Studio에서 탐색

Vault EDC에는 스터디 설계이며 관리 인터페이스인 EDC Studio가 포함되어 임상 프로그래머가 스터디를 설계하는 경우 임상 경험을 향상시킬 수 있습니다. 임상 프로그래머는 Studio를 사용하여 스터디를 빠르게 생성하고 조직의 스터디 개정 사항을 관리할 수 있습니다.

일반적으로 스터디 설계자Vault 소유자가 이 애플리케이션의 작업을 수행합니다.

Studio 액세스

Studio 스터디 설계 및 구성 영역에 액세스하려면 기본 탐색 모음에서 Studio 탭을 클릭합니다.

Studio 탭을 클릭하여 Studio 열기

내 스터디

Studio 탭을 클릭하면 Vault는 Vault의 스터디 목록인 내 스터디 페이지를 엽니다.

내 스터디 페이지

기본적으로 이 페이지에는 자동화된 배포 스터디가 표시됩니다. 수동 라디오 버튼을 선택하여 수동 배포 스터디(19R3 릴리스 이전에 생성된 스터디가 자동 배포로 업그레이드되지 않음)를 표시하거나 이동 경로 메뉴에서 직접 해당 수동 스터디로 이동할 수 있습니다.

자동 및 수동 라디오 버튼

특정 스터디를 검색하고 조직별로 목록을 필터링할 수 있습니다.

스터디 검색 및 조직 필터 사용

언제든지 이동 경로 메뉴에서 내 스터디를 클릭하여 이 목록 페이지로 돌아갈 수 있습니다.

이동 경로 메뉴에서 내 스터디를 클릭하여 내 스터디 페이지로 돌아감

내 스터디 페이지에서 스터디 마스터를 클릭하여 스터디 인스턴스 페이지를 열 수 있습니다. 그런 다음 스터디 인스턴스를 클릭하여 해당 인스턴스의 Studio를 열 수 있습니다.

수동 배포 스터디의 경우 스터디를 클릭하면 해당 스터디의 Studio 영역이 바로 열립니다.

Studio 헤더

스터디가 열리면 Studio의 헤더 영역에 몇 가지 주요 탐색 및 정보 항목이 포함됩니다.

Cholecap 스터디 및 Cholecap Dev1 인스턴스 헤더 영역
Cholecap 스터디 및 Cholecap Dev1 인스턴스 헤더 영역

헤더에서 Vault에 표시된 이동 경로 메뉴를 사용하여 스터디 간에 전환하고 내 스터디 페이지로 돌아갈 수 있습니다.

Studio 이동 경로 메뉴
Studio 이동 경로 메뉴

이동 경로 메뉴에서 새 스터디를 선택할 수 있습니다. 그러면 자동 배포 스터디에 위해 해당 스터디스터디 인스턴스 페이지가 열립니다. 수동 스터디의 경우 Studio에서 해당 스터디가 열립니다.

이동 경로 메뉴에서 스터디 선택
이동 경로 메뉴에서 스터디 선택

인스턴스 유형

Vault는 각 스터디 인스턴스에 대해 인스턴스 유형이 포함된 배지를 표시합니다. 수동 배포 스터디에는 적용되지 않습니다.

개발 유형 인스턴스에 대한 인스턴스 유형 배지

버전 및 빌드 번호&

Vault는 헤더의 사례집 버전 번호와 스터디 빌드 번호 모두를 “Version: {version#}.{build#}”(으)로 표시합니다. 사례집 버전 번호는 번호가 매겨진 버전을 나타냅니다. 새 버전이 생성될 때마다 Vault는 이 값을 1씩 증가시킵니다. 빌드 번호는 마지막 버전 이후의 변경 횟수를 나타냅니다. Vault는 버전이 생성된 후 오브젝트가 변경될 때마다 빌드 번호를 증가시킵니다.

스터디의 버전 1을 생성하면 빌드 번호가 1부터 시작합니다. 새 정의 추가 또는 규칙 생성과 같이 변경 사항을 적용할 때마다 Vault는 빌드 번호를 1씩 늘립니다. 따라서 이벤트 그룹을 먼저 추가하면 Vault에서 빌드 번호를 1에서 2로 설정합니다. Vault는 배포하더라도 새 버전을 생성할 때까지 각 변경 사항의 빌드 번호를 계속 늘립니다. 새 버전을 생성하면 빌드 번호가 1로 재설정됩니다.

이 번호 위로 마우스를 가져가면 스터디 및 버전에 대한 추가 세부 정보가 표시됩니다.

Version: 1.1 헤더의 버전 및 빌드 번호

게시된 지표

현재 사례집 버전이 게시되지 않은 경우 Vault는 헤더에 잠금 해제됨 아이콘을 표시합니다. 현재 사례집 버전이 게시되는 경우 Vault는 대신 잠금 아이콘을 표시합니다.

스터디가 게시되지 않으면 헤더에 잠금 해제됨 아이콘 표시

작업 메뉴

Studio 작업 메뉴는 헤더 영역에 있습니다. 아래에서 사용 가능한 작업에 대해 자세히 알아보십시오.

Studio 작업 메뉴

사례집 버전 선택

기본적으로 Studio는 최신 버전의 사례집을 엽니다. 작업 메뉴에서 버전을 선택하여 Studio 내 특정 버전에 대한 작업을 수행할 수 있습니다. 예를 들어 최신 버전에서 제거된 항목 그룹 정의속성을 확인할 수 있습니다. 해당 항목 그룹 정의가 여전히 포함된 이전 버전을 선택하고 속성 패널에서 해당 구성을 볼 수 있습니다.

다른 사례집 버전을 보려면

  1. 작업 메뉴에서 사례집 버전을 클릭하여 확장합니다.
  2. 보려는 사례집 버전을 선택합니다.
  3. 선택 사항: 작업 메뉴에서 이 버전에 대한 추가 작업을 수행합니다.

사용 가능한 작업

Studio 작업 메뉴에서 사용할 수 있는 작업은 다음과 같습니다.

  • 편집: 스터디 인스턴스 이름외부 ID를 편집합니다(수동 배포 스터디에는 사용할 수 없음).
  • 단일 사례집 버전 비교: 단일 사례집 버전을 비교하여 차이점 보고서를 다운로드 가능한 Excel™ 파일로 생성합니다.
  • 전체 스터디 비교(모든 버전): 스터디의 모든 버전을 다른 스터디의 모든 버전과 비교하여 차이점 보고서를 일련의 Excel™ 파일로 생성합니다.
  • 사양 생성: 스터디 설계 사양(SDS) 또는 스터디 설계의 주석 PDF를 생성합니다.
  • 검증: 일반 스터디 설계 문제가 있는지 확인하기 위한 게시 검증(일련의 테스트)을 통해 사례집 버전을 실행합니다.
  • 게시: 편집할 사례집 버전을 잠그고 버전을 배포할 수 있도록 합니다. 이 작업은 사례집 버전이 게시 검증을 통과한 후에만 사용할 수 있습니다.
  • 버전 편집 속성: 사례집 버전의 이름설명을 편집합니다. 이 정보는 EDC 도구에서 사용자에게 표시됩니다.
  • 새 버전 생성: 새 사례집 버전을 생성합니다. 이 작업은 최신 사례집 버전이 게시된 경우에만 사용할 수 있습니다.

수동 배포 스터디의 경우 가져오기내보내기 작업을 사용할 수도 있습니다. 여기에서 세부 사항을 참조하십시오.

Studio의 자동 배포 스터디 작업 메뉴

Studio의 각 페이지에 Vault는 이 도움말 버튼을 표시합니다. 이 버튼을 클릭하여 Vault CDMS 온라인 도움말의 해당 도움말 항목으로 쉽게 이동할 수 있습니다.

Studio 헤더의 도움말 링크

Studio 탐색 패널

탐색 패널을 사용하여 Studio의 다른 영역 사이를 이동할 수 있습니다.

Studio탐색 패널을 사용하여 이 영역에 액세스할 수 있습니다.

  • 일정: 스터디의 일정을 생성하고 봅니다. 스터디 구성에 따라 시간 및 이벤트 일정 편집기 또는 드래그 앤 드롭 일정 편집기가 열릴 수 있습니다.&& 자세히 알아보십시오.
  • 스터디 설정: 스터디의 여러 설정을 구성하고 증명 설명을 정의할 수 있는 서명 정의를 생성합니다. 자세히 알아보십시오.
  • 평가: 평가를 생성하여 사례집 외부의 피험자 데이터를 수집합니다. 자세히 알아보십시오.
  • 이메일 그룹: 이메일 그룹을 생성하여 이메일 보내기 규칙과 연결된 알림을 받습니다. 책임 데이터 매니저는 EDC 도구에서 사용자를 이 그룹에 할당합니다. 자세히 알아보십시오.
  • 양식 링크: 양식 링크를 생성하면 데이터 입력 사용자는 2개 이상의 일반 양식에서 관계를 생성할 수 있습니다.
  • 임상시험계획서 위반(활성화된 경우): 범주, 하위 범주심각도를 생성하여 임상시험계획서 위반을 그룹화합니다. 자세히 알아보십시오.
  • 검토 계획: 검토 계획을 생성하여 스터디의 SDV 및 DMR 요구 사항을 관리합니다. 자세히 알아보십시오.
  • 데이터 로더(활성화된 경우): 가져오기 정의를 생성하려 타사 데이터를 Vault EDC로 가져올 때 참조합니다. 자세히 알아보십시오.
  • 세트 보기: 세트 보기보기를 생성하여 스터디의 실행 데이터 형식을 지정하고 내보낼 수 있습니다. 이 기능은 Vault에서 사용할 수 없습니다. 자세한 내용은 Veeva 서비스팀에 문의하십시오.
  • 코드 목록: 코드 목록코드 목록 항목을 생성하여 스터디에서 데이터 수집에 사용합니다.
  • 이벤트 그룹: 이벤트 그룹을 생성하여 스터디 일정을 구축할 때 사용합니다.
  • 이벤트: 이벤트를 생성하여 스터디 일정에 맞는 양식을 포함합니다.
  • 양식: 사이트 사용자가 데이터를 입력할 수 있도록 데이터 수집 양식을 생성합니다.
  • 항목 그룹: 항목 그룹을 생성하여 양식항목(필드)을 그룹화합니다.
  • 항목: 양식의 질문 또는 필드가 되는 항목을 생성하여 스터디의 데이터 수집에 사용합니다.
  • 단위: 단위단위 항목을 생성하면 데이터 입력 사용자는 데이터 입력 시 단위 유형을 선택할 수 있습니다. 자세히 알아보십시오.
  • 실험실 패널: 실험실 패널을 생성하면 데이터 입력 사용자는 실험실 데이터를 수집할 수 있습니다. 실험실이 활성화된 스터디에서만 사용할 수 있습니다.
  • 피험자 그룹: 피험자 그룹을 생성하여 스터디스터디군, 코호트하위 스터디를 나타냅니다. 자세히 알아보십시오.
  • 영상 검사: 영상 검사를 생성하면 데이터 입력 사용자는 영상 검사를 업로드할 수 있습니다. 자세히 알아보십시오.
  • 안전 설정: 스터디 레벨 통합 구성을 관리합니다. 자세히 알아보십시오.
  • 양식 구성: 개별 양식을 구성하여 안전 시스템으로 보냅니다.
  • 규칙*: 검증 규칙을 생성하여 데이터를 검증하고, 데이터 값을 도출하고, 사용자가 입력한 데이터를 기반으로 사례집에 레코드를 조건부로 표시합니다. 자세히 알아보십시오.
    • 사례집 변수: 규칙에 사용할 사례집 변수를 생성하고 매핑합니다.
    • 비교 규칙 비교 구성기의 날짜 및 날짜/시간 유형 항목을 비교하는 규칙을 쉽게 생성합니다.
    • 사용자 정의 규칙: 규칙 편집기에서 다른 모든 유형의 사용자 정의 규칙을 생성합니다.

* 스터디 구성에 따라 단일 규칙 링크(탐색 패널의 스터디 설계 섹션에 있음)에서 표준 규칙 편집기를 열거나 규칙 섹션에 사례집 변수, 비교 규칙사용자 정의 규칙(규칙 편집기)을 포함할 수 있습니다. 스터디에서 데이터 모델 버전 2.0을 사용하는 경우 규칙 섹션이 필요합니다.

Studio 도움말 항목에서 "Studio > 일정", "Studio > 이벤트 그룹"과 유사한 레이블은 스터디Studio로 이동한 다음 탐색 패널을 사용하여 Studio 내에 해당 영역으로 이동하는 것을 의미합니다.

스터디 오브젝트 목록

일정설정을 제외한 탐색 패널의 모든 항목은 해당 레코드 유형 목록을 엽니다. 예를 들어 Studio > 코드 목록을 열면 스터디의 코드 목록 정의 레코드 목록이 열립니다.

이 목록에서는 검색 표시줄을 사용하여 기존 레코드를 검색할 수 있습니다. 페이지 매김 메뉴를 사용하여 레코드 목록을 이동합니다.

+ 새 {오브젝트} 버튼을 사용하여 새 레코드를 생성할 수도 있습니다.

EDC Studio에 Studio 사용자 인터페이스의 각 오브젝트 이름에 대한 정의가 표시되지 않습니다. 오브젝트가 정의로 레이블이 지정되지 않더라도 Studio에서 작업할 때마다 정의 오브젝트 레코드를 생성합니다.

Studio > 이벤트 그룹, 이벤트 그룹 정의 목록
Studio > 이벤트 그룹, 이벤트 그룹 정의 목록

속성 패널

Studio에서 속성 패널을 사용하여 오브젝트 정의를 관리할 수 있습니다. 속성 패널에서 사용할 수 있는 필드는 편집하는 오브젝트 또는 정의 유형에 따라 다릅니다.

레코드의 속성 패널에 액세스하려면 레코드 행의 아무 곳이나 클릭합니다. Studio > 일정에서 속성 패널을 열려면 설계 팔레트의 구성 요소를 클릭합니다.

사용 가능한 속성 목록과 속성 작업을 보려면 설계 속성 참조를 참조하십시오.

설계 양식의 속성 패널
설계 양식의 속성 패널

일정

찾아보기설계 보기가 19R3으로 대체되었습니다. 대신 Studio > 일정에서 이전 설계 보기에 액세스할 수 있습니다.

일정에서 구성 요소 패널의 오브젝트 정의를 설계 팔레트로 드래그 앤 드롭하여 스터디 일정과 양식을 설계할 수 있습니다.

구성 요소 패널 및 설계 팔레트&

일정 구축에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault 소유자 보안 프로필 또는 CDMS 스터디 디자이너 스터디 역할이 있는 사용자는 기본적으로 Studio 내에 모든 동작을 수행할 수 있습니다. Vault에서 스터디 역할을 사용하는 경우 역할은 Studio 탭에 대한 액세스 권한을 부여하고, 보안 프로필은 모든 설계 및 스터디 오브젝트의 레코드를 생성 및 편집할 수 있는 권한을 부여해야 합니다.