명명 규칙에 대한 팁 및 모범 사례

CDMS 오브젝트 관련 명명 규칙을 개발하면 스터디 빌드의 일관성을 유지하고 개정 실행 시 명확성을 높일 수 있습니다.

다음은 몇 가지 일반 팁입니다.

  • 최대한 자주 업계 표준을 준수합니다.
  • 마침표(.), 하이픈/대시(-) 또는 슬래시(/ 또는 \)는 사용하지 마십시오.
  • 간격 대신 밑줄을 사용하여 일부 이름 또는 외부 ID를 구분합니다.
  • 의뢰자에게 기본 설정이 있는지 물어보고 제공된 지침을 준수합니다.

어떤 형식을 선택하든 스터디 설계와 모든 스터디에서 일관성을 유지합니다.

아래 표에서 빌드 표준에 대한 몇 가지 예시 규칙을 설명합니다. 별표(*)는 고객에 기본 설정이 없는 경우 Veeva가 스터디에 사용하는 기본값을 나타냅니다.

오브젝트 레이블 이름 메모 및 예시&
일정 및 양식&

Event Groups

  • 선별

  • 방문 1

  • SCR*

  • eg_SCR

  • eg_SCR_V1

  • eg_V1

  • egV1

  • 이벤트 그룹에 하나의 이벤트만 포함된 경우 두 구성 요소에 동일한 이름을 사용합니다.

  • 치료 종료 방문에서 "eg_EOT" 및 "ev_EOT"를 사용하여 방문 이름 앞에 구성 요소 약어를 추가할 수 있습니다.

  • 업계 표준과 설정된 라이브러리를 준수합니다.

Events

  • 선별

  • 방문 1

  • SCR*

  • ev_SCR

  • ev_SCR_V1

  • ev_V1

  • evV1

  • 가능하면 이벤트 그룹과 일치시킵니다.

  • 업계 표준과 설정된 라이브러리를 준수합니다.

폼

  • Demographics

  • 혈액학

  • DM

  • LBH

  • LBHEMA

  • 업계 표준과 설정된 라이브러리를 준수합니다.

Item Groups

  • 심각한 AE

  • DM1*

  • ig_DM1

  • igDM1

  • 각 항목 그룹 인스턴스는 데이터 추출에 포함된 자체 레코드입니다. 특정 데이터 세트가 필요한 경우 양식과 유사한 항목 그룹 이름을 지정할 수 있습니다. 여러 양식에 동일한 항목 그룹을 사용하면 하나의 데이터 세트에 하위 세트를 설정하거나 결합할 때 레코드를 쉽게 식별할 수 있습니다.

  • 그룹의 항목이 모두 동일한 항목과 관련되거나 공유 목적으로 사용되는 경우 이름에 이를 설명합니다. 예를 들어 AE 양식의 항목 그룹에 AE 심각도와 관련된 항목이 포함되어 있으며 해당 이름에 "ig_AESER" 또는 "ig_SAE"를 사용할 수 있습니다.

  • 양식의 외부 ID와, 항목 그룹이 해당 이름(예: "ig_DM1", "ig_DM2" 등) 양식에 표시되는 순서를 사용하는 것이 좋습니다.

  • 업계 표준과 설정된 라이브러리를 준수합니다.

아이템

  • 심각도

  • 시작 일자

  • End Date and Time

  • 결과

  • AESER

  • AESTDAT

  • EGENDTC

  • LBORRES

  • 문자는 8자 이하로 제한합니다.

  • 항목 이름의 첫 두 글자에는 양식 이름과 유사한 문자가 사용합니다(예: 이상 사례 양식 항목의 경우 "AE").

  • 밑줄(_)을 항목 이름의 첫 글자로 사용하지 마십시오.

  • 유사한 양식에 다른 항목이 있으면 항목의 SDTM 대상을 추가하여 밑줄(_)로 구분합니다(예: "PREG_LBORRES").

  • 일관성 있게 접근 방식을 사용하거나 의뢰자나 임상통계 전문가의 기본 설정을 따릅니다.

  • 업계 표준과 설정된 라이브러리를 준수합니다.

코드 목록

  • 해당 없음

  • AEACN*

  • cl_AEACN

  • clAEACN

  • 가능하면 항목의 외부 ID(이전의 OID)를 일치시킵니다.

  • 코드 목록 값(코드)의 경우에는 숫자 대신 텍스트를 사용하는 것이 좋습니다(1/0 대신 Y/N).

  • 업계 표준과 설정된 라이브러리를 준수합니다.

Units

  • 해당 없음

  • HEIGHTU*

  • 키

  • muHEIGHT

  • 추출에서 단위 이름이 "ITEMNAME_UNITS"로 표시됩니다.

  • 업계 표준과 설정된 라이브러리를 준수합니다.

레이블 항목

  • 해당 없음

  • PE_LBL1

  • 레이블은 데이터 수집 항목과 분리하여 양식에서 쉽게 식별할 수 있어야 합니다.

  • 양식 이름 다음에 밑줄(_)과 숫자를 사용합니다. 여기서 숫자는 레이블이 양식에 표시되는 순서를 나타냅니다. 예를 들어 양식의 첫 번째 레이블은 "PE_LBL1", "PE_LBL2" 순서입니다.
작업별 규칙

쿼리

  • 규칙 이름을 일치시킵니다.

  • FORM_###*

  • 양식 이름을 사용한 다음 양식에 적용되는 규칙에 번호를 매깁니다(예: "AE_001", "AE_002", "AE_003" 등).

일정 추가, 이벤트 추가, 양식 추가

  • 규칙 이름을 일치시킵니다.

  • ADDEG_EventGroupName

  • ADDE_EventName

  • ADDF_FormName

  • 구성 요소 유형 및 이름과 함께 "ADD"를 사용합니다.

  • 예를 들어 등록 이벤트 그룹을 추가하는 규칙에 "ADDEG_ENR"를 사용합니다.

  • 예를 들어 임신 테스트 양식을 추가하는 규칙에 "ADDF_LBPREG"를 사용합니다.

  • 특정 이벤트인 경우 이벤트 이름(ADDF_FormName_EventName)을 첨부합니다(예: "ADDF_LBPREG_SCR").

항목 값 설정(도출)

  • 규칙 이름을 일치시킵니다.

  • FormName_DRV_###*

  • 양식 이름 앞에 'DRV'(도출된 경우)를 첨부한 다음 양식에 적용되는 규칙(예: “AE_DRV_001”, “AE_DRV_002”, “AE_DRV_003” 등)에 번호를 매깁니다.

이메일 보내기

  • 규칙 이름을 일치시킵니다.

  • FormName_EMAIL-###*

  • "EMAIL"을 축약된 양식 이름에 추가합니다(예: "DM_EMAIL_001" 또는 "DM_EMAIL_OO2").

평가 추가

  • 규칙 이름을 일치시킵니다.

  • CA_ITEM

  • 항목을 사용하여 규칙 이름에서 평가를 추가하는 방법을 결정합니다.

검토 계획 규칙 재정의

  • 규칙 이름을 일치시킵니다.

  • REV_SAE

  • REV_AE

  • 재정의를 제어하는 양식 또는 항목 이름과 함께 "REV"를 사용합니다.

  • 예를 들어 규칙에서 "AESER" 항목을 사용하여 AE 양식의 SDV 계획을 재정의하는 경우 규칙 이름을 "REV_AE" 또는 "REV_AESER"로 지정합니다.

비활성화(20R2 이전에 생성된 스터디의 경우)

  • 규칙 이름을 일치시킵니다.

  • FORM_DYN###

  • FORM_DYN_ItemName

  • 규칙 이름에서 항목 이름을 사용합니다.
일반 권장 사항

구성 요소를 제거/사용 중단하려면

  • 해당 없음

  • 기존 이름 앞에 "OBSOLETE_"를 첨부합니다.

  • 초기 빌드 개발 중에 이후 제거할 구성 요소가 있는 경우 이름에 해당 구성 요소를 표시합니다. 이렇게 하면 이 구성 요소가 목록과 비교 보고서 옆에 나열되어 쉽게 제거할 수 있습니다.