코딩용 폼 활성화

Veeva Coder 내에서 임상 코더가 폼 데이터를 코딩할 수 있도록 코딩 폼을 쉽게 식별하고 Studio에서 구성할 수 있습니다.

사전 구성 요소

폼 코딩을 활성화하려면 먼저 폼에 대한 폼 정의와 아이템 그룹 및 아이템을 생성하고 Studio > 일정에서 폼을 작성해야 합니다.

표준 CDMS 스터디 설계자 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 위에 설명된 작업을 수행할 수 있습니다. Vault에서 사용자 정의 스터디 역할을 사용하는 경우 스터디 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.

유형(Type)	권한 레이블	컨트롤
표준 탭	Studio 탭	Studio 탭에 접근할 수 있는 기능
기능적 권한	코딩 목록 관리	코더 툴에서 동의어 목록 및 자동 코딩 중지 목록을 생성하고, 편집하고, 가져오고, 내보낼 수 있는 권한

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 접근권한 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

Studio 액세스

Studio 스터디 설계 및 구성 영역에 접근하려면 기본 탐색 모음에서 Studio 탭을 클릭합니다.

Studio 탭을 클릭하면 스터디, Vault의 스터디 리스팅 또는 라이브러리 중 하나를 열 수 있습니다.

내 스터디 페이지에서 스터디 마스터를 클릭하여 스터디 인스턴스 페이지를 열 수 있습니다. 그런 다음 스터디 인스턴스를 클릭하여 해당 인스턴스의 Studio를 열 수 있습니다.

코딩할 폼 구성

폼 코딩을 활성화하려면 폼 유형, 사전 릴리스, 동의어 목록, 자동 코딩 중지 목록 편집 및 축어 아이템을 할당해야 합니다. 그런 다음 관련 아이템을 할당하고, 코딩 방법을 선택하고, 폼 링크에서 적응증을 복사할지 여부를 선택할 수도 있습니다.

폼에 대한 코드 요청이 있으면 Vault는 할당된 사전 릴리스의 코딩 구성을 잠급니다. 더 이상 해당 선택 항목을 편집할 수 없습니다. 구성을 업데이트해야 하는 경우 Veeva 서비스팀에 문의할 수 있습니다. 서비스팀은 사용자와 함께 구성과 기존 코드 요청을 업데이트할 수 있습니다. 세부 사항은 아래에서 참조하십시오.

Studio > 일정에서 스터디로 이동합니다.
폼의 속성 패널 열기:
- 시간 및 이벤트 편집기를 &사용하는 경우 확인 표시()를 클릭하고 폼이 동적인 경우이벤트 열의 번개 모양() 폼을 클릭하여 폼의 속성 패널을 엽니다.
- 드래그 앤 드롭 편집기를 &사용하는 경우 설계 보기에서 폼을 클릭하여 폼의 속성 패널을 엽니다.
코딩 구성 섹션에서 편집을 클릭합니다. Vault에서 코딩 구성 대화 상자가 열립니다.
폼 유형을 선택합니다. 이 옵션에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.
폼 유형의 기타를 선택한 경우 폼 유형 기타 항목에서 해당 유형 이름을 지정합니다.
축어 아이템을 선택합니다.
이 대화 상자의 나머지 구성은 선택 사항입니다. 관련 아이템에 대한 자세한 내용은 아래를 참조하십시오.
저장을 클릭합니다.

연결된 폼에서 적응증 복사

ConMed 폼 코딩을 구성하면 연결된 폼에서 적응증을 복사할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 폼 레코드를 연결하고 입력된 이상 사례 증상 또는 병력 조건을 병용약물 폼의 적응증 값으로 사용할 수 있습니다.

이 구성을 수행하려면 Studio > 폼 링크에서 폼 링크를 이미 생성해야 합니다.

Veeva Coder에 사용하기 위한 제한된(눈가림된) 폼을 구성할 수 없습니다. 제한된 폼은 제한된 속성을 선택한 폼 정의입니다.

링크에서 적응증을 복사하려면

코딩 구성 대화 상자에서 필수 필드를 입력하고 코딩 방법 아래에서 적응증 포함 코딩을 선택합니다.
링크에서 적응증 복사에서 + 링크 추가를 클릭하고 해당 링크를 선택하여 복사할 폼과 복사하여 적응증 아이템 필드에 붙여넣을 특정 아이템을 나타냅니다.
저장을 클릭합니다.

적응증 아이템은 폼 링크 구성을 위한 텍스트 필드여야 합니다.

데이터 입력 사용자가 볼 수 있는 내용

데이터 입력 탭에서 사용자는 폼 인스턴스를 연결하고 아래 스크린샷에 표시된 링크 및 복사 버튼을 클릭하여 연결 폼의 구성된 아이템을 적응증 아이템에 복사할 수 있습니다.

그러면 링크 및 복사 대화 상자가 열려 사용자는 연결하고 복사할 폼을 선택할 수 있습니다.

사용자는 데이터 입력 탭에서 연결하고 복사할 폼의 코딩 구성에 하나 이상의 링크 및 복사 정의를 저장해야 합니다.

기존 코드 요청으로 코딩 구성 편집 또는 삭제

스터디가 실행 중일 때(기존 코드 요청이 있는 동안) 폼 구성을 변경하면 Vault는 구성 변경 사항을 즉시 적용합니다. 폼의 코딩 구성을 업데이트하거나 제거할 수 있습니다. 폼의 코딩 구성에 대한 변경은 무버전 변경이므로 새 사례집 버전을 생성하여 적용할 필요가 없습니다. 버전 변경 및 무버전 변경에 대한 자세한 내용은 여기에서 참조하십시오.

기존 요청이 추가 단계를 수행하지 않는 경우 Vault에서 사전 릴리스를 업데이트할 수 없습니다. 이전 버전으로 전환하거나 사전 유형을 전환해야 하는 경우(MedDRA에서 WHODrug으로 전환하는 경우 또는 반대의 경우도 가능), Veeva 서비스팀과 협력하여 중간에 변경할 수 있습니다.

최신 버전의 사전으로 업데이트해야 하는 경우 조직의 코딩 관리자는 코더 도구에서 버전을 업그레이드해야 합니다.

폼 코딩 구성 편집

프로덕션 중인 스터디에서 폼의 코딩 구성을 편집하려면

Studio > 일정에서 스터디로 이동합니다.
폼의 속성 패널 열기:
- 시간 및 이벤트 편집기를 &사용하는 경우 확인 표시()를 클릭하고 폼이 동적인 경우이벤트 열의 번개 모양() 폼을 클릭하여 폼의 속성 패널을 엽니다.
- 드래그 앤 드롭 편집기를 &사용하는 경우 설계 보기에서 폼을 클릭하여 폼의 속성 패널을 엽니다.
코딩 구성 섹션에서 편집을 클릭합니다. Vault에서 코딩 구성 대화 상자가 열립니다.
코딩 구성을 변경합니다.
저장을 클릭합니다.
프로덕션 중인 스터디에 변경 사항을 적용하려면 EDC 도구 탭 및 배포 관리 권한에 접근할 수 있는 사용자(예: 표준 CDMS 배포 관리자 스터디 역할을 가진 사용자)는 새 스터디 빌드를 UAT 및 프로덕션에 배포해야 합니다.

폼의 코딩 구성 삭제

프로덕션 중인 스터디에서 폼의 코딩 구성을 삭제하려면

Studio > 일정에서 스터디로 이동합니다.
폼의 속성 패널 열기:
- 시간 및 이벤트 편집기를 &사용하는 경우 확인 표시()를 클릭하고 폼이 동적인 경우이벤트 열의 번개 모양() 폼을 클릭하여 폼의 속성 패널을 엽니다.
- 드래그 앤 드롭 편집기를 &사용하는 경우 설계 보기에서 폼을 클릭하여 폼의 속성 패널을 엽니다.
코딩 구성 섹션에서 편집을 클릭합니다. Vault에서 코딩 구성 대화 상자가 열립니다.
삭제를 클릭합니다. 폼에서 코딩 구성이 삭제됩니다.
프로덕션 중인 스터디에 변경 사항을 적용하려면 EDC 도구 탭 및 배포 관리 권한에 접근할 수 있는 사용자(예: 표준 CDMS 배포 관리자 스터디 역할을 가진 사용자)는 새 스터디 빌드를 UAT 및 프로덕션에 배포해야 합니다.

비활성 코드 요청 삭제: 프로덕션 중인 스터디의 폼 코딩 구성을 삭제하면 관련 코드 요청이 삭제되지 않고, 비활성 상태로만 표시되어 코드 요청 리스팅과 UI의 다른 곳에는 표시되지 않습니다. 코딩 구성이 삭제된 폼이 포함된 새 스터디 빌드를 배포하고 나서 비활성 코드 요청을 삭제하려면 스터디 관리자 또는 작업 관리 권한이 있는 사용자는 EDC 도구 > 작업에서 비활성 코드 요청 삭제 작업을 실행해야 합니다.

폼 유형

폼에 적용되는 사전 유형에 따라 선택한 폼 유형이 달라집니다.

ConMed를 선택한 경우 사전 릴리스에서 WHODrug B3 및 C3 사전 버전을 선택할 수 있습니다. AE를 선택한 경우 사전 릴리스에서 MedDRA 사전 버전을 선택할 수 있습니다.

기타 항목을 선택한 경우 사용 가능한 사전 버전 중에서 선택할 수 있습니다. 선택한 사전 유형(WHODrug 또는 MedDRA)은 관련 아이템에 사용 가능한 옵션에 대한 정보를 제공합니다.

폼의 데이터 수집 아이템을 구성하여 코드 요청 속성 패널에 해당 값을 표시할 수 있습니다. 그런 다음 코딩 결정 시 코더에서 이 값을 참조로 확인할 수 있습니다.

코딩 구성 대화 상자의 관련 아이템 섹션에서 표시되는 아이템과 해당 순서를 정의할 수 있습니다. 여기에 추가되는 아이템은 코드 요청 속성 패널에 표시됩니다. 관련 아이템을 제거하면 더 이상 해당 패널에 표시되지 않습니다.

폼 유형 선택에 따라 Vault에서 관련 아이템 행 세트를 자동으로 추가합니다. 그런 다음 아이템을 선택하여 각 행의 유형에 연결할 수 있습니다.

관련 아이템을 추가하려면

코딩 구성 대화 상자에서 관련 아이템 추가를 클릭합니다.
아이템을 선택합니다. 다음 옵션은 편집 중인 폼의 모든 데이터 수집 아이템입니다.
유형(Type)을 선택합니다. 사용 가능한 유형은 폼 유형에 의해 제한됩니다.
유형의 기타 항목을 선택한 경우 기타 유형인 경우 필드에서 유형의 이름을 입력합니다.
저장을 클릭합니다.

코딩 구성 대화 상자에서 관련 아이템의 순서에 따라 해당 아이템이 코드 요청 속성 패널에 표시되는 순서가 결정됩니다. 이 순서는 언제든지 변경될 수 있습니다.

관련 아이템을 재정렬하려면

코딩 구성 대화 상자에서 이동할 관련 아이템을 찾습니다.
관련 아이템을 클릭하여 목록의 다른 위치로 드래그합니다.
완료될 때까지 1단계와 2단계를 반복합니다.
저장을 클릭합니다.

관련 아이템을 삭제하여 코딩 구성에서 제거할 수 있습니다.

이 작업을 수행하여도 폼에서 아이템이 제거되거나 아이템 정의 레코드가 삭제되지 않습니다.

관련 아이템을 삭제하려면

코딩 구성 대화 상자에서 삭제할 관련 아이템을 찾습니다.
삭제(X)를 클릭합니다. Vault에서 관련 아이템 구성을 삭제합니다.
저장을 클릭합니다.