Vault Safety EDC Connection 구성
Vault Safety EDC 연결은 CDMS Vault와 Safety Vault를 통합합니다. Vault는 Vault Safety EDC 커넥터를 사용하여 CDMS와 Safety 간에 데이터를 전송합니다. 이 통합은 안전 시스템에 대한 안전성 사례의 심각한 이상 사례(SAE) 및 관련 정보 보고를 자동화합니다.
사이트에서 SAE 양식이나 관련 양식을 작성하거나 업데이트할 때마다 CDMS는 첫 번째 전송이나 후속 조치를 자동으로 생성하여 Vault Safety로 보냅니다. 스터디 설계자는 항목 매핑, 사례 기간 규칙 및 사이트 간 링크를 정의하여 안전성 사례에 포함된 피험자 데이터를 결정할 수 있습니다. 통합 및 메시지 상태는 안전성 사례 보고서에서 추적할 수 있습니다.
또한 이 통합은 중대하지 않음으로 변경되거나 양식이 초기화되어 안전성 사례의 자동 무효화를 지원합니다.
Vault Safety는 사례 결정과 상태 업데이트를 CDMS로 다시 전송합니다.
사전 구성 요소
Vault에서 이 기능을 활성화하려면 Veeva 지원팀에 문의하십시오.
연결 생성
Vault에서 이 기능이 활성화되면 구성을 시작할 수 있습니다. 먼저 CDMS와 Safety Vault를 연결해야 합니다.
- 도구 > 시스템 도구 > 연결 > 안전으로 이동합니다.
- + 새 연결(+ New Connection)을 클릭합니다.
- 연결의 이름을 입력합니다.
- 상태의 활성을 선택합니다.
- 유형의 Vault Safety을 선택합니다.
- 알림 이메일의 쉼표로 구분된 이메일 주소 목록을 입력합니다. 연결 상태와 관련된 이메일 알림을 받게 될 사용자입니다.
- Vault 문서함 유형의 Vault Safety와 EDC 간의 연결을 선택합니다.
- 저장을 클릭합니다.
알림 이메일
다음 이벤트가 발생하면 최대 5명의 사용자가 알림을 받도록 구성을 설정할 수 있습니다.
- Safety와 CDMS 연결 커넥터 또는 AS2 게이트웨이와 타사 안전 시스템 연결을 통한안정성 사례 또는 안전 메시지 전송이 실패합니다.
- Safety와 CDMS 연결 또는 AS2 게이트웨이 연결이 비활성화됩니다.
- 게이트웨이 프로필이 비활성화됩니다.
- AS2 게이트웨이 암호화 인증서 만료는 다음과 같습니다.
- 만료 3개월 전
- 만료 1개월 전
- 만료일
Vault Safety 스캔
연결 페이지에서 커넥터(비-E2B)를 통해 CDMS와 Safety 간 전송과 관련된 설계 요소의 Vault Safety를 스캔하는 작업을 실행할 수 있습니다.
스캔을 실행하려면
- 연결로 이동합니다.
- 연결 이름 위로 마우스를 가져가면 스캔 버튼이 표시됩니다.
-
스캔을 클릭합니다.
- Vault Safety 스캔 대화 상자에서 작업 실행을 클릭합니다.
안전 통합 유형 설정
다음으로, 스터디 안전 통합 유형을 Vault Safety와 EDC 간의 연결로 설정해야 합니다.
통합 유형을 설정하려면
- 스터디의 Studio >스터디 설정으로 이동합니다.
- 편집을 클릭합니다.
-
안전 통합 유형의 경우 Vault Safety와 EDC 간의 연결을 선택합니다.
- 저장을 클릭합니다.
안전 통합 설정
이제 스터디 기능이 활성화되었으므로 도구 > 안전 통합에서 통합 설정을 수행할 수 있습니다.
- 도구 > 안전 통합으로 이동합니다.
- 스터디(Study)를 선택합니다.
- 안전 설정에서 편집을 클릭합니다.
- 안전 시스템 연결 프로필의 경우 연결을 선택합니다.
- 원하는 대로 설정을 선택합니다. 아래 표에서는 사용 가능한 설정에 대해 설명합니다.
- 저장을 클릭합니다.
| 설정 | 선택 |
|---|---|
| 안전 시스템 연결 프로필 | 시스템 도구에서 생성한 연결을 선택하여 CDMS Vault를 안전 시스템에 연결합니다. |
| 스터디 전송 상태(Study Transmission Status) | 이를 활성 상태로 설정하여 스터디에서 데이터를 안전에 전송할 준비가 되었음을 나타냅니다. 그렇지 않으면 이 설정을 비활성 상태로 둡니다. |
| 제출되지 않은 폼에 대한 경고(Alerting on Unsubmitted Forms) | 예를 선택하여 미제출된 SAE 양식을 선택한 사용자에게 경고하는 작업을 활성화합니다. 사이트 사용자가 SAE 양식을 새로 생성하고, 데이터를 입력하여 심각으로 표시하고, 양식을 제출하지 않을 경우 이 옵션은 경고를 보냅니다. 사용자가 양식을 제출하지만 매핑된 AE 용어 항목의 값을 입력하지 않는 경우에도 이 옵션은 경고를 보냅니다. 이 시나리오에서 초기 안전 데이터는 전송되지 않습니다. 심각도를 '예'로 설정한 경우에도 보고 마감일이 설정됩니다. 도구 > 안전 통합에서 경고 수신자를 선택할 수 있습니다. 안전 통합에서 특정 사용자 또는 이메일 그룹 목록을 선택하고 수신자를 국가별로 제한할 수 있습니다. Vault는 양식을 생성하고 1시간 후에 선택한 사용자와 사이트 사용자에게 알림을 보냅니다. |
| 승인 파일 후기 동작 | 이 설정은 E2B XML이 안전 시스템에 전송되지만 승인 파일이 아직 수신되지 않은 경우에 적용됩니다. Vault는 선택한 상태와 텍스트가 있는 메시지를 설정하여 작업을 나타냅니다. Ack 파일은 나중에 계속 수신할 수 있지만, 이 작업을 수행하면 사례는 후속 조치를 추가할 수 있는 상태로 되돌아갑니다. 항상 ACK 파일 기다리기를 선택하거나(없음 - 항상 ACK 기다리기) 일 수를 기다린 후 수락 또는 거부하기를 선택할 수 있습니다. |
| 데이터 동기화 기간(일) | 새 데이터가 더 이상 Vault Safety와 동기화되지 않으면 SAE 종료 일자 이후 일 수를 입력합니다. 사례에 이미 포함된 모든 데이터는 계속 동기화됩니다. |
통합 설정이 배포되지 않음: 도구 > 안전 통합 > 통합 설정에서 선택한 항목은 스터디 배포에 포함되지 않습니다. 각 환경에서 이 설정을 관리해야 합니다.
사례 설정
통합 유형을 설정하려면
- 스터디의 Studio >안전 설정으로 이동합니다.
- 편집을 클릭합니다.
- 원하는 대로 변경합니다. 아래 표에는 사용 가능한 사례 설정이 나와 있습니다.
- 저장을 클릭합니다.
다음과 같은 설정을 사용할 수 있습니다.
| 설정 | 선택 |
|---|---|
| 피험자 ID 위치 | 안전 시스템에 보낼 피험자 ID 값의 위치를 선택합니다. |
| 피험자 ID 형식 | 피험자 ID의 형식을 정의합니다. 피험자 전용, 사이트-피험자, 국가 ISO-사이트-피험자 중에서 선택할 수 있습니다. |
| 기본 원본 자격 값 | 기본 원본 자격 값을 선택합니다. |
| ConMed 의심 스터디 약물 분류 | 사이트 사용자가 의심 제품을 선택한 경우 병용약물 분류를 선택합니다. 사용자가 항목-양식 링크를 통해 병용 약물을 분류하고 의심 제품을 선택한 다음 보내기/사례의 스터디 약물 분류에 이 분류를 대신 사용하는 경우가 있습니다. |
| 스터디 이름 값 | 선택 사항: 안전 시스템에 보낼 스터디 이름을 정의할 수 있습니다. 공백으로 남겨 두면 Vault는 스터디 레이블을 보냅니다. |
| 의뢰자 스터디 번호 값 | 선택 사항: 안전 시스템에 보낼 의뢰자 스터디 번호를 정의할 수 있습니다. 공백으로 남겨 두면 Vault는 스터디 레이블을 보냅니다. |
| 스터디 유형 | 반응의 스터디 유형을 선택합니다(C.5.4). "임상 시험", "개별 환자 사용" 또는 "기타 스터디" 중에서 선택합니다. |
| 보고자 | 전체 사이트 정보, 책임 연구자 또는 없음을 선택합니다. 책임 연구자를 선택하면 Vault는 사이트에 할당된 책임 연구자를 사용합니다. 안전성 사례의 보고자 필드 값입니다. |
| 코딩용 NullFlavor | 코딩용 null 값을 처리하는 방법("없음", "10067482" 또는 "99999999")을 선택합니다. "없음"을 선택하면 Vault는 안전성 사례에 아래 E2B를 포함하지 않습니다. "99999999" 또는 "10067482"를 선택하면 CDMS는 이를 아래 E2B의 값으로 보냅니다. E2B 코딩:
|
| 음소거 코딩 후속 조치 | 예로 설정하면 이 설정으로 AE 용어 코딩(코딩됨, 코드 해제됨 또는 사전 버전 변경)만 변경된 경우 Vault에서 후속 조치를 보낼 수 없습니다. 아니요로 설정하면 Vault에서 코딩을 포함하여 모든 변경 사항의 후속 조치를 보냅니다. 스터디가 주로 안전 시스템에서 코딩을 수행하는 경우 Vault에서 이 옵션을 예로 설정하여 안전 시스템에 대한 불필요한 후속 조치를 방지하는 것이 좋습니다. |
| 날짜/시간 값 동작 | EDC 양식의 날짜/시간 필드에 대해 안전 데이터를 구성할 때 이 옵션은 보낼 값을 나타냅니다. 스크린/입력 값 사용) 중에서 선택하여 사이트에서 입력한 값을 사용하거나, 정규화(UTC) 값 사용을 선택하여 UTC(스크린 값과 관련된 사이트 시간대 사용)로 정규화된 날짜/시간을 사용할 수 있습니다. |
| 의학적으로 확인됨으로 자동 설정 | 이 설정은 안전성 사례에 "의료 전문가의 의학적 확인"(E.i.8)을 포함할지 여부를 결정합니다. 예를 선택하여 포함합니다. |
Safety로 보낼 양식 구성
심각한 이상 사례 양식과 데이터를 안전 시스템으로 전송할 다른 양식에 대해 양식 구성을 생성해야 합니다. Studio > 양식에서 양식 구성을 생성합니다.
각 양식 구성에는 다음 세 가지 단계가 있습니다.
- 양식 속성: 양식 유형과 키 항목이 포함된 양식 속성을 정의합니다.
- 항목 구성: 해당 항목에 안전 필드를 매핑합니다.
- 포함 기준: 안전 시스템으로 보내기에 포함된 양식 데이터를 결정하고 Vault에서 사용할 포함 기준을 정의합니다.
안전 필드를 매핑하는 방법
각 양식 구성은 안전 필드를 양식의 해당 항목에 매핑합니다.
- 양식 구성의 항목 구성 단계로 진행합니다.
- 각 안전 필드 행의 경우 구성된 항목 셀을 클릭합니다.
- 안전 필드에 매핑할 항목을 선택합니다.
- 심각한 이상 사례 양식 구성의 경우 첫 번째 전송에 필요함을 선택하여 첫 번째 전송이 발생하도록 이 항목 필드에 값을 입력해야 합니다.
- 매핑을 완료되면 저장을 클릭합니다. 그런 다음 포함 기준 단계로 진행할 수 있습니다.
심각한 이상 사례
심각한 이상 사례 양식을 구성하려면
- 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
- + 새 형식 구성을 클릭합니다.
- 안전 양식 유형에 맞는 심각한 이상 사례를 선택합니다.
- 양식을 선택합니다.
- 각 항목 입력에 대해 개별 SAE를 결정하는 방법을 선택합니다.
- 양식: 이 옵션을 선택하여 양식의 각 인스턴스를 자체 SAE로 처리합니다.
- 양식 내 반복 항목 그룹: 이 옵션을 선택하여 반복 항목 그룹의 각 인스턴스를 자체 SAE로 처리합니다.
- 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
- 안전 키 항목을 선택합니다. 일반적으로 심각도를 나타내는 항목입니다.
- 안전 키 항목 값을 정의합니다.
- 값 지정을 선택하고 일치할 특정 값을 입력합니다.
- 비어있지 않은 값을 선택하여 비어있지 않은 값을 일치하는 항목으로 간주합니다.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 각 안전 필드의 경우 양식에 구성된 항목에 매핑해야 합니다. 자세한 내용은 이상 사례 안전 필드 표를 참조하십시오.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 포함 기준을 정의하려면 안전성 사례에 관련 이상 사례 양식 포함에 예를 선택합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
- 포함 방법 선택: * 사이트 사용자가 연결한 관련 이상 사례 양식 포함: 예를 선택하여 안전성 사례에 사이트 사용자가 연결한 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다. * 일치하는 날짜별로 관련 이상 사례 양식 포함: 예를 선택하여 안정성 사례에 일치하는 날짜별로 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
- 일치하는 날짜별로 관련 이상 사례 양식 포함에 예를 선택한 경우 날짜 범위를 입력합니다.
- 저장을 클릭합니다.
| 안전 필드 | Data Type |
|---|---|
| 보고된 이벤트 | 텍스트(250) |
| 보고된 이벤트(코딩 LLT) | 텍스트(8) |
| 시작/발명 날짜 | 날짜/날짜/시간 |
| 종료/해결 날짜 | 날짜 |
| 결과 | 매핑된 값 |
| 심각도 | 매핑된 값 |
| 특별한 이상 사례 | 불린(Boolean) |
| 심각도 기준 | 매핑된 값 |
| CTCAE 등급 | 매핑된 값 |
| Severity | 매핑된 값 |
| 발병 연령 | 숫자(3) |
| 발병 연령(단위) | 매핑된 값 |
| 이벤트가 발생한 국가 | 텍스트(2) |
| 증상/진단 | 매핑된 값 |
| 신속 이벤트 | 불린(Boolean) |
| 확인된 전문 의료인 | 불린(Boolean) |
| 입원 날짜 | 날짜 |
| 퇴원 날짜 | 날짜 |
| 입원 일수 | 숫자(4) |
| 병원 이름 | 텍스트(200) |
| 병원이 있는 도시 | 텍스트(35) |
| 병원이 있는 주 | 텍스트(40) |
| 내러티브 | 텍스트(30000) |
| 보고자 코멘트 | 텍스트(20000) |
| 발신자 코멘트 | 텍스트(20000) |
| 무효화 이유 | 텍스트(200) |
| 보고자 자격 | 매핑된 값 |
| 보고자 이름 | 텍스트(50) |
| 보고자 성 | 텍스트(50) |
| 전체 실시한 작업 | 매핑된 값 |
| 병용약물 역할 | 매핑된 값 |
| 스터디 제품을 대상으로 실시한 작업 | 매핑된 값 |
| 스터디 약물 재개 시 반응/이벤트가 다시 발생했습니까? | 매핑된 값 |
| 스터디 약물 평가 방법 | 텍스트(60) |
| 스터디 약물 평가 결과 | 매핑된 값 |
| 스터디 약물 평가 소스 | 텍스트(60) |
Concomitant Medications
병용약물을 포함하려면
- 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
- + 새 형식 구성을 클릭합니다.
- 안전 양식 유형에 맞는 병용약물을 선택합니다.
- 각 항목 입력에 대해 개별 ConMed를 결정하는 방법을 선택합니다.
- 양식: 이 옵션을 선택하여 양식의 각 인스턴스를 자체 ConMed로 처리합니다.
- 양식 내 반복 항목 그룹: 이 옵션을 선택하여 반복 항목 그룹의 각 인스턴스를 자체 ConMed로 처리합니다.
- 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 양식에 포함하는 각 CM 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
- 선택 사항: (활성화된 경우) 기본적으로, 사용자가 피험자를 선택한 항목과 양식 간 링크를 통해 병용약물을 분류할 때 G.k.1(ConMed 의심 스터디 약물 분류)에 항상 상호 작용을 사용합니다. 대신 항상 의심 사용을 선택할 수 있습니다.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 안전성 사례에 모든 양식을 포함하려면 안정성 사례에 모든 양식 포함에 대해 예를 선택합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 두고 포함 기준을 정의합니다.
- 포함 방법을 선택합니다.
- 사이트 사용자가 연결한 양식 포함: 예를 선택하여 안전성 사례에 사이트 사용자가 연결한 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
- 일치하는 날짜별로 양식 포함: 예를 선택하여 안정성 사례에 일치하는 날짜별로 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
- 일치하는 날짜별로 양식 포함에 예를 선택한 경우 날짜 범위를 입력합니다.
- 저장을 클릭합니다.
| 안전 필드 | Data Type |
|---|---|
| 보고된 제품/의약품 | 텍스트(250) |
| 약물을 취득한 국가 | 텍스트(2) |
| 임신 노출 번호 | 정밀한 숫자(3,3) |
| 임신 노출 단위 | 매핑된 값 |
| 장치 이름 | 텍스트(1000) |
| 평가된 장치 | 매핑된 값 |
| 장치 사용 유형 | 매핑된 값 |
| 장치 이식 날짜 | 날짜/날짜/시간 |
| 장치 외식 날짜 | 날짜/날짜/시간 |
| 장치 사용 기간 | 정밀한 숫자(5,4) |
| 장치 사용 기간(단위) | 매핑된 값 |
| 추가 정보 코딩됨 | 매핑된 값 |
| 시작 일자 | 날짜/날짜/시간 |
| 종료 일자 | 날짜/날짜/시간 |
| 조제 기간 값 | 정밀한 숫자(5,3) |
| 조제 기간 값(단위) | 매핑된 값 |
| 투여량 값(숫자) | 정밀한 숫자(9,3) |
| 투여량 값(텍스트) | 텍스트(2000) |
| 투여량 단위(코드) | 매핑된 값 |
| 투여량 단위(텍스트) | 텍스트(50) |
| 빈도 값 | 정밀한 숫자(4,8) |
| 빈도 단위 | 매핑된 값 |
| 경로(코드) | 매핑된 값 |
| 경로(텍스트) | 텍스트(60) |
| 경로 용어 ID | 텍스트(50) |
| 경로 용어 ID 버전 | 텍스트(50) |
| 조제 사이트 | 매핑된 값 |
| 배치/로트 번호 | 텍스트(35) |
| 투여량 양식 용어 ID | 텍스트(50) |
| 투여량 양식 용어 ID 버전 | 텍스트(50) |
| 상위 경로(텍스트) | 텍스트(60) |
| 상위 경로(코드) | 매핑된 값 |
| 상위 경로 용어 ID | 텍스트(50) |
| 상위 경로 용어 ID 버전 | 텍스트(50) |
약물 특성 역할
이 병용약물이 해당 심각한 이상 사례의 원인으로 의심되는 경우 이 요소는 ConMed와 SAE 간의 관계를 캡처합니다. 이 요소를 약물 역할을 나타내는 항목에 매핑합니다. 일반적으로 코드 목록 유형 항목입니다. 그런 다음 코드 목록을 매핑된 필드에 대한 해당 코딩된 값으로 변환할 수 있습니다.
이 요소를 사용하려면 스터디는 병용약물 양식의 해당 항목과 심각한 이상 사례 양식 간에 항목과 양식을 연결하는 관계를 구성해야 합니다.
Medical History
병력을 포함하려면
- 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
- + 새 형식 구성을 클릭합니다.
- **안전 양식 유형에 맞는 병력*을 선택합니다.
- 각 항목 입력에 대해 개별 병력 이벤트를 결정하는 방법을 선택합니다.
- 양식: 이 옵션을 선택하여 양식의 각 인스턴스를 자체 병력으로 처리합니다.
- 양식 내 반복 항목 그룹: 이 옵션을 선택하여 반복 항목 그룹의 각 인스턴스를 자체 병력으로 처리합니다.
- 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 양식에 포함하는 각 MH 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 안전성 사례에 모든 양식을 포함하려면 안정성 사례에 모든 양식 포함에 대해 예를 선택합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 두고 포함 기준을 정의합니다.
- 포함 방법을 선택합니다.
- 사이트 사용자가 연결한 양식 포함: 예를 선택하여 안전성 사례에 사이트 사용자가 연결한 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
- 일치하는 날짜별로 양식 포함: 예를 선택하여 안정성 사례에 일치하는 날짜별로 관련 이상 사례를 포함합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
- 일치하는 날짜별로 양식 포함에 예를 선택한 경우 날짜 범위를 입력합니다.
- 저장을 클릭합니다.
| 안전 필드 | Data Type |
|---|---|
| 보고된 병력 | 텍스트(250) |
| 보고된 병력(코딩 LLT) | 텍스트(8) |
| 시작 일자 | 날짜/날짜/시간 |
| 계속 진행 | 불린(Boolean) |
| 종료 일자 | 날짜/날짜/시간 |
| 코멘트 | 텍스트(2000) |
| 가족력 | 불린(Boolean) |
| 백신 접종 시 발생 질병 | 불린(Boolean) |
환자 특성
환자 특성을 포함하려면
- 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
- + 새 형식 구성을 클릭합니다.
- 안전 양식 유형에 맞는 환자 특성을 선택합니다.
- 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 양식에 포함하는 각 CM 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 환자 특성의 경우 안정성 사례에 모든 양식 포함이 자동으로 활성화됩니다.
- 저장을 클릭합니다.
| 안전 필드 | Data Type |
|---|---|
| 성별 | 매핑된 값 |
| 생년월일 | 날짜/숫자/텍스트 |
| 인종 | 매핑된 값 |
| 민족성 | 매핑된 값 |
| 연령 그룹 | 매핑된 값 |
| SAE 발생 시 연령 | 숫자(3) |
| SAE 발생 시 연령(단위) | 매핑된 값 |
| 백신 접종 연령 | 숫자(3) |
| 백신 접종 연령(단위) | 매핑된 값 |
| 잉태(값) | 숫자(3) |
| 잉태(단위) | 매핑된 값 |
| 체중(kg) | 정밀한 숫자(4,4) |
| 키(cm) | 정밀한 숫자(4,3) |
| 환자 이름 또는 이니셜 | 텍스트(60) |
| GP 의료 레코드 번호 | 텍스트(20) |
| 병원 레코드 번호 | 텍스트(20) |
| 임상 검사 레코드 번호 | 텍스트(20) |
| 전문가 레코드 번호 | 텍스트(20) |
| 무작위 배정 번호 | 텍스트(20) |
| 마지막 생리 날짜 | 날짜 |
| 임신 횟수 | 숫자(2) |
| 출생 횟수 | 숫자(2) |
| SAE 발생 시 임신 상태 | 불린(Boolean) |
| 백신 접종 시 임신 상태 | 불린(Boolean) |
| 임신 날짜 | 날짜 |
| 임신 예정일 | 날짜 |
| 임신 결과 | 매핑된 값 |
| 분만 방법 | 매핑된 값 |
| 임신 결과 날짜 | 날짜 |
| 상위 항목 피험자 번호 | 텍스트(128) |
| 일반 병력 | 텍스트(10000) |
| 피험자는 병용약물 요법이 있습니다. | 불린(Boolean) |
사망 시
사망 시 양식의 데이터를 포함하려면
- 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
- + 새 형식 구성을 클릭합니다.
- 안전 양식 유형에 맞는 사망 시 항목을 선택합니다.
- 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 양식에 포함하는 각 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 사망 시의 경우 안정성 사례에 모든 양식 포함이 자동으로 활성화됩니다.
- 저장을 클릭합니다.
| 안전 필드 | Data Type |
|---|---|
| 사망일 | 날짜 |
| 부검 결과 확인 가능 | 불린(Boolean) |
| 부검 결과 생략 이유 | 매핑된 값 |
| 사망 원인 - 유형 | 매핑된 값 |
| 사망 원인 - 보고됨 | 텍스트(250) |
| 사망 원인 - 보고됨(코딩 LLT) | 텍스트(8) |
외부 실험실
외부 실험실의 데이터를 포함하려면
- 아직 편집 모드에 있지 않은 경우 편집을 클릭합니다.
- 외부 실험실을 클릭하여 해당 섹션을 확장합니다.
- 외부 실험실 포함의 경우 예를 선택합니다.
- 외부 실험실 양식을 선택합니다.
- 양식에 포함하는 각 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
- 저장을 클릭합니다.
| 안전 필드 | Data Type |
|---|---|
| 검사 날짜 | 날짜/날짜/시간 |
| 검사 이름 | 텍스트(250) |
| 검사 이름(코딩 LLT) | 텍스트(8) |
| 검사 결과(숫자) | 정밀한 숫자(14,3) |
| 검사 결과(코드) | 매핑된 값 |
| 검사 단위 | 매핑된 값 |
| 검사 결과(텍스트) | 텍스트(2000) |
| 검사 결과(한정자) | 매핑된 값 |
| 낮은 검사 표준 값 | 텍스트(50) |
| 높은 검사 표준 값 | 텍스트(50) |
| 검사 코멘트 | 텍스트(2000) |
| 사용 가능한 추가 정보 | 불린(Boolean) |
스터디 약물
스터디 약물 양식(이전에는 레이블이 지정된 치료)의 데이터를 포함하려면
- 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
- + 새 형식 구성을 클릭합니다.
- 안전 양식 유형에 맞는 스터디 약물을 선택합니다.
- 각 항목 입력에 대해 개별 스터디 약물을 결정하는 방법을 선택합니다.
- 양식: 이 옵션을 선택하여 양식의 각 인스턴스를 자체 스터디 약물로 처리합니다.
- 양식 내 반복 항목 그룹: 이 옵션을 선택하여 반복 항목 그룹의 각 인스턴스를 자체 스터디 약물로 처리합니다.
- 스터디 약물 이름을 입력합니다.
- 눈가림에 예 또는 아니요를 선택합니다.
- 선택 사항: 피험자가 특정 피험자 그룹에 있는 경우에만 이 양식을 포함하도록 선택할 수 있습니다. 피험자 그룹이 다음인 경우에만 포함에 맞는 그룹을 선택합니다. 이 필드가 비어 있는 경우 포함 기준이 충족되면 Vault는 모든 피험자의 양식을 포함합니다.
- 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
- 안전 키 항목을 선택합니다. 일반적으로 조제가 수행되었음을 나타내는 항목입니다.
- 안전 키 항목 값 정의: * 값 지정을 선택하고 일치할 특정 값을 입력합니다. * 비어있지 않은 값을 선택하여 비어있지 않은 값을 일치하는 항목으로 간주합니다.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 양식에 포함하는 각 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 안전성 사례에 모든 양식을 포함하려면 안정성 사례에 모든 양식 포함에 대해 예를 선택합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 두고 포함 기준을 정의합니다.
- 포함 방법을 선택합니다.
- 모두: 안전성 사례에 모든 양식을 포함합니다.
- SAE 시작 시/전 가장 가까운 조제
- 고급 날짜 일치 항목
- 고급 날짜 일치 항목을 선택한 경우 날짜 범위를 입력합니다.
- 저장을 클릭합니다.
| 안전 필드 | Data Type |
|---|---|
| 시작 일자 | 날짜/날짜/시간 |
| 종료 일자 | 날짜/날짜/시간 |
| 조제 기간 값 | 정밀한 숫자(5,3) |
| 조제 기간 값(단위) | 매핑된 값 |
| 투여량 값(숫자) | 정밀한 숫자(9,3) |
| 투여량 값(텍스트) | 텍스트(2000) |
| 투여량 단위(코드) | 매핑된 값 |
| 투여량 단위(텍스트) | 텍스트(50) |
| 빈도 값 | 정밀한 숫자(4,8) |
| 빈도 단위 | 매핑된 값 |
| 경로(코드) | 매핑된 값 |
| 경로(텍스트) | 텍스트(60) |
| 경로 용어 ID | 텍스트(50) |
| 경로 용어 ID 버전 | 텍스트(50) |
| 조제 사이트 | 매핑된 값 |
| 배치/로트 번호 | 텍스트(35) |
| 투여량 양식 용어 ID | 텍스트(50) |
| 투여량 양식 용어 ID 버전 | 텍스트(50) |
| 투여 양식 텍스트 | 텍스트(128) |
| 상위 경로(텍스트) | 텍스트(60) |
| 상위 경로(코드) | 매핑된 값 |
| 상위 경로 용어 ID | 텍스트(50) |
| 상위 경로 용어 ID 버전 | 텍스트(50) |
약물력
약물력 양식의 데이터를 포함하려면
- 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
- + 새 형식 구성을 클릭합니다.
- 안전 양식 유형에 맞는 약물력을 선택합니다.
- 각 항목 입력에 대해 개별 약물력을 결정하는 방법을 선택합니다.
- 양식: 이 옵션을 선택하여 양식의 각 인스턴스를 자체 약물력으로 처리합니다.
- 양식 내 반복 항목 그룹: 이 옵션을 선택하여 반복 항목 그룹의 각 인스턴스를 자체 약물력으로 처리합니다.
- 선택 사항: 설명(Description)을 입력합니다.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 양식에 포함하는 각 필드의 항목을 선택합니다. 항목에는 올바른 데이터 형식이 있어야 합니다. 항목 목록과 예상 데이터 형식은 아래 표를 참조하십시오.
- 저장 후 다음을 클릭합니다.
- 안전성 사례에 모든 양식을 포함하려면 안정성 사례에 모든 양식 포함에 대해 예를 선택합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 두고 포함 기준을 정의합니다.
- 포함 방법을 선택합니다.
- 모두: 안전성 사례에 모든 양식을 포함합니다.
- SAE 시작 시/전 가장 가까운 조제
- 고급 날짜 일치 항목
- 고급 날짜 일치 항목을 선택한 경우 날짜 범위를 입력합니다.
- 저장을 클릭합니다.
| 안전 필드 | Data Type |
|---|---|
| 보고된 약물력 | 텍스트(250) |
| 시작 일자 | 날짜/날짜/시간 |
| 종료 일자 | 날짜/날짜/시간 |
| 백신 접종 연령/사용 | 숫자(3) |
| 백신 접종 연령/사용 단위 | 매핑된 값 |
| 제품 유형 | 매핑된 값 |
| 보고된 적응증 | 텍스트(250) |
| 보고된 반응 | 텍스트(250) |
포함 기준
SAE 양식과 관련된 날짜에 따라 관련 양식을 포함하도록 선택할 수 있습니다.
일반 메모
- 포함할 사이트 링크를 허용합니다. 스터디 약물을 제외한 모든 섹션에 대한 옵션입니다.
- 날짜 비교 - 관련 양식 시작/종료 일자에 대한 SAE 시작/종료 일자
- 날짜 비교와 사이트 링크 허용 모두 섹션 내에 구성될 수 있습니다. 즉,(해당되는 경우) 양식 데이터는 안전성 사례/전송에 포함됩니다.
- 날짜 전용 필드와 전체 날짜/시간을 비교하는 필드에서 둘 다 비교할 목적으로 날짜로 간주됩니다.
- 시간 값 중 하나가 알 수 없는 시간으로 설정된 날짜/시간과 날짜/시간 비교에서 둘 다 비교할 목적으로 날짜로 간주됩니다.
- 스터디 약물은 해당 섹션에만 적용되는 몇 가지 옵션을 포함하는 특별한 섹션입니다.
- 관련 양식(또는 기본 SAE)에 시작 일자가 설정되지 않은 경우 기간 포함 규칙은 무시됩니다.
- 종료 일자가 없는 (또는 진행 중인) 양식의 경우 종료 일자는 두 기간을 비교할 목적으로 미래 날짜로 간주됩니다. 따라서 이들 양식은 일반적인 기본값으로 포함됩니다.
- 부분 날짜(예: 알 수 없는 일)의 경우 먼저 연도를 기준으로 비교한 다음 월을 기준으로 비교합니다.
- 양식에 종료 일자 맵이 없는 경우(스터디 약물이나 외부 실험실에서 자주 발생), 종료 일자는 시작 일자와 동일한 것으로 간주됩니다.
옵션/관련 섹션 사용 가능
X = '섹션에서 사용할 수 있음'
| 옵션 | AE | CM | MH | 실험실 | 스터디 약물 | 메모 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 모두 | X | X | X | X | X | 해당 섹션의 다른 옵션을 비활성화합니다. |
| 사이트 사용자가 연결 | X | X | X | X | 이 옵션을 사용하는 경우 양식과-양식 간 링크 또는 항목과 양식 간 링크를 구성하고 사이트에서 연결을 수행해야 합니다. | |
| SAE 일부와 겹치는 기간 | X | X | X | X | X | 기본 SAE의 시작/종료 일자 범위와 겹치는 관련 양식의 시작/종료 범위 |
| SAE 시작 시/전 겹치는 기간 X일 | X | X | X | X | X | SAE 시작 - X일 → SAE 시작 범위와 겹치는 관련 양식의 시작/종료 범위 |
| SAE 시작 시/후 겹치는 기간 X일 | X | X | X | X | X | SAE 시작 - SAE 시작 → X일 범위와 겹치는 관련 양식의 시작/종료 범위 |
| SAE 종료 시/전 겹치는 기간 X일 | X | X | X | X | X | SAE 종료 - X일 → SAE 시작 범위와 겹치는 관련 양식의 시작/종료 범위 |
| SAE 종료 시/후 겹치는 기간 X일 | X | X | X | X | X | SAE 종료 → SAE 종료 + X일 범위와 겹치는 관련 양식의 시작/종료 범위 |
| SAE 시작 전 기간 종료 | X | X | X | X | X | 관련 양식의 종료 일자는 SAE 시작 이전입니다. |
| SAE 시작 이전 스터디 약물 시작 일자 | X | 스터디 약물 양식의 시작 일자는 SAE 시작 이전입니다. | ||||
| SAE 시작 시/전 가장 가까운 시간 | X | 스터디 약물에만 제공되는 특별한 옵션입니다. 설정하면 다른 옵션을 사용할 수 없습니다. 이 옵션에는 SAE 시작 (날짜/이후) 가장 가까운 스터디 약물 1회 조제가 포함됩니다. |
기간 규칙 예시
다음은 기간 규칙을 사용하는 몇 가지 일반 예시입니다.
| 섹션 | 의도 | 구성 | 포함/제외 예시 |
|---|---|---|---|
| Adverse Events | 심각한 이상 사례 발생 후 2일 이내의 기타 모든 이상 사례(심각성의 여부에 관계없이) |
여러 사례: 이 예시에서는 이벤트가 동일한 안전 시스템의 여러 사례가 생성됩니다. 안전 시스템을 사용하여 하나가 종결되면 중복으로 표시하고 다른 하나로 작업합니다. |
기본 SAE 양식의 SAE 시작 일자와 종료 일자가 1월 15일인 경우
|
| Concomitant Medications | SAE 시작 시 진행되거나 SAE 시작 3일 이내에 종료된 병용약물 양식을 포함합니다. |
|
기본 SAE 양식의 SAE 시작 일자가 1월 15일이고 해당 SAE 종료 일자도 1월 15일인 경우
|
양식 구성 제거
단일 양식 구성을 제거하거나 모든 양식 구성을 한 번에 제거하여 재시작할 수 있습니다. 양식 구성과 연결된 안전성 사례가 있는 경우 Vault에서 삭제 옵션을 비활성화합니다.
단일 양식 구성을 제거하려면
- 스터디의 Studio > 형식 구성으로 이동합니다.
- 양식 구성 이름 위로 마우스를 가져가면 작업 메뉴**가 표시됩니다.
- 삭제를 선택합니다.
- 확인 대화 상자에서 삭제를 클릭합니다.
모든 양식 구성을 제거하려면
- 스터디의 Studio >안전 설정으로 이동합니다.
- 작업 메뉴에서 모든 안전 구성 삭제를 선택합니다.
- 확인 대화 상자에서 삭제를 클릭합니다.
사용자 정의 안전 필드
기본적으로 정의된 필드 외에도, 연결을 구성하여 데이터를 Vault Safety의 사용자 정의 필드로 보낼 수 있습니다.
먼저 Safety Vault에 오브젝트 필드를 생성해야 합니다.
그런 다음 필드 메타데이터를 CDMS Vault에 추가할 수 있습니다. 그러면 양식 구성의 표준 필드와 같이 이 필드를 매핑할 수 있습니다. 이 작업이 수행되면 Vault CDMS는 이 필드에서 표준 필드와 동일한 방식으로 데이터를 보냅니다.
Vault Safety에서 구성
CDMS에서 사용자 정의 필드를 구성하려면 먼저 Vault Safety에서 해당 필드를 구성해야 합니다.
Vault Safety 문서의 사용자 정의 필드 매핑을 참조하십시오.
사용자 정의 필드 가져오기
Vault Loader에서 CSV 파일을 사용하여 이 필드를 대량으로 로드합니다.
CSV 파일 준비
다음 열은 CSV 파일에서 필수입니다.
- name__v
- grouping_property__v
- system_field_only__v
- display_order__v
- label__v
- hover_text__v
- json_parent__v
- json_node_name__v
- field_data_type__v
- field_max_length__v
- field_max_precision__v
- common_field__v
- allow_static_value__v
- needs_value_for_related_eligible__v
- multi_picklist_destination__v
- multi_value_with_date__v
- system_managed__v
- answer_each_study_drug__v
- definition_status__v
- vocab_synch_type__v
- vocab_synch_info__v
- cross_vault_unique_id__v
- item_to_form_link_paired__v
Vault Loader를 사용하여 가져오기
오브젝트 레코드를 로드하려면
- 로더(Loader) 탭의 왼쪽 패널에서 로드(Load)를 클릭합니다.
- CSV 파일(CSV 파일)의 경우 선택(Choose)을 클릭하고 CSV 입력 파일을 선택합니다.
- 오브젝트 유형(Object Type) 드롭다운에서 대량 동작을 수행할 오브젝트를 선택합니다.
- 작업 유형 드롭다운에서 생성, 업데이트, 업서트 또는 삭제를 선택합니다.
- 키 필드 드롭다운에서 지정된 오브젝트의 고유 필드를 선택합니다. 이 옵션은 삭제, 업서트 및 업데이트 작업에만 필요합니다.
- 선택 사항: 레코드 마이그레이션 모드 확인란을 선택하여 수명 주기 상태 또는 상태 유형에서 오브젝트 레코드를 생성하거나 업데이트할 수 있습니다. 또한 마이그레이션 모드에서 레코드를 생성하거나 업데이트할 때 Vault는 입력 기준, 입력 작업, 검증 규칙, 이벤트 작업 및 참조 제약 조건을 무시합니다.
- 선택 사항: 출력 로그에 업데이트된 필드 값을 포함하여 검증 확인란을 선택하여 출력 로그에 지원되는 VQL 필드를 포함합니다. VQL 쿼리 검증은 성능에 영향을 줄 수 있습니다.
- 선택 사항: 필드 매핑을 클릭하여 필드 매핑 그리드에 액세스합니다. 필드 매핑 드롭다운 버튼을 클릭하고 저장된 매핑 로드를 선택하여 이전에 저장된 매핑을 로드할 수도 있습니다.
- 로드 시작(Start Load)을 클릭합니다.
요청을 처리하기 전에 Vault에서 선택한 CSV 파일을 검증합니다. 파일이 유효하면 Vault에서 요청 처리를 시작합니다. 완료되면 요청 세부 사항 및 CSV 아웃풋 파일이 포함된 Vault 알림 및 이메일을 받게 됩니다.
Vault Loader에 대한 자세한 내용은 Vault Platform 도움말의 Vault Loader: 오브젝트 레코드 생성, 업데이트 및 삭제를 참조하십시오.&
설계 요소에 대한 Vault Safety 스캔
연결 페이지에서 커넥터(비-E2B)를 통해 CDMS와 Safety 간 전송과 관련된 설계 요소의 Vault Safety를 스캔하는 작업을 실행할 수 있습니다.
스캔을 실행하려면
- 연결로 이동합니다.
- 연결 이름 위로 마우스를 가져가면 스캔 버튼이 표시됩니다.
- 스캔을 클릭합니다.
- Vault Safety 스캔 대화 상자에서 작업 실행을 클릭합니다.
안전성 사례 요소에 필드 매핑
Safety에서 필드 정보를 가져오면 Studio에서 매핑에 해당 필드를 사용할 수 있게 됩니다. 표준 필드를 매핑하는 것과 동일한 프로세스입니다.
Safety로 보낼 양식 구성을 참조하십시오.
사양 다운로드
스터디 설계 사양 또는 모든 CRF PDF 내보내기를 통해 안전 구성을 다운로드할 수 있습니다.
안전 구성 배포
스터디의 DEV 환경에서 구성이 완료되면 테스트를 위해 TST에 배포한 다음 교육 및 프로덕션 환경으로 넘어갈 수 있습니다.
안전 구성은 통합 설정 및 연결을 제외하고 스터디의 배포 패키지에 자동으로 포함됩니다. 스터디를 배포할 때 Vault는 패키지에 현재 구성을 포함합니다.
이 구성은 스터디 배포의 일부로 관리되므로 DEV 유형 환경에서만 변경할 수 있습니다. 구성을 변경하려면 DEV 환경에서 변경한 다음 해당 변경 사항을 다른 환경에 배포합니다. 이 구성은 사례집 버전 게시의 일부로 검증됩니다. 검증이 진행되는 동안에는 편집이 비활성화됩니다. 여기에서 가능한 오류 및 경고 목록을 확인할 수 있습니다.
스터디를 배포하는 방법에 대해 알아보십시오.