사례집 버전 관리 개요

임상 프로그래머가 스터디와 해당 사례집 정의 설계를 마치면 해당 사례집 정의가 첫 번째 사례집 버전이 됩니다. 예를 들어 스터디 개정이나 사양 누락 등 스터디 설계에 변경이 필요한 경우 임상 프로그래머 또는 스터디 관리자는 변경 사항이 포함된 새 사례집 버전을 생성할 수 있습니다. 사례집 버전이 게시되고 사이트 활성 버전으로 설정되면 Vault에서 새 사례집을 생성할 때 새 버전을 사용합니다. 스터디 관리자는 EDC 도구의 사례집 버전 관리 탭을 사용하여 기존 사례집을 새 버전으로 업데이트할 수 있습니다. 스터디 설계를 모두 변경하는 데 반드시 새 사례집 버전이 필요한 것은 아닙니다. 새 버전이 필요한 변경과 무버전 변경에 대해 자세히 알아보십시오.

데이터 모델

Vault EDC에서 사례집 오브젝트 레코드 내 피험자 데이터를 저장합니다. 각 피험자에게 스터디당 하나의 사례집이 제공됩니다. 각 사례집에는 스터디 일정과 데이터 수집 오브젝트가 포함되어 있습니다. 스터디 설계의 일부로 임상 프로그래머는 사례집 정의를 생성합니다. EDC Studio에서 생성된 사례집 정의에는 스터디에 대한 오브젝트 정의와 해당 관계가 모두 포함되어 있습니다. 사례집 정의와 해당 하위 정의는 Vault에서 사례집을 생성하는 템플릿입니다. 새 사례집 정의 버전을 생성할 때마다 Vault에서 사례집 정의와 모든 스터디 설계 오브젝트 정의 간의 관계를 새 버전으로 업데이트합니다.

빌드 번호 및 사례집 버전

Vault CDMS는 빌드 번호와 사례집 버전을 통해 스터디 설계에 대한 변경 사항을 추적합니다.

• 빌드 번호: 스터디 설계가 테스트(TST) 환경에 배포되면 스터디 설계의 빌드 번호가 증가하기 시작합니다. 배포되는 스터디 설계가 수정된 경우에도 빌드 번호가 증가합니다.
• 사례집 버전: 사례집 버전은 프로덕션(PRD) 환경(게시됨)에 배포된 사례집 정의 버전을 추적합니다. 스터디 설계가 게시되면 사례집 버전이 증가하기 시작합니다. 스터디 설계 버전을 변경하려면 새 사례집 버전을 생성해야 합니다. 새 사례집 버전이 필요한 변경과 무버전 변경에 대해 자세히 알아보십시오.

버전 관리 프로세스

사례집 버전 관리 프로세스에는 (3가지) 기본 단계가 있습니다.

1. 초기 버전 설계, 배포 및 게시&

임상 프로그래머가 처음 새 스터디를 생성하면 Vault에서 첫 번째 스터디 설계 버전인 첫 번째 사례집 정의 레코드를 생성합니다. 임상 프로그래머가 해당 버전을 배포한 다음 게시하면 그 후 사이트에서 버전을 활성화할 수 있습니다.

다음 두 단계는 초기 버전을 게시한 후 스터디 설계를 변경한 경우에만 적용됩니다.

2. Studio에서 새 버전 설계

새 버전의 필요성이 확인되면 임상 프로그래머는 개발 환경에서 Studio의 새 사례집 정의 버전을 생성할 수 있습니다. 임상 프로그래머는 해당 버전 내에서 설계를 변경한 다음 해당 버전을 TST 환경에 다시 배포할 수 있습니다. 해당 버전이 배포되면 프로덕션(PRD) 환경에 배포("게시"라고도 함)하고 이후에 개정을 실행할 수 있습니다.

개정 프로세스 도중 발생하는 오류를 방지하기 위해 사례집 버전 간 특정 변경 사항이 허용되지 않는다는 점을 고려하십시오.

3. 대상 환경에 새 버전 배포

이제 배포 관리자는 소스 TST 환경의 스터디를 대상 PRD 환경으로 배포할 수 있습니다. 이렇게 하면 대상 PRD 환경에서 새 버전을 개정할 수 있습니다.

EDC 도구에서 배포를 수행합니다.

4. EDC 도구에서 개정 실행

대상 PRD 환경에 새 사례집 버전이 제공되면 EDC 도구에서 사이트의 활성 버전으로 설정될 수 있습니다. 이러면 새 버전이 사이트에서 생성된 모든 새 사례집에 적용됩니다. 스터디 관리자 또는 책임 데이터 관리자는 EDC 도구를 사용하여 새 사례집 버전을 기존 사례집에 적용하는 후향적 개정을 실행할 수 있습니다. 아래에서 사례집 개정에 대한 세부 사항을 참조하십시오.

사례집 개정

관리자가 사이트에서 업데이트된 새 사례집 버전을 사용하도록 촉진하는 경우에 사례집 개정이 실행됩니다. 의뢰자는 개정을 실행하여 스터디 프로토콜 업데이트, 기존 설계 오류 해결, 입력 또는 출력 요구 사항 업데이트를 비롯해 스터디 중간에 변경 내용을 적용할 수 있습니다. 후향적 개정을 통해 새 사례집 버전을 기존 사례집에 적용할 수 있습니다.

Vault는 소급 사례집 개정을 통해 모든 기존 사례집 데이터를 업데이트하여 새 버전을 참조하고 이전에 수집된 데이터를 새 버전에 맞게 수정합니다. 예를 들어 새 버전에서 세컨더리 베이스라인 방문이 삭제된 경우, 사이트에서 해당 폼에 대한 데이터를 이미 수집했더라도 후향적(retrospective) 사례집 개정은 기존의 사례집에서 세컨더리 베이스라인 방문 폼을 삭제하게 됩니다.

사용 사례 예시

아래 예시에서 사례집 개정의 한 가지 유형을 사용합니다.

후향적 개정: 양식이 누락된 초기 게시된 버전

Teresa는 Deetoza 스터디 책임 임상 프로그래머입니다. 그녀의 팀은 초기 사례집 버전을 게시했으며, 이제는 사이트에서 해당 사례집 버전을 사용할 수 있습니다. Teresa는 스터디 설계 사양을 검토하고 나서 Deetoza 스터디 사례집 정의에 물질 사용 양식 정의가 누락되었다는 사실을 알아챘습니다.

Teresa는 새 사례집 버전을 손쉽게 만들고 이 양식을 추가할 수 있습니다. 이제 Deetoza 스터디의 두 번째 사례집 버전을 생성합니다. 그런 다음 물질 사용 양식 정의, 해당 항목 그룹 정의 및 항목 정의를 생성합니다. 새 사례집 버전이 스터디 사양을 충족하고 있는지 확인되면 두 번째 사례집 버전을 게시합니다.

새 사례집 버전이 제공되면 스터디 관리자 Tracy Lee는 EDC 도구 영역에 액세스하여 새 물질 사용 양식을 현재 사례집과 각 사이트의 향후 사례집에 모두 추가하는 후향적 개정을 시작할 수 있습니다.

버전 변경 및 무버전 변경

버전 변경은 사례집, 데이터 수집 및 스터디 일정 설계와 관련된 오브젝트 변경을 비롯해 스터디 설계 요소에 대한 변경을 의미합니다. 버전 변경 시 새 사례집 버전 생성과 기존 사례집에 적용되는 사례집 개정 실행이 필요합니다.

무버전 변경은 Vault가 스터디 내 데이터를 처리 및 분석하는 방법에 대한 변경을 의미합니다. 무버전 변경 시 새 사례집 버전 생성과 기존 사례집에 적용되는 사례집 개정 실행이 필요하지 않습니다. Vault CDMS에서 다음 스터디 요소에 대한 변경은 무버전 변경입니다.

• 규칙("필수" 또는 "미래 날짜 없음" 등 일변량 편집 검사와 점진적 표시 포함)
• 양식과 양식 간 링크(항목과 양식 간 링크 제외)
• 코딩
• 평가
• 임상시험계획서 위반
• 데이터 로더 구성
• 안전 구성
• 통합 구성
• 리뷰 플랜
• 대상자 그룹
• CDB

사례집 버전 변경 여부에 관계없이 배포 간에 첫 번째 변경이 발생하면 빌드 번호가 계속 증가할 수 있습니다.

추가 정보

• 사례집 버전 관리
• Studio의 사례집 버전 작업