OpenEDC: 타사 EDC 스터디

CDB는 Vault EDC에서 발생하는 데이터 수집 또는 스터디 디자인 없이 타사 EDC 애플리케이션 데이터에 CDB를 사용할 수 있도록 지원합니다. CDB는 사용자 관리를 위해 Vault EDC를 계속 사용합니다.

사전 구성 요소

기능 활성화

Vault에서 OpenEDC 기능을 활성화하려면 Veeva 담당자에게 문의하십시오.

구성

외부 스터디 유형을 사용하여 Vault EDC에 스터디 레코드를 생성해야 합니다. 그런 다음, 조직에서 사용자를 생성하고 Vault CDMS 내에서 역할을 할당하여 CDB에 액세스할 수 있도록 해야 합니다.

필요한 권한

CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) 또는 CDMS Super User(CDMS 슈퍼 사용자) 표준 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 아래에 설명된 동작을 수행할 수 있습니다. 조직에서 사용자 정의 역할을 사용하는 경우 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.

유형(Type) 권한 레이블 컨트롤
표준 탭 워크벤치(Workbench) 탭

워크벤치 탭을 통해 데이터 워크벤치 애플리케이션에 액세스하고 이를 사용할 수 있는 권한
기능적 권한 API 액세스

Vault CDMS API에 액세스하고 이를 사용할 수 있는 기능(CDB를 사용하기 위해서도 이 권한 필요)
기능적 권한 가져오기 보기

가져오기 페이지에 액세스할 수 있는 기능
기능적 권한 가져오기 승인

구성 변경 사항이 포함된 가져오기 패키지를 승인하거나 거부할 수 있는 기능
기능적 권한 가져오기 패키지 다운로드

가져오기 패키지를 다운로드할 수 있는 기능
기능적 권한 소스 관리

CDB에서 타사 데이터 가져오기에서 소스를 보고 관리할 수 있는 기능

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

Vault EDC의 구성

먼저 EDC Studio에서 스터디 레코드를 생성해야 합니다. Studio에서 외부 EDC 스터디를 생성하면 EDC 측에 스터디가 생성되므로 CDMS의 시스템 툴을 사용하여 권한 및 데이터 액세스를 관리할 수 있습니다. CDB는 API를 호출하여 스터디가 존재하는지 확인하고 필요에 따라 사용자에게 스터디에 대한 권한이 있는지 확인합니다. Vault EDC에서 CDB로 전송되는 정보가 없습니다(예: 워크벤치 내보내기 작업이 없음).

사이트 및 대상자&

CDB는 가져오기 CSV의 사이트 및 대상자 열을 사용하여 사이트를 생성합니다. CDB에는 사이트를 생성할 수 있는 이러한 파일의 데이터만 있으므로 @HDR 컨텍스트에는 @HDR.Site.Name 및 @HDR.Subject.Name만 사용할 수 있습니다.

가져오는 방법

OpenEDC 데이터 가져오기는 타사 데이터를 CDB로 가져오는 것과 동일한 방식으로 작동합니다. manifest.json 파일에서 "primary_source" 속성과 함께 OpenEDC를 사용하고 있음을 지정해야 합니다. "primary_source"를 true로 설정하면 가져오기 패키지가 스터디의 기본 데이터 원본임을 나타냅니다.

manifest.json 파일에서 다음을 사용합니다.

{ "study": "studyName", "source": "External_EDC", "primary_source": true, }

CDB 매니페스트 빌더에서 이 작업을 수행하려면 기본 원본(Primary Source) 확인란을 선택합니다.

다음 작업을 수행하는 방법에 대해 알아보십시오.

포함되지 않은 기능

현재 릴리스에서는 OpenEDC 스터디에서 다음 기능이 지원되지 않습니다.

  • 쿼리 가져오기: CDB는 타사 쿼리를 OpenEDC 스터디로 가져오는 것을 지원하지 않습니다. CDB 내의 쿼리 생성 및 자동화는 스터디를 가져온 후에 지원됩니다.
  • 코드 목록 및 단위 코드 목록: CDB는 &코드 목록 또는 단위 코드 목록을 지원하지 않습니다. 코딩된 값과 디코딩된 값을 표시하려면 별도의 데이터 열에 해당 값을 포함해야 합니다.
  • 레이블: 레이블 가져오기는 지원되지 않습니다. 이벤트, 폼, 항목 그룹 또는 항목에 대한 레이블을 보려면 별도의 데이터 열에 해당 레이블을 포함해야 합니다.
  • 키 매핑: CDB는 OpenEDC 스터디에서 기본 원본에 대한 키 매핑 가져오기를 지원하지 않습니다. OpenEDC 스터디에서 타사 데이터 원본에 대한 키 매핑을 사용할 수 있습니다.
  • 정리 환자 추적기: CDB는 OpenEDC 스터디에서 정리 환자 추적기를 제공하지 않습니다.