25R1 の新機能

プレリリース日付: 2025 年 3 月 17 日 | リリース日付: 2025 年 4 月 4 日および 11 日

Vault CDMS 25R1 をお届けできることを嬉しく思います。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報は、 25R1 機能有効化の詳細をご覧ください。開発者向け機能 (REST API) に関する情報は、開発者ポータルにあります。

なお、新機能に関する情報は、新機能ページの公開後に更新されることがあります。英語版のリリースノートは、新機能について最も信頼できる公式情報源です。

データ入力

のセクションでは、研究責任医師および臨床研究コーディネーターが研究実施データを入力する作業領域であるデータ入力タブに対する変更を紹介します。

署名の一括表示とボタンの更新

使用例

署名機能に関する混乱を軽減するために、データ入力の「ケースブックに署名」ボタンは「ケースブックに一括署名」とラベルが変更され、すべてのスタディサイトグリッドページでボタンが表示されるようになりました。これらの変更により、主な研究責任医師は一括署名機能についてより理解を深めることができます。

説明

このリリース以前は、一括署名設定がスタディまたはサイトで使用されていない場合、データ入力のケースブックグリッドページにあるケースブックに署名ボタン (現在はケースブックに一括署名に名称変更) が非表示になっていました。ボタンが、すべてのスタディに表示されるようになりました。同様に、サイトグリッドでは、サイト番号の隣にあるアクションメニューにケースブックに一括署名オプションが表示されるようになりました。ボタンとメニューオプションは、EDC ツールのスタディ設定に応じて有効または無効になります。ボタンが無効になる理由はさまざまです。ケースブックのグリッドとサイトグリッドのアクションメニューにあるボタンにカーソルを合わせると、詳細情報が表示されます。

有効化 ＆ 設定

すべての Vault 上のすべてのスタディで自動的に利用可能となったため、このボタンは Vault の機能有効化フラグの一部として含まれなくなりました。ボタンとメニューの動作は、EDC ツール内の既存のスタディおよびサイト設定に基づいて選択できます。新規スタディおよびサイトでは、デフォルトでこの設定が「はい」に設定されます。既存のスタディは、EDC ツール内でこの機能を有効にすることができます。

クエリーの ILB 動作更新

使用例

以前は、施設ユーザがアイテムまたはフォーム全体を意図的に空白のままにした (ILB) とマークした場合は、ILB が選択されると既存のクエリが削除されていました。

説明

この機能により、ILB アクションからルールエンジンへの依存関係が変更され、ルールエンジンがクエリを閉じるかどうかを判断できるようになります。ルールの条件が真でなくなった場合は、既存のルールの動作に従って、クエリは自動的にクローズされます。

有効化 ＆ 設定

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

予定外のイベントの必須フィールドのハイライト表示

使用例

以前は、予定外のイベントサイトを追加する際に、ユーザは必須フィールドが欠けていることに気づかず、場合によっては保存ボタンが有効になっていない理由について混乱していました。この予定外のイベントダイアログの改善により、サイトユーザにわかりやすくなり、EDC の他の領域とより一貫性のあるユーザエクスペリエンスが実現します。

説明

予定外のイベントを追加する際は、保存ボタンが有効のままになります。空のままの必須フィールドはダイアログ内で強調表示され、フィールドの下にエラーメッセージが表示されます。

有効化 ＆ 設定

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

シングルチーム、マルチロール、マルチサイトユーザーのチーム更新の照会

使用例

クエリチーム機能とクエリダイアログが改善されました。これらの機能強化により、クエリが追加される際にどのクエリチームに割り当てられるかが明確になり、正確なクエリチームへの割り当てが自動化されます。

説明

マルチロールおよびマルチサイトアクセスを持つユーザ: ユーザがそのサイトの単一のクエリチームに属している場合は、システムが自動的に適切なクエリチームを割り当てるようになりました。ユーザの役割が複数のサイトに対するクエリチームの一部であるマルチロールセキュリティを使用している場合は、セレクタに適切なクエリチームが表示され、ユーザが選択できるようになります。

クエリチームが 1 つのユーザ: クエリを開くと、クエリダイアログにユーザのクエリチームがすぐに表示されます。これは、ユーザがクエリを入力しているチームを表示するのに役立ちます。

有効化 ＆ 設定

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

SubjectID 大文字小文字の区別

使用例

症例 ID の作成に使用されるサイトまたは外部システムによって入力されたアイテムは、同じ文字が使用されている場合でも、文字が大文字/小文字で異なる場合、下流の問題を引き起こす可能性がありました。この更新により、症例 ID の大文字と小文字が区別されるようになり、症例 ID が追加される際に重複が起こらないようになります。

説明

大文字と小文字の区別は、症例 ID の重複を防ぐために含まれています。この機能は、スタジオで症例 ID を手動で設定して構成されたスタディに適用できます。サイトユーザには、そのサイトの症例がすでに存在することを示すエラーが画面上に表示されます。ユーザがフォームから離れると、症例 ID が変更されるまで、システムによって割り当てられたスクリーニング ID (SCR-###) が保持されます。外部システムが API を使用して生成した症例 ID にも、大文字と小文字の区別が適用されます。大文字と小文字が異なる同じ症例 ID が送信された場合、エラーが返されます。

有効化 ＆ 設定

この機能強化は自動的に利用可能になります。

アイテム変更理由のユーザビリティ向上

使用例

以前は、フォームデータを修正する際に、サイトユーザがフォームを編集中、選択した変更理由を継続的に確認できないケースがありました。

説明

明確性と操作性を向上させるため、ユーザがアイテムの変更理由を選択した後、修正された変更理由は、ユーザがフォームを送信するまで表示されたままになります。以前のフォーム ｓubmissions による変更理由は、それに続く編集中セッションでは表示されません。さらに、ローカルラボを使用するスタディの場合、ユーザがラボヘッダーの値を編集するまで、変更理由のドロップダウンメニューは表示されません。

フォームの編集中、ユーザが変更理由をクリアすると、空白の選択項目が表示されなくなります。ドロップダウンメニューは引き続き表示され、エラーメッセージ「エラー: 変更理由が必要です」が表示されます。

有効化 ＆ 設定

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

データレビュー

このセクションの機能は、臨床研究アソシエートおよびデータマネージャが使用する作業領域であるレビュータブの変更、またはデータ入力タブ内のレビュー機能の変更です。

フォーム進行中リストのカラム名の更新

使用例

この機能により、フォーム進捗リストの理解が深まります。

説明

フォーム進捗リストの以下の列が更新されました:

現在の名前 新しいカラム名
SDV プランの上書き フォーム SDV プランの上書き
必須 SDV フォーム SDV 必須
Re-SDV 必須 フォーム Re-SDV 必須
SDV 完了 フォーム SDV 完了
SDV % フォーム SDV %
SDV 年齢 フォーム SDV 年齢
初回 SDV 完了日 フォーム 初回 SDV 完了日
SDV 完了日 フォーム SDV 完了日
DMR プランの上書き フォーム DMR プランの上書き
必須 DMR フォーム DMR 必須
Re-DMR 必須 フォームには Re-DMR が必須です
DMR 完了 フォーム DMR 完了
DMR % フォーム DMR %
DMR 年齢 フォーム DMR 年齢
初回 DMR 完了日 フォーム 最初の DMR 完了日
DMR 完了日 フォーム DMR 完了日

有効化 ＆ 設定

この機能強化は、リリースで自動的に利用可能になります。

詳細

イベント進行中リストの更新

使用例

スタディレビューアクティビティをサポートするために、新しいカラムを追加し、一部のカラムの名称を変更して、イベント進捗リストの使いやすさを向上させるためにロジックを更新しました。

説明

  • レビューが完了し、その後データが変更され、レビュー状態がクリアされた場合に、Re-SDV と Re-DMR が必要となる箇所を示す新しい列を追加しました。
  • イベント日付と訪問方法の凍結、ロック、署名の各列のロジックが更新され、イベント日付や訪問方法のないログイベントが「いいえ」ではなく空白として表示されるようになりました。

また、イベント進捗リストの以下のカラム名が更新されました:

現在の名前 新しいカラム名
イベント日付初期 SDV 完了日 イベント日付の最初の SDV 完了日
イベント日付 SDV 完了日 イベント日付の SDV 完了日
訪問方法 SDV 完了日 訪問方法 SDV 完了日
% フォーム SDV % フォーム SDV 完了
イベント日付初期 DMR 完了日 イベント日付の最初の DMR 完了日
イベント日付 DMR 完了日 イベント日付の DMR 完了日
訪問方法 DMR 完了日 訪問方法 DMR 完了日
% フォーム DMR % フォーム DMR 完了
フリーズ日 イベントフリーズ済み日付
ロック日 イベントロック済み日付

有効化 ＆ 設定

この機能強化は、リリースで自動的に利用可能になります。

詳細

ジョブガバナンス抽出の強化

使用例

これらの更新により、制限付きデータのジョブオプションを気にすることなく、1 日に何度もジョブをスケジュールできるようになり、スタディがより柔軟になりました。

説明

制限ステータスに基づくジョブガバナーの制限を撤廃し、特定のリストジョブの 1 日あたりの制限を 1 スタディあたり 4 件に増やしました。この機能は、スタディデータ抽出ジョブ、スタディ進捗リストジョブ、スタディ進捗のバージョン付き抽出ジョブに影響します。スタディ要約指標レポートおよび追加レビューの一覧表示ジョブから制限ステータス制約は取り除かれますが、これらのジョブは 1 スタディにつき 2 つのスケジュールジョブに引き続き制限されます。

また、監査証跡エクスポートジョブの非本番環境にアクティビティ期間オプションを追加しました。このオプションは、24R3.4 限定リリースで表示されます。

有効化 ＆ 設定

この機能強化は、リリースで自動的に利用可能になります。

詳細

イベントリスト、抽出、レポートにログイベントを含める

使用例

これらの更新により、イベント運用概要レコードを使用するリスト、抽出、レポートにおいて、SDV、DMR、凍結、ロック、PI 署名の可視性が向上します。

説明

ログイベントは、今後、イベント運用サマリーレコードに含まれるようになります。ログイベントとスケジュールされたイベントの違いにより、ログイベントサマリーのいくつかのフィールドは異なる動作をします。これらの動作は、リリース後に CDMS のヘルプサイトにドキュメントとして掲載されます。

これらのレコードは、イベント進捗リスト、SYS_EVT データセット、標準テンプレート: スケジュール逸脱レポート (V3) 標準レポート、およびイベント進捗リストまたはイベント運用サマリーレポートタイプに基づくカスタムレポートで表示されます。

有効化 ＆ 設定

この機能強化は、一般リリースで自動的に使用可能になります。

クエリ詳細リストのカラム名の更新

使用例

クエリ詳細リストの理解を深めるためにカラム名を更新しました。

説明

クエリ詳細リストの以下のカラム名を更新しました:

現在の名前 新しいカラム名
回答日 クエリ回答日付
回答者 クエリ回答者
終了日 クエリクローズ日付
クローズ担当者 クエリクローズ担当者

有効化 ＆ 設定

この機能強化は、リリースで自動的に利用可能になります。

詳細

レビュー: スケジュールジョブへの Vault オーナーアクセス

使用例

この機能により、Vault オーナーはレビュータブのジョブスケジュール領域内のすべてのジョブをより詳細に確認できるようになります。

説明

Vault オーナーは、他のユーザが作成したジョブを修正できるようになりました。レビュータブでスケジュールされたすべてのジョブを確認でき、ジョブの編集、削除、または今すぐ実行の設定が可能です。ここには以下が含まれます。

  • 追加レビューリスト
  • 主要リスト
  • データエクスポート (レガシー)
  • 詳細 PDF
  • イベント進捗リスト
  • フォーム進捗リスト
  • クエリ詳細リスト
  • 試験要約指標レポート
  • 被験者進捗リスト

有効化 ＆ 設定

これらの機能強化は自動的に利用可能になります。

イベントサマリーの更新: イベント日付とフォーム入力の期限切れ

使用例

これらの機能強化は、レポート処理を支援し、データモデル 2 を使用するスタディをより良くサポートします。

説明

レポートエリアのイベント運用サマリーレポートタイプに、バックエンドの更新が実行されました。イベント日付ルックアップフィールドは、レポートデータのプロセスを支援するために使用される一時的なフィールドです。ただし、現在では必要ないため、非推奨となっています。イベント運用サマリー内のフォーム入力延滞日数の計算式が更新され、データモデル 2 のスタディが含まれるようになりました。計算式は、event__v.event_status__v と event_summary__v.event_status__v の両方を考慮するようになりました。

有効化 ＆ 設定

この機能強化は自動的に利用可能になります。

UI/UX 更新: カラーパレットとバッジの色

使用例

これらは、視認性を高め、ユーザが EDC にアクセスしやすくするために、色やスタイルを改善し続けています。

説明

バッジの形状の高さ、テキストのサイズ、背景色の更新を含む特定のスタイルにより、レビュー、EDC ツール、システムツールの各タブに追加のコントラストが加えられ、見やすさが向上します。バッジの更新は、レコードのステータスで確認できます (例: OPEN、COMPLETE、PENDING、INACTIVE など）。およびスタディ環境 (例: DEV、TST、PPT、PROD)。この変更は、レビュータブのマイスタディサイトページや同様のページのヘッダーアイコンの背景色にも見られます。

有効化 ＆ 設定

これらの変更は自動適用されます。

臨床コーディング

以下は、Vault Coder の臨床コーディング領域である Coder の新機能です。

コード伝播アクションのソースコードのコーディング

使用例

コードの伝搬アクションにより適用されたコーディング更新は、設定された最終ステータスに関わらず、影響を受けるコードリクエストのマニュアルソースフィールドで明確に識別されるようになりました。

説明

コーダーがすべてのフォームのコード化とシノニムリストの更新アクションを使用して、すべての一致するコード化されたコードリクエストおよびシノニムリストレコードにコーディング決定を反映させる場合、Veeva Coder はこれらのコーディング更新を手動コーディングアクションとして反映します。手動ソースフィールドはコード伝播に更新され、影響を受けるコードのリクエストにより、それまでの自動コード化プロパティフィールドはすべてクリアされます。

有効化 ＆ 設定

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

詳細

コラム コーダーサマリーページの更新

使用例

コーダーのサマリーページを更新し、コーディングクエリのステータスをより見やすくしました。

説明

オープンクエリ列に、サイトアクション待ちのクエリのカウントが反映されるようになりました。新しいカラム、回答済みクエリは、サイトが回答し、レビューとクローズ待ちのクエリのカウントを反映します。

コーダーサマリーページの新しいカラム

有効化 ＆ 設定

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

詳細

シノニムリストレコード承認のための新しい検証

使用例

この更新により、シノニムリストレコード承認時のユーザエクスペリエンスが向上します。

説明

このリリースでは、シノニムリストレコードの承認に新しい検証警告が追加されました。ユーザがシノニムリストのレコードを承認しようとした際に、同じシノニムリストに異なるコードを持つ、アクティブな一致するシノニムリストのレコードがすでに存在する場合、そのアクションはブロックされます。

「シノニムレコードを承認できません」ダイアログ

有効化 ＆ 設定

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

詳細

コード・リクエスト・リスティング・フィルターとカラムの更新

使用例

このリリースでは、コーダーコードリクエストリストのフィルタとカラムの更新を行い、ユーザの使いやすさと効率を向上させます。

説明

以下の更新が行われました:

  • 以下のフィルタは「スティッキー」に設定され、一度設定されると、1 つのセッション内のすべてのコーディングフォームタイプに適用されます:
    • リスト表示: コーディングステータス、クエリステータス
    • グループ表示: コーディングステータス
  • 症例フィルタが更新され、症例ステータスに関係なくすべての症例が表示されるようになりました。これまでは、スクリーニング前、スクリーニング中、スクリーニング不合格の状態のトピック、症例は表示されていませんでした。
  • スタディ実施国列がリスト表示に追加できるようになりました。
  • コードリクエスト年齢 (D)列ラベルは、逐語年齢 (D)に更新されました。さらに、カラムがテーブルに追加されると、ソートが有効になります。このフィールドの計算ロジックも更新され、現在のコーディング状況に関わらず、今日の日付から最後の未コード化の日付を差し引いた日数の年齢が算出されるようになりました。

列の編集リストビューダイアログ

有効化 ＆ 設定

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

詳細

コーダー・ツールの UI 更新: プロパゲート・コードの最終ステータス

使用例

この更新により、コーダーツール > スタディ設定のわかりやすさと一貫性が改善されました。

説明

コーダーツールでコーダーシステムがサードパーティシステムに設定されている場合は、伝播コードの最終状態の設定が編集できなくなりました。以前は、この設定は編集可能でしたが、機能的な影響がありませんでした。

有効化 ＆ 設定

この機能は自動的に使用可能となります。

承認待ちアクションの監査証跡テキストテンプレートの更新

使用例

この更新により、承認待ちアクションの監査証跡エントリの明確性と一貫性が改善されました。

説明

保留中の承認エントリの監査証跡のテキストが更新され、コードリクエストを保留中の承認状態に移動できるすべてのケースが反映されるようになりました。

有効化 ＆ 設定

この機能は自動的に使用可能となります。

画像診断

以下は、Vault EDC の画像診断モジュールである Vault EDC イメージングの新機能です。

アセスメント画像の可視性

使用例

評価者は、評価エリア内のアップロードされた検査および画像化されたアイテムをよりよく確認できます。

説明

スタジオで表示されるように設定されている場合、フォームのイメージングアイテムグループ (イメージング検査、予想モダリティ、アップロードされたモダリティ、検査日、受付番号) のアイテムは、評価の補足データセクションで表示することができます。画像診断の値は、アップロードされた検査をモーダルウィンドウで開くクリック可能なリンクです。ユーザはモーダルから検査をダウンロードできます。

有効化 ＆ 設定

イメージングスタディのスタジオ構成で自動的に利用可能。

詳細

イメージング: 縦スクロールによるマルチフレームナビゲーション

使用例

アップロードされた画像検査を表示する際の操作性の改善。

説明

複数のフレームを含むアップロードされた画像検査には、垂直スクロールバーが追加されます。これにより、ユーザはアップロードされた画像を確認および表示しながら、一連のフレームを縦にスクロールすることができます。ナビゲーションを補助するため、画像ファイル名の隣に最新フレーム番号と総フレーム数が表示されます。

有効化 ＆ 設定

Vault EDC 画像診断を使用した検査で自動的に利用可能。

イメージングの UI/UX 更新: アップロードドロワーとグリッドフィルタリング

使用例

これらの画像診断の UI 強化により、サイトと画像診断ユーザの視認性が向上します。

説明

アップロードドロワーのスタイルが更新され、グリッドビュー内で値をフィルタリングする際のキャンセルボタンと適用ボタンがより見やすくなりました。

有効化 ＆ 設定

これらの変更は、以下を使用してスタディで自動的に適用されます。

スタディデザインおよび設定

この領域の機能は、 Vault EDC のスタディデザインおよび設定領域である Studio に適用されます。

比較ルール V2

使用例

比較ルールの新バージョンでは、日付および日時比較のプログラミングにさらに柔軟性と効率性が加わり、スタディデザイナーは幅広いシナリオに対応するルールを簡単に設定できるようになりました。この改善により、ユーザがより多くのユーザ定義ルールを比較ルールに置き換えることができるようになるため、プログラミング、ユニットテスト、バリデーション、ユーザ受け入れテスト、トラブルシューティングに要する時間と労力が大幅に削減されます。

説明

比較ルール V2 では、スタディデザイナーがより効率的かつ柔軟にルールを設定できる新しい UI が導入されました。2 つの日付と日時の値を比較するすべてのクエリルールが、システム管理された比較ルールとしてプログラムできるようになりました。主な強化点は以下の通りです:

  • 日付と日時データ型の比較をサポートし、日時変換時のタイムゾーンも自動処理
  • フローティングフォーム、イベント、イベントグループを含む、完全修飾されていない識別子を許可
  • 未知の値を自動処理するための最小値/最大値の設定が可能
  • 2 つのイベント日付またはケースブック変数の比較
  • 繰り返しイベントグループ、フォーム、アイテムグループのシーケンス番号を設定可能
  • 比較ルールで使用されるいずれかの識別子を対象とするルールアクションのオプション
  • 他のスタディ/ライブラリコレクションから比較ルールをコピーする機能
  • 比較ルール名の変更機能
  • ユーザに設定エラーを即座に表示するための UI 検証を追加
  • ユーザによる比較ルールの無効化とアーカイブ機能*

比較ルールをアーカイブすると、スタディから永久に取り除かれ、オブジェクトの削除のように機能するようになりました。この動作は比較ルール V2 独自のものであり、ユーザ定義ルールのアーカイブ動作には影響しません。

比較ルール一覧

有効化 ＆ 設定

この機能は、新しいスタディでは自動的に利用可能です。既存のスタディでこの機能を有効にするには、サポートにお問い合わせください。

詳細

リピートアイテムグループの追加デフォルト

使用例

スタディデザイナーは、繰り返しアイテムグループにデフォルト設定された追加アイテムを使用することで、スタディデザイン要件をさらに満たすことができます。新しい UI により、値入力のクリック数を減らすことで、設計効率を向上させます。

説明

アイテムグループのプロパティでデフォルトデータオプションを選択するための新しい UI が実装されました。スタディデザイナーは、アイテムグループをリピートするためのデフォルトを追加選択することができます。システムは、利用可能なデフォルトのコードリストアイテムを自動的に表示し、それらをアイテムグループ内に表示される順番に表示します。デザイナーは、選択したアイテムからすべての値を選択することも、特定の値を選択しデフォルトとして表示することもできます。

オートフィル行ダイアログ

デザイナーは、システムにグループを自動生成させ、生成されたグループを調整するか、またはグループを手動で追加することにより、繰り返しアイテムグループを手動で設定することもできます。設計できるデフォルトの数に制限はありません。しかし、サイトユーザのユーザビリティを維持するため、各フォームのアイテム総数には 750 という制限があります。「アイテム総数」とは、繰り返しアイテムグループの行と列の倍数に、繰り返しアイテムグループ以外のアイテムを加えたものです。

この機能の一環として、form_total_items チェックがスタディグレードから取り除かれ、スタジオケースブックバリデーションに含まれるようになりました。

有効化 ＆ 設定

この機能は、新しいスタディでは自動的に利用可能です。

詳細

治験言語

使用例

スタディ言語の指定では、スタディデザイナーがスタディで使用するベース言語とロケールを指定することができます。この設定により、すべてのシステムラベル、フィルタ、ボタン、およびデータが、Vault またはユーザの言語ではなく、指定された言語で表示されます。スタディ言語は、スポンサーが施設にスタディ言語でのデータの閲覧と入力を行うことを要求する国際研究や、Vault 言語と異なる言語で運用する必要があるスタディの実施を強化します。

説明

以下の新しいスタジオスタディ設定が追加されました: スタディ言語の強制、スタディ言語 、スタディロケール。これらはスタディデザイナーがスタディ設定を構成する際に利用可能です。ユーザは、スタディデザイン仕様 (SDS) およびスタディからケースブック比較 (差分レポート) を実行する際に、スタディ言語の選択を確認できます。

スタディ言語の強制設定が「はい」に設定されている場合、入力、表示、保存されたデータは、選択されたスタディ言語およびロケールで表示されます。以下の分野がスタディ言語で表示されます:

  • サイトリストページ、ケースブックリストページ、タスクバー、署名ページのラベル、ボタン、フィルタ
  • フォーム、イベント、コードリストなどのスタディ関連ラベル。
  • 日付フォーマットと日付ピッカー
  • 変更理由
  • 監査ディスプレイ
  • レビューアクティビティ: システムクエリおよびクエリダイアログ、プロトコル逸脱、評価、追加レビュー
  • リストおよびエクスポート
  • スナップショット
  • ジョブスケジュールページ
  • 詳細かつクローズアウトした PDF

ユーザは、選択したスタディ言語のダイナミックメッセージの翻訳をアップロードする責任があります。翻訳が利用可能でない場合は、Vault 言語がデフォルトとなります。

ユーザアカウントの一部として指定されるユーザの言語は、アプリケーション設定 (タブの名前、検索バーなど、スタディ設定の一部ではない領域) にも利用されます。

スタディ言語の強制設定が「いいえ」に設定されている場合、サイトまたはユーザが vault の言語で操作する必要がある場合、vault およびユーザの言語はそのまま使用でき、ユーザはそのまま翻訳を利用できます。

有効化 ＆ 設定

自動的に利用可能。既存のスタディは、スタディ言語の強制 = 「いいえ」に設定され、スタディ言語とロケールは Vault の言語とロケールに設定されます。

コードリストのインポート

使用例

この更新により、スタディビルダーがコードリストを作成する際の効率が向上しました。

説明

この機能により、スタディビルダーは CSV ファイルをインポートしてコードリストを作成することができます。これは、コードリストの手動作成を置き換えるのではなく、補完するものです。

CDMS ヘルプで提供されるテンプレートを完了した後、ユーザはドラッグアンドドロップのインターフェイスを介してファイルをインポートし、結果をプレビューすることができます。インポート時に、システムはファイルの完全性を検証して、適切なカラムと必須値が含まれていることを確認し、文字制限、一意性、必須フィールドの入力の徹底を促します。エラーや警告が表示され、修正に役立ちます。

この機能に関連するインポートツールは、1 つのコードリストにつき、最大 2,000 アイテムをサポートします。

有効化 ＆ 設定

この更新は、標準の CDMS スーパーユーザ、CDMS API 参照/書込み、およびCDMS Study Designer ロールを含む、デザインスタディ権限を持つすべてのユーザが直ちに利用可能です。

詳細

派生ルール処理の更新

使用例

以前は、Vault には、同じ派生アイテムを指す複数の派生結果によって引き起こされる問題を修正するクリーンアップメカニズムがありませんでした。このようなルールの矛盾に対処するため、派生値設定ルールの処理が更新されました。ルール設定の変更、ルールスコープの変更、派生値設定ルールの無効化と置換、または同じアイテムに対して複数の派生値設定ルールが値を導出しようとする場合などは、派生結果に矛盾が生じる場合があります。

説明

派生値の設定ルールの保存と処理方法の更新により、正しいルールに基づいて EDC で派生値が正確に表示されるようになりました。派生アイテムの値を設定する結果を決定するために、Vault はルールのステータスとスコープを考慮するようになりました。詳細は以下の例を参照してください。

例: 派生値の設定ルールが、完全修飾アクション (すなわち $eg.ev.f.ig.item) で構成されています。このルールが実行され、対象アイテムの派生結果が期待通りに設定されます。次に、同じルールを更新して、完全修飾されていた識別子が @Form.ig.item になるようにします (ここで、item group.item は、元々使用されていたものと同じです)。同じケースブックでルールを再実行します。この機能が導入される前は、古いルールで設定された値が新しいルールに上書きされることはありませんでした。この機能強化により、新しいルールはアイテムの値を正しく更新します。

有効化 ＆ 設定

自動オン。

ラボヘッダーアイテムの更新

使用例

LBDTC と LBSEX アイテムのマイナーな機能強化により、アイテムプロパティのデフォルトが改善されました。

説明

スタディでローカルラボを有効にする場合、システムで生成される性別のアイテム (LBSEX) は、SEX コードリストの最長コード値と一致するよう、長さ 6 にデフォルト設定されます。システムで生成されたラボ収集日時 (LBDTC) のアイテムには、プロパティパネル内の将来の日付なし編集チェックが含まれています。

有効化 ＆ 設定

ローカルラボを有効にする設定が「はい」の場合は、新規スタディまたは既存スタディで自動的に利用可能です。既存のスタディは、これらの変更を行い、更新を展開することができます。

使用例

スタディデザイナーをアシストし、ルールの不正確さを防ぐために、ユーザ定義ルールで使用されるリンク識別子をチェックするケースブック検証警告が追加されました。

説明

既存のルールにリンク識別子とそれに続くシーケンス番号が含まれている場合は、例えば @Form/CM[2].ig_CM.CMINDC の場合、スタジオのケースブック検証レポートに警告が表示されます。Vault は、繰り返しリンクされるオブジェクトの順序付けをサポートしていません。サポートされていないリンク識別子を含むルールを修正したり、新規に作成したりすると、ルールエディタに「無効なシーケンス番号」というエラーが表示され、ルールは保存できなくなります。

有効化 ＆ 設定

この機能強化は自動的に利用可能になります。

試験管理

このセクションの機能は、 Vault EDC の治験レベルの管理領域である EDC ツール に適用されます。

ユーザ言語によって制限されないユーザロケール

使用例

以前は、Vault は特定の言語に対して特定のロケールを許可していませんでした。言語とロケールの組み合わせの制限を取り除くことで、ユーザ管理をさらにサポートします。

説明

CDMS ユーザ管理内の言語設定とロケール設定は互いに切り離されているため、ユーザ管理者は各ユーザに必要な言語とロケールの組み合わせを選択またはインポートすることができます。詳細は、Vault Platform リリースノート を参照してください。

有効化 ＆ 設定

この機能は自動的に使用可能となります。

VeevaID SSO オプションの電子署名

使用例

一部のスポンサーまたは CRO は、サイトユーザが独自の SSO/SAML プロファイルを使用して SSO と eSign で認証することを好みます。

説明

VeevaID を使用するように変換された CDMS vault の場合、VeevaID のセキュリティポリシーを持つサイトユーザは、VeevaID またはスポンサーまたは CRO のローカライズされたシングルサインオン (SSO) のいずれかを使用して、ケースブックデータに電子署名することができます。サイトユーザは、VeevaID の設定方法とデータ vault へのログインに使用されたアカウントに応じて、VeevaID または SSO を使用して認証されます。

VeevaID 電子署名 ログインページ

有効化 ＆ 設定

VeevaID を使用するように変換され、ドメインに SSO が設定されている Vault では自動的に利用可能になります。

CDMS ライセンスキー

使用例

この機能により、展開中に発生する問題を軽減し、ライセンスキーからスタディ名ではなく、本番環境でのスタディの適格性を追跡することができます。

説明

ELA (企業向けライセンス契約) 以外のすべての顧客のスタディには、EDC ツールに新設されたフィールドに入力するライセンスキーが必要になりました。スタディマスターグリッドのその他のオプションメニューに、ライセンスキーの設定と請求ステータスのオプションが追加されました。新しいメニューオプションは、EDC/CDB のスタディごとに料金を支払っている顧客の Vault でのみ表示されます。

本番環境に調査を展開する前に、販売注文フォームに記載されている適切なスタディライセンスキーを EDC ツールの DEV Vault に入力する必要があります。入力されたライセンスキーが Vault に保存されているキーと一致した場合、そのスタディはライセンスされているものと見なされます。ユーザは、本番環境へのデプロイ前にスタジオで検証を実行すると、ライセンスキーが欠落しているという警告が表示されます。

CDB ライセンスキーは CDB を使用するスタディのみで必要となり、EDC スタディの展開には影響しません。CDB を使用するスタディの場合、スタディデータを CDB で表示するには、CDB ライセンスキーが必要です。

フル ELA 顧客 (EDC および CDB) は、すべての EDC および CDB スタディがライセンスされているものとみなされ、ライセンスキーは必要ありません。

有効化 ＆ 設定

自動的に利用可能。デプロイメントの管理権限を持つユーザは、ライセンスキーの設定が可能です。本番環境でスタディマイルストーンの管理権限を持つユーザは、請求ステータスの設定が可能です。既存のスタディは、スタディ活動に影響を与えることなく、自動的に新しいモデルに移行します。

詳細

抜粋: 件名研究進捗レポートの更新

使用例

この新しいレポートでは、イベントに日付を含める方法を更新しました。

説明

今回のリリースには、新しいバージョンの標準テンプレート: 症例スタディ進捗状況 (V4) レポートが含まれています。この新バージョンでは、レポートタイプが更新され、イベントの日付がイベント運用サマリーオブジェクトではなくイベントオブジェクトから取得されるようになりました。標準テンプレート: 症例スタディ進捗 (V4) は Vault オーナーにのみ表示されますが、他のユーザやロールと共有することができます。

新しいバージョンがユーザーと共有されたら、 Vault オーナーまたはレポート管理者が以前の V3 標準レポートの共有を解除することをお勧めします。

有効化 ＆ 設定

このレポートは、他のユーザーと共有されるまで、すぐに Vault オーナーが利用できます。

詳細

FTP 接続の機能強化

使用例

FTP 設定レポートは、スタディ情報のディスプレイの一貫性を向上させるため、スタディに関するより多くの情報を含むように更新されました。

説明

FTP 設定レポートに、スタディレベル の列を追加しました。

有効化 ＆ 設定

この機能強化は、リリースで自動的に利用可能になります。

ジョブ管理の更新: 出力ファイルアクセス

使用例

この更新により、EDC Tools ジョブの管理全体のユーザエクスペリエンスの一貫性が改善されました。

説明

ジョブ管理インフラ改善の一環として、ジョブファイルアクセスを更新しています。ジョブ完了通知メールに含まれるジョブファイルリンクが、 EDC 固有のリンクにつながるようになりました。さらに、すべてのジョブファイルリンクは、ジョブが実行されてから 60 日後に失効します。

有効化 ＆ 設定

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

管理者: 一括署名有効化の変更

使用例

これまでは、一括署名が有効化済みの Vault では、 EDC Tools で特定のスタディやサイトに対して一括署名を設定する必要もありました。EDC Tools で新規スタディ設定を「はい」にデフォルト設定すると、ユーザは新規スタディごとに設定を確認する必要がなくなり、時間と労力を節約できます。

説明

EDC Tools の 一括症例署名の有効化設定は、新規スタディおよびサイトでは自動的に「はい」に設定されます。

有効化 ＆ 設定

一括署名が有効化されている Vault で自動的に使用可能となります。新規スタディおよびサイトでは、デフォルトでこの設定が「はい」に設定されます。既存のスタディは、EDC Tools でこの機能を有効化できます。

件名にサイトをスタンプで表示 場所を移動する

使用例

これらの更新により、被験者が別のサイトに移動された場合の CTMS でのサイト支払いのサポートが改善されます。

説明

被験者移転/被験者移動プロセスに以下の更新を行いました:

  • 被験者移転のメニュー項目およびボタンラベルは、被験者移動に更新されました。
  • 被験者移動を選択した場合、ユーザは移動の理由を入力することが必要となります。
  • 被験者選択が誤ったサイトにある場合、以下の処理が行われます:
    • 被験者のデータを元のサイトから削除します
    • 被験者とデータを新しいサイトに移動します
    • データは元のサイトへの参照が保持されません
  • 被験者がサイトを変更した場合、次の処理が行われます:
    • 被験者のデータを元のサイトから削除します
    • 被験者とデータを新しいサイトに移動します
    • 既存のイベント、プロトコルの逸脱、手順に関する元のサイトへの参照を保持します。
  • いずれの場合も (被験者が誤ったサイトにいるか、被験者がサイトを変更した場合)、ユーザはアクションを完了するための追加の確認ウィンドウが表示され、アクションを完了するのに手間がかかります。

この機能により、本番環境では、1 回のアクションで複数の被験者を移動させることはできなくなります。

有効化 ＆ 設定

この機能強化は、一般リリースで自動的に使用可能になります。

監査証跡エクスポートで削除されたクエリの表示

使用例

データレビュアーは、クエリが削除される前に、どのクエリが以前に開かれ、処理されたかがわかるようになりました。

説明

25R1 リリース以降に削除されたクエリが、監査証跡エクスポートジョブの出力に表示されるようになりました。このリリース以前は、削除されたクエリの監査履歴は Vault 管理者のみが見ることができていました。クエリは、フォームまたはイベントがリセットまたは削除対象としてマークされた場合、または、逐語的な用語値が削除されたためにコーディングリクエストが削除された場合に削除できます。

有効化 ＆ 設定

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

詳細

ジョブ履歴のエクスポート

使用例

以前は、ユーザはサポートに問い合わせをしなければ、ジョブ作成のリストを取得することができませんでした。ユーザは EDC Tools のジョブ履歴エリアから直接、ジョブ履歴レコードを取得できるようになりました。

説明

履歴一覧の右上部に歯車アイコンを追加しました。これにより、ユーザは履歴一覧のレコードを CSV または Excel 形式でダウンロードできるようになりました。フォーマットを選択すると、エクスポートファイルが生成されます。ユーザは、アプリケーションでファイルを取得するためのリンクが記載されたメール通知を受け取ります。ユーザが自分自身でログアウトした場合、または一定期間操作がなかったために自動的にログアウトされた場合、ファイルを取得する前に資格情報を入力するよう求められます。 ファイル名の例: $Study_Job Export_$DateTime.xlsx (日時はユーザのタイムゾーンで表示されます)。

以下の列は、この順番でファイルに含まれています:

  • 試験
  • ジョブ ID
  • ジョブタイプ
  • ジョブステータス
  • 作成者
  • ジョブの詳細情報
  • 作成日

有効化 ＆ 設定

この機能強化は、リリースで自動的に利用可能になります。

ロール管理およびセキュリティ

このセクションでは、システムツール > ロール管理およびシステムツール > ユーザエリアの機能強化に加え、Vault CDMS の標準的な治験ロール、セキュリティ、およびアクセスコントロールの変更について紹介します。

重複する PI 担当者名のサポート

使用例

複数の治験責任医師 (PI) が同姓同名の場合もあります。PI名が重複する担当者レコードがサポートされるようになりました。これは、異なる PI が同じ姓と名を持つ場合に対応するためのものです。

説明

PI 名は一意でなければならないという制限が無くなりました。PI 名の重複が許可されるようになりました。これにより、同一の姓と名を持つ2人の異なる PI の作成が可能になります。PI ユーザの名前とメールの組み合わせは、その PI のユーザレコードに対してユニークな組み合わせとして扱われるようになりました。ユーザ管理または EDC Tools > サイトで新しい PI を追加する際のエラーが発生しなくなりました。UI およびサイトグリッドのエクスポートで、PI 名の書式が First Last (メール) に更新されました。

有効化 ＆ 設定

この機能強化は自動的に利用可能になります。

CDMS CDB プログラマー 標準学習ロール

使用例

CDMS CDB プログラマ は、主に TST 環境で、CDB で働くデータ管理者ではないプログラマを対象としたロールであり、公開リスト、表示、チェックを作成し、展開することを目的としています。

説明

このリリースでは、新しい標準ロールが提供されます: CDMS CDB プログラマ 。

CDB プログラマのロールは、本番環境とテスト環境の両方のワークベンチで使用されるように設計されています。本番環境で単独で使用される場合、このロールは公開リスト、チェック、ビューを変更できませんが、プライベートリストを使用して本番データをテストできます。これにより、本番環境での制御が向上し、展開されたリストが誤って更新されるのを防ぐことができます。

TST 環境で作業する場合、ユーザが制限されたデータにアクセスする必要があるかどうかに応じて、 CDMS CDB プログラマスタディロールと、 CDMS リードデータマネージャまたは CDMS データマネージャスタディロールのいずれかをユーザに割り当てることが推奨されます。この追加ロールにより、ユーザに公開アクセス権限が付与され、作業を公開リストとして保存できるようになります。また、スケジュール済みのエクスポートの設定、サードパーティデータのキーマッピングの管理、 CDB Tools へのアクセスも可能になります。

有効化 ＆ 設定

このロールは、今回のリリース後、即座にユーザに割り当てることができるようになります。

統合

このセクションでは、 Vault CDMS との新しい統合、または既存の統合の機能強化を紹介します。

臨床業務 - EDC 接続: イベント運用サマリーレコードの機能強化

使用例

臨床業務 - EDC 接続により、 SDV および DMR の完了を示す EDC イベント操作サマリーを CTMS 被験者訪問レコードに転送することができます。25R1 以前は、 SDV と DMR のロールアップは接続により個々に計算されていました。25R1 以降、このデータは、 EDC のイベント運用サマリーレコードから直接取得されます。これには、 EDC の機能イベントリスト、抽出、レポートへのログイベントの追加 に従って、ログイベントのデータが含まれます。

説明

臨床業務 - EDC 接続経由で転送されたイベントデータは、 EDC のイベント業務サマリーオブジェクトから直接取得されるようになりました。CTMS の既存の動作に変更はありません。この機能強化により、ユーザはパフォーマンスの向上を実感できるかもしれません。

有効化 ＆ 設定

この機能は、臨床業務 -EDC 接続を使用するスタディで自動的に有効になります。

詳細

安全性と EDC の接続済み: 試験ごとに複数の「セーフティケース開始イベント」フォーム

使用例

EDC における有害事象 (AE) のフォームデザインを複数用意することは、リクエストされた安全性に関連する EDC データのバリエーションを許容するための一般的な考え方であり、例えば治験薬ごとに設定することができます。今回のリリース以前は、EDC か ら Vault Safety への安全性症例の転送を開始するフォーム は 1 つしか設定できませんでした。そのため、すべての症例をカバーする包括的な AE フォームを設計する必要が生じました。

このリリースでは、ユーザは各スタディについて、複数のフォームを安全性症例開始イベントフォームタイプ (以前のラベルは重篤な有害事象) にマッピングして、 Vault Safety へのデータ転送を開始することができます。複数の EDC フォームを設定して安全性症例の送信を開始できるようにすることで、スタディおよびライブラリにおける AE フォームの設計に柔軟性を持たせることができます。

この機能の主な使用例としては、治験参加者が予期せず妊娠した場合が挙げられます。この機能により、妊娠情報を収集するフォームを、安全性症例イベントとしてマッピングすることができ、予期せぬ妊娠が報告された場合に安全性症例を開始することができます。

説明

Studio > 安全性統合 > フォーム設定で、ユーザが安全性症例開始イベント フォームタイプを使用してフォーム設定を複数作成できるようになりました。1 つのスタディにつき 1 つの EDC フォームを 1 つのフォームタイプにしかマッピングすることはできません。例えば、ラボの検査フォームをフォーム設定に一度マッピングすると、それを別のフォーム設定にマッピングすることはできません。

安全性症例の開始イベントのオプション性を考慮して、以下に示す安全性フォームタイプに追加基準のセクションを追加しました。これらの新しい選択肢により、選択された安全性症例開始イベントのいずれか、またはいずれかだけが安全性システムへのデータ転送を開始した場合に、安全性症例にフォーム を含める設定が可能になります。

  • 併用薬
  • 薬歴
  • 病歴
  • 治験薬
  • 検査結果
包含基準の項を含む安全性症例開始イベント
包含基準の項を含む安全性症例開始イベント

デフォルト設定: これらはデフォルトですべてに設定されます。この追加設定は、変更しない限り、既存の安全性症例に対するフォローアップ送信には影響しません。

この機能をサポートするために、重篤な有害事象のフォームタイプは安全症例開始イベントと再ラベル付けされました。詳細は安全性統合: 更新された安全性フォームタイプのラベル機能をご覧ください。

有効化 ＆ 設定

この機能は、安全性-EDC 接続を使用するスタディで自動的に有効になります。本番スタディを設定すると、既存の安全性ケースのフォローアップ安全性メッセージが表示される場合があります。

詳細

安全- EDC 接続済み: 妊娠情報

使用例

有害事象を報告する際には、妊娠に関する情報は非常に重要ですが、 EDC から安全性情報にデータ転送を開始するだけでも必要になる場合があります。Safety-EDC 接続経由で、 Vault は現在、重篤な有害事象または単独の情報として、安全性に関連する妊娠情報を転送することができるようになりました。

説明

Studio > 安全性統合 > フォーム設定では、安全性症例開始イベント (旧称: 重篤な有害事象) のフォームタイプにマッピングするために、以下の妊娠関連オプションが利用可能です:

  • 妊娠ケース (AE_PREG_CASE)
  • 妊娠の発生 (AE_PREG_INFO_GRAV)
  • 出生時の番号 (AE_PREG_INFO_PARA)
  • 試験薬曝露時に妊娠していた (AE_PREG_INFO_AT_VX）
  • 最終月経日 (妊娠ケース) (AE_PREG_LAST_MENSTRUAL_DATE)
  • 妊娠受胎日 (AE_PREG_INFO_CONC_DT)
  • 妊娠予定日 (AE_PREG_INFO_DUE_DT)
  • 妊娠転帰日 (AE_PREG_INFO_OUTCOME_DT)
  • 妊娠転帰 (AE_PREG_INFO_OUTCOME)
  • 分娩方法 (AE_PREG_INFO_DELV_METH)

有効化 ＆ 設定

この機能は、安全性-EDC 接続を使用するスタディで自動的に有効になります。本番スタディを設定すると、既存の安全性ケースのフォローアップ安全性メッセージが表示される場合があります。

詳細

セーフティケース (V4) とセーフティメッセージ - E2B(V4) レポート

使用例

安全性症例 (V4) レポートを追加し、E2BLink と安全性 -EDC 接続の最新の機能強化を反映しました。これらの更新は、さまざまな研究の言語の要件にも対応しています。

また、E2BLink 固有のメッセージ交換の追跡を改善するため、運用の詳細を記載した安全性メッセージ - E2B (V4) レポートを追加しました。

説明

新しい安全性症例 (V4) レポートには、安全性症例 (V3) レポートのすべての列に加え、以下の新しい列が含まれています:

  • フォーム順序
  • 症例内イベント
  • レポートの最新情報日
  • 安全性への最終送信
  • 最終送信ファイル名
  • 最後の ACK ファイル名
  • 報告者の名
  • 報告者の姓
  • Vault 安全性症例
  • フォローアップインスペクションが必要
  • 追加フォローアップ保留中

Vault 所有者には、標準テンプレート: 安全性症例 (V3) レポートの共有を解除し、代わりに安全性症例 (V4) 標準レポートをユーザと共有することを推奨します。

新しい安全性 - E2B (V4) レポートには、安全性メッセージレポートのすべての列のほか、以下の E2BLink 固有の運用列が含まれています:

  • スタディ
  • スタディ実施国
  • 施設
  • 症例
  • 送信ファイル名
  • ACK ファイル名
  • MDN 受信日
  • ACK 受信日
  • 追加 ACK 受信日
  • ACK エラー/詳細
  • 追加 ACK エラー/詳細

有効化 ＆ 設定

これらのレポートは、 Vault オーナーが他のユーザーと共有できるよう、即座に利用可能になります。

安全性統合: 安全性フォームタイプラベルの更新

使用例

安全性フォームタイプ ラベルと SDE 列見出しのラベルを変更し、安全性症例開始の新しい柔軟性をより反映させ、安全性関連の EDC データの精度を向上させました。

説明

このリリースでは、 E2BLink または Safety-EDC 接続を使用するスタディのラベルが更新されました:

  • 重篤な有害事象から安全症例開始イベント
  • 外部ラボから検査結果
  • 併用薬から併用薬

これらのラベル変更は、安全性関連の EDC 機能全体に適用されます。

治験データ抽出 (SDE) において、 SYS_SAFC データセットの列一次 SAE のフォームシーケンス は一次イベントのフォームシーケンスに再ラベル付けされました。この変更は、 SDE 25R1 バージョンを使用している場合にのみ適用されます。これは、 SDE 24R3 バージョンと比較して SDE 25R1 バージョンを使用する場合の唯一の変更点です。

有効化 ＆ 設定

この機能は自動的に有効化されます。

EDC API

以下は EDC API の新機能です。詳細な機能情報については、 CDMS 開発者ポータルのリリースノートを参照してください。

EDC API 機能

このリリースには、以下の EDC 開発者向けの機能が含まれています:

  • コピーフォームの定義
  • 症例ブックデザインエクスポート (CDE) の機能強化

臨床データベース (CDB) と EDC の臨床報告

以下は、 CDB アプリケーション、データクリーニングおよび報告用の Vault CDMS ソリューション、 EDC の臨床報告、またはその両方の新機能です。

可用性: 臨床データベース (CDB) は CDB ライセンスを保有するお客様のみにご利用いただけます。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

CDB によるプロトコル逸脱のサポート

使用例

EDC で作成されたプロトコル逸脱 (PD) は、ワークベンチで表示でき、臨床報告またはワークベンチからの CDB エクスポートに含めることができます。

説明

CDB ワークベンチでプロトコル逸脱を完全にサポートする最初のステップとして、データをシステムリスト (Sys_PD) および新しい CQL 属性としてデータを取得できるようにしています。ユーザはシステムリストをカスタムリストとして保存し、エクスポートに含めることができます。リリース後に作成された Raw タイプのエクスポート定義には、自動的に Sys_PD リストが含まれるようになり、ユーザは既存のエクスポートを修正して、それを追加することができます。

新しい CQL 構文により、ユーザはソート、フィルタリング、エクスポートが可能なカスタム PD リストを作成することができます。@PD 表記法は、@QRY と同様、PD 属性へのアクセスおよび関連先フォームおよび項目 (該当する場合) への参照を提供します。

有効化 ＆ 設定

EDC プロトコル逸脱データは、リリース後のスタディデータの完全な取り込みが行われた後に使用可能となります。

観察

使用例

オブザベーションは、データ管理者が CDB ワークベンチのデータ項目にメモを保存する新しい方法を提供します。 これにより、ワークベンチ内の複数のチーム間のコラボレーションが可能になり、値が変更された場合でも、サイトにクエリを記述することなく、時間の経過に伴う値の変化を閲覧したり、調査結果を記録したりすることができます。

説明

オブザベーションは、データ項目が存在する任意のリストで表示でき、データ値が変更されても保持されます。ユーザは、任意のデータリストでオブザベーションの表示、作成、応答、クローズを行うことができます。すべてのオブザベーションおよびオブザベーションメッセージは抽出に含めることができます。

オブザベーションのドロップダウン

有効化 ＆ 設定

標準の CDMS リードデータマネージャ、 CDMS データマネージャ、および CDMS スーパーユーザのロールには、オブザベーションの表示、作成、返信、およびクローズの権限が付与されます。

詳細

クエリ指標

使用例

新しいクエリ指標のページでは、スタディのためにどのようにクエリが生成されるかについての洞察を提供し、次のような質問に答えるためのチャートを導入しました:

-自動または手動で作成されたクエリがデータ変更につながっているか？
-どのチームが、どのくらいの割合で再クエリを行っているか、または、議論に費やす時間を避けるために効率的にクエリを作成しているか？
-クエリの経過時間や回答数に基づいてクローズされたクエリにアクセスできない問題を抱えているサイトはどれか？

説明

今回のリリースでは、「クエリ総数」、「クエリ発生元別クローズ数」、「サイト/データプロバイダー別クエリ数」の3つのチャートが提供されています。

「生成済みクエリの総数」のグラフは、以下の 2 つの部分に分かれています:

タイプ別 (内側の円)

  • CDMS システムによる自動化
  • ユーザによる手動作成
  • API 経由で外部ソースから生成される

ソースごと (外側の円）

  • EDC ルール
  • EDC マニュアル
  • CDB チェック
  • CDB マニュアル
  • 外部ソース

オリジン別のクローズされたクエリのチャートは、データ変更を伴わないクローズされたクエリの件数が最も多い 10 のソースが横棒グラフで表示されます。

サイトごと / データプロバイダごとのクエリチャートは、ソース別に色分けされたクエリ総件数が棒グラフで表示されます。棒グラフには、クエリの平均経過期間を示す折れ線グラフが重ねて表示されます。

クエリ指標のページ

有効化 ＆ 設定

クエリ指標チャートは、 CDB Workbench のすべての CDB クエリリスト の権限を持つユーザが使用することができます。

詳細

新しいヘッダー属性に対する CQL サポート

使用例

24R3 リリースでは、システムリストに新しい属性を追加しました。このリリースでは、カスタムリストとリストビルダーでこれらの新しい属性をサポートするために CQL が更新されました。

説明

CQL に以下の属性が追加されました:

SYS リストの属性名 CQL の構文
Study.Label @HDR.Study.Label
EventGroup.ExternalID @HDR.EventGroup.ExternalID
Event.EventDateLastModifiedDate @HDR.Event.EventDateLastModifiedDate
Event.WindowStatus @HDR.Event.WindowStatus
Event.DaysOutsideWindow @HDR.Event.DaysOutsideWindow
Event.ExpectedForms @HDR.Event.ExpectedForms
Event.FormEntryOverdue @HDR.Event.FormEntryOverdue
Event.FrozenDate @HDR.Event.FrozenDate
Event.LockedDate @HDR.Event.LockedDate
Event.SignedDate @HDR.Event.SignatureDate

また、コアデータリスト設定もこれらの属性で更新しました:

  • Study.Label
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.EventDateLastModifiedDate
  • Event.WindowStatus
  • Event.DaysOutsideWindow
  • Event.ExpectedForms
  • Event.FormEntryOverdue
  • Event.FrozenDate
  • Event.LockedDate
  • Event.SignedDate

有効化 ＆ 設定

これらの属性は、 CQL で記述されたカスタムリストまたはリストビルダー経由で自動的に使用可能になります。 主要リストのデフォルト値は、主要リストの属性のサブセットを含むように更新でき、リストビルダーでデフォルトとして選択されます。

詳細

新しいヘッダー属性のサポート

使用例

24R3 リリースでは、システムリストに新しい属性を追加しました。このリリースでは、カスタムリストとリストビルダーでこれらの新しい属性をサポートします。

説明

臨床報告のリストビルダーとコアデータリスト構成に以下の属性が追加されました:

  • Study.Label
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.EventDateLastModifiedDate
  • Event.WindowStatus
  • Event.DaysOutsideWindow
  • Event.ExpectedForms
  • Event.FormEntryOverdue
  • Event.FrozenDate
  • Event.LockedDate
  • Event.SignedDate

有効化 ＆ 設定

これらの属性は、 EDC の臨床報告のリストビルダーを介して、カスタムリストに自動的に利用可能になります。 主要リストのデフォルト値は、主要リストの属性のサブセットを含むように更新でき、リストビルダーでデフォルトとして選択されます。

詳細

輸出における CDB レビューコメント

使用例

この機能により、関連するレビュー情報をエクスポートすることができます。

説明

エクスポート定義にレビューのリストが追加されると、レビュー情報が含められます。既存のエクスポート定義を含め、以下の新しい列がエクスポートに追加されます:

  • レビュー者
  • レビュー日
  • レビューステータス
  • レビュー理由

これらの列が、リストデータの末尾に追加されています。

有効化 ＆ 設定

これらの機能強化は、リリースと同時に自動的に使用可能になります。

繰り返しイベントグループラベルのサポート

使用例

繰り返しイベントグループにより、スタディでは訪問サイクルを一度だけ定義し、サイトが必要に応じて各サイクルを生成できるようにします。 今回のリリースでは、 CQLとCDBは、リストに表示されるように Studio で定義された上書きラベルに対応しました。

説明

新しい CQL 、 @HDR.EventGroup.RepeatLabel は、イベントグループの上書きラベルを含めるためにワークベンチのカスタムリストで使用することができます。 この属性は、繰り返しイベントグループと非繰り返しイベント・グループの両方のラベルを返します。

繰り返しラベルは、 Sys_Forms 、 Sys_Events 、 Sys_ILB 、およびリストビルダーに追加されます。組織は、 CDB の設定を更新することによって、主要リストに含めることを選択することもできます。

有効化 ＆ 設定

これらのラベルは、今回のリリースでは、最初の完全な取り込み後にリストに含めることができるようになります。

マニフェストでフォームとアイテムのラベルとアイテム名を定義する

使用例

サードパーティのデータソースをインポートする際、リスト内で CQL で参照できるアイテムまたはフォームのラベルをカスタム定義できるようになりました。さらに、顧客はアイテム名の上書き機能を使って、アイテムのデータファイルで提供される名前とは異なる名前を定義することができます。例えば、CSV データファイルで定義されたアイテム名 "LPANEL "を上書きして、 CDB にインポートされたアイテム名を "LABPANEL "にすることができます。　

説明

サードパーティおよび OpenEDC データの取り込みが更新され、項目名に定義済みのオーバーライドを適用できるようになりました。これにより、データ CSV ファイルの該当列のヘッダー行の値ではなく、マニフェストで定義された名前がインポートされ、表示されるようになります。また、サードパーティのデータソースのフォームおよび項目ラベルをサポートするための機能強化も行われ、インポートマニフェストで定義できるようになりました。

有効化 ＆ 設定

この機能は、リリースと同時に CDB で自動的に使用可能となります。

CDB と臨床報告エクスポートのユーザビリティ強化

使用例

CDB ワークベンチと臨床報告のエクスポートのユーザエクスペリエンスを改善しました。

説明

このリリースでは、CDB と臨床報告のエクスポートに関する以下のようなユーザビリティの向上が含まれています:

  • エクスポート UI からリストを編集することができなくなりました。その代わりに、ユーザは CQL またはリスティングビルダーを介して、リスティング自体に変更を加えることができます。
  • なしタイプをカスタムに名称変更しました。
  • SDTM エクスポートタイプは、新しいエクスポート定義では推奨されなくなりました。既存の SDTM タイプのエクスポートは、この変更の影響を受けません。
  • エクスポートプロパティダイアログの「配信」ドロップダウンに、FTP 接続がスタディレベルまたは Vault レベルで定義されているかが表示されるようになりました。
  • 問題ログのリスト列にリストのタイトルが表示されるようになりました。
  • 問題ログからファイル列が削除されました。
  • 問題ログのメッセージ列の幅が広がり、読みやすくなりました。

有効化 ＆ 設定

これらの機能強化は、リリースと同時に自動的に使用可能になります。

CDB のイベント利用 運営サマリー

使用例

これまで CDB で計算されていた EDC のイベントプロパティは、 25R1 では EDC のオペレーションサマリーオブジェクトから取得されるようになりました。

説明

イベントのプロパティフィールド (例えば、フリーズ済み、ロック済み、署名済み) は、イベント レコードを見て計算するのではなく、EDCイベントオペレーションサマリーオブジェクトによって提供されたデータから取得されます。

有効化 ＆ 設定

この更新は、リリース後の最初の完全な取り込み後に自動的に使用可能になります。

CDB クエリーリストにクエリーソースを追加

使用例

クエリソース情報は、 EDC または CDB にプログラムまたは API 経由で追加されたクエリを作成したシステムとユーザを識別します。この情報は、今後クエリリストに追加され、 CQL のプログラマが使用できるようになります。

説明

クエリのソースまたは作成元の詳細として、システム、ユーザ、 ID の 3 つのフィールドを使用することができます。これらのフィールドは、 CDB のコアクエリリストに追加されます。 EDC または CDB で作成された場合、元のユーザフィールドは空白になり、 API リクエストに含まれている場合にのみ入力されます。

CQL が更新され、クエリソースユーザ情報を、 @QRY.OriginUser でリストに含めることができるようになりました。また、 3 つのクエリメッセージフィールドすべてを、 @QRYMSG.OriginSystem、 @QRYMSG.OriginID、@QRYMSG.OriginUser、で含めることもできるようになりました。

有効化 ＆ 設定

コアクエリリストでは、エクスポートを含め、これらの新しい列がリストに自動的に含まれます。エクスポートにおける変更検出では、これらの更新をエクスポート定義の変更として識別します。

詳細

臨床報告クエリリストにクエリソースを追加する

使用例

クエリソース情報は、EDC または臨床報告に追加されたクエリを作成したシステムとユーザを識別します。この情報は、今後クエリリストに追加されます。

説明

クエリのソースまたは作成元の詳細として、システム、ユーザ、 ID の 3 つのフィールドを使用することができます。これらのフィールドは、 CDB のコアクエリリストに追加されます。クエリが EDC または臨床報告で作成された場合、元のユーザフィールドは空白になります。これは、 API リクエストに含まれている場合のみ入力されます。

有効化 ＆ 設定

コアクエリリストでは、エクスポートを含め、これらの新しい列がリストに自動的に含まれます。エクスポートにおける変更検出では、これらの更新をエクスポート定義の変更として識別します。

学習ファイルフォーマット API の機能強化

使用例

スタディファイルフォーマット (SFF) API 抽出にサードパーティデータを追加することで、CDB の全データを API 経由で下流システムにエクスポートできるようになります。被験者症例ブックバージョンと医療コードリクエストの追跡を増分 SFF 抽出に追加することで、フルパッケージの抽出の必要性が軽減されます。

説明

SFF API 経由の完全な日次抽出の一部として、CDB ワークベンチに取り込まれたサードパーティのデータは、今後は CSV フォルダに含まれ、マニフェストファイルに記載されます。

SFF の追加抽出では、被験者症例ブックのバージョンと医療コードリクエストの追跡がエクスポートに追加されました。

有効化 ＆ 設定

これらの機能はリリース後に自動的に使用可能となり、 24.3 バージョンの API が必要となります。

主要リストに訪問方法が追加 ローエクスポート

使用例

エクスポートにイベント情報を追加しました。

説明

Raw エクスポートタイプについては、 Event.VisitMethod を主要リスト に追加しました。

有効化 ＆ 設定

これらの新しい列は自動的に使用可能となります。既存のエクスポートでは、変更通知が表示され、ユーザが選択した場合、リストの更新を承認することができます。

SYS リストの計算フィールド

使用例

スタディデータ抽出 (SDE) から利用可能なデータとの整合性を高めるため、ワークベンチおよびスタディファイルフォーマット (SFF) 抽出の一部の CDB システムリストが更新されました。

説明

今回のリリースでは、以下のコール関数、リスト、 SFF 抽出に新しい列が追加されました:

  • Sys_Events:
    • Event.WindowStatus
    • Event.DaysOutsideWindow
  • Sys_Forms:
    • Form.SubmitToSDV
    • Form.SubmitToDMR
    • Form.SubmitToFrozen
    • Form.SubmitToLocked
    • Form.SubmitToSign
    • Form.EventToSubmit
  • クエリリスト:
    • Query.CausedDataChange
    • Query.OpenToClose
    • Query.OpenToReply

また、 EDC クエリのクエリ経過時間の計算を更新し、最終クローズ日フィールドを使用するようにしました。これは Vault EDC の計算と一致します。

有効化 ＆ 設定

お使いの Vault でこの機能を有効にするには、 Veeva サポートにご連絡ください。

Migration Vault

このセクションでは、 Migration Vault の新機能を紹介します。

コーディングの更新

使用例

今回の更新により、メディカルコーディングにおける移行負荷の進捗状況とステータスの可視性が向上しました。

説明

移行プロセスの作成と送信の両方のステージを表示するために、メディカルコーディングサマリー表を改訂しました。

作成ステージは、コーディングリクエストが作成されるポイントを参照します。送信ステージは、移行コーディングリクエストが EDC コーダーに送信される時点を参照します。このステージのカウントは、作成ステージが完全に完了した時点で入力されます。

有効化 ＆ 設定

これらの更新は、一般リリースで即座に使用可能になります。

詳細

ラボデータの移行サポート

使用例

この機能は、 CDMS 移行スタディへのラボデータの移行をサポートします。

説明

YAML を使用して、 Veeva スタディデザインにラボヘッダーデータをマッピングできるようになりました。Migration Vault はこのマッピングされたデータを移行します。さらに、検査結果を 1 行ごとに標準化 (縦) フォーマットで構造化すると、ラボデータをスタディに組み込むことができます。移行後、正常な検査値の範囲が評価され、範囲外のデータにはフラグが付けられます。

有効化 ＆ 設定

この機能は Migration Vault で即座に使用可能となります。

詳細

YAML Builder: Rave™ プラグインのサポート

使用例

この更新は、 Rave から Veeva EDC へのスタディ移行のサポートを提供します。

説明

マッピングユーザは、 YAML Builder を使用して、 Rave を起点とするスタディ用のマッピングファイルを作成できるようになりました。

有効化 ＆ 設定

この機能は Migration Vault で即座に使用可能となります。

詳細

YAML Builder: ラボデータ移行のための Rave™ サポート

使用例

この機能により、 Rave から Veeva EDC へのスタディ移行のサポートが完全なものとなりました。

説明

Migration Vault により、Rave から移行するスタディにおけるラボデータの YAML マッピングが自動化されました。YAML Builder はフォームにラボデータがあるかどうかを識別することができ、もしあれば、結果としてラボ YAML ファイルを生成します。

有効化 ＆ 設定

この機能は自動的に使用可能となります。

詳細