24R1 の新機能

プレリリース日: 2024 年 3 月 25 日｜CDB プレリリース日: 2024 年 4 月 1 日｜リリース日 2024 年 4 月 12 日、19 日

Vault CDMS 24R1 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報は、24R1 機能有効化の詳細をご覧ください。開発者向け機能 (REST API) に関する情報は、開発者ポータルにあります。

CDMS

このセクションでは、Vault CDMS のすべてのアプリケーション領域に適用される機能の変更を紹介します。

EDC クリニカルレポーティング

クリニカルレポーティングアプリケーションには、CDB ワークベンチ機能のサブセットが含まれ、CDB ワークベンチを使用していない治験の EDC 臨床データを容易にレポートできるようにします。各フォームからのデータは、一つの治験に対して自動的に作成されるコアリストで利用可能です。これにより、データ項目に関連するクエリやクエリメッセージのみならず、フォームごとにデータ、一つのリストのビューが提供されます。EDC レビュー UI の項目からフォームへのリンクは、クエリ実行に利用できます。

データ管理者は、リストビルダーと呼ばれる簡単なドラッグアンドドロップのインターフェースを使用して、フォーム間でデータリストを作成することもできます:

ユーザは、各リストに対して以下のことができます:

治験およびフォーム項目の選択
行および列構造の定義
列のエイリアスおよび配置の定義
列の並べ替えおよびフィルタの定義

カスタムリストは、他の治験にコピーしたり、CSV ファイルとして外部システムにエクスポートすることができます。エクスポートは、FTP サーバに配信するようにスケジュールすることも、システムから直接ダウンロードするように生成することもできます。

治験データは、15 分ごとに増分する形でクリニカルレポーティングに転送されます。治験デザインの更新を含むデータの完全な更新が 1 日に一回、クリニカルレポーティングのデータに適用されます。

使用例

クリニカルレポーティングは、フォーム固有のリスト、クロスフォームのリスト、例外リストなど、クリニカルレポーティングでデータ管理者を支援する CDB ワークベンチ機能のサブセットを提供します。

有効化

今回のリリースでは、CDB を使用していない本番治験にのみクリニカルレポーティングが利用可能となります。

臨床コーディング

以下は、Vault Coder の臨床コーディング領域である Coder の新機能です。

コーディングまたはオートコーディングされたクエリを自動的にクローズ

新しいコーダー治験設定である コード化またはオートコーディング時の自動終了クエリ では、コーダー管理者は、クエリされたコードリクエストのコード化ステータスがコード化済みまたはオートコーディング済みに変更されたときに、コーディングクエリを自動終了するかどうかを選択できます。コーディングのフォームがロックされている場合、どのレベルであっても、ロック済みのフォームにクエリをポスト、終了、または自動終了することはできません。

使用例

この機能を使用すると、コード化リクエストでクエリを開くコーダーは、クエリが手動で終了されるまで待つのではなく、コード化ステータスに基づいて自動的にクエリを終了するように、[コード化またはオートコーディング時の自動終了クエリ] 設定オプションを設定することができます。

有効化

これらの変更は自動適用されます。

詳細

Coder の軽微な機能強化

このリリースでは、インポートする前にシノニムリスト内の各割り当て済みコードを検証する機能が、Coder ツールとジョブに追加されました。割り当て済みのコードがターゲット辞書に存在しない場合、エラーが表示され、シノニムはインポートされません。

以下のシナリオでは、シノニムリストリストインポートのプレビューページに検証エラーが表示されます:

シノニムリストが ATC を含むように設定され、ファイル内のレコードに ATC1 コードおよび ATC1 ラベルの値が含まれていない
シノニムリストシノニムリストに ATC が含まれないように設定され、ファイルの行に一つ以上の ATC フィールドの値が含まれている
予想される列が欠落している

今回のリリースでは、以下の変更も行われています:

シノニムリストの削除のアクションがジョブになりました。
ATC を含むコード治験設定がはいに設定されている場合、ATC を含むコードが設定されているシノニムリストのみがフォームに割り当てられます。ATC を含むコード治験設定がいいえに設定されている場合、ATC を含むコーディングを含まないよう設定されているシノニムリストのみをフォームに割り当てることができます。
関連ジョブの実行中は、治験設定を変更することはできません。

使用例

この機能により、シノニムリストのインポートおよびフォーム設定時のエラーを防止するバリデーションが追加され、ユーザエクスペリエンスが向上します。

有効化

これらの変更は自動適用されます。

コード最終状態の反映

すべてのフォームのコード化とシノニムリストの更新 (コードの反映) 機能は、辞書パネルにあります。以前のリリースでは、この機能で影響を受けたコードリクエストのコード化ステータスはオートコーディングに設定されていました。

今回のリリースでは、コードの反映の最終状態と呼ばれる治験設定が導入され、コーダー管理者はコードの反映機能によって影響を受ける最終的なコードリクエストのコード化ステータスを選択できるようになりました。オプションにはコード化およびオートコーディングがあります。既存の治験では、この治験設定のデフォルトは自動コード化のままであり、新規治験のデフォルトはコード化となっています。

コード化が選択された場合、影響を受ける最終的なコードリクエストのコード化ステータスはコード化となります。さらに、この設定がコード化に設定されている場合、承認ワークフローを有効化治験設定がはいに設定されていると、コード化ステータスは承認保留中となります。この治験設定がオートコーディングに設定されている場合、影響を受けるコードリクエストの最終的なコード化ステータスはオートコーディングとなります。

使用例

この機能により [コードの反映] 機能によるコード化ステータスの変更をユーザの要件に基づいて設定することができます。

有効化

これらの変更は自動適用されます。

詳細

コーダー治験設定

バージョンアップにおける再マッピング

今回のリリースでは、バージョンアップ時にVerbatims _and _Synonymsが自動的に再マッピングされ、オートコーディングされるようになりました。再マッピングのプロセスは、辞書の種類と、ATC を含むコード治験設定が有効化されているかどうかによって異なります。

以前は、バージョンアップ時に各コードリクエストの完全な割り当てコードがチェックされ、完全な割り当てコードがターゲット辞書に存在しない場合、割り当てコードはクリアされ、コード化ステータスは固定に設定されていました。

この機能により、フォームまたはシノニムリストをバージョンアップする際、システムは各コードリクエスト (フォームの場合) またはシノニム (シノニムリストの場合) の完全な割り当てコードを評価し、それが新規辞書リリースに存在するかどうかを判断します。完全な割り当てコードが新規辞書リリースに存在しない場合、システムは割り当てコードの最下位レベルからコードの再マッピングを試行します。コードを再マッピングできる場合、コードは更新され、そのコード化ステータスはコード化またはオートコーディングのままになります。システムがコードを再マッピングできない場合、コードはクリアされ、コード化ステータスは [固定] に設定されます。

割り当て済みコードの最下位レベルは辞書タイプごとに異なり、各辞書タイプの再マッピングプロセスは以下のようになります:

MedDRA および MedDRAJ の場合、システムは最初に LLT コードのみを使用して、報告用語またはシノニムの再マッピングを試みます。それがターゲット辞書で見つけることができる場合、システムは報告用語を再マッピングします。LLT コードで見つけることができない場合、システムは LLT ラベルで再マッピングを試みます。

WHODrug B3 および WHODrug C3 については、ATC を含むコード治験設定が有効化されていない場合、システムは最初に薬剤コードで再マッピングを試み、次に薬剤名で再マッピングを試みます。JDrug の場合、薬剤コードで再マッピングを試み、次に基本薬剤名で再マッピングを試みます。

WHODrug B3 および WHODrug C3 については、ATC を含むコード治験設定が有効化されている場合、システムは最初に割り当てられた薬剤コードで再マッピングを試みます。一致するものが一つでも見つかれば、システムは一致する薬剤コードに再マッピングします。一致するものが複数見つかった場合、システムは割り当てられた最も高い値の ATC コードと割り当てられた最も高い値の ATC ラベルをチェックし、一致するものが見つかれば再マッピングを実行します。一致するものが見つからない場合、システムは薬剤名で再マッピングを試みます。一致するものが一つでも見つかれば、システムは一致する薬剤名に再マッピングします。一致するものが複数見つかった場合、システムは割り当てられた最も高い値の ATC コードと割り当てられた最も高い値の ATC ラベルをチェックし、一致するものが見つかれば再マッピングを実行します。一致するものがない場合、または一致する ATC が複数ある場合、システムは割り当てられたコードをクリアし、コード化ステータスを固定に設定します。

システムが、本来であれば固定に設定されていた (さらに、割り当て済みであったコードがクリアされた) すべてのコードリクエストの再マッピングを試行した後、辞書からのオートコーディング治験設定がはいに設定されている場合、割り当てられたコードを持たないすべてのコードリクエストのオートコーディングを試行します。

使用例

これまでのリリースでは、辞書のバージョンアップ後に Vault Coder が報告用語とシノニムの割り当てパスを変更すると、割り当てられたコードはクリアされ、コード化ステータスは [固定] に設定されていました。結果として、Coder は影響を受ける用語を手動でコーディングし直す必要がありました。今回のリリースでは、Coder はバージョンアップ時に報告用語およびシノニムを自動的に再マッピングするため、Coder が用語の再コード化に費やす時間が短縮され、バージョンアップの影響が大幅に軽減されます。

有効化

これらの変更は自動適用されます。

詳細

辞書のバージョンアップ

レポートおよびダッシュボード

以下は、Vault CDMS のレポートおよびダッシュボードの新機能を紹介します。

リファクタリング進行状況リストレコードの更新

新しい最終実行オブジェクトをサポートするために、新しいバージョンの治験進行状況レポートテンプレートが作成されました。このオブジェクトは、新しいレポートテンプレートの最終実行列に、スケジュール済みリスト作成ジョブの間に、治験進行状況リストデータが最後にレポートに入力された日時を入力します。以前の治験進行状況リストレポートテンプレートでは、最終実行日時情報が治験進行状況リスト内の個々のレコードに保存され、治験進行状況リストジョブが実行されるたびに更新されていたため、パフォーマンスに影響を与える可能性がありました。今回のリリースで、最終実行日時情報は別のオブジェクトに保存されるようになりました。

新しいレポートテンプレートをサポートするために、以下のレポートタイプが作成されました:

最終実行を含むフォーム進行状況リスト
最終実行を含むイベント進行状況リスト
最終実行を含む症例進行状況リスト
最終実行を含むクエリ詳細リスト

注: レポートの V1 バージョンの最終実行列は廃止され、今後は入力されなくなりました。Vault オーナーが新しい最終実行列を使用したい場合は、V2 レポートテンプレートをユーザと共有する必要があります。

使用例

ユーザは、治験進行状況リストレポートの「最終実行」列を使用して、レポート内のデータが最後にいつ更新されたかを判断します。この列は、治験進行状況リストジョブが最近実行されなかった結果である可能性のある古いデータを特定する場合に役立ちます。治験進行状況リストのレコードをリファクタリングするために、スケジュール済みの治験進行状況リスト作成ジョブが実行される度に最終実行日列に最終実行日が表示されるようになり、パフォーマンスが向上しました。

有効化

これらのレポートは自動的に利用可能となりますが、他のユーザがレポートを閲覧できるようにするには、Vault オーナーが共有設定を更新する必要があります。

詳細

治験進行状況リスト

スタディデザインおよび設定

この領域の機能は、Vault EDC のスタディデザインおよび設定領域である Studio に適用されます。

ルールエディタの拡張

ルールエディタとユーザ定義ルールページに以下の変更が加えられました:

ルールエディタ

スタイルの一貫性を保つために、ボタンのテキストおよび機能が更新されました:
- 「保存」は、「保存して閉じる」に変更されました。
- 「コピーを保存」が「名前を付けて保存」に変更され、既存のルールに加えた変更が新規ルールとして保存されるようになりました。
- 「構文を確認する」は、ルール全体のエラーをチェックする「検証する」に変更されました。

ユーザ定義ルールページ

ルール名の横にあるアクションメニューの「削除」/「削除済みルールの復元」が「アーカイブ済み」/「アーカイブ済みルールの復元」に変更されました。
アクションメニューに「コピー」が追加され、新しいルールの式にユーザを移動させることができます。

使用例

ルールエディタとユーザ定義ルールページが、レイアウトとスタイルの一貫性を保ちながら、より使いやすく更新されました。

有効化

これらの変更は自動適用されます。

詳細

ルール V2 の作成

ルールジョブ機能強化

試験管理

このセクションでは、Vault EDC の治験レベル管理領域である EDC ツールに適用される機能を紹介します。

試験優先度およびジョブガバナーの機能強化

この機能には、治験の優先度およびジョブガバナンスに関する以下の更新が含まれます:

一貫性を保つために、治験優先度アイコンを更新
優先順位の有効期限が以下の定義済みの選択リストに更新: 7 日、30 日、90 日、または治験ロックまで
ジョブのスケジューリング時に異なるユーザのタイムゾーンを適切に考慮するようジョブガバナンスを更新

使用例

これらの更新により、使いやすさと一貫性が向上しました。

有効化

この機能は自動的に有効化されます。

詳細

ジョブの管理

試験進捗リスト機能強化

今回のリリースでは、治験進行状況リストジョブに対して以下の機能強化が行われました:

症例進捗リスト

[直近の訪問] 列のロジックが更新され、イベント日付のあるスケジュール内の最新のイベントではなく、最新のイベント日付のイベントが表示されるようになりました。

レビュー内のジョブタイプ

レビュー > リスト & エクスポート内のジョブタイプリストがアルファベット順になりました

進行状況リスト

EDC ツール内で生成される治験進行状況リストで、情報アイコンが表示されるようになりました。アイコンはジョブに含まれるオプションを表示します。

イベント進行状況リストジョブ

イベント日付 SDV 列のラベルがイベント日付 SDV 完了に変更されました。

イベント進行状況リストレポート

イベント日付 SDV 列のラベルが CSV と一致するように変更されました。

使用例

これらの更新により、治験進行状況リストの使いやすさと明瞭さが向上します。

有効化

これらの変更は自動適用されます。

詳細

詳細 PDF ジョブがサイト削除に対応

今回のリリースで、ユーザが削除された施設を含むスケジュール済み詳細 PDF ジョブを実行した場合、ジョブはジョブ内の残りの施設に対して正常に完了するようになりました。施設ごとにスケジュールされた詳細 PDF ジョブの最後の施設が削除された場合、スケジュール済みのジョブはデフォルトですべての施設で実行されます。施設が削除されると、削除後の最初のスケジュール済みの詳細 PDF ジョブはキャンセルされますが、それ以降のジョブは、削除されていない施設またはすべての施設の PDF を生成します (削除済の施設が詳細 PDF ジョブで指定された最後の施設の場合)。

使用例

詳細 PDF ジョブは、施設の削除後もユーザの想定通りに完了し、自動的に失敗することはなくなりました。

有効化

この変更は自動適用されます。

監査における意図しない定義、関係、ファサードの変更の抑制

EDC ユーザに表示される監査証跡は、より堅牢なプラットフォームの監査証跡から派生したもので、以前は監査において関係のない部分が表示されていました。更新された CDMS 監査証跡は、データへの変更により重点を置いています。定義、関係、またはファサードへの変更、特に後方修正が発生した場合は、UI、監査証跡エクスポート、または PDF に表示されなくなります。バックエンドの関係 ID への参照も抑制されます。ケースブックの監査証跡には、ケースブックのバージョンへの変更が表示されます。

今回のリリースでは、以下の項目が監査証跡で抑制されます:

監査で抑制される項目
オブジェクト	監査項目
事象グループ	ケースブック事象グループ関係
事象グループ	事象グループ定義
イベント	事象グループ事象関係
イベント	事象定義
フォーム	事象フォーム関係
	フォーム定義
	ファサード
項目グループ	フォーム項目グループ関係
項目グループ	品目グループ定義
項目	事象定義
	フォーム定義
	項目定義
	品目グループ定義
	項目グループ項目関係

使用例

この機能により、監査証跡を含む監査抽出および PDF を生成する際の効率とパフォーマンスが向上し、EDC で監査を表示する際のユーザエクスペリエンスも向上します。

有効化

この変更は自動適用されます。

詳細

監査証跡

EDC 全般機能強化

今回のリリースでは、EDC UI に以下の機能強化を行いました:

以下を含む、編集可能、読み取り専用、ラボグリッドのカーソルオーバーとカーソル操作の更新:
- データエントリ中、タブ操作で編集不可能な項目をスキップできるようになりました。
- 派生物、読み取り専用項目、フォームリンクからの項目など、編集不可能な項目 () には [許可されていない] カーソルが表示されます。
フォームのアクションメニューのフォームをリセットオプションの上にカーソルを置くと、ユーザを CDMS ヘルプの関連ページに導く詳細リンクが表示されます。このオプションは、フォーム上に項目からフォームへのリンクがある場合、グレー表示されるようになりました。
「すべての変更は自動保存されませんでした」というメッセージが更新され、リンク/下線が表示されなくなりました。エンドユーザにより多くの情報を与えるために、問題のある項目に下線が引かれるようになりました。
フォームの送信/編集ボタンと (...) フォームアクションメニューの間にスペースが追加されました。
クロスフォーム派生物を使用する治験において、派生した読み取り専用項目に対して、送信値およびルール情報フォーム派生物を使用する治験において、派生した読み取り専用項目に対して、送信値およびルール情報 (データエントリおよびレビュー) を示す情報アイコンが表示されるようになりました。
データエントリおよびレビュータブの症例リスト UI で、最後のイベントのロジックが更新され、症例の進行状況リストと一致するようになり、最新のイベント日付のイベントが表示されるようになりました。

使用例

これらの更新により、エンドユーザの使い勝手が向上し、EDC でアクション、ルールジョブを実行する際の明確性と一貫性が改善され、削除済み施設による詳細 PDF ジョブの失敗を防ぐことができるようになります。

有効化

これらの変更は自動適用されます。

PDF メモリ最適化

監査証跡を含むクローズアウトまたは詳細 PDF を生成するジョブで、ジョブ内の個々のケースブックに 20,000 以上のデータポイントがある場合においても、正常に完了するようになりました。

使用例

非常に大きなケースブックに対する監査証跡付き PDF の生成ツールは、今後、別々のジョブに分割する必要がなくなります。

有効化

この機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。

訪問方法

施設ユーザは、データエントリでイベントの日付を追加する際に、訪問方法を選択し、被験者の訪問のタイプまたは場所を示すことができます。CTMS を統合した治験では、CDMS から CTMS に訪問方法データを送信し、そのデータを使用して CTMS で被験者の訪問に対する支払額を決定することができます。

Studio では、ユーザは各イベントのオプションとして、単一の訪問方法または事前定義済みのリストから選択した複数の訪問方法を設定することができます。ユーザは、治験用のデフォルトの訪問方法を選択したり、治験設定からライブラリを活用することもできます。以下の訪問方法オプションが利用可能です:

施設訪問
バーチャル訪問
ホーム訪問
代替施設訪問
電話インタビュー

スタディデザイナーは、クエリを開く、ダイナミクスを起動する、プロトコール逸脱を作成する、メール本文内のトークンとして訪問方法を使用してメールを送信するなどのために、訪問方法の値を参照するルールをプログラムすることもできます。
訪問方法は全面的にレビューすることが可能です。CRA およびデータ管理者は、訪問方法値に対して SDV、DMR、フリーズ、およびロックの各アクションを (単独で、またはイベントの一部として) 実行することもできます。データエントリでは、PI 署名が訪問方法の値にも適用されます。この機能の一部として、SDS、PDF、リスト、抽出、レポートテンプレート、およびジョブ成果物に、訪問方法に関する列と値が追加されました。

使用例

訪問方法により、EDC における訪問の入力とレビューの方法が機能強化されます。この機能により、特定の訪問を必要としない分散型試験および遠隔訪問をより良くサポートすることができます。また、この機能により、スポンサーはイベントがどのように実施されたかに関するデータをそのイベント上で直接収集することができ、モニタリング計画を向上させることもできます。さらに、データエントリとレビューのクエリの外観が改善され、ナビゲーションが合理化されました。

有効化

この機能はデータモデル 2 の新規治験でのみ利用可能です。お使いの Vault でこの機能を有効化するには、Veeva 管理者にご連絡ください。本番稼動中の既存の治験では、この機能を過去にさかのぼって有効化することはできません。この機能を使用するように治験が設定されると、設定を元に戻すことはできません。

詳細

訪問方法

データおよび定義エクスポートの廃止 (DDE)

今回のリリースでは、データおよび定義エクスポートが、それに関連するスケジュール済みジョブとともに、ユーザインターフェイスおよび API から削除されます。

使用例

最近のリリースでは、治験データ抽出は、データおよび定義エクスポートが提供する機能に取って代わるよう機能強化されています。

有効化

この更新の背後には、エクスポートを削除するように自動的に設定される機能フラグがあります。

SDE 改良

このリリースにおいて、治験データ抽出に以下の変更が含まれています:

ジョブガバナンスのタイムゾーンの標準化: スケジュール済みのジョブにスタンプされるタイムゾーンは、ジョブをスケジュールしたユーザのタイムゾーンに基づきます。ユーザは、ジョブタイプと頻度が同じ複数のジョブを同時にスケジュールすることはできません。これらの変更は以下のジョブタイプに適用されます:
- 治験データ抽出
- 治験進行状況リスト
- 試験進行状況のバージョン化された抽出
- 監査証跡エクスポートジョブ
治験優先度のアイコンの更新: 一貫性を持たせるため、アクションメニューの [治験優先度の設定]、[編集]、[削除] のアイコンが更新されました
治験優先度の有効期限に制限を追加: 優先順位のコンポーネントが、あらかじめ定められたオプションを持つ選択リストに変更されたため、ユーザは優先順位の有効期限が切れる特定の間隔のみを選択できるようになりました
SDE 24R1 バージョン: UI に 24R1 SDE バージョンが追加され、CDMS REST API でサポートされるようになりました
カスタムオブジェクトデータセットには、既存のオブジェクトへの参照を持つ各フィールドに 2 つの列があります。1 つの列にはオブジェクトの名前が含まれ、2 番目の列には「_ID」が付加された列ヘッダがあるもの、およびオブジェクトの Vault ID が含まれます。
SYS_EVT データセットに、Event Frozen、Locked、および Signed Data 列を追加
SYS_SUB データセットに、Subject Frozen、Locked、および Review Data 列を追加
SYS_FORM データセットに Additional Review および Locked、Frozen および Signed Data 列を追加しました。
以下の問題を修正: SYS_ILB データセット内の IGSEQ 列と FSEQ 列の返される値が、以前は整数を返すべきところ小数値を返していました。この修正は SDE のすべてのバージョンに影響します。
不足している定義を埋め戻さなくなりました。これは、スタディデザインプロセス中に関係に変更が加えられた場合、SDE が失敗することを意味します

使用例

これらの更新により、治験データ抽出ジョブの詳細が提供され、使い勝手が向上しました。

有効化

これらの変更は自動適用されます。

詳細

治験データ抽出

管理者全般機能強化

新規の遡及修正を実施する際、Vault は「変更済みフォームのステータス」設定のデフォルトを変更しません。そのため、ユーザは明示的に「進行中に設定」または「送信済みのままにする」を選択する必要があります。

システムツールの「外部接続」タブが「接続」に名称変更されました。

使用例

この変更により、遡及修正を実施するユーザがより明確に制御できるようになり、意図せずに以前のデフォルト値を使用してしまうことを防ぐことができます。

有効化

この変更は自動適用されます。

詳細

ケースブックのバージョンと改訂の管理

サイトグリッドのエクスポート

EDC ツール内の Sites_ エリアでは、_Edit Study Sites 権限を持つユーザがサイト情報を CSV または Excel™ 形式でエクスポートできるようになりました (「Study_Site-Export_Date.xlsx」)。ユーザは新しいアクションメニュー () からエクスポートファイルを生成することができます。

エクスポートファイルには、以下のUI および施設セットアップの両方の詳細が含まれます:

施設番号
施設名
施設ステータス
治験実施国
安全性情報の配布責任医師
住所
時間帯
有効なバージョン
症例
ユーザ
完了ステータス
一括署名 (その治験に対して有効化されている場合)

終了後、Vault　はファイルをダウンロードするリンクが付いた通知メールをユーザに送信します。

使用例

組織は、EDC の UI とは別に、EDC の外部でこのエクスポートファイルを使用して、追加の列で並べ替えやフィルタリングを行うことができます。CSV エクスポートは、テスト環境にサイトを迅速にインポートする場合に役立ちます。このエクスポートファイルを使用して施設をインポートする場合、Vault は被験者、ユーザ、およびクローズアウトステータスなどの無関係な列を無視します。

有効化

この機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。

試験進行状況のバージョン化された抽出

今回のリリースでは、ユーザが特定のバージョンの治験進行状況リストジョブを実行できるように、EDC ツールに以下のジョブを追加しました:

フォーム進行状況のバージョン化された抽出
イベント進行状況のバージョン化された抽出
症例進行状況のバージョン化された抽出
クエリ詳細のバージョン化された抽出

リストのバージョンは、一般的なリリース名 (24R1 など) に対応しています。新規の列はリストファイルの最後に追加されます。

使用例

この機能は、バージョン管理された治験進行状況をユーザに提供します。バージョン管理により、ユーザはリリースサイクル中に治験進行状況リストが更新された場合でも、後方互換性を維持することができます。

有効化

この機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。

詳細

試験進行状況のバージョン化された抽出

すべてのタイムゾーン、試験実施国、サイトの住所に対応

治験実施施設を追加する際に、追加のフィールドが表示されるようになりました。拡張されたタイムゾーンの選択リストは、 IANA 規格に準拠し、国のリストは ISO-3166-1 国際規格に準拠しています。

施設住所は、以下の新規フィールドでキャプチャできます:

住所 1
住所 2
市区郡
都道府県
郵便番号

施設インポートファイルは、インポートプレビュー画面にも表示される新しい住所フィールドを含むように更新されます。選択することを容易にするため、ケースブック一括署名の設定がラジオボタンになりました。

使用例

拡張されたリストは、より規格に沿ったものとなり、可能性のあるすべての施設ロケーションをサポートします。国が追加されたことにより、すでに CTMS で利用可能であった国の接続設定時間が短縮されました。オプションの住所フィールドは、施設の完全な所在地を保存することができ、ラジオボタンは、ケースブック一括署名設定を選択する際にクリック回数を減らすことができます。

有効化

これらの変更は自動適用されます。

詳細

タイムゾーン、言語、ロケールの入力形式

ラボ

このセクションでは、Vault EDC のラボモジュールの新機能を紹介します。

ラボ単位およびコードリストのアーカイブ

ラボ設定の管理をサポートするために以下の変更が行われました:

ユーザは、[ラボ単位]、[コードリスト]、および [分岐物] を、削除する代わりのオプションとしてアーカイブができるようになりました
[使用] 列を [単位およびコードリスト] ページに追加しました
ユーザは、使用していない [ラボ単位] および [コードリスト] をアーカイブできるようになりましたアーカイブされると、[単位 / コードリスト] は、それぞれのピッカーメニューのオプションとして表示されることはなくなりました
アーカイブ済みの [分析物] は、手動で入力またはインポートされた [ラボ通常範囲] では使用できません
アーカイブ済みの [分析物]、[単位]、および [コードリスト]は、Vault 設定レポートおよび Vault Diff レポートに記録されます

使用例

この機能により、ラボの分析物、単位、コードリストの変更をより効率的に管理し、Veeva のサポートの必要性を最小限に抑えることができます。

有効化

自動オン。

詳細

分析物、単位、コードリストの管理

ロール管理およびセキュリティ

このセクションでは、システムツール > ロール管理およびシステムツール > ユーザエリアの機能強化に加え、Vault CDMS の標準的な治験ロール、セキュリティ、およびアクセスコントロールの変更について紹介します。

ロール、権限、およびセキュリティの機能強化

今回のリリースでは、CDB 管理者という新しいロールが提供されます。このロールは、各 [ワークベンチ] または [クリニカルレポーティング] タブへのアクセス権、および [管理者表示]、[レビューの移行]、[データソースの削除] の権限を備えています。[レビューの移行] および [データソースの削除] 権限は将来のリリース向けの機能であり、24R1 では追加機能は提供されません。

さらに、安全性ケースのバナーを表示するための「安全性ケースの表示」権限が導入されました。この新しい [安全性症例の表示] 権限は以下のロールに付与されています: CDMS 監査人読み取り専用、CDMS API 読み取りおよび書き込み、CDMS 読み取り専用、CDMS 臨床研究アソシエイト、CDMS 臨床研究コーディネータ、CDMS データマネージャ、CDMS リードデータマネージャ、CDMS ライブラリアン、CDMS ランダム化マネージャ、CDMS 安全管理者、CDMS 治験責任医師、CDMS スタディデザイナー、CDMS スタディデザイナー読み取り専用、CDMS 副責任医師、および CDMS スーパーユーザ。

また、スポンサーデータローダ機能を使用するお客様が利用できる [CDMS データローダ] というロールも追加されました。この機能をサポートするために、以下の権限を追加しました: データローダタブ (CDMS スーパーユーザ、CDMS ユーザ管理者、CDMS データローダ、CDMS データマネージャ、および CDMS リードデータマネージャのスタディーロールに付与)、データの読み込み (CDMS スーパーユーザおよび CDMS データローダに付与)、およびインポート履歴の表示 (CDMS スーパーユーザ、CDMS データローダ、CDMS データマネージャ、および CDMS リードデータマネージャ)。

有効化

これらの変更は自動適用されます。

統合

このセクションでは、Vault CDMS との新しい統合、または既存の統合の機能強化を紹介します。

Vault Safty: EDC 接続

今回のリリースでは、Vault EDC および Vault Safety 間の新しい Vault Safety - EDC 接続が導入されます。

接続の初期リリースには以下が含まれます:

安全性統合と Vault Safety 受信トレイとしての「Vault Safety - EDC 接続」
新しい項目構成オプションを含む、Studio の設定: 静的値 (静的単位など)、ペア日付 (イベント日付とペアになっている重量転移など)、同一の EDC および安全コードリストのエントリの自動マッチング
その他の環境へのデプロイ
Vault 安全設計要素の同期
データエントリおよびレビュー UI での被験者ごとの安全性ケース数および安全性ケースリスト。
その SAE の [Vault Safety 最新の受信トレイ] および / または [ケースロケーション] を示す、主要な重篤な有害事象フォーム用の安全性ケース ID バナー。これは、[データエントリ UI] と [レビュー UI] の両方に表示されます。
安全性に関連する新しい権限

使用例

Vault Safety EDC 接続は、Vault EDC からの安全性に関連するデータを Vault Safety に反映させる、これまでにない安全性統合です。E2B フォーマットに基づいたデータ送信は、所定のデータポイントに限定されますが、ファーマコビジランスチームの要求に応じて、症例に関連するあらゆるデータを Vault Safety に転送することができます。それぞれの組み込みルールに基づく実際の安全性ケースに属するデータ以外にも、追加の被験者および安全性関連データが Vault Safety で検索できるようになります。この追加情報は、データ管理および施設へのコールバック無しで、Vault Safety 側で安全性ケースに追加することができます。安全性ケースおよび被験者データの転送の拡張だけでなく、Vault Safety EDC 接続は、ケース ID の逆伝搬を含む真の双方向通信を可能にし、今後のリリースでさらに拡張される予定です。

有効化

この機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。

安全性メッセージの機能強化

E2B XML の生成失敗、送信プロファイルの問題、ファイル送信の失敗を反映する新しい安全性メッセージステータスが追加されました。さらに、E2B XML は、非アクティブ接続または接続障害に対しても作成され、テストおよびエラー調査をより適切に行えるようにします。

安全性メッセージの送信に失敗した場合は、EDC 側での追跡が可能であることが必要です。このため、以下の新しいステータスがエラー評価に役立ちます:

システムエラー: E2B XML 生成に失敗しました。ケースはフォローアップスキャンから除外されます
接続の問題: 送信プロファイルに問題があります
配信失敗: ファイルの送信に失敗しました

使用例

送信の失敗を EDC から追跡可能になりました。

有効化

この機能は自動的に有効化されます。

臨床データベース (CDB)

以下は、データクリーニングおよびレポーティングのための Vault CDMS ソリューションである CDB アプリケーションの新機能の紹介です。

可用性: 臨床データベース (CDB) は CDB ライセンスを保有するお客様のみにご利用いただけます。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

訪問方法の CDB サポート

今回のリリースでは、Vault EDC に訪問方法機能が導入されました。この機能により、EDC ユーザは、訪問がどのように行われたか (現地、自宅、バーチャル、電話など) を記録することができます。この機能をサポートするため、以下の変更が行われました:

ワークベンチのエクスポートジョブに、CDB へのエクスポート用の訪問方法に関する詳細が含まれるようになりました。
カスタムリストでは、新しいヘッダー属性の @HDR.Event.VisitMethod で訪問方法を参照できるようになりました。
Clean Patient Tracker で、CDB が Incomplete SDV 列と Clean 列の計算に訪問方法を含めるようになりました。

使用例

この機能により、リストにイベントの訪問方法を含めることができます。

有効化

EDC の訪問方法機能は、Veeva サポートによって有効化される必要があります。この機能は新規の治験 (24R1 リリース後に作成されたもの) でのみ利用可能です。この機能が EDC で有効化されると、CDB でも自動的にサポートされます。

レビューリストの機能強化

今回のリリースでは、パフォーマンスを向上させるために、レビューリストからデータフィルタ (1 列目のメタデータに対するフィルタ) が削除されました。これらのデータに対するフィルタは、レビューリストの CQL に追加することができます。

システムパフォーマンスの向上のため、CDB はレビューリストの更新時間を短縮し、長時間実行されているレビューリストにフラグを立て、パフォーマンスを向上させる仕組みを実現しています。レビューリストの更新は、1 時間ごとに一回、作成時にのみ行われます。完了までに時間が 30 秒以上かかるリストについては、レビューダッシュボードに更新のマークが表示され、パフォーマンスを向上させるために 50 回のリフレッシュが行われます。リストにかかる時間が 30 秒未満の場合、カウンタはゼロにリセットされます。リストの完了に 90 秒以上かかる場合、90 秒を超えるリストが 3 回実行されると無効化されます。無効化されたレビュー付きリストは、Veeva サポートにより新しいパフォーマンスの高いレビュー付きリストに移行することができます。

使用例

これらの機能強化は、CDB ワークベンチのレビューリストを使用する治験に自動的に提供されます。

有効化

これらの機能強化により、レビューリストに表示されるデータがシステム全体の処理速度を低下させたり、タイムアウトして更新されなくなったりすることがなくなりました。

データレビューの機能強化

CDB ユーザは、[Listing Builder] で比較フィルタを使用し、フォーム項目を検索できるようになりました。ユーザは、リスト定義をダウンロードして、 1 つのリストを別の治験にコピーできるようになりました。

使用例

リスティングをより簡単に使用し、治験間で配信できるようになりました。

有効化

これらの機能強化は、CDB をご利用のお客様に自動的に提供されます。

CDB 取り込みの改善

CDB データ取り込みでは、ファイルを定義するマニフェストと同様に、インポートファイル名にもブランクスペースを含めることができるようになりました。取り込み時に、CDB は先頭と末尾も含めて、ブランクスペースをアンダースコアに置き換えます。

使用例

これらの機能強化により、ユーザは移行済みの治験に関するより多くの情報を得ることができ、エラーのトラブルシューティングや将来の移行計画に役立てることができます。

有効化

すべての機能強化は直ちに利用可能となります。

移行全般の機能強化

Migration Vault に以下の機能強化が行われました:

ユーザは今後 CDMS への Migration Vault 接続を作成する必要がなくなりました。この接続は、検証ステップ中のロード実行の一部として、ユーザに代わって確立されるようになりました。この機能強化は、クロスドメインユーザを含む全ての Migration Vault ユーザに影響します。
Migration のユーザは今後、治験の移行のために移行スタディ設定を作成する必要がなくなりました。
今後すべてのロードに対しリストの照合ステップが必須となり、移行ワークフロー中にこのステップをスキップすることはできません。
新規の待機中ステータスがワークフロー進行状況テーブルに追加されました。このステータスにより、ロードが待機中であり、進行中ではないことが明確化されます。
Migration Vault のロードページに現在のステータスという新しい列が追加されました。この列には、すべての進行中のステップのステータスが表示されます。進行中のステップがない場合には、最後に完了したステップのステータスが表示されます。
ユーザのロードが失敗した場合、ロードページの新しいロード詳細のコピーオプションにより、関連するすべての詳細をコンピューターのクリップボードにコピーすることができます。
検証とステージステップの実行中、属性 CSV ファイルに派生項目 (一つの治験デザイン) が含まれている場合、Migration Vault は警告ダイアログを表示するようになりました。
Migration Vault は YAML バージョン 23.3.4 のみをサポートしています。YAML のサポートされていないバージョンがロード失敗の原因である場合、その旨がユーザに通知されるようになりました。
すべてを実行オプションを使用して移行ロードを実行するユーザは、警告ダイアログにテキストを入力して、実行を続行するかどうかを確認することが必須となりました。

使用例

Migration Vault から CDMS への接続機能強化により、ユーザにとってよりシームレスな接続が実現しました。
[移行治験] 設定要件が削除されたことにより、従来の余分な設定が取り除かれました。
リストの照合ステップをスキップすることができなくなったことで、移行ワークフロー中の混乱が生じなくなります。
新しい待機中ステータスは、ユーザが実際にロードを開始するタイミングを知ることができ、監査証跡とその後の完了時間がより正確であることを保証します。
新しい現在のステータス列は、ユーザがロード詳細セクションにアクセスしなくても、すべてのプロジェクトのロードステータスと現在のステップのスナップショットが表示されます。
ロード詳細のコピーオプションを使用すると、移行ユーザがロードの詳細をコピーして、トラブルシューティングを簡単に行うことができます。
属性 CSV ファイルにおいて派生項目を識別することで、項目が無効な CDMS 状態になることを防止できます。
サポートされていない YAML バージョンをユーザに通知することで、ユーザはロード失敗の問題を解決することができます。
すべてを実行オプションを使用するユーザに対して表示される新しい確認ダイアログにより、本番環境の Vault にロードを移行していることを確実に認識することができます。

有効化

これらの機能強化は自動的に有効化されます。

クエリの再試行に対する移行のサポート

今回のリリースでは、[移行本番実行] 中のクエリの再試行をサポートするため、以下のような様々なアップデートが含まれています:

クエリの処理のポストラン実行中に CDMS 接続が失われた場合、Migration Vault は最大再試行回数に達するまで処理を再試行します。
クエリシステムの再試行回数が上限に達した場合、今後は処理を再開するために Veeva サービス担当者に連絡することができます。
クエリを含む [ポストラン] が手動で停止された場合、ユーザは Veeva サービス担当者のサポートを受けてステップを再試行することができます。
ポストランステップが失敗した場合、ユーザはステップを再試行して、移行のリセットを回避することができます。
Migration Vault は、再試行プロセスの一部として、作成された重複するすべてのクエリおよびクエリメッセージを含むレポートを作成するようになりました。
今後は治験の移行時に、クエリが一括で CDMS に設定されます。

使用例

移行本番実行中に CDMS 接続が失われたり、クエリ処理中にタイムアウトしたりした場合、移行ユーザは移行リセットを回避するためのより多くのオプションを利用できるようになりました。

有効化

この機能を使用するには、Veeva サービス担当者からのサポートが必須です。

24R1 の新機能

CDMS

EDC クリニカルレポーティング

使用例

有効化

臨床コーディング

コーディングまたはオートコーディングされたクエリを自動的にクローズ

使用例

有効化

詳細

Coder の軽微な機能強化

使用例

有効化

コード最終状態の反映

使用例

有効化

詳細

バージョンアップにおける再マッピング

使用例

有効化

詳細

レポートおよびダッシュボード

リファクタリング進行状況リストレコードの更新

使用例

有効化

詳細

スタディデザインおよび設定

ルールエディタの拡張

使用例

有効化

詳細

ルールジョブ機能強化

使用例

有効化

SDS および注釈付き PDF での安全設定の表示

使用例

有効化

スポンサーデータローダ

使用例

有効化

定義レコードに追加された Studio のラベル

使用例

有効化

全般的な処理の更新

使用例

有効化

スポンサー組織を PDF に含める

使用例

有効化

試験管理

試験優先度およびジョブガバナーの機能強化

使用例

有効化

詳細

試験進捗リスト機能強化

使用例

有効化

詳細

詳細 PDF ジョブがサイト削除に対応

使用例

有効化

監査における意図しない定義、関係、ファサードの変更の抑制

使用例

有効化

詳細

EDC 全般機能強化

使用例

有効化

PDF メモリ最適化

使用例

有効化

訪問方法

使用例

有効化

詳細

データおよび定義エクスポートの廃止 (DDE)

使用例

有効化

SDE 改良

使用例