新規辞書リリースへのアップグレード

新しい MedDRA、MedDRAJ、WHODrug、または Jdrug 辞書のリリースが利用可能になった場合、1 つのフォームまたは同義語リストをバージョンアップしたり、複数のフォームを一度にバージョンアップしたり、同義語リストとそれに紐付けられているすべてのフォームをバージョンアップすることができます。

Vault Coder では、新しい辞書のリリースが一般公開されてから 30 日以内に利用可能になります。

バージョンアップ中の何が起こるか

フォームまたは同義語リストをバージョンアップする際、システムは各コードリクエスト (フォームの場合) または同義語 (同義語リストの場合) の完全な割り当てコードを評価し、それが新規辞書リリースに存在するかどうかを判断します。割り当てられたコードが新しい辞書リリースに存在しない場合、コードの再マッピングが試行されます。コードを再マッピングできる場合、コードは更新され、そのコード化ステータスはコード化済みまたは自動コード化済みのままになります。システムがコードを再マッピングできない場合、コードはクリアされ、コード化ステータスは [固定] に設定されます。辞書からの自動コード化治験設定がはいに設定されている場合、システムは新しい辞書を使用して、まだコード化されていないすべてのコードリクエストの自動コード化を試行します。

フォームのバージョンアップ

フォームをバージョンアップすると、すべてのコードリクエストに割り当てられたコードが評価され、新しい辞書リリースに存在するかどうかが確認されます。新規辞書のリリースに割り当てられたコードが存在する場合、システムはそれを変更しません。割り当てられたコードが新しい辞書リリースに存在しない場合、治験設定でATC付きコードが有効であるかどうかに応じて異なる手順が実行されます。

MedDRA および MedDRAJ のバージョンアップ、ならびに治験設定で ATC 付きのコードを有効にした治験がない WHODrug および Jdrug のバージョンアップの場合、システムは以下を行います:

割り当てられた LLT コード (MedDRA および MedDRAJ) または薬剤コード (WHODrug および JDrug) を評価して、それらが新しいリリースに存在するかどうかを確認することにより、報告用語の再マッピングを試行します。MedDRA および MedDRAJ の場合、システムはプライマリパスのみに再マッピングします。
割り当てられた LLT コードまたは薬剤コードが新しい辞書リリースに存在しない場合、システムは割り当てられた LLT ラベル、割り当てられた薬剤名 (WHODrug の場合) または割り当てられた基本薬剤名 (JDrug の場合) との一致を検索することによって再マッピングを試みます。MedDRA および MedDRAJ の場合、システムはプライマリパスのみに再マッピングします。
システムが一致を見つけると、一致するコードを報告用語に再マッピングします。
システムが一致するものを見つけられない場合、コードリクエストの現在のステータスがクリアされ、コード化ステータスが固定に設定されます。
辞書からの自動コード化治験設定が Yes に設定されている場合、システムは新しい辞書を使用して、コード化されていないコードリクエストの自動コード化を試行します。

治験設定で ATC 付きのコードを有効にした治験の WHODrug および Jdrug のバージョンアップの場合、システムによって以下が行われます:

割り当てられた WHODrug または JDrug コードを評価することにより、報告用語の再マッピングを試みます。
一致するものが一つでも見つかれば、システムは一致する薬剤コードに再マッピングします。
一致するものが複数見つかった場合、システムは割り当てられた最も高い値の ATC コードと割り当てられた最も高い値の ATC ラベルをチェックし、一致するものが見つかれば再マッピングを実行します。
一致するものが見つからない場合、システムは、割り当てられた薬剤名 (WHODrug の場合) または割り当てられた基本薬剤名 (JDrugの場合) と一致するものを見つけることによって、再マッッピングを試みます。
一致するものが一つでも見つかれば、システムは一致する薬剤名または基本薬剤名に再マッピングします。
一致するものが複数見つかった場合、システムは割り当てられた最も高い値の ATC コードと割り当てられた最も高い値の ATC ラベルをチェックします。
システムが一致を見つけると、一致するコードを報告用語に再マッピングします。
システムが一致するものを見つけられない場合、または複数の ATC 一致を見つけた場合、コードリクエストの現在のステータスがクリアされ、コード化ステータスが [固定] に設定されます。

辞書からの自動コード化治験設定が Yes に設定されている場合、システムは新しい辞書を使用して、コード化されていないコードリクエストの自動コード化を試行します。フォームをバージョンアップすると、Vault コーダーは新規辞書のリリースから辞書検索結果の描画を開始します。

同義語リストのアップグレード

同義語リストをアップグレードする際、同義語リスト内の各同義語に割り当てられているコードが新しい辞書のリリースに存在するかどうかがチェックされます。割り当てられたコードが対象の辞書リリースに存在しない場合、治験設定で ATC付きコードが有効であるかどうかに応じて異なる手順が実行されます。

MedDRA および MedDRAJ のバージョンアップ、ならびに治験設定で ATC 付きのコードを有効にした治験がない WHODrug および Jdrug のバージョンアップの場合、システムによって以下が行われます:

割り当てられた LLT コード (MedDRA および MedDRAJ) または薬剤コード (WHODrug および JDrug) を評価して、それらが新しいリリースに存在するかどうかを確認することにより、同義語の再マッピングを試行します。MedDRA および MedDRAJ の場合、システムはプライマリパスのみに再マッピングします。
割り当てられた LLT コードまたは薬剤コードが新しい辞書リリースに存在しない場合、システムは割り当てられた LLT ラベル、割り当てられた薬剤名 (WHODrug の場合) または割り当てられた基本薬剤名 (JDrug の場合) との一致を検索することによって再マッピングを試みます。MedDRA および MedDRAJ の場合、システムはプライマリパスのみに再マッピングします。
システムが一致を見つけると、一致するコードを同義語に再マッピングします。
システムが一致するものを見つけられない場合、または複数の一致を見つけた場合、割り当てられているコードがクリアされ、承認ステータスが [固定] に設定されます。

治験設定で ATC 付きのコードを有効にした治験の WHODrug および Jdrug のバージョンアップの場合、システムによって以下が行われます:

割り当てられた WHODrug または JDrug コードを評価することにより、同義語の再マッピングを試みます。
一致するものが一つでも見つかれば、システムは一致する薬剤コードに再マッピングします。
一致するものが複数見つかった場合、システムは割り当てられた最も高い値の ATC コードと割り当てられた最も高い値の ATC ラベルをチェックし、一致するものが見つかれば再マッピングを実行します。
一致するものが見つからない場合、システムは、割り当てられた薬剤名 (WHODrug の場合) または割り当てられた基本薬剤名 (JDrugの場合) と一致するものを見つけることによって、再マッッピングを試みます。
一致するものが一つでも見つかれば、システムは一致する薬剤名または基本薬剤名に再マッピングします。
一致するものが複数見つかった場合、システムは割り当てられた最も高い値の ATC コードと割り当てられた最も高い値の ATC ラベルをチェックします。
システムが一致を見つけると、一致するコードを同義語に再マッピングします。
システムが一致するものを見つけられない場合、または複数の ATC 一致を見つけた場合、コードリクエストの現在のステータスがクリアされ、同義語の承認ステータスが [固定] に設定されます。

Vault コーダーは、バージョンアップの進行中に治験をロックします。バージョンアップが完了するまでは、ユーザはコード化アクティビティを実行できません。

バージョンアップ前に、影響レポートを作成して、アップバージョンによる治験やフォームへの影響をプレビューできます。

バージョンアップに失敗した場合、影響するフォームや同義語リストにはアップバージョンに失敗しましたというステータスが表示されます。コーダー管理者がバージョンアップを再開するまで、バージョンアップ処理に失敗したフォームのコード化を継続できます。

バージョンアップに関する制限

以下の制限により、バージョンアップ可能な辞書のリリースが制限されます:

現在割り当てられている辞書のリリースよりも上位のバージョンのみ選択可能です。
バージョンアップは、同じ辞書内でのみ許可されます。例えば、現在割り当てられている辞書が WHODrug、B3 フォーマットの場合、WHODrug C3、または MedDRA へのバージョンアップはできません。

影響レポートのバージョンアップ

バージョンアップ開始前に、バージョンアップがもたらす影響をプレビューできます。これにより、すでにコード化されているコードリクエストに対して行われる変更の詳細が記載された Excel™ ファイルが生成されます。同義語リストと 1 つ以上のフォームの両方に関する影響をプレビューする場合、影響レポートには、同義語リストとフォームの 2 つのファイルが含まれます。

影響レポートを作成するには、バージョンアップする同義語リストとフォームを選択し、影響のプレビューをクリックします。終了後、Vault　はレポートをダウンロードするリンクが付いた通知メールを送信します。

同義語リストと割り当てられたフォームの一括バージョンアップ

同義語リストとそれに紐づくフォームをバージョンアップする方法:

ツール > コーダツール > バージョンアップに進みます。
同義語リストを選択します。同義語リストおよび割り当てられたフォームをバージョンアップするには、同義語リストとフォームオプションを選択します。
任意: ソース辞書を選択することで、バージョンアップ可能なフォームのリストを絞り込むことができます。その後、Vault はそのソース辞書のバージョンに割り当てられているフォームだけをリストアップします。
ターゲット辞書を選択します。
バージョンアップするフォームを選択します。検索やフィルターを使って、必要なフォームを探すことができます。
任意: すべてのフォームを選択するチェックボックスを選択すると、すべてのフォームをバージョンアップとして選択できます。
任意: 影響のプレビューをクリックすると、影響レポートのバージョンアップが生成されます。Vault はレポートを生成し、レポート (Excel™) をダウンロードするためのリンクが付いた通知メールを送信します。
任意の作業: 選択した同義語リストが割り当てられているすべてのフォームをバージョンアップすることを選択していない場合は、バージョンアップしないフォームダイアログで選択されていないフォームの処理を選択し、次へをクリックします。
バージョンアップをクリックします。アップバージョンジョブはキューに入れられ、完了すると Vault からメール通知が届きます、

フォーム用辞書のバージョンアップ

1 つのフォームを新規辞書バージョンにバージョンアップする方法:

ツール > コーダツール > バージョンアップに進みます。
フォームをクリックし、ソース辞書およびターゲット辞書を選択します。
バージョンアップする治験の横にあるチェックボックスをクリックします。
任意: 影響のプレビューをクリックすると、影響レポートのバージョンアップが生成されます。Vault はレポートを生成し、レポート (Excel™) をダウンロードするためのリンクが付いた通知メールを送信します。
バージョンアップをクリックします。Vault は、バージョンアップ処理を開始します。この処理には数分かかる場合があります。終了後、Vault はメール通知を送信します。

バージョンアップが完了すると、新規バージョンの同義語リストをフォームに割り当てることができます。

同義語リスト用辞書のバージョンアップ

1 つの同義語リストを新規辞書リリースにバージョンアップする方法:

コーダーツール > 同義語リストで編集するリストを自動コード化しないを特定します。
その同義語リストにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、バージョンアップ を選択します。
バージョンアップダイアログで、新規辞書リリースを選択します。
今すぐ実行をクリックします。Vault が同義語リストのバージョンアップ作業を開始します。終了後、Vault は影響レポートをメールで通知します。

任意: 同義語リストの名前変更

ベストプラクティスとして、Veeva は同義語リストの名前を変更し、新規辞書のリリース名を含めることを推奨しています。

同義語リストの名前変更する方法:

名前を変更したい同義語リストを探すコーダーツール > 同義語リスト。
その同義語リストにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、編集を選択します。Vault が同義語リストの編集ダイアログを開きます。
同義語リストの新しい名前を入力します。
確認をクリックします。

バージョンアップした同義語リストをフォームに再割り当てする

フォームの同義語リストは、フォームに新規辞書のリリースが与えられると未割り当てになるため、コードツール > 治験設定から手動でフォームに同義語リストを再割り当てする必要があります。

コーダーツール > 治験設定に進みます。
フォーム設定セクションで、バージョンアップしたフォームを探します。
フォームのアクションメニューから、編集を選択します。
編集ダイアログで、フォームに割り当てる同義語リストを選択します。
保存をクリックします。