監査証跡の表示

Vault CDMS は、データ入力、変更、データに実行されたアクションに関する情報 (システム生成データを含む) を自動的に収集・記録します。任意の電子レコードの更新内容を確認できます。各監査入力には、タイムスタンプ、ユーザ名、影響を受けるオブジェクト、イベントの説明が含まれます。必要な権限がある場合、次の治験オブジェクトの監査証跡情報を表示できます：

ケースブック ([データ入力] タブのみ)
イベント
イベント日付 ([レビュー] タブのみ)
フォーム
項目
フォームリンク
プロトコール逸脱 ([レビュー] タブのみ)
訪問方法

[Vault コーディング] では、コードリクエストに対する監査証跡も記録されます。コードリクエストの監査証跡を表示する方法の詳細については、こちらを参照してください。

監査証跡の表示

個別オブジェクトレコードの監査証跡を表示できます。

データ入力タブ

データ入力タブにアクセスする権限を持つユーザは、そこから監査証跡を見ることができます。

データ入力タブから監査証跡を表示する方法:

データ入力タブから、ブレッドクラムメニューを使用してフォームレコードに進みます。
閲覧したいレコードのタイプに応じた監査証跡のアクションを選択します:
- ケースブックの場合、ケースブックスケジュールのアクションメニューからケースブック監査証跡を選択します。
- イベントの場合、イベントのアクションメニューからイベント監査証跡を選択します。
- フォームの場合、フォームのアクションメニューからフォーム監査証跡を選択します。
- 品目の場合、品目のアクションメニューから品目監査証跡を選択します。
- フォームリンクの場合、フォームリンクの他のアクションメニューからフォームリンクの監査証跡を選択します。
監査証跡ダイアログが開きます。X をクリックしてオブジェクトレコードのページに戻ります。

レビュータブ

Vault でレビュータブが有効になっている場合、そのタブにアクセスする権限を持つユーザは、そこから監査証跡を表示できます。

レビュータブから監査証跡を表示する方法:

ブレッドクラムメニューを使って、見たいレコードまで移動できます。
閲覧したいレコードのタイプに応じた監査証跡のアクションを選択します:
- イベントの場合、イベントのアクションメニューからイベント監査証跡を選択します。
- イベント日付の場合、イベント日付のアクションメニューからイベント日付監査証跡を選択します。
- フォームの場合、フォームの他のアクションメニューからフォーム監査証跡を選択します。
- 品目の場合、品目のアクションメニューから品目監査証跡を選択します。
- フォームリンクの場合、フォームリンクの他のアクションメニューからフォームリンクの監査証跡を選択します。
- プロトコール逸脱の場合、ロトコール逸脱の他のアクションメニューからプロトコール逸脱の監査証跡を選択します。
- 訪問方法の場合、訪問方法の他のアクションメニューから訪問方法の監査証跡を選択します。
監査証跡ダイアログが開きます。X をクリックしてオブジェクトレコードのページに戻ります。

監査証跡の内容

監査証跡には、次の列があります。

タイムスタンプ：ログインしているユーザのタイムゾーンに基づく変更日時
ユーザ名：変更を行ったユーザまたはシステムの名前。ユーザ名の詳細については、「監査証跡のユーザ名」を参照してください。
イベントの説明：変更点

「監査証跡のユーザ名」列

「監査証跡のユーザ名」列には、変更を行ったユーザまたはシステムに関する以下の情報が表示されます：

System（システム）：変更がシステムによって開始された
System on behalf of user（ユーザの代理でシステムが実行）：ユーザーの操作を基にシステムが変更を行ったたとえば、治験責任医師が署名した後にユーザがデータを変更したために署名が破棄された場合、破棄された署名レコードの [ユーザ名] 列には「System on behalf of [User’s name (username)」(‘ユーザ名’の代理でシステムが実行)と表示されます。
User’s name and username（ユーザの名前とユーザ名）：クエリを開く、クエリに応答する、フォームでデータを入力または編集するなどの変更を行ったユーザ。

エンドユーザ監査証跡における監査イベント

以下は、Vault がデータ入力およびレビュータブに表示される監査証跡エントリーを作成するシステムおよび手動の様々なアクションです。Vault は、すべてのデータ変更を監査ログ (管理者 > ログ) で監査します。

クエリレベル

クエリオープン
クエリ回答済み
クエリ終了

項目レベル

項目の作成
項目レベルの自動保存
項目値の変更
コードリスト項目定義
SDV 適用
SDV 破損
必須 SDV
DMR 適用
DMR 破損
必須 DMR
電子署名の適用
電子署名の無効
電子署名の削除
データのロック済み
データの固定解除
データのフリーズ
データのフリーズ解除
意図的に空白のままにした品目
変更理由 (移行された品目)

フォームレベル

フォームの作成
フォームステータス
フォームサブミッション

事象レベル

イベントの作成
イベントの削除
イベントインタラクション
事象ステータス
イベント日付の追加
予定日の追加
イベント日付の期限切れ

イベント日付レベル

イベント日変更
SDV 適用
SDV 破損
DMR 適用
DMR 破損
電子署名の適用
電子署名の無効
電子署名の削除
ロック済みのイベント日
イベント日のロック解除
イベント日のフリーズ
イベント日のフリーズ解除

訪問方法レベル

訪問方法の変更
SDV 適用
SDV 破損
DMR 適用
DMR 破損
電子署名の適用
電子署名の無効
電子署名の削除
訪問方法ロック中
訪問方法のロック解除
訪問方法凍結中
訪問方法の凍結解除

ケースブックレベル

ケースブックの作成
ケースブックバージョンのアップデート

症例レベル

症例の作成
症例ステータスの更新

イベントの説明の例

クエリの監査証跡の例

項目に対してクエリを開く、クエリに応答するなどの操作が実行された場合、監査レコードにクエリメッセージが追加されます。

クエリオープン

Mary Mustard がシステムのクエリをトリガするデータを入力：

クエリ回答

Mary Mustark がクエリに回答：

クエリ終了

Mary Mustard がクエリが自動的に閉じられる変更を実行：

SDV の監査証跡の例

SDV モード必須

ケースブックのバージョンを変更して、オブジェクトのSDVモードが「必須」に変更：

SDV 実行済み

Mary Kashが、項目に対して SDV を実行：

SDV 破損

Mary Kash が SDV が実行された後に項目データを更新し、SDV が破損：

品目データ入力監査証跡の例

入力された値

Mary Mustard がフォーム内の項目にデータを入力します。フォームの変更は、送信前に行われた変更についても監査証跡に記録されます:

値の変更

Mary Mustard が項目の値を変更します:

EDC ツール: 監査証跡エクスポート

Vault CDMS でジョブを実行する権限を持つリードデータマネージャとユーザは、監査証跡監査証跡エクスポートジョブを使用して、EDC ツール > ジョブから治験全体のすべての監査証跡をエクスポートできます。このエクスポートには、削除されたレコードの監査証跡が含まれますが、これは上記の領域では公開されません。

監査証跡エクスポートジョブについて詳しくご確認ください。