数据录入随机化

你可以随机化受试者，分配试剂盒 和 设备，并在需要时在“数据录入（Data Entry）”选项卡中揭露治疗或执行紧急揭盲。

如何随机化

必须在随机化模块中上传随机化列表才能对受试者进行随机化。

要在“数据录入”中随机化受试者，请执行以下操作：

1. 在数据录入选项卡中导航到要随机化的受试者。
2. 在病例手册计划中找到随机化表单。
3. 单击表单（Form）将其打开。
4. 填写必填字段。例如，如果你的准备随机化 规则配置了知情同意 和性别 字段（如下所示），则必须填充这些字段才能触发随机化。
5. 单击完成（Complete）。
6. 在随机化受试者（Randomize Subject）对话框中，单击立即随机化（Randomize Now）。

对象被随机化后，Vault 会在页面右上角显示随机化 ID。

当研究设计人员进行配置时，Vault 会在受试者被随机化时向定义的用户组发送一封电子邮件。首席数据管理员可以指派用户接收这些电子邮件。

添加试剂盒

如果在研究的随机化设置中将使用试剂盒 ID 设置为手动录入，则可以在“数据录入”选项卡中添加试剂盒 ID。

要添加试剂盒，请执行以下操作：

1. 在数据录入选项卡中导航到你的受试者。

2. 单击 添加试剂盒（Add Kit）。

3. 录入试剂盒 ID。

4. 点击 Save（保存）。

编辑试剂盒 ID

要编辑试剂盒 ID：

1. 在数据录入选项卡中导航到你的受试者。

2. 从受试者级别的操作（Actions）菜单中，选择编辑试剂盒（Edit Kit）。

3. 录入新的试剂盒 ID。
4. 点击 Save（保存）。

添加设备

如果在研究的随机化设置中将使用设备 ID 设置为手动录入，则可以在“数据录入”选项卡中添加设备 ID。

要添加设备，请执行以下操作：

1. 在数据录入选项卡中导航到你的受试者。
2. 单击 添加设备（Add Device）。
3. 录入设备 ID。
4. 点击 Save（保存）。

编辑设备 ID

要编辑设备 ID，请执行以下操作：

1. 在数据录入选项卡中导航到你的受试者。
2. 从受试者级别的操作菜单中，选择编辑设备（Edit Device）。
3. 录入新的设备 ID。
4. 点击保存。

紧急揭盲

如果发生不良事件，具有 CDMS Principal Investigator（CDMS 主要研究者） 研究角色的用户可以使用“数据录入”中的紧急揭盲操作来查看受试者的治疗情况。Vault 将在发生紧急揭盲时发送通知（如果已配置）。

要使用紧急揭盲，请执行以下操作：

1. 在数据录入选项卡中导航到你的受试者。

2. 从受试者级别的操作菜单中，选择紧急揭盲（Emergency Unmasking）

3. 录入揭盲数据的原因。

4. 输入你的用户名和密码。
5. 单击揭盲（Unmask）。

揭露治疗

具有研究角色 和揭示治疗 权限的用户可以揭示受试者 的治疗，而不会将该操作视为紧急揭盲。

要揭露治疗，请执行以下操作：

1. 在数据录入选项卡中导航到你的受试者。

2. 从受试者级别的操作菜单中，选择揭露治疗（Reveal Treatment）。

3. 在揭露治疗对话框中，输入你的用户名和密码。如果在随机化设置（Randomization Settings）中将揭露治疗需要登录凭据（Reveal Treatment requires Sign in Credentials）设置为“否（No）”，则无需输入用户名和密码。

4. 单击揭示（Reveal）。