26R2 新增功能

预发布日期：2026 年 7 月 3 日和 10 日 | 发布日期：2026 年 7 月 31 日和 8 月 7 日

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我们很高兴为你带来 Veeva Clinical Data 26R2。请阅读下文了解新功能。有关新功能启用的信息，请参阅 26R2 功能启用详细信息。

临床数据

本部分中的功能是对 Veeva EDC 和 DQS 所有应用领域都适用的更改。

• 审计 2.0 基础设施
• 测试数据导入
• 测试数据导出
• 审计跟踪 1.0 源字段支持
• 将应用程序字体系列从 Arial 更新为 Roboto

审计 2.0 基础设施

用例

审计跟踪 2.0 基础设施为从审计跟踪 1.0 迁移至 2.0 以及未来功能提供了必要的基础，从而在研究监督方面实现更高的灵活性和效率。

说明

审计跟踪 2.0 基础设施将从根本上将审计跟踪定位为更具针对性的 EDC 审计跟踪，使其更贴合临床试验数据的需求。新结构将使开发新功能成为可能，最终提升处理效率，并以更易用的形式展现审计跟踪细信息。

作为此功能的一部分，已删除的质疑现在会显示在审计 UI 中，并且事件变更原因将随事件详情变更内联显示。

启用和配置

此功能通过分阶段发布启用。

测试数据导入

用例

为减少创建测试数据的人工操作，新引入的导入功能和测试数据模板可协助研究设计者和数据管理员更轻松地管理测试数据，并高效地将测试数据加载到 DEV 和 TEST 环境中。

说明

新增了一个“研究测试（Study Testing）”标签页，以便提供研究列表和网格布局，从而管理每项研究的测试数据。“导出模板（Export Template）”和“导入测试数据（Test Data Import）”这两个按钮帮助用户指定并导入测试数据到当前环境。

导出模板

为简化测试数据的创建，“导出模板”按钮提供了可下载的模板，该模板针对您的病例手册进行了定制。选择可选的“包括示例受试者（Include Sample Subject）”复选框后，系统会预填充病例手册中全部表单的事件、表单、条目组、条目定义和序列的各列，为创建额外测试数据提供基线。测试人员仍需手动输入研究中心、受试者以及示例受试者的具体数据值（以及在相关情况下的表单链接、更改原因、ILB DNO 原因的后续数据值）。如果未选择，模板只包含列标题，全部行均留空。

导入测试数据

在“导入测试数据（Import Test Data）”对话框中，用户可以上传或拖放文件，并选择目标环境的实例以加载数据，例如 TST1、TST2。当文件超过以下导入文件限制时，验证会通知用户：每个文件最多 100 万行，最大 500 MB，压缩文件最大 1 GB。在这些情况下，可以进行后续导入以加载更多数据。

请注意，在创建测试数据时，可能需要使用竖线（|）或其他格式化方式。请参阅帮助页面以获取具体的导入数据格式示例，例如：

• 单位数据类型：35|年
• 带访视方法的事件：2026-04-28|on_site_visit__v
• 表单链接：eg_LOGS>1>ev_LOGS>1>AE>1

在导入过程中，作业会加载受试者数据，如果找到受试者 ID 则进行匹配，否则会创建新的受试者。无效数据不会被加载，用户可以在作业结果、测试数据网格以及邮件通知中的链接中查阅相关信息。测试数据网格提供操作历史，以及由此产生的文件和日志。

角色与权限

以下标准角色获得了两个新的权限：“研究测试标签页”和“导入测试数据”。

• CDMS Super User（CDMS 超级用户）
• CDMS 研究设计者（CDMS Study Designer）
• CDMS Librarian（CDMS 库管员）
• CDMS 首席数据管理员（CDMS Lead Data Manager）
• CDMS 数据管理器
• CDMS 用户管理员（仅限研究测试标签页）

启用和配置

在使用数据模型 2.0 的研究中，此功能会自动可用。

测试数据导出

用例

在启用审计跟踪 2.0 后，新增的导出测试数据功能提供了更简便的方法，可在各测试环境中生成、存储、复用和加载测试数据。

说明

在启用审计跟踪 2.0 和导出测试数据功能后，研究测试标签页中新增了一个“导出测试数据”按钮。选择该按钮会弹出一个对话框，您可以选择 DEV 或 TST 环境作为来源测试数据。导出所选环境下的全部研究数据，或选择只导出特定研究中心或受试者的数据。一旦已启动，导出作业会触发电子邮件通知，并在测试数据界面记录一条日志，您可以在此查看历史信息、下载导出结果文件及日志。可下载的导出文件为一个压缩包，内含每位受试者的独立 CSV 文件。

下载后的压缩文件可以通过选择“导入测试数据”按钮并选择“从文件导入（Import From File）”选项来导入。

借助此功能，我们更新了“导入测试数据”对话框，新增了一个“从研究导入（Import From Study）”选项，从而为将测试数据复制到其他环境提供了更大的灵活性。同一研究或另一研究的 DEV 或 TST 环境的测试数据可以加载到指定的目标环境中。

导出和导入将同时处理，测试数据在加载时进行验证，并将结果记录到测试数据页面。生成的 zip 文件包括测试数据文件和一份报告，详细说明成功（导入）和不成功（错误、跳过）的结果。

另请参考测试数据导入功能，以便全面了解研究测试标签页。

启用和配置

该功能将在已启用审计跟踪 2.0 基础设施功能的 Vault 中分阶段发布。

审计跟踪 1.0 源字段支持

用例

新的源字段为从其他 EDC 系统迁移的研究在审计跟踪 1.0 中提供了更加清晰的信息。在审计跟踪中追踪源字段还将为将来的外部功能（如 eSource）提供必要的框架。

说明

当临床数据通过迁移导入 EDC 时，审计跟踪 1.0 UI 和审计跟踪导出中现在会显示源记录。源记录包括在受试者、事件组、事件、表单、条目组和条目记录中。在迁移研究中，源类型会显示为“cdms_migration__v”。

对于未来的外部功能（如 eSource），源系统、源系统创建日期、源 ID 和源用户的信息也将被自动填充。

启用和配置

此功能会在 26R2 之后迁移的研究中自动开启。

将应用程序字体系列从 Arial 更新为 Roboto

说明

在此版本中，Veeva Clinical Data 应用程序中的文本将使用 Roboto 字体系列。在此版本之前，它一直使用 Arial 字体系列。

启用和配置

此更改将自动应用。

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数据录入

本部分中的功能是对数据录入（Data Entry）选项卡的变更，该选项卡是研究者和临床研究协调员进行研究数据录入的工作区域。

• 提升重复表单网格的性能
• 事件没有更改原因时出现的错误
• 移除可编辑网格的范围检查验证

提升重复表单网格的性能

用例

在某些情况下，系统在渲染重复表单网格时，此前会处理所有病例手册版本。重复表单、表单链接和视图摘要网格现在仅加载来自活动事件或病例手册版本的列，减少了过多的缓存调用，以提升页面性能。

说明

重复表单和表单链接网格的加载行为经过优化，旨在提升页面性能。系统不再处理全部历史研究病例手册版本以渲染网格列，而是有选择地将数据处理限制在活动的病例手册版本。以下是性能得到提升的网格位置：

• 数据输入
  • 重复表单网格
  • “添加/编辑表单链接”网格以及“链接和复制”网格
  • 表单链接可见组
• 审查
  • 重复表单的“查看摘要”网格

启用和配置

该功能自动开启。

事件没有更改原因时出现的错误

用例

用户界面（UI）已进行了更新，现在会显示错误信息，并确保系统始终记录更改原因。当多个用户同时输入相同的事件数据录入时，如果用户的页面在其他用户数据录入后未刷新，或者同一用户在多个标签页中同时修改相同的事件数据录入，更改原因可能未被记录。

说明

如果用户尝试更改在其视图中为空但系统中已由其他标签页或用户填写数据的事件日期或访视方法，则会遇到错误。Vault 会根据研究是否启用了访视方法，显示适当的提示信息：

• “事件日期已录入。请刷新页面后再试。”
• “事件日期和访视方法已录入。请刷新页面后再试。”

要解决验证错误，用户必须刷新页面以查看当前数据，然后再尝试进一步修改。

启用和配置

此功能自动可用。

移除可编辑网格的范围检查验证

用例

此前，在网格中输入数据时，用户的体验与在标准表单中有所不同。如果输入的值超出了预设范围，网格会显示一个警告信息，似乎会阻止表单自动保存或提交。

说明

我们已更新可编辑的网格的行为，以确保对数字条目和单位的范围检查在整个平台上得到一致处理。

当用户在网格中输入超出配置的最小或最大范围的值时，系统将不再在字段下方立即显示验证警告信息。数据将照常自动保存，系统会自动打开质疑以标记超出范围的值。

26R2 之前版本

26R2 之后版本

启用和配置

此功能自动启用。

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数据审查

本部分中的功能包括对审查（Review）选项卡（临床研究监查员和数据管理员的工作区域）或数据录入选项卡中审查功能的更改。

• 编辑质疑时禁止更改质疑团队
• 将“快照”重命名为“批量锁定和冻结”
• 提高观察源值的字符限制
• “查看摘要”网格列数增加

编辑质疑时禁止更改质疑团队

用例

为提升一致性和数据完整性，多角色用户在质疑创建后将无法更改质疑的已分配团队。在之前的某些情况下，若未启用快速质疑，该设置是可以更改的。

说明

现在，Veeva EDC 不允许多角色用户在质疑处于活动状态后编辑质疑团队（Query Team）字段。用户在首次打开质疑时仍可选择团队，但在编辑质疑消息时已无法更改团队。

在编辑现有质疑时，系统会隐藏质疑团队下拉菜单以防止更改，并以只读徽章形式显示已分配的质疑团队供参考。

26R2 之前版本

26R2 之后版本

如果质疑最初被分配到错误的组，用户应关闭该质疑，并打开一个选择了正确质疑组的新质疑。

启用和配置

此更新将自动应用于当前未使用快速质疑功能的研究中。

将“快照”重命名为“批量锁定和冻结”

用例

Vault EDC 现在采用直观的“批量锁定和冻结”术语，以提升界面与工具通过批量操作管理数据状态变更核心功能的一致性。此更新将在整个应用程序中用“批量锁定和冻结”或“筛选器”用语取代“快照（Snapshots）”标签。通过在菜单、按钮和确认对话框中统一标签，系统提供了更连贯的体验。

说明

EDC 中看到的“快照”标签更新为“批量锁定和冻结”，以提升功能清晰度。该更新影响了“审查（Review）”标签页、角色权限、电子邮件通知和批量操作报告中的相关标签。

• “审查”菜单中的“快照”子标签已重命名为“批量锁定和冻结（Bulk Lock & Freeze）”，而“+ 新建快照（+ New Snapshot）”按钮现为“+ 新建筛选器（+ New Filter）”。
• 定义筛选器时，标签会更新，如定义和就绪状态中所示。
• 用于删除、保存或刷新结果的确认对话框现在使用“筛选器”而非“快照”。针对并发作业或有限研究中心访问的错误消息已更新以保持一致性，包括以下内容：
  • 这将运行一个作业来评估筛选器 [FILTER_NAME]。是否要继续？
  • 无法执行此操作，因为此筛选器的“刷新结果”作业正在运行。
• 系统工具中的角色权限已从“管理快照”和“查看快照”调整为“管理批量锁定和冻结”和“查看批量锁定和冻结”。
• 刷新结果和批量操作作业的自动电子邮件现在会引用“筛选器”名称。
  • 例如，您用于筛选器 [Filter Name] 的刷新结果作业已完成处理，结果可以在应用程序中查看。
• 批量操作报告现在将“筛选器详细信息”和“筛选器结果摘要”用作工作表标签。
• EDC 工具 - 作业名称已更新为“查看批量锁定和冻结”
• 帮助文档和帮助页面的 URL 已更新为“bulk-lock-freeze”。

启用和配置

此功能自动可用。

提高观察源值的字符限制

用例

临床研究助理（CRA）在处理质疑时，经常需要直接从源文档中记录准确的医学术语。将“观察源值（Observed Source Value）”字段扩展为接受更多字符，以确保在快速质疑中能够记录较长的医学术语。通过容纳更长的观察源值条目，该功能提升了查询管理处理中的操作效率，并简化了监控工作流程。

说明

观察源值字段的字符限制从 25 个字符增加到 100 个字符。如果输入内容超过 100 个字符，屏幕验证会通知 CRA 已超过观察源值字符限制。

启用和配置

此功能对使用快速质疑的研究将自动启用。

“查看摘要”网格列数增加

用例

在 25R3 版本中，“查看摘要”网格最多只能显示 16 列。这意味着对于较长的重复表单，例如不良事件或伴随用药，审查用户无法在一个视图中看到全部数据。本次更新允许审查用户直接在系统内查看重复表单上的全部条目，无需导出数据或逐个表单查看。

说明

查看摘要表格已更新，增加了列数，支持在单个表单中最多查看 75 个条目。

在可重复表单中存在的任何可重复条目组都会自动展开，全部条目都显示为列。在显示该栏的条目标签上会显示一个网格图标，鼠标悬停时会提示“这是重复条目组（This is a repeating item group）”。

启用和配置

此功能自动可用。

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临床编码

以下是 Veeva Coder 的新功能（Veeva Coder 的临床编码区域）。

• 编码器列大小调整
• 在编码器中包含表单名称

编码器列大小调整

用例

在手动编码处理中，用户可能会遇到数据被截断或换行，导致难以阅读。在处理较长的词典术语或复杂的物质名称时，这个问题尤为常见。此功能通过允许用户手动调整列宽，提升了可见性和阅读体验，确保编码器能够迅速核查并选择正确的代码。

说明

本次更新引入了在逐字（Verbatim）网格以及词典（Dictionary）、建议（Suggestions）和外部建议（External Suggestions）面板中手动调整列宽的功能。

用户现在可以将鼠标悬停在列标题的边缘，然后拖动以展开或缩小宽度。系统会在用户会话期间记住并维护这些调整，前提是不同表单共享相同的词典类型。

除了手动调整列宽外，还进行了以下改进：

• 如果文本因列太窄需要换行，系统会尽量只在完整单词之间断行，而不是在单词中间截断。
• 如果一列缩小到无法显示文本，系统会显示省略号（…），以提示还有未显示的内容。
• 现在有几列的默认宽度更大，以防止文本立即换行。

启用和配置

此功能自动启用。

在编码器中包括表单名称

用例

在包含多个同类型医疗表单（如多个不良事件表单或伴随用药表单）的研究设计中，识别具体的数据录入来源可能较为困难。此前，系统仅根据这些记录的一般表单类型或“其他”类型表单的自定义标签进行分类。此更新允许用户通过其在研究设计中定义的准确且独特的名称来区分医疗表单。这为数据审查和报告提供了更清晰的上下文，减少了在管理复杂临床试验时产生的混淆。

说明

• 编码器主页更新：
  • 原有的“表单（Form）”列重命名为“表单类型（Form Type）”。
  • 在“表单类型”列旁新增了“表单名称（Form Name）”列。
  • 用于打开代码请求网格的可点击超链接被移到新的“表单名称”列的值上。
• 编码器面板面包屑导航：特定编码表单中的面包屑菜单已更新，现显示格式为：<研究编号> - <表单名称>。

• 研究设置配置：编码器工具中的表单配置网格（适用于 Veeva 编码器及第三方编码系统）现已在“表单类型”之前包括一个专用的“表单名称”列。新的“表单名称”列是操作菜单的入口。
  

• 编辑对话框标题：在编辑表单配置时，弹出对话框的标题从“编辑<表单类型>”更新为“编辑<表单名称>”。
• 网格数据刷新：版本升级（Upversioning）和批量分配列表（Batch Assign Lists）标签页的网格已更新，将“表单”筛选器更名为“表单类型”。此外，版本升级网格现在包括一个新的“表单名称”列，以与批量分配列表功能保持一致。在这两个网格中，“表单名称”列来自实际的表单定义记录，并支持通过单击标题进行排序。

关键报告和系统行为更新包括：

• 独特术语报告：原本标签为“表单名称”的列改为“表单类型”，以配合记录计数的计算方式。
• 版本控制影响报告：摘要标签页显示实际表单名称值，而非通用表单类型，并在影响标签页中新增一个“表单”列。
• 标准编码报告：WHODrug、MedDRA 和 JDrug 编码报告（V4）已更新，新增专门的“表单名称”列。
• 逐字网格 URL：研究标签和表单类型已从逐字网格 URL 字符串中移除，现在仅依赖编码表单 ID。

启用和配置

此功能自动启用。

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成像

以下是 Veeva EDC 的成像检查模块“Veeva EDC 成像”的新功能。

• 已优化成像检查查看性能
• 将更改原因选择迁移到验证对话框

已优化成像检查查看性能

用例

审查医学图片需要快速且可靠的界面。然而，较大的影像检查文件有时会导致系统性能变慢，从而影响评估过程。此次更新通过解决在查看包含多帧的大尺寸图片切片时可能出现的延迟问题，显著提升了图片查看器的速度和响应性。缩短图片加载等待时间，使浏览和审查更加高效，提升整体工作效率，并确保数据评估的完整性。

说明

性能通过后台缓存处理得到了提升。成像检查已上传成功后，系统会自动将一份副本存储到缓存中，以优化后续查看。

缓存中的影像检查将在初始上传之日起 90 天后自动清除，以维持系统效率。如果用户尝试查看已到期且不再在缓存中的影像检查，系统会自动从主要存储中检索该检查，并将新的副本存储到缓存中。当需要重新缓存时，将显示以下对话框，以告知用户该检查项正在处理中。

触发重新缓存的用户将在检查准备好供查看时收到电子邮件通知。

启用和配置

此功能对使用 Veeva EDC 成像的早期采用者自动开放。

将更改原因选择迁移到验证对话框

用例

当用户需要将新的影像检查上传到已提交的表单时，系统要求提供更改原因。此前，用户必须在上传处理一开始的独立对话框中提供该原因。这造成了一个碎片化的工作流，用户不得不在开始上传前停下来提供理由。将此要求移至最终验证步骤，使数据录入和上传过程得以连续进行，仅需在用户确认最终提交时填写更改原因。

说明

更新后的工作流程移除了在用户为已提交表单选择“上传检查（Upload Exam）”链接后立即出现的“更改原因（Reason for Change）”对话框。现在，更改原因的选择已与最终验证步骤合并。

一旦图片准备好进行最终提交，验证对话框就会出现，并新增一个必填的“更改原因”下拉菜单。下拉菜单包含为该研究定义的所有活动更改原因，如果研究设置已启用，则会有一个“其他（请注明）（Other (please specify)）”选项，选择该选项会触发一个文本区域以输入自定义备注。

为了进一步简化流程，系统现在默认使用用户上次选择的理由或在初始表单编辑期间提供的理由。

启用和配置

此更新自动适用于使用 Veeva EDC 成像的早期采用者。

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报告和信息板

以下是 Veeva Clinical Data 中的报告和信息板的新功能。

• 标准报告：VeevaID 用户电子邮件地址变更

标准报告：VeevaID 用户电子邮件地址变更

用例

研究中心用户可以更新与其 VeevaID 关联的电子邮件地址。一种新的标准报告类型为申办方提供了一种直接识别其研究中心用户最近更新信息的方法，以便他们能够按需更新内部记录。

说明

该标准报告旨在识别在最近一次 VeevaID 个人资料更新中电子邮件地址发生变更的 VeevaID 用户。该报告将用户当前的人员记录与其先前人员记录进行比较，以检测电子邮件字段中的差异。

该报告包含当前人员记录以及最近一次“先前人员”记录的姓名、用户名、电子邮件地址、时区、区域设置、语言、用户状态等字段。

只有当电子邮件更改是用户资料中最近一次更新时，该用户才会出现在此报告中。如果在电子邮件更改之后进行了其他更改，例如时区或语言更新，则该用户将不会再出现在此特定报告视图中。为避免错过任何更新，我们建议您创建标准报告的副本，并将其设置为“简报（flash report）”，这样在发生更多个人资料更改前即可及时收到通知。

启用和配置

此报告自动向 Vault 所有者开放，并可作为简报进行共享或安排。

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评估

以下是 Veeva EDC 评估区域的新功能。

• 评估支持文件附件

评估支持文件附件

用例

评估人员可以直接在“评估（Assessments）”标签页中访问和下载文件附件，从而更高效地完成记录。在同一位置审查文件附件及其他评估数据，有助于保持评估工作流程的连续性，并确保完成评估时支持性研究数据可用。

说明

评估 UI 现在支持文件附件，允许研究设计者将文件附件条目配置为评估中的可见字段。配置后，这些条目在评估补充数据部分以不可点击的文本形式显示去标识文件名，而非直接链接。访问该文件时，每个文件条目旁边可用一个新的操作菜单（三点图标），其中包含下载该文件的选项。

去标识化的文件名和文件扩展名将在评估中显示。对于将文件附件条目包括在重新评估配置中的研究设计，研究中心用户在数据录入中替换或删除现有文件附件将触发重新评估。如果从表单中删除文件附件，废弃评估快照中去标识化的文件名会显示“文件不存在（File does not exist）”的悬停信息，且下载选项已禁用。

启用和配置

此功能在工作室中自动可供配置。

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研究设计和配置

此区域中的功能适用于工作室，即 Veeva EDC 的研究设计和配置区域。

• Veeva AI：研究构建 QC 代理
• 支持在程序中启用重复条目组
• 在工作室中将条目名称添加到代码表单配置中
• 工作室：恢复动态定义
• 电子邮件通知中包含表单的直接链接
• 在规则中引用条目的故意留空（ILB）原因

Veeva AI：研究构建 QC 代理

用例

使用 Veeva AI 的研究构建 QC 代理验证您的研究构建，能够快速检查并修正错误，在部署前发现并纠正明显的配置错误，从而加快流程并减少测试工作量。

说明

执行研究等级作业时，用户界面中会有一个“包含 AI QC 报告（Include AI QC Report）”复选框，用于启动对研究构建配置的自动分析，并与当前的研究等级评估一同进行。勾选该复选框后，研究构建 QC 代理会根据一系列不同的质量检查（包括具体推荐的设计实践）验证研究配置。该代理会对构建内容进行评估，包括表单布局、条目属性、标签命名一致性、未来日期设置、必填检查、重复表单和条目组设置、代码列表配置以及拼写错误。完整的 QC 检查列表可在 CDMS 帮助中查阅。

一旦研究构建 QC 代理完成验证，结果会附加到对应的研究等级记录中。具有访问“研究等级（Study Grade）”标签页权限的标准角色可以查看 AI QC 报告：

• CDMS Super User（CDMS 超级用户）
• CDMS 用户管理员（CDMS User Administrator）
• CDMS API Read Write（CDMS API 读写）
• CDMS Auditor Read Only（CDMS 审计员只读）
• CDMS Librarian（CDMS 库管员）
• CDMS 研究设计者（CDMS Study Designer）
• CDMS Study Designer Read Only（CDMS 研究设计者只读）

启用和配置

此功能可与 Veeva AI Agreement 配合使用。请联系 Veeva 支持人员，以便在您的 Vault 中请求此功能。

支持在程序中启用重复条目组

用例

工作室流程现在支持向 CTMS 发送的应付活动重复条目组配置。全新 UI 提供了更友好的用户界面、更清晰的选择项，以及更精准定义唯一应付活动的新选项。这确保了 CTMS 中支付记录的创建高效且准确。更新后的标签和屏幕验证也有助于设计者避免配置错误。

说明

工作室中原来的程序（Procedures）页面（即集成配置（Integration Configuration））现已重新命名为可支付活动（Payable Activities）。列表页面已更新为可支付活动配置（Payable Activity Configuration），按钮标签为新建可支付活动定义（New Payable Activity Definition）。

新的配置页面取代了原有的集成设置，现在包含用于为重复条目组中的数据定义支付活动的选项。通过动态选择和屏幕验证，适当启用和禁用各部分，以确保程序记录的有效性。程序记录同样可以在事件级别进行创建。

此外，用户现在可以从研究中已有的可支付活动定义创建一个副本。当复制事件组、事件或表单时，Vault 会在适用情况下自动包括可支付活动定义。

在配置表单级别触发的可支付活动时，现在可以将触发表单上重复条目组中的项目映射到程序字段。当为程序定义或程序日期选择重复条目组中的某个条目时，系统会显示一个新的重复条目组行为部分，为设计者提供多种选项，以定义如何将重复数据映射到程序记录。

• 为所有重复实例创建一条应付活动：每个表单映射一次，以生成一条包含重复条目组第一个实例中值的单个程序记录。

• 为特定的重复实例创建一个应付活动：为重复条目组指定的序列号生成一条程序记录。验证确保指定的序列号介于 1 和该组的重复最大值之间。

• 为重复实例组创建一个应付活动：基于重复条目组中所选条目的唯一组合对条目进行分组。为每组唯一值生成一个程序记录。

要为每个重复实例创建一个应付活动，请从列表中选择参考编号（Reference Number），将每个条目组序列（重复条目组中的每一行）映射为单独的程序记录。

为便于配置多个应付活动，在编辑定义时，保存并关闭（Save and Close）按钮旁边添加了保存并复制（Save and Copy）和保存并新建（Save and New）按钮。在查看已配置的应付活动定义（Payable Activity Definitions）列表时，新增菜单选项重复（Duplicate）可用来创建配置副本。

规则配置

在用户定义的规则的操作区域，在配置触发支付活动的规则时，原有的创建集成记录（Create Integration Record）选项现已更新为创建应付活动（Create Payable Activity）。

文档

在研究设计规范中，集成（Integrations）标签页已重命名为应付活动，并包括新增和更新的列，以支持新的配置选项。工作室比较（Diff）报告也反映了这些更新。

启用和配置

在工作室中自动可用。

在工作室中将条目名称添加到代码表单配置中

用例

表单配置用于医学编码时，必须具备精准性，以避免在研究设计过程中出现数据映射错误。此功能将唯一的条目名称与标准条目标签一同显示，以便研究设计者区分具有相同标签的条目，例如用户输入字段与派生字段。此项增强功能有效消除了任何潜在的配置歧义，显著降低了将错误映射部署到生产环境的风险，并简化了整体研究设计验证流程。

说明

此功能更新了工作室中表单的医疗编码配置，使条目标签及其唯一的系统条目名称在系统的多个区域以以下标准格式显示：<条目标签>（<条目名称>）。

此次更新体现在以下几个方面：

• 工作室编码配置对话框：逐字条目下拉列表和任何相关条目下拉列表都将使用此命名格式。

• 研究设计规范（SDS）：医疗编码条目标签新增三列：表单名称、条目名称（Item Name）以及相关条目名称（Related Item Name）。

• 差异（Diff）报告：“编码配置（Coding Configuration）”标签页中的表单（Form）、逐字术语项（Verbatim Item）和相关条目（Related Item）列采用新的合并格式，便于比较两个研究版本之间的变更。此更新同样适用于用于比较两项研究特定值的研究对比列。如果字段（Field）列的值为逐字术语项或相关条目，则每个研究的对比列将以新格式显示。

启用和配置

此功能自动启用。

工作室：恢复动态定义

用例

研究设计人员现在可以在工作室中将意外移除的动态设计（如动态表单或事件）重新添加到研究设计中，不会出现错误，也无需联系 Veeva 支持。研究设计人员还可以跨病例手册版本恢复之前部署的动态定义，从而消除延迟，确保设计连续性。

说明

工作室现在允许研究设计者重新添加已删除的动态定义，适用于动态表单、事件和事件组。系统会在重建研究对象之间的关系时自动检索并应用之前的动态属性设置。用户可以通过拖放编辑器或时间表视图恢复关系。

举例来说，如果用户在第 2 版的病例手册中从事件意外删除了一个在第 1 版中已部署的动态表单，现在将该表单重新添加后，系统会自动恢复其第 1 版的动态属性，而不会触发系统错误。

启用和配置

此功能在工作室中自动可用。

电子邮件通知中包含表单的直接链接

用例

发送电子邮件（Send Email）规则中的表单链接允许收件人直接从电子邮件导航到参与者病例手册中的特定记录。通过在电子邮件中包括表单链接，收件人无需手动在 EDC 中导航到记录。他们可以快速且轻松地访问电子邮件中所引用的精确数据。这有助于减少 EDC 的导航时间，并加快临床数据的审查速度。

说明

研究设计人员可以在发送电子邮件规则操作的电子邮件消息（Email Message）字段中包括一个新的令牌 ${Custom.@Form.url__v}。该令牌提供指向电子邮件中所接收数据对应的特定表单实例的直接链接。新的静态令牌在电子邮件规则操作选项列表中可用。

单击电子邮件中的链接后，系统会自动根据用户权限将用户引导至“审查”或“数据录入（Data Entry）”标签页。若用户同时拥有两个标签页的访问权限，系统将默认切换到“审查”标签页。如果电子邮件收件人没有权限访问该记录，Vault 会将他们定向到“找不到页面（Page Not Found）”屏幕。

启用和配置

此功能在工作室中自动可用。

了解详细信息

• 使用规则发送电子邮件通知

在规则中引用条目的故意留空（ILB）原因

用例

研究设计者现在可以在规则表达式中直接引用故意留空原因（ILB）。通过规则表达式评估特定的故意留空（ILB）原因，EDC 可以自动打开质疑或记录方案偏离，从而确保更高的数据质量和方案合规性。

说明

在规则编辑器中引用条目标识符时，intentionally_left_blank_reason__v 属性现已可通过自动完成下拉列表选择。规则表达式现在可以包含此属性，以返回条目被标记为空白的具体原因，例如“未完成（Not Done）”或“没有发生（Did Not Occur）”。规则标识符还可以为实验室分析物包含 intentionally_left_blank_reason__v，以返回缺少结果的原因（Reason for Missing Result）。

启用和配置

此属性可在工作室的规则表达式中使用。

了解详细信息

• 公式引用（V2）

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研究管理

本部分中的功能适用于系统工具（System Tools）或 EDC 工具（EDC Tools），即 Veeva EDC 的研究级管理区域。

• 破坏性研究修订变更的流程更新
• 动态研究中心入组配额
• 前瞻性审查计划分配
• 停用旧版数据导出作业
• SDE–SAS 日志记录改进
• 主要研究者电话号码
• 临床运营的研究中心管理更新 - EDC 已连接的研究
• 显示研究锁定数据
• 在所有 Vault 中启用 Person_SYS（即时 VeevaID 注册和 PI 管理）
• 终止长期运行规则
• 新权限 - 编辑 RTSM 域
• FTP UI 验证增强
• SDE 实验室分析物名称与标签一致性

破坏性研究修订变更的流程更新

用例

多年来，Veeva 一直提供对破坏性部署变更的审查，以确保不会对数据造成意外影响。随着时间的推移，我们的客户展现了独立管理这些变更的强大专业能力。为了帮助用户更快完成修订，我们将转向可选的修订审查模式。

说明

从 26R2 版本发布起，Veeva 将不再要求客户在部署破坏性研究修订前获得 Veeva 的审查和批准。此次更新取消了 Vault 级的限制，赋予申办方团队更大的灵活性和对部署计划的完全控制权。

为防止意外的破坏性更改，Vault 所有者可以继续通过“管理”中的研究级设置来管理这些控制项。

• 建议做法：将禁用追溯性修订错误（Disable Retro Amendment errors）设置保持为 False，以维持标准保护措施。

• 部署更改：Vault 所有者可以临时将此设置切换为 True，以便在团队验证更改的影响后完成部署。

如果团队希望获得进一步审查和支持，Veeva CDMS 服务团队可提供协助。现在，您可以通过联系您的服务顾问，申请将此审查作为可选的托管服务。

启用和配置

26R2 版本发布时，此功能将自动可用。该更新流程可按需在预发布环境中部署。

动态研究中心入组配额

用例

以往，在多个临床研究中心管理受试者入组需要在 EDC 内进行人工监控。此功能通过引入研究中心级别的自动化实时入组上限，消除了这一管理负担，可防止超额入组并有效管理研究预算。

说明

此功能允许研究管理员为各个研究中心设置明确的入组上限。当该功能在研究中已启用时，管理员可以在各自的研究中心页面设置每个研究中心的入组上限，并同时指定需要排除在统计之外的受试者状态（如“筛选失败（Screen Failure）”）。

一旦研究中心达到指定的受试者数上限，“+新病例手册（+New Casebook）”按钮将自动变为不可用，鼠标悬停时会弹出提示信息，说明该研究中心已达到配额。

该功能可在“EDC 工具”>“研究设置（Study Settings）”中启用。为简化启用后的研究中心设置，管理员可以选择性地指定默认允许的受试者数量（Default Allowed Subject Count）和“默认受试者状态排除项（Default Subject Status Exclusions）”，这些将作为研究中新创建研究中心的初始值。

启用和配置

此功能将在版本发布后可用。首席数据管理员必须在 EDC 工具中进行配置，配额才能生效。

前瞻性审查计划分配

用例

目前，当受试者的审查计划发生变更（例如某研究中心被提升到更高级别的监查时），新的要求会应用于病例手册中的全部数据，包括那些已完成且已审查的访视。这常常迫使监查员和数据管理人员重新处理以前未被要求审查的数据，增加了额外的工作负担。该功能允许选择新的审查计划是应用于整个病例手册，还是仅针对后续新增的数据。这可确保审查策略的变更不会影响先前已完成的工作。

说明

前瞻性审查计划分配功能可对研究过程中审查要求的更新方式进行更精细的控制。当重新评估审查计划或手动为受试者分配新计划时，用户现在可以看到该计划应如何应用于访视和日志表单的具体选项。

对于访视，用户可以决定将新计划应用于：

• 所有访视：更新该受试者病例手册中的每次访视。
• 仅新访视：仅适用于更新后创建的访视。
• 特定日期或之后的访视：仅适用于事件日期等于或晚于所选日期的访视。

对于日志表单，用户同样可以决定新要求是仅适用于之后新发的表单，还是适用于该受试者的全部现有表单。如果日志表单已有通过覆盖审查计划规则分配的审查计划，系统将优先执行该覆盖计划。日志表单的(前瞻性分配将自动更新，以匹配覆盖计划，从而避免报告出现分配冲突。

为支持这些更新，系统现在会在事件和表单级别跟踪审查计划分配情况。每个事件都会被分配一个审查计划。如果分配是基于事件日期，且事件尚未有日期，则会将该受试者的当前审查计划分配给该事件。输入事件日期后，分配将相应更新。由于日志事件没有日期，日志表单的审查计划分配是在表单级别进行的。

审查计划分配作业 & 手动计划分配

“重新评估计划分配”作业现在包含多步工作流。在第一个重新评估计划分配作业（Reevaluate Plan Assignment Job）对话框中，预览（Preview）按钮已移除，重新评估（Reevaluate）按钮已替换为下一步（Next）按钮。用户必须单击下一步按钮，才能在第二个对话框中访问预览选项。

对列表和提取的影响

为支持此功能，已对列表和提取进行了以下更新：

• 事件进度列表：现有的 SDV 计划（SDV Plan）和 DMR 计划（DMR Plan）列已重命名为受试者 SDV 计划（Subject SDV Plan）和受试者 DMR 计划（Subject DMR Plan）。新增了两列：事件 SDV 计划（Event SDV Plan）和事件 DMR 计划（Event DMR Plan），用于显示在事件级别已分配的具体计划。
• 表单进度列表：与事件列表类似，现有的 SDV 计划（SDV Plan）和 DMR 计划（DMR Plan）列已更名为受试者 SDV 计划和受试者 DMR 计划。新增四个列，以便跟踪更具体的分配：事件 SDV 计划、事件 DMR 计划、日志表单 SDV 计划（Log Form SDV Plan）和日志表单 DMR 计划（Log Form DMR Plan）。
• 研究数据提取（SDE）： 26R2 版本的 SDE 包含以下更新：
  • SYS_EVT 现在包括 SDVPLAN 和 DMRPLAN 列，用于显示事件级别的 SDV 和 DMR 计划名称。
  • SYS_FORM 现已包括 SDVPLAN 和 DMRPLAN 列，以展示特定日志表单的 SDV 和 DMR 计划名称。

启用和配置

此功能在 EDC 工具中自动可用，适用于使用审查计划分配版本 2 或 3 以及审查汇总版本 2 的研究。

停用旧版数据导出作业

用例

为了确保平台更稳定、高效和现代化，我们正在移除过时的系统输出，并以更快、更可靠的数据导出方法替代。

说明

我们将停用旧版数据导出作业。该作业依赖于过时的功能，并已被研究数据提取（SDE）任务取代，后者使用 SAS 更有效地导出类似数据。该作业的访问已从 EDC 工具和审查标签页 UI 中移除。

启用和配置

此功能自动启用。

SDE–SAS 日志记录改进

用例

以前，当研究数据提取因轻微的数据录入问题（例如日期的年份无效）而失败时，作业日志只报告通用失败信息，而不会指出具体的 SAS 错误。由于缺乏详细信息，临床数据管理人员和程序员通常需要请求技术协助，以定位导致 SAS 错误的具体字段或值。此次更新会直接在作业日志中提供及时且具体的反馈，帮助您自行筛查并纠正数据问题。通过精确定位阻碍导出的记录，可以更快速地解决问题并重新运行数据提取。

说明

Veeva EDC 现已能够自动识别导致 SAS 导出失败的常见数据相关错误，并将其翻译为易于理解的消息，记录在任务日志中。日志现在不再显示泛泛的错误信息，而是会列出 SAS 无法处理的具体条目和确切值。

例如，如果某个字段包含系统无法解析的日期，日志将显示类似“条目（LBDTC）包含非法数据：（1000-12-10）（Item (LBDTC) contains illegal data: (1000-12-10)）”的消息。

为确保日志便于浏览，系统最多显示 50 个错误信息。如果导出包含超过 50 个错误，系统会显示警告，提示列表已被截断，建议您先处理第一批错误，然后再审查剩余的错误。

启用和配置

此功能自动启用。

主要研究者电话号码

用例

收集电话号码可为主要研究者/主要联系人记录提供完整的联系方式，尤其是在安全病例中转移报告人详细信息时。此前，这些信息只能由 Vault 所有者通过“管理”添加到记录中。通过 UI 添加这些信息，可以减少重复性管理工作所需的时间。

说明

研究管理员现在可以通过在 UI 中直接添加电话号码，以完整记录主要研究者或主要联系人记录的联系信息。在“系统工具”>“主要研究者（Principal Investigators）”和“EDC 工具”>“研究中心（Sites）”中，无论是手动还是通过导入，在创建或编辑研究者记录时，均可使用该新的可选字段。

为支持收集此信息，两个导入模板中均新增了一列。该列必须包含在导入文件中，但可以不填写。

启用和配置

对于已启用 Person_SYS（集中化的主要研究者管理）的 Vault，此功能将自动启用，并将在 26R2 版本中为所有剩余的 Vault 启用。

临床运营的研究中心管理更新 - EDC 已连接的研究

用例

此功能将临床试验管理系统（CTMS）确立为已连接研究中所有研究中心的权威数据源。防止编辑关键研究中心详细信息，并限制在 EDC 工具中创建或删除研究中心，以确保同步数据在系统传输过程中不会被意外覆盖。

说明

当研究与 Veeva CTMS 连接后，将无法再在 EDC 中创建或删除研究中心。此外，编辑研究中心（Edit Study Site）对话框中的关键字段现为只读，以防止手动更新：研究中心编号、研究中心名称、状态和时区。

对话框顶部还会显示一条信息横幅，内容为：“研究中心详情在 CTMS 中管理，只能在那里进行编辑（Site details are managed in CTMS and can only be edited there）”。

备注：测试此功能需要与 Veeva CTMS 集成的环境。

启用和配置

此更新对使用临床运营 – EDC 连接的研究自动启用。

显示研究锁定数据

用例

此前，当申办方发现研究环境已锁定时，他们无法在用户界面中直接查看是谁执行了该操作以及何时执行的。

说明

本次更新在“EDC 工具”的“研究实例（Study Instance）”网格中新增了两列：“上次锁定日期（Last Lock Date）”和“上次锁定者（Last Locked By）”。当研究数据锁定启动时，系统会自动记录操作的准确日期、时间和执行用户的全名。

如果一项研究从未被锁定，这些区域将保持空白。如果研究被解锁后再次锁定，系统会自动更新字段，始终显示最新的锁定详细信息。对于在发布之前已锁定的研究，系统会回填“上次锁定日期”列，但不会回填“上次锁定者”列。

启用和配置

此功能自动可用。在发布时，这些字段将在研究实例网格中自动显示，并为任何先前已锁定的研究回填“上次锁定日期”信息。

在所有 Vault 中启用 Person_SYS（即时 VeevaID 注册和 PI 管理）

用例

用于即时 VeevaID 注册和集中化主要研究者管理的 Person_SYS 部署将完成，适用于所有剩余客户 Vault。

说明

在 26R1 版本中，首次引入了 Person_SYS 对象，以支持即时 VeevaID 注册和集中化的主要研究者管理。该功能的部署分阶段进行，并将在 26R2 发布中为全部剩余客户完成。

启用后：

• 主要研究者记录的创建与用户记录完全分离。“添加为 PI（Add as PI）”选项将不再可用。
• “系统工具”中将新增“主要研究者（Principal Investigators）”子标签页，全部现有的 PI 记录将在该处显示。
• CDMS API 检索用户端点将不再返回 Vault 所有者。

有关这些新功能的完整详情，请参阅 26R1 发行说明中的“即时 VeevaID 注册”和“集中化的主要研究者管理”。

如需在 26R2 版本发布前于您的 EDC Vault 中启用这些功能，请联系您的 Veeva 服务代表。

启用和配置

此功能在 26R2 版本中默认对所有剩余 Vault 启用。

终止长期运行规则

用例

长期运行规则的自动终止流程确保研究中心用户的表单提交和数据管理员的作业执行都高效进行。这有助于确保低效规则或配置错误的规则不会延误研究执行。

说明

评估片段超过可接受时间限制的规则将自动终止，从而减少表单提交和规则作业的延迟。所有被终止的规则执行都会记录在规则错误控制台（“EDC 工具”>“规则（Rules）”）中，由规则作业执行的被终止规则也会记录在规则作业输出文件的“错误（Errors）”标签页中。

此功能适用于包含 @Form 标识符的规则。保存后规则、动态规则、受试者状态规则，以及在从其他 EDC 系统迁移至 Veeva EDC 期间运行的规则不会被终止。

启用和配置

该功能自动开启。

新权限 - 编辑 RTSM 域

用例

在 25R2 版本中，对于同时使用 Veeva EDC 和 Veeva RTSM 的研究，我们在数据录入和审查中引入了一个链接，使用户可以直接跳转到 Veeva RTSM 中的受试者。启用此链接所需的访问权限未包含在任何标准用户角色中。此版本通过为标准角色添加必要的权限，简化了该功能。

说明

为支持 Veeva EDC 与 Veeva RTSM 的链接，本版本在 CDMS API Read Write（CDMS API 读写）角色中新增了编辑 RTSM 域权限。此权限仅用于内部流程，不适用于任何用户自定义角色。

启用和配置

更新后的权限将对标准 CDMS API Read Write（CDMS API 读写）角色自动启用。

FTP UI 验证增强

用例

在为临床研究配置 FTP 连接时，主机名或用户名中哪怕是一个细小的拼写错误，都可能导致数据传输失败。该功能在设置界面中引入即时验证，能够实时捕捉常见错误。防止配置错误，例如为外部目的地选择错误的传递方式，可以为管理员节省时间，并确保研究数据无中断地流向正确的位置。

说明

此功能通过添加验证检查和更详细的报告功能，增强了 EDC 和系统工具中 FTP 连接的用户界面，详见下文。

• 受保护目录：为防止与内部系统文件夹冲突，系统现在将阻止用户在非 DQS 连接的目标路径中使用“/workbench”目录。
• 用户名格式：对于 Vault 连接，界面现在会验证用户名是否符合所需的+ 模式。

FTP 配置报告也进行了升级，以帮助排查故障。现在报告中包括了用户名和目的地路径的列，并通过捕捉特定连接设置的变化（如端口或路径更新），更准确地跟踪最近修改的详细信息。

启用和配置

此功能自动可用。

SDE 实验室分析物名称与标签一致性

用例

研究数据提取现包括一致的实验室分析物列，以简化数据核对和下游编程。统计编程人员现在可以通过实验室分析物名称与标签的相同列，轻松合并包含本地实验室、SYS_ANALYTES 和 SYS_ILB 的临床数据集。

说明

对于任何配置了实验室面板和本地实验室的表单，LABANALYTENAME（分析物名称）列会被直接添加在现有的 LBTEST 列之前。

LABANALYTELABEL（分析物标签）列在 LABANALYTENAME 列之后被添加到 SYS_ILB 数据集中。

启用和配置

此功能在 26R2 SDE 中适用于使用本地实验室的研究。

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实验室

本部分中的功能是适用于 Veeva EDC 的实验室模块的新功能。

• 能够上传实验室正常范围文档
• 更新系统生成的孕期代码列表条目在女性周期代码列表中的拼写
• 每个实验室表单/面板的最大分析物数量已更新为 35

能够上传实验室正常范围文档

用例

数据管理员现在可以在实验室模块中上传实验室正常范围文档副本，用户可通过核查已上传的文档快速高效地验证输入的数据。

说明

该功能通过实验室模块的操作（Operations）部分中新增加的实验室正常范围文档（Lab Normal Range Documents）标签页，实现对实验室正常范围源文件的集中管理。该标签页以以下各列展示全部已上传记录及其对应信息：实验室（Lab ID）、相关实验室（Associated Lab）、地址（Address）、文档名称（Document Name）、由研究发起（Initiated By Study）、由研究中心发起（Initiated By Site）、上传日期（Uploaded Date），以及上传者（Uploaded By）。

授权用户可以上传一个支持多种格式（包括 PDF、Microsoft Word、Excel 和 CSV），且最大文件大小为 50 MB 的文件。

用户可以在上传过程中将文档关联到现有实验室地点，或创建新的实验室地点。

用户还可以锁定文档，以保护数据的完整性。已锁定的文档将处于只读状态，编辑和删除操作无法进行，直到文档被解锁。

启用和配置

自动启用。任何需要访问此功能的用户自定义角色必须包含“管理实验室常规文档”和“锁定实验室常规文档”权限。

更新系统生成的孕期代码列表条目在女性周期代码列表中的拼写

用例

此次更新更正拼写错误，确保实验室数据准确无误。此前，某些 Vault 中包含一个系统生成的实验室条目，在名称字段中将“Pregnancy”错误拼写为“Preganancy”。此功能自动修复拼写错误，无需管理员用户手动干预。

说明

该功能是针对系统生成的“怀孕（Pregnancy）”实验室代码列表条目的名称（Name）字段的修复。该变更适用于从 25R2 版本及更高版本创建且包含该系统生成记录的任何 Vault。

启用和配置

此功能自动启用。

每个实验室表单/面板的最大分析物数量已更新为 35

用例

在此发布之前，实验室表单和/或实验室面板中默认的最大分析物数量被限制为 25 个，这常常需要客户临时提交手动增加上限的请求。此更新通过将限制提高并标准化为 35 个，消除了不必要的障碍，并确保默认情况下有足够的可用容量。

说明

本次更新将实验室表单和/或实验室面板中最大值分析物数量的默认值从 25 提高到 35。

启用和配置

此功能自动可用。

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Veeva DQS

Veeva DQS（原为 CDB）应用程序的新功能如下。

• Veeva CDB 更名为 Veeva DQS
• KRI 和 QTL 跟踪指标
• 用于 DQS 和临床报告的智能跨列筛选
• 第三方数据条目级设盲，适用于已设盲和未设盲表单
• DQS 分析物库
• 自动列表装饰刷新
• 受试者详细信息面板
• 工作台与临床报告中的系统列表与进展列表
• 第三方源软件包导入指标
• 按事件组进行键映射
• 已删除第三方数据源的审计跟踪记录
• 手动源数据包再处理
• 自动创建导出文件夹
• DQS /临床报告：序列号不存在时显示空白

Veeva CDB 更名为 Veeva DQS

用例

随着 26R2 版本的发布，Veeva CDB 正式更名为 Veeva DQS。临床试验日益复杂，需要一个专门的系统来管理数据质量。自成立以来，Veeva CDB 实现了重大进步，现已推出专为数据管理员确保试验数据完整性、准确性和可靠性而设计的新型功能类别。该类别即为数据质量系统。Veeva DQS 这个名字反映了产品的现状和未来发展方向。

说明

应用程序横幅和浏览器标签页将从“CDB 工作台”更名为“DQS 工作台”。“CDB 清单生成器”将更名为“DQS 清单生成器”。在 26R2 版本中，DQS 和 EDC 不会引入其他更改。

应用程序功能和用户工作流将保持不变，Veeva DQS 将继续提供相同的核心价值。

启用和配置

此更改自动生效。

KRI 和 QTL 跟踪指标

用例

DQS（原 CDB）现已支持研究团队通过“指标”功能，直接在应用程序内定义、可视化和监控关键风险指标（KRI）和质量容忍限（QTL）。集中跟踪指标使组织能够识别研究、中心、国家/地区或受试者层面的数据质量风险，并在潜在问题影响试验完整性之前主动应对。指标使重要数据趋势可见，如筛选失败率或患者退出率，确保在研究生命周期内持续的风险监控和数据驱动的决策。

说明

DQS 指标在 DQS 工作台中引入了一个新页面，用于按研究管理风险指标。

新的“指标（Metrics）”页面可以通过研究名称旁的下拉菜单或导航抽屉访问。

“指标”页面有两个子标签页：

• 已定义（Defined）：指标输入已被完全定义，包括公式、变量、阈值。
• 未定义（Not Defined）：指标输入尚未完善，只定义了指标标题、类别和描述。

配置

用户可以从已配置必填指标变量的现有自定义（公开）或私有列表创建指标。在将列表另存为指标时，可以设置标题（Title）、类别（Category）、描述（Description）和目标（Objective），且该指标最初会以未定义状态保存。

备注：无法从“列表”概览页面创建指标，必须从列表内部保存。

如果指标输入数据在表单级别或列级别包含已设盲数据，或应用了行级设盲，则整个指标将设盲。

要将列表用作指标，列表的 CQL 必须具备以下条件：

• 在“GROUP BY”语句中至少包含一个条目。
• 至少有一列数字或整数类型的字段

您可以通过配置指标类型、级别、公式、变量和阈值信息来定义指标：

• 指标类型（仅供参考；不影响指标计算）：
  • QTL
  • KRI
• 公式：
  • 值
  • 百分比
  • 二项比率（Z 分数）
  • 非二项比率（Z 分数）
• 变量：
  • X（值）
  • X 和 Y（百分比、二项比率、非二项比率）
• 级别（仅供参考；不影响或改变数据分组）：
  • 研究
  • 机构
  • 国家/地区
  • 主题
  • 其他
• 阈值方向：
  • 单向（上限）（这是默认设置）
  • 单向（下限）
  • 双向
• 阈值标志
  • 红色
  • 黄色
  • 绿色

每个指标至少必须指定一个黄色或红色阈值。可用的阈值组合如下。

方向	可配置阈值	解释
单向（上限）	1 个上限红色值 1 个上限黄色值	指标 ≥ 上限值 绿色推导为小于（<）最低阈值
单向（下限）	1 个下限黄色值 1 个下限红色值	指标 ≤ 下限值 绿色推导为大于（>）最高阈值
双向	1 个上限红色值 1 个上限黄色值 1 个下限黄色值 1 个下限红色值	指标 ≥ 上限值 绿色推导为大于（>）最高下限阈值且小于（<）最低上限阈值 指标 ≤ 下限值

保存配置后，会显示指标结果表。对于较大的数据集，计算完成后可能需要刷新。

可视化

在指标结果页面，可单击条形图图标查看该指标的可视化图表。

指标分组显示在 X 轴上。

Y 轴默认绘制“值”和“百分比”公式的指标值，或“二项比率”和“非二项比率”公式的分数。对于“二项比率”和“非二项比率”公式，Y 轴可在“分数”和“指标”视图之间切换。

可视化基于当前对指标的筛选和排序。指标可以按标记进行排序和筛选。最多可以可视化 200 个分组。当指标结果超过 200 个分组时，条形图表图标被禁用。

指标不支持对单个数据点的操作（如发起质疑），也不会显示用于质疑、方案偏离或观察的视觉标识。

每项研究最多可创建 50 个指标。生产研究中的指标每天都会刷新。在测试环境中，刷新可以每 15 分钟手动触发一次，或者因研究设计变更而执行。刷新时长超过 5 分钟的指标列表将被禁用。

“已定义”指标和“未定义”指标均可批准、部署、导出，并克隆到其他研究。

作为此功能的一部分，用户现在可以在 TST 环境中每 15 分钟刷新一次审查列表。

权限

指标使用与列表相同的权限：查看全部列表、修改列表、创建列表、删除列表。

指标支持基于类别访问的列表访问控制，并且新增了一个“指标”类别可供使用。

启用和配置

此功能在 DQS 中可用。

用于 DQS 和临床报告的智能跨列筛选

用例

数据管理员需要实时、多变量的过滤功能，以便高效审查和识别数据差异，并解决待查询的问题。以前，跨多列的复杂交叉比对通常需要将列表导出到离线电子表格，从而导致审查流程不同步。此版本引入了增强的跨列筛选功能。智能跨列筛选更加直观、高效且具上下文感知功能，帮助 DQS 和临床报告用户更高效地清理数据。

说明

“在所选项中（Is one of selected）”现已可用于关键标题字段（受试者状态、国家/地区、研究中心编号、研究中心名称）的筛选，帮助用户快速将大型数据集缩减至易于管理的规模。

在现有代码列表筛选器的基础上，列菜单现已支持动态交互。根据您的当前选择，得出零结果的值会立即变为灰色。这样可以避免出现零匹配的筛选器组合。

即使其他列的筛选器将匹配数减少到零，筛选器仍会以置灰的方式保留在活动数据选择中。这确保视觉网格状态与底层的 CQL 执行保持同步。与此同时，未选中的自由文本值且匹配为零的会自动消失，以保持菜单整洁。

当数据集减少到低于 1,000 条记录时，非结构化自由文本的“在所选项中”选项可用。这样既保持了系统速度，又确保了大型研究的持续顺畅审查体验，同时引导用户优先使用全局标题或代码列表筛选器快速筛选大型列表。

启用和配置

此功能自动启用。

第三方数据条目级设盲，适用于已设盲和未设盲表单

用例

第三方数据导入在管理来自外部来源的已设盲临床数据时，支持了更高的灵活性。现在也完全支持在已设盲和非已设盲表单中将相同的条目定义复用于第三方数据。此项优化依据 EDC 数据处理，简化了复杂研究方案的数据摄取工作流，同时在不同数据收集情境下严格遵守数据隐私合规要求。

说明

第三方数据导入行为已更新，允许在不同表单中复用的相同条目定义，根据父表单的盲法属性，在导入配置中未另行指定条目级盲法时，携带不同的盲法属性。当盲法在表单级别控制时，如果未指定条目级别的盲法设置，现在可以让某个条目在一个表单中显示为设盲，而在另一个表单中显示为未设盲。这也将反映在导出和导出清单文件中。

启用和配置

此功能自动启用。

DQS 分析物库

用例

当底层定义、地点和参考范围各自独立时，管理和审查跨临床试验的本地实验室数据可能具有挑战性。此功能允许用户审查和分析本地实验室数据，并直接查看其全局分析物库数据（包括分析物定义）。通过弥合这一差距，数据管理员和审查者能够在整个研究过程中获得更好的一致性和对标准化实验室数据的可见性。

说明

此改进实现了将 EDC 本地实验室模块的全局分析物库与 DQS（原 CDB）进一步整合。系统现通过新增的 ANALYTENAME 专用函数用于解析分析物记录，并引入 ANALYTESDTM 用于提取标准数据名称，从而增强了 CQL 能力。

在配置临床数据列表时，用户可以直接在列表构建器和核心列表配置中选择并插入专属的 LBTEST 功能属性，包括标本类型、检测方法、LOINC 代码、分析物 SDTM 和分析物名称。这些列表选项默认未被选中。

下游数据提取模块已修改，以支持新的 SYS_ANALYTES 系统列表。在生成原始导出或执行自定义 CQL 质疑输出时，系统会显示唯一的库记录，以避免分析物在多个实验室面板中重复出现。

同时，SFF 数据包版本 1.0 和 2.0 已增强，现包括临床数据文件中的实验室分析物名称、SYS_ILB 中的实验室分析物标签，以及新增的 SYS_ANALYTES 文件。

启用和配置

此功能自动启用。

自动列表装饰刷新

用例

列表现在动态更新视觉指示器，以反映质疑、观测和方案偏离的实时状态变化。此自动化消除了手动刷新浏览器的需求，确保 DQS 工作台在操作完成后立即提供视觉反馈。此功能加快了数据审查和清理的工作流，提升了运营效率。

说明

每当完成某项操作导致列表装饰发生变化时，系统会自动刷新这些装饰。这种行为确保条目级和行级装饰在条目成功创建或关闭时会立即出现或消失。

刷新适用于质疑、观测和方案偏离。用户在打开、回答或关闭条目后，无需手动刷新页面即可看到装饰更新。

启用和配置

此功能自动启用。

受试者详细信息面板

用例

在审查临床数据时，数据管理员和医学审查者常常需要在不离开当前工作空间的情况下，访问受试者相关的上下文列表。在新的受试者详细信息面板中，用户可以直接在列表的面板界面访问关键受试者元数据、运营指标和自定义列表视图。用户可以将最多五个常用列表固定到面板上，确保在不同研究视图之间实现个性化和高效的工作流。借助这种全面的受试者特定上下文，可以加快响应速度，更高效地发现数据不一致。

说明

受试者详细信息面板显示在任何核心、自定义或审查列表的详细信息区域。

该面板具有上下文关联性，当用户单击引用单个受试者数据的单元格（包括受试者姓名或任何受试者相关的数据点，如年龄或不良事件术语）时会自动打开。如果所选单元格不包含任何受试者相关信息（如研究名称或研究中心编号），或该单元格表示来自多个受试者的聚合数据（如受试者计数或每位受试者的不良事件数），则面板保持隐藏。

五个不同的受试者级列表可以作为标签页固定到受试者详细信息面板中。要在受试者级列表中执行操作，用户可以在面板中单击前往列表（Go to Listing），在新标签页中访问筛选到特定受试者的列表。

当用户选择不同受试者对应的单元格时，受试者详细信息面板和固定列表会动态更新。

受试者详细信息面板显示一个标准化的页眉，提供受试者的即时概览，包括以下信息：

受试者详细信息：

• 受试者姓名（链接至 EDC 病例手册“审查”标签页）
• 受试者在试验中的状态
• 治疗起止日期
• 下次计划访视：访视日期和访视名称

在“查看更多（View More）”选项中：

• 研究中心名称及主要研究者（PI）
• 受试者组、队列及子研究
• 未处理质疑与已回答质疑的计数
• 开放观测与待处理观测的计数
• 活动方案偏离计数

该面板可弹出为一个独立的浮动窗口，从而支持多屏协同工作流。

启用和配置

此功能自动启用。

工作台与临床报告中的系统列表与进展列表

用例

此更新为数据管理员及其他 DQS（原 CDB）工作台和临床报告用户提供了对系统列表以及事件和表单进度报告的直接、集中访问，使用户能够立即跟踪研究状态并审查指标，无需反复下载文件。

说明

系统列表和进度报告可以通过用户界面中的专用标签页在 DQS 工作台和临床报告中直接访问，用户可以期待以下功能：

• 用户可以在网格内直接对列进行排序、筛选、隐藏和固定，从而根据需要组织信息。
• 系统每小时自动更新这些表。
• 这些列表和报告可以纳入预定导出。
• 系统会自动遵守数据限制和盲法规则。

进度报告

使用报告（Reports）标签访问事件进度（Event Progress）和表单进度（Form Progress）报告。

患者清理跟踪器 UI 也进行了更新，新增了这些报告的链接，取代了之前的生成报告（Generate Reports）按钮。

系统列表

使用系统（System）标签访问 SYS 列表，包括 Sys_Subjects、Sys_Sites 和 Sys_QRY。

标准角色更新

为保持各功能区域的一致性，标准 CDMS CDB 程序员角色已更新，新增了查看质疑、查看观察和查看方案偏离权限。

自定义列表

作为该功能的一部分，“公开（Public）”列表类别已被重命名为“自定义（Custom）”。

启用和配置

此功能自动启用。

第三方源软件包导入指标

用例

导入指标为每个第三方数据包在 DQS（原 CDB）导入处理过程中提供自动化的数据包级分析。此功能支持快速识别趋势（如记录数量减少），并优化已排除数据点的故障排查过程。将这些指标直接显示在导入页面和可下载的日志文件中，确保第三方数据包高质量数据摄取的透明度，同时减少手动检查日志的需求。

说明

此功能实现了对在 DQS 处理的每个第三方数据包的自动跟踪和报告功能。系统在数据导入期间为每个数据包计算以下核心指标，这些指标在导入页面和日志下载中可用：

• 行数：数据包中的总行数。
• 行差（+/-）：与前一数据包行数的差异；负数以红色高亮显示，便于立即识别。
• 跳过数据的行数：有一个或多个值未能导入的行数。

在导入页面选择下载日志时，标准日志压缩文件中将包含一个新的文本文件（_metrics.txt）。该文件（即导入指标文件）包含与导入页面显示相同的指标，同时还列出了用于行差比较的上一个软件包的文件名。

行计数只包括清单中明确定义的数据文件，忽略头部行或辅助 CSV 文件。

启用和配置

此功能自动启用。

按事件组进行键映射

用例

DQS（原 CDB）支持将来自第三方的源数据值映射到现有的 EDC 研究、中心、受试者或事件定义，从而避免昂贵的供应商数据修改。此项增强为事件键映射引入了可选的事件组定义，以便在事件定义跨多个事件组复用（例如区分“周期”访视和“非计划”访视）时，能够明确识别该事件。

说明

该功能通过在映射模板的映射类型（Mapping Type）和事件（Event）列之间新增可选的事件组（Event Group）列，更新了事件键映射（Event Key Mapping）功能，以便唯一识别目标记录。

可下载的事件键映射模板现在包含五个表头：映射类型、事件组、事件、事件序列（Event Sequence），以及传入值（Incoming Value）。如果上传的文件中存在事件组列，则每一行都必须填写该列的值。

事件键映射的验证将保持向后兼容。不包含事件组列的遗留四列事件键映射 CSV 文件将会被接受，并按照 26R2 发布前的方式进行处理。

启用和配置

在 DQS 中可用。

已删除第三方数据源的审计跟踪记录

用例

该功能在第三方数据源被移除时提供全面的审计跟踪历史，以确保全部数据管理活动的透明度和责任制，使组织能够验证数据源的有意移除，并维护可靠的审计跟踪以满足监管合规要求。

说明

当第三方数据源被成功删除时，将写入一条审计日志记录。该条目将包含研究名称、源名称、执行操作的用户名以及成功执行时的 UTC 日期时间戳。记录研究名称和源名称可确保在第三方数据源被移除后仍具有可追溯性。此功能还新增了一种日志类型，称为源审计，该类型将显示在“审计日志（Audit Log）”页面中，可在此处找到已删除的源。

启用和配置

此功能自动启用。

手动源数据包重新处理

用例

用户现在可以直接在 UI 重新触发最新源数据包的第三方数据处理，这样在配置更新（如揭盲规则）需要重新运行时，无需再次手动上传文件。此功能提升了运营灵活性，确保在无需文件处理权限的情况下，最新的系统逻辑可以应用于现有数据。

说明

新的重新处理源（Reprocess Source）操作可在研究 > 导入菜单中找到，适用于当前未处于处理状态的每个源数据包。此操作允许在无需上传新文件的情况下，立即对第三方源的最新数据包重新执行处理逻辑。使用此功能需要新的重新处理源权限。

重新处理将启动与导入新源数据包或新数据包版本相同的流程。

新增的“重新处理源”权限允许用户对数据包进行重新处理。以下标准角色将获得此权限：

• CDMS 首席数据管理员（CDMS Lead Data Manager）

• CDB Administrator（CDB 管理员）

• CDMS CDB 程序员

启用和配置

此功能自动启用。

自动创建导出文件夹

用例

数据导出作业将结果文件导出到在“EDC 工具”标签页中配置为 FTP 连接的 FTP 目标文件夹。在此版本中，我们通过在目标系统未找到指定目标文件夹时自动生成该文件夹，确保 DQS（原 CDB）导出的无缝交付。这种自动化消除了手动设置，并防止因缺失文件夹导致的作业失败。

说明

如果在目标系统上未找到路径，该功能会自动创建 DQS 导出目标文件夹，以避免交付错误。

系统会在导出文件传送之前，按照工具 > EDC 工具 > FTP（用于研究级 FTP 连接）或工具 > 系统工具 > FTP 连接（用于 Vault 级 FTP 连接）中指定的路径，精确创建目标文件夹。

在传送到 Vault 时，路径的设置取决于连接的用户名（Username）字段中提供的凭证：

• Vault 所有者：文件夹创建于 Vault FTP 服务器的 /root 目录
• 非 Vault 所有者：文件夹创建于 Vault FTP 服务器的用户主目录

启用和配置

此功能自动启用。

DQS /临床报告：序列号不存在时显示空白

用例

在此版本之前，工作台和临床报告中的某些数据导出和列表在事件组、表单和条目组序列号不存在序列数据时（例如受试者级别的方案偏离或事件级别的质疑），错误地将其显示为值“0”。

说明

工作台和临床报告的列表及提取文件（包括研究文件格式 SFF）已更新，今后，针对本版本之后输入的特定质疑和方案偏离，不存在的序号将显示为空白或空值，而不是“0”。在不存在序列号的情况下，先前录入的值仍会显示为“0”。

启用和配置

此功能会针对本版本之后输入的数据自动启用。

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连接与集成

本节中的功能是与 Veeva Clinical Data 的新连接或集成，或对现有连接或集成的增强。

• Safety-EDC 连接：“其他信息”安全数据类型
• 安全集成：含安全配置的工作室差异报告
• 安全集成：对未提交的病例启动事件强制进行首次发送
• 临床运营-EDC 连接：受限受试者访视数据同步
• 临床运营-EDC 连接：附加 SDV 数据已传输到 CTMS
• 安全集成：基于多事件日期范围纳入 EDC 数据
• 安全集成：“如果死亡”信息仅适用于致命事件

Safety-EDC 连接：“其他信息”安全数据类型

用例

在Veeva Safety 中处理安全病例通常需要额外的上下文或补充详细信息。这些补充信息可能无法纳入通过 Safety-EDC 连接传输的标准或自定义安全字段。新增的“其他信息（Additional Information）”安全数据类型允许将多个 EDC 数据点通过标准化方式传输到 Veeva Safety 中的单个目标字段。此功能基于用于 E2BLink 研究的“按系统划分的报告者/发件人评论（Reporter / Sender Comments by System）”安全数据类型进行扩展。

通过将多个数据点汇总到一个目标字段，此更新为 Veeva Safety 的安全病例补充了必要的背景信息，从而提升了安全报告的整体完整性和质量。

说明

对于 Safety-EDC 连接研究，“其他信息”安全数据类型允许传输 EDC 条目数据，这些数据在任何安全数据类型的“条目配置（Item Configuration）”菜单中均不可用于映射。

如果选择了“其他信息”安全类型，可以选择目前在计划中且尚未用于其他“其他信息”安全类型的 EDC 表单。

“每个条目属于（Each Entry In）”将不可变地设为“表单（Form）”。

新的“目标（Destination）”字段要求指定 Veeva Safety 中的安全字段，用于接收在“其他信息”安全数据类型中收集的数据。它必须是文本类型的自定义安全字段，并且要么关联到用于病例级数据的安全病例启动事件，要么关联到用于参与者级数据的患者特征。一旦保存，除非删除安全数据类型，否则“目标”字段的选择不可更改。

值格式允许指定条目数据在其他信息传输中如何呈现。默认选择为“事件 - 表单 - 条目 = 值”，可选的其他格式包括“表单 - 条目 = 值”或“条目 = 值”，这些选项无需进一步的层级详细信息。

在“条目配置”步骤中，表单上的全部条目将按出现顺序依次展示，供选择纳入。某些项类型被排除在此列表中，包括标签、条目到表单链接、本地实验室、成像或文件附件。

针对事件级别的“目标”字段，可选择以下纳入标准：

• 如果 EDC 表单也被配置为安全病例启动事件，可以选择“包含其他事件详细信息（With other event details）”，只包括已启动该病例的 EDC 表单的数据。
• 如果 EDC 表单未被配置为任何安全病例启动事件，可以选择“由研究中心用户将表单关联到事件时（When linked by site user to event）”，仅在 EDC 表单与启动病例的表单关联时才包括该数据。

对于受试者级别的“目标”字段，纳入标准为“始终包含（Always included）”，因为这些数据会随着每个病例一起传输。

系统会自动生成一份所选数据的列表，并以以下格式发送至 Veeva Safety“目标”字段：

• 为清晰起见，每个数据行将以星号作为前缀
• 数据将根据其在计划中的出现顺序、重复编号，以及在表单中的顺序进行排序
• 只有非空字段的数据会包含在传输至 Safety 系统的数据列表中
• 对于非重复对象，将显示事件、表单和条目标签
• 对于重复对象，标签后会附上重复标识
• 用户选择的代码列表条目标签
• 由用户选择的非标准化单位标签
• 用户输入的非标准化日期及日期时间值
• 将遵守 Veeva Safety 端“目标”字段的长度，串接列表会在最大长度（25 个字符）处截断，并附带“..（其余部分省略）”指示

示例 1：

• 事件“筛选”
• 表单“入组”
• 条目 =“队列”
• 值 =“A”

*筛选 - 入组 - 队列 = A

示例 2：

• 事件“计划外事件”
• 重复 EG（序列为“2”）
• 表单 =“实验室”
• 条目 =“GFR”
• 值 =“32.3”

*计划外事件（#2）- 实验室 - GFR = 32.3

新的配置将获得研究设计规范（SDS）、工作室验证规则和工作室差异报告的支持。

备注：测试需要与 Veeva Safety 集成的环境。

启用和配置

此功能可在工作室中用于使用 Safety-EDC 连接的研究。

安全集成：含安全配置的工作室差异报告

用例

研究设计者需要比较不同研究版本之间的配置，以确保一致性或发现差异。为了提升对研究设计变更的可见性，工作室差异报告现在针对安全集成设置及安全表单配置提供专用的报告区，支持 E2BLink 和安全-EDC 连接研究。通过自动化比较这些复杂的安全参数，团队可以节省人工审查时间，防止因配置差异导致的安全报告错误。

说明

在工作室中比较病例手册版本时，差异报告新增了“安全集成（Safety Integrations）”标签页，可用于比较 E2BLink 和 Safety-EDC 连接研究的安全配置。

新的“安全集成”标签页将列出研究级别的安全设置和安全表单配置，包括表单属性、条目配置和纳入标准。

在运行病例手册版本比较时，安全集成配置会默认包括在使用 Safety-EDC 连接或 E2BLink 的研究中，但可以选择将其排除在比较之外。

启用和配置

对于使用 Safety-EDC 连接或 E2BLink 的研究，此功能会自动启用。

安全集成：对未提交的病例启动事件强制进行首次发送

用例

研究中心用户有时会输入重要的安全病例数据，但未能在首次送审时正式提交用于启动安全病例的 EDC 表单，导致安全报告可能出现延迟。虽然现有的未提交安全病例数据提醒通常能缓解这些问题，但此项新功能支持在设定的时间后，强制首次发送从未提交但启动安全病例的事件中的安全病例。即使研究中心用户尚未正式提交数据，这种自动传输依然可以确保监管合规性，并最大程度减少严重不良事件报告的延迟。

说明

在“工具”>“安全集成”中，研究特定的提醒未提交的表单（Alert on Unsubmitted Forms）设置现已更名为未提交表单的警报/传输（Alerting / Transmission for Unsubmitted Forms），并提供以下选项：

• 否：与当前行为相同。既不会发送电子邮件提醒，也不会对未提交的病例启动事件强制执行数据传输。
• 是：与当前行为相同。如果每小时扫描检测到已创建超过 1 小时但尚未首次提交的病例启动 EDC 表单（安全关键条目值评估为 true），则会向创建表单的用户及本研究中在警报收件人下配置的全部邮件收件人发送电子邮件提醒。

若选择“是”，首次发送时间表（Schedule First Send After）将变为可用：

• 未选择任何值时，未提交表单的首次发送将不会被强制执行。
• 如果选中任何值，一旦每小时扫描检测到创建时间超过设定时长但尚未首次提交的病例启动表单，将启动未提交的 EDC 表单传输。

注意：强制安全病例提交仅适用于首次安全病例发送以及此前尚未提交过的 EDC 表单。

启用和配置

该功能可用于“工具”>“安全集成”，适用于使用 Safety - EDC 连接或 E2BLink 的研究。

对于现有研究，当前的提醒未提交的表单设置将被保留，并且在选择是的情况下，首次发送时间表（Schedule First Send After）选项将保持为空。

临床运营-EDC 连接：受限受试者访视数据同步

用例

通过临床运营-EDC 连接进行受限数据传输，确保在 CTMS 中对揭盲受试者访视数据的一致可见性。通过标准化创建揭盲受试者访视数据（Unblinded Subject Visit Data）记录，CTMS 用户可以立即清晰地识别 EDC 事件中受限信息的存在，无需依赖同一访视中未受限制数据的存在。这为揭盲事件数据提供了可靠且可预测的指示器。

说明

当 EDC 中的事件包含受限数据时，临床运营-EDC 连接现在始终会在 CTMS 的受试者访视（Subject Visit）上创建一个揭盲受试者访视数据记录，无论是否存在不受限数据。

这个新的临床运营 - EDC 连接功能不会改变 EDC 的行为。测试需要一个集成环境，该环境已启用受限数据传输的 Veeva CTMS Vault。

启用和配置

对于使用临床操作-EDC 连接的研究，此功能会自动启用。

临床运营-EDC 连接：附加 SDV 数据已传输到 CTMS

用例

随着行业向风险管理发展，EDC 中的附加 SDV 允许记录超出预设计划的审查工作。临床运营-EDC 连接现可将额外执行的 SDV 传输到事件详细信息或条目，确保 CRA 因人员流失等研究中心风险所需的额外工作能够获得认可。这一整合为监控访问报告中额外验证工作的频率和原因提供了必要的可见性。

说明

临床运营 - EDC 连接现支持事件级别的附加 SDV 数据传输至 Veeva CTMS。当在 EDC 中执行附加 SDV 时，CTMS 现在可以在受试者访视记录中反映以下附加 SDV 信息：

• 已执行附加 SDV
• 附加 SDV 原因（在任何事件数据中最新记录的原因）
• 附加 SDV 最近执行日期（任何事件数据中附加 SDV 的最新日期）

附加 SDV 将针对受限数据和非受限数据进行区分。

这个新的临床运营 - EDC 连接功能不会改变 EDC 的行为。测试需要一个与 Veeva CTMS 集成的环境。

启用和配置

对于使用临床运营-EDC 连接的研究，此功能为自动启用。

安全集成：基于多事件日期范围纳入 EDC 数据

用例

安全病例纳入配置允许包含额外的 EDC 数据，如伴随用药或其他不良事件。除了包括全部受试者或研究中心链接的表单外，还可以基于安全病例启动事件的开始和结束日期配置日期包含规则。这些包含规则现在可以进行扩展，不仅考虑主要病例启动事件，还可识别已纳入安全病例的所有主要和次要不良事件中的最小开始日期和最大结束日期。通过采用这种扩展的时间逻辑处理多事件病例，组织能够确保整个病例期间安全报告所需的相关临床数据都被收集到。这种方法消除了次级事件超出主要事件时间范围所产生的不一致，从而提供了更全面且合规的安全概况。

说明

在“工作室”>“安全集成”>“安全设置”中，新的“病例开始日期至结束日期行为（Case Start to End Date Behavior）”选项将根据配置的日期范围，决定哪些相关表单（如伴随用药或实验室检查结果）被纳入多事件安全病例：

• 仅使用主要事件（现有研究默认设置）：行为不变；根据主要安全病例启动事件的开始和结束日期纳入其他表单

• 考虑病例的所有事件（新研究默认设置）：新行为；根据作为多事件安全病例组成部分的所有主要和次要事件的最早开始日期和最晚结束日期，纳入其他表单。

对于输入日期中存在未知部分的事件，将采用倾向于最大包含范围的日期。对于开始日期，假定未知值为最早可能值；对于结束日期，假定为最晚可能值。缺失日期将被视为无穷大。

备注：其他不良事件的纳入始终仅基于主要安全病例启动事件。

新的配置将获得研究设计规范（SDS）、工作室验证规则和工作室差异报告的支持。

启用和配置

此功能在工作室中对使用 Safety-EDC 连接或 E2BLink 的研究可用。

对于现有研究，将选择“仅使用主要事件（Use Primary Event Only）”以保持当前的 EDC 和安全病例传输行为。

安全集成：“如果死亡”信息仅适用于致命事件

用例

“如果死亡”详情的报告仅适用于报告了致命不良事件的安全病例。此前，一旦有死亡信息可用，全部安全病例都会包括该信息，从而可能触发与致命结果无关的不良事件的潜在不必要后续消息。通过启用此有条件包含功能，可以显著减少安全团队的分诊工作量，并确保“如果死亡”信息的跟进生成和包含仅针对需要报告的相关安全病例进行传输。

说明

在“工作室”>“安全集成”>“表单配置”>“如果死亡”安全数据类型中，在纳入标准中新增的“在安全病例中包含表单数据（Include Form Data in Safety Cases）”设置允许以更受限的方式传输死亡信息：

• 仅当病例中存在具有致命严重性或致命结果的事件时：
  • 只有当至少一个不良事件被选为严重性标准“导致死亡”（E.i.3.2a）或结果为“致命”（E.i.7 = 5）时，“如果死亡”EDC 数据才会纳入安全病例中。
  • 对于 Safety-EDC 连接，虽然“如果死亡”只会与相关的安全病例一起传输，但每个病例的受试者附加信息中始终有死亡信息。
• 始终包含：继续采用现有方式，一旦死亡信息可用，受试者的所有关联安全病例均会发送死亡信息。

对于新的表单配置，默认值为空，且仅在选择一个选项后才能保存配置。

新配置将得到研究设计规范、工作室发布验证和工作室差异报告的支持。

启用和配置

此功能在工作室中对使用 Safety-EDC 连接或 E2BLink 的研究可用。对于已有研究，将选择“始终包含”以维持当前的 EDC 和安全病例传输行为。

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EDC API

EDC API 的新功能如下。请参阅我们的开发者门户的发行说明，了解更详细的功能信息。

• EDC API 功能

EDC API 功能

该版本为 EDC 开发者提供了以下功能：

• WHODrug B3/C3 字段标签更新
• 支持质疑端点和方案偏离端点的全局 ID
• 启用 Audit 2.0 的变更

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EDC 迁移器

本部分中的功能是针对 Veeva EDC 迁移器的新功能。

• 允许捕获超过 32,000 个字符的 V&S 错误和警告
• 修复事件组
• YAML 生成器对已删除对象的支持

允许捕获超过 32,000 个字符的 V&S 错误和警告

用例

在新研究迁移的早期阶段或最初几轮，迁移尝试常常会遇到大量验证错误，例如数据值超过研究设计中定义的字符限制。以前，日志文件有 32,000 个字符的上限，这意味着每次运行无法完整记录所有错误。这使用户进入了一个重复的循环：修复一批错误并重新运行迁移，结果又发现一批在最初报告中被截断的同类型新错误。通过扩展日志容量，此功能显著减少了清理源数据所需的迭代次数，缩短了整体故障排除流程，并使初始验证与暂存阶段更加高效。

说明

此增强功能改进了迁移器工具在验证与暂存过程中处理错误和警告消息的方式。

此前，在迁移执行过程中，系统会根据研究设计进行数据验证，并仅将前 1,000 个活动（错误或警告）存储在内存中。这些活动随后被写入状态对象，并在 32,000 字符限制下被截断，这可能导致报告未完成。

此次更新后，系统现在以分段方式管理错误和警告活动。当内存达到限制时，活动会逐步写入文件分段，之后再合并。这种方法确保全部唯一的错误和警告都被捕捉且不会重复，从而生成完整且准确的日志输出。

启用和配置

此功能自动启用。

修复事件组

用例

当受试者的记录不遵循标准时间表时，迁移过程可能会失败。此前，如果病例手册仅包含计划外事件而没有任何计划事件，迁移器将无法处理该迁移。此次更新确保能够有效处理这一罕见情况。迁移器现在可以在修复过程中创建事件组。这使得用户可以成功迁移受试者，并将新发研究数据与源系统匹配。

说明

通过此增强，迁移器的修复流程已更新为：当受试者仅包含计划外事件时，系统会自动在计划中生成第一个事件组。一旦创建了该事件组，系统也会生成该组内的各个事件，但不会创建任何事件表单。这些修复事件的事件日期为空，更改原因为空，事件状态为空白。修复过程不会生成任何动态对象。

启用和配置

此功能自动启用。

YAML 生成器对已删除对象的支持

用例

在将临床试验数据从 InForm™ 迁移到 Veeva EDC 时，保持表单和条目组的正确顺序对于数据完整性至关重要。此前，当表单或条目组在源系统中被软删除时，团队必须手动运行脚本或插入复杂的映射，以确保这些占位符得以保留，而无需迁移实际删除的数据。该功能实现了处理自动化，节省时间并降低人为失误的风险。它确保迁移保留原始的排序顺序，使您的数据保持完美对齐，避免因采用标准排除方法而引发的重新排序问题。

说明

此更新通过移除在处理来自 InForm 标准或遗留数据源的已删除记录（表单、条目组）时对人工干预的需求，改变了现有的迁移工作流。

YAML 生成器现在以程序化方式为研究设计中每个重复的表单和条目组插入这些映射。如果记录被标记为“N”（未删除），数据会照常迁移。如果记录被标记为“Y”（已删除），系统会记录其存在以保持序列完整，但确保实际数据值不会被传输。这种自动化取代了手动操作或外部对齐脚本的需求。

已删除的表单

已删除的项目

启用和配置

此功能对源自 InForm 的研究自动启用。

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