导入包配置

可用性：临床数据库（CDB）仅对 CDB 许可证持有者提供。请联系 Veeva 服务代表了解详细信息。

在准备将第三方数据导入 CDB 时，主要活动之一是配置必须随数据一起导入的清单文件。此清单文件是一个 JSON（JavaScript 对象表示法）文件，CDB 用其配置指定源的导入行为，并描述数据属性和所需映射。要配置导入包，需要了解哪些属性需要配置以及如何正确配置这些属性。

为便于创建文件，CDB 提供了 CDB 清单生成器配置工具。CDB 清单生成器是一个逐步向导，可指导在用户友好的界面中完成所有清单文件配置选项。在清单生成器中，CDB 展示了每个导入选项，无需了解 JSON 即可进行设置。

在 CDB 清单生成器中，可以选择从头开始配置一个新文件，或导入一个现有文件进行修改。清单生成器包含四（4）个步骤：

  1. 数据包配置：定义数据包级属性，例如研究名称和数据源，以及如何将传入数据与 EDC 数据匹配。
  2. 添加数据文件：上传 CSV 文件以进行导入或创建加载数据的 CSV 文件模板。如果用户上传一个 CSV 文件，CDB 会读取标题行，并在文件配置步骤中自动添加这些值以供使用。
  3. 文件配置：定义所有文件特定的映射以及每列的数据类型和属性（例如长度、格式和精确率）。可用属性取决于所选的数据类型。默认情况下，CDB 将数据类型设置为文本，长度为“1500”。
  4. 摘要：预览所有配置的摘要，然后生成一个包含已配置清单文件的 ZIP 包和一个包含导入包中每个文件标题行的 CSV 文件。CDB 不会在清单生成器中保存任何配置，因此维护配置的唯一方法是生成 ZIP 包。

访问 CDB 清单生成器

用户无需登录 Vault 即可访问 CDB 清单生成器。CDB 清单生成器可通过直接链接访问。不同类型的 Vault（例如通用、受限和预发布版本）有不同的 URL。单击以下链接打开相应版本的清单生成器。

数据包配置

要创建清单文件，请执行以下操作：

  1. 导航到清单生成器（Manifest Builder）。
  2. 选择导入清单文件（Import Manifest File）（从现有 manifest.json 文件构建）或创建新清单文件（Create New Manifest File）（从头开始）。
  3. 单击下一步（Next）。
  4. 输入研究名称（Study Name）。此名称必须与 CDB 中的研究名称完全匹配。
  5. 输入数据源的名称。
  6. 如果使用的是 OpenEDC，请勾选主要数据源（Primary Source）复选框。
  7. 选择是（Yes）即启用严格导入（Enable Strict Import）。否则，请将此字段设置为否。启用严格导入后，CDB 仅导入清单文件中定义的列。不会导入文件中的所有其他列。
  8. 在匹配研究（Match Study On）选项中，选择名称（Name）或外部 ID（External ID）。这是 CDB 用于匹配研究的字段。
  9. 在匹配研究中心（Match Site On）选项中，选择名称（Name）或编号（Number）。这是 CDB 用于匹配研究中心的字段。
  10. 如果要在 EDC 中匹配事件，请选择是（Yes）。否则保持设置为否（No）。请参阅下文有关事件匹配的详细信息。如果选择了是（Yes）：
    • 在匹配事件（Match Events On）选项中，选择名称（Name）或外部 ID（External ID）。这是 CDB 用于将事件匹配到事件定义的字段。
    • 如果要在 CDB 无法将导入的事件与现有事件匹配时创建新的事件，请保留当导入的事件无法与 EDC 事件匹配时在 CDB 中创建新事件（Create new Event in CDB when the Event from the Import cannot be matched to an EDC Event）的选项。否则，请取消勾选该复选框。
  11. 如果与 CSV 文件中的事件不匹配，请输入要用作事件默认值（Event Default）的事件名称。
  12. 单击下一步（Next）。

添加数据文件

如果已有包含数据的 CSV 文件，可以导入这些文件以便在配置清单时使用。否则，可以创建新的 CSV 文件（仅包含标题）以便后期添加数据。

导入数据文件

可以单击上传（Upload）区域，浏览并选择 CSV 文件，或将文件拖放到上传（Upload）区域。然后，单击下一步（Next）进入下一步骤。

添加新数据文件

  1. 单击添加新数据文件（Add New Data File）。
  2. 输入文件名称（File Name）。

  3. 要添加其他数据文件，请重复步骤 1 和 2。

  4. 要删除文件，请单击删除（Remove）（）。
  5. 单击下一步（Next）。

文件配置

每个 CSV 文件需经过四（4）个配置步骤：列映射、条目映射、重新排序列和唯一标识符。在文件选择（File Selection）标题中切换文件。

列映射

在步骤 3.1 中，可以映射不代表数据条目的列。要映射不存在的列，请开始在字段中输入所需的列标题，然后单击添加列（Add Column）。这会将列标题添加到下拉列表中。

要映射列，请执行以下操作：

  1. 选择研究（Study）列。
  2. 选择研究中心（Site）列。
  3. 选择受试者（Subject）列。
  4. 选择映射到列（Map to a column）以使用列值进行事件匹配，或选择将文件设置为特定事件默认值（Set file to specific Event default）以自动将导入的数据添加到事件默认值（Event Default）中。
  5. 选择事件（Event）列。
  6. 对于严格导入，可以选择与数据包级别相同（Same as package level），在整个数据包中使用相同的选择。否则，请选择是（Yes）启用数据文件的严格导入，或选择否（No）禁用。启用严格导入后，CDB 仅导入清单文件中定义的列。不会导入文件中的所有其他列。
  7. 要指定表单、表单序列、条目组和条目组序列（如果文件包含跨越多个表单或条目组的数据）的列，请勾选高级选项（Advanced Options）复选框。
  8. 选择表单（Form）列。
  9. 选择表单序列（Form Sequence）列。
  10. 选择条目组（Item Group）列。
  11. 选择条目组序列（Item Group Sequence）列。
  12. 单击下一步（Next）。

列标题：请勿使用“研究名称”、“研究中心名称”或“受试者姓名”作为列标题，因为这可能会导致导出包生成期间出现错误。

条目映射

现在，可以为要为其导入数据的每个数据条目添加列。对于各条目，可以指定额外属性。

  1. 单击添加条目（Add Item）。
  2. 对于各条目列（Item Column），输入包含条目值的列的标题。
  3. 选择一种数据类型（Data Type）。根据所选的数据类型，CDB 允许配置适用的配置列（长度、最小值、最大值、精确率和格式）。
  4. 输入或选择适用配置的值。
  5. 对每个条目重复步骤 1 至 4。
  6. 可选：配置盲态选项。请参见下面的详细信息。
  7. 要添加另一个条目，单击重复步骤 1 至 6。
  8. 完成后，单击下一步（Next）继续。

盲态选项

勾选盲态选项（Blinding Options）复选框后，工作台会在条目列表格中添加对此文件中的所有数据进行设盲（Blind all data on this file）复选框，以及盲态列（Blinded Column）和确定行盲态（Determines Row Blinding）列。

选择对此文件中的所有数据进行设盲（Blind all data on this file）即表示文件中的所有数据均受限制。要仅限制某些条目，请勾选盲态列（Blinded Column）复选框。

如果表单包含指示是否应对该行进行设盲的布尔类型条目，请为该条目勾选确定行盲态（Determines Row Blinding）复选框。

重新排序列

如果没有按首选顺序添加条目列，可以重新排序。使用置顶（Top）、上移（Up）、下移（Down）和置底（Bottom）按钮，或拖放列，以达到期望的列顺序。完成后，单击下一步（Next）。

唯一标识符

如果文件包含重复的表单或条目组，则需要进行额外配置。

如果文件中没有重复的表单或条目组，请为数据是否包含在受试者访视中重复的表单或条目组？（Does your data contain forms or item groups that repeat within a visit for a subject?）选择否（No），然后单击下一步（Next）。

如果有重复的表单或条目组，请执行以下步骤：

  1. 选择是，存在重复的表单或条目组（Yes, there are repeating forms or item groups）。
  2. 为定义分组的各列勾选组标识符（Group Identifier）复选框。
  3. 为各列勾选独特标识符（Distinct Identifier）复选框，以明确标识该组中的表单或条目组。
  4. 完成后，单击下一步（Next）。

如何删除文件

在步骤 3 中，可以随时从清单配置中删除文件。

要删除文件，请执行以下操作：

  1. 在文件选择标题中找到要删除的文件。

  2. 从文件（File）菜单（）中，选择删除（Delete）。

  3. 在确认对话框中，单击删除选项卡（Delete Tab）。

审查摘要

摘要（Summary）页面显示每个数据文件的配置信息。在此处仔细查看配置。

在摘要中编辑配置

可以通过单击数据包配置（Package Configuration）面板中的编辑（Edit）来修改数据包级别详细信息。这将返回到步骤 1.2。

要修改文件级配置，请执行以下操作：

  1. 在文件选择标题中找到要删除的文件。

  2. 从文件（File）菜单（）中，选择编辑（Edit）。

  3. 这将返回到所选文件的步骤 3.1。进行更改，然后在每个步骤中单击下一步（Next），直至返回到步骤 4。

生成摘要

查看配置后，可以生成导入包。

  1. 单击生成清单（Generate Manifest）。

  2. 将清单文件保存在所选位置。
  3. 如果是从头开始创建 CSV 文件，请不要将准备好的 CSV 文件导入到生成器中，请解压数据包并将数据添加到 CSV 文件中。

导入生成包

导入包包含所有数据后，将目录压缩为 ZIP 文件。然后，可以将其导入 Workbench。