임상 데이터 변환 및 추출

Vault EDC는 임상 데이터 수집을 지원하고 사용 가능한 형식으로의 해당 데이터 변환 및 추출을 지원합니다. Vault EDC는 보기 기능 세트를 사용하여 이 사용 사례를 지원합니다.

보기 세트 탭은 Vault볼트에서 활성화되지 않을 수 있습니다. 자세한 내용은 Veeva 서비스 담당자에게 문의하십시오.

출력할 구성

Vault EDC에서 Studio 보기 편집기와 도구 EDC > 도구의 데이터 내보내기 작업을 사용하여 내보내고 분석할 데이터를 쉽게 계획하고 변환합니다. 먼저 Studio에서 보기 정의 세트를 생성합니다. 그런 다음 사용자 또는 다른 사용자는 임시 또는 예약된 반복 데이터 내보내기 작업을 시작하여 실행 데이터를 구성된 형식으로 내보냅니다. 마지막으로, 해당 작업이 실행되면 생물통계학자 또는 임상 데이터 매니저는 출력 CSV 파일을 검토한 다음 추가 변환 및 분석을 위해 외부 도구로 가져올 수 있습니다.

보기 정의 생성

Studio에서 보기 정의 세트를 생성할 수 있습니다. 이러한 각 보기 정의는 최종 CSV 데이터 출력에 표시되는 데이터를 정의합니다. 열과 행을 생성하고, 내보낼 데이터 포인트를 식별하고, Studio의 보기 편집기에서 값을 도출할 수 있습니다.

작업 시작

보기 정의 생성이 완료되면 사용자 또는 관리자는 EDC 도구 > 작업에서 해당 보기 정의에 따라 데이터를 내보내는 작업을 시작할 수 있습니다. 검토 탭에 액세스할 수 있는 권한이 있는 사용자는 검토 > 스터디 작업에서 해당 보기 정의에 따라 데이터를 내보낼 수도 있습니다. Vault EDC는 세트 보기 정의에서 각 보기 정의에 대해 CSV를 생성하고 단일 ZIP 파일에서 해당 CSV를 내보냅니다. 이 작업을 구성하여 한 번 또는 일정에 따라 반복적으로 실행할 수 있습니다.

ZIP 및 CSV 출력&

Vault에서 데이터 내보내기 작업이 완료되면 출력 ZIP 파일에서 CSV 파일을 추출할 수 있습니다. 그런 다음 해당 CSV 파일 내 데이터를 검토하거나 추가 변환 및 분석을 위해 외부 도구로 가져올 수 있습니다.

보기 데이터 모델

스터디 설계와 유사하게 Vault EDC는 정의 및 실행 오브젝트를 사용하여 보기를 구성합니다. 정의 오브젝트 레코드는 Studio 내에서 생성됩니다. EDC 도구 사용자가 데이터 내보내기 작업을 시작하면 Vault에서 보기에 대한 실행 오브젝트 레코드를 자동으로 생성합니다. 정의 유형 오브젝트 레코드를 Studio에서 생성한 레코드나 "정의"가 이름에 첨부된 오브젝트의 레코드로 쉽게 식별할 수 있습니다.

Studio 사용자는 Studio > 세트 보기의 Studio 보기 편집기를 사용하여 세트 보기 정의와 보기 정의를 생성할 수 있습니다. 각 세트 보기 정의에는 하나 이상의 보기 정의가 포함되어 있습니다. 해당 보기 정의에는 Vault에서 데이터를 보기로 수집하는 데 사용하는 열(열 정의), 바인딩(열 바인딩 정의) 및 행(열 행 정의)이 포함되어 있습니다.

EDC 도구 사용자가 세트 보기 정의에 따라 데이터 내보내기 작업을 시작할 때마다 Vault에서 내보내기로 인해 발생하는 보기를 나타내는 새 레코드를 생성합니다. 각 데이터 내보내기 작업의 경우 Vault는 세트 보기 정의를 세트의 각 보기 정의에 대한 CSV 파일이 포함된 ZIP 파일로 내보냅니다.

기능

세트 보기 관리

Studio 세트 > 보기에서 Studio 컨텍스트를 종료하지 않고 단일 페이지의 세트 보기 정의를 보고, 생성하고, 편집할 수 있습니다.

보기 편집기

Studio에는 보기를 생성하고 편집할 뿐만 아니라 보기를 복사하고 추가 구성을 수행할 수 있는 개선된 보기 편집기가 포함되어 있습니다.

여러 열 유형

Vault EDC는 세 가지 보기 열 유형(정적 열, 직접 열, 파생 열)을 지원합니다.

정적열은 보기의 모든 행에 하나의 입력 값을 채웁니다.
직접 열은 지정된 오브젝트 필드 값으로 각 행을 채웁니다.
파생 열에서 Vault가 사용하는 수식을 생성하고 그 결과로 행을 채웁니다.

필수 데이터 지원

이제 임상 프로그래머는 열 바인딩 정의를 Null 값 표시로 설정할 수 있습니다. 열이 행을 매핑하는 경우 하나 이상의 열 바인딩 정의가 Null 값 표시로 설정되고 인스턴스 데이터와 일치하면(주문 값 공유) 전체 행을 내보내야 합니다. 예를 들어 보기 정의에는 피험자, 성별, 코호트, 키, 체중, 맥박으로 정의된 열이 있습니다. 데이터 매니저는 키, 체중 및 맥박 값이 있는 경우 데이터 내보내기에 채울 피험자 행만 필요할 수 있습니다. 피험자, 성별 및 코호트는 컨텍스트 데이터일 뿐, 다른 세 열에 데이터가 없는 경우 필요하지 않습니다. 임상 프로그래머는 키, 체중 및 맥박 열을 Null 값 표시로 설정할 수 있고 데이터 매니저가 데이터 내보내기에 해당 보기 정의를 사용하는 경우 결과 보기에는 필수 열 값(키, 체중 및 맥박)이 있는 행만 포함됩니다.

SAS 활성화 보기

임상 프로그래머는 데이터를 SAS 형식으로 내보낼 수 있도록 보기 정의를 사용하여 구성할 수 있습니다. SAS 활성화 보기는 Studio 보기 편집기에서 일반 CSV 형식 보기로 구성되지만 SAS 형식 패널에 약간의 추가 구성이 필요합니다. 구성이 완료되면 EDC 도구 사용자는 데이터 내보내기 작업을 시작하여 세트 내 각 보기의 SAS 파일이 포함된 ZIP 파일을 내보낼 수 있습니다. 그런 다음 선택한 SAS 뷰어에서 해당 파일을 열고 상호 작용할 수 있습니다.

스터디 데이터 추출

이제 스터디 관리자와 임상 프로그래머는 스터디의 각 양식 정의에 대해 보기 정의가 포함된 세트 보기 정의를 자동으로 생성할 수 있습니다. 양식 보기의 각 열은 스터디 사례집 정의에서 참조되는 항목 정의에 매핑됩니다. 기본 스터디 추출 세트 보기에는 스터디 내 수집된 모든 데이터 포인트가 포함된 전체 임상 데이터 덤프를 포함합니다.

다른 애플리케이션과 연결하는 보기

이제 임상 프로그래머는 운영 보고에 사용할 연결된 CTMS Vault의 피험자 정보를 업데이트하는 Vault EDC에서 피험자 마일스톤 내보내기를 정의할 수 있습니다. Vault EDC의 내보내기에는 스터디, 스터디 국가, 스터디 사이트, 피험자 ID, 피험자 상태, 스크리닝 날짜, 스크리닝 실패 날짜, 무작위 배정 날짜, 등록 날짜, 철회 날짜, 치료 종료 일자, 스터디 종료 일자 등 다음 피험자 정보가 포함됩니다. EDC 및 CTMS Vault에 액세스할 수 있는 사용자는 CTMS Vault에서 EDC의 피험자 사례집을 열 수 있습니다.

Vault CTMS 연결 외에도 CSV 보기를 생성하여 여러 다른 외부 도구와 통합할 수 있습니다. 사용자 정의 통합에 대한 자세한 내용은 Veeva 서비스팀에 문의하십시오.

사용

모든 스터디 실행 데이터를 사용자가 관리할 수 있는 CSV 또는 Excel 형식으로 추출
외부 도구에서 분석할 데이터 내보내기
Vault CTMS와 연결하여 운영 보고에 피험자 마일스톤 데이터 내보내기

보기를 사용하여 스터디의 모든 피험자 목록과 동의서 쉽게 생성할 수 있습니다. 다음을 표시하는 열과 함께 보기 정의를 생성할 수 있습니다.

스터디 번호: 스터디(study__v) 오브젝트의 이름(name__v) 필드에 직접 매핑.
피험자 ID: 피험자(subject__v) 오브젝트의 피험자 ID(subject_id__v) 필드에 직접 매핑.
(항목) 스크리닝 시 연령: 피험자 나이를 생년월일과 스크리닝 이벤트 날짜의 차이로 계산하는 파생된 매핑.
(항목) 동의서를 이해하고 서명할 수 있음: 식별자{포함 기준/동의서를 이해하고 서명할 수 있음}와 함께 항목(item__v)의 값(value__v)에 직접 매핑.
(항목) 서명한 동의서: 식별자{동의서/서명한 동의서}와 함께 항목(item__v)의 값(value__v)에 직접 매핑.

예시: 원본 데이터 검토를 위한 데이터 목록

보기를 사용하여 Vault EDC 애플리케이션 외부에서 원본 데이터를 빠르게 검토하기 위해 데이터 목록을 생성할 수 있습니다. 원본 데이터 검토를 위해 새 세트 보기 정의를 생성한 다음 해당 세트에서 보기 정의를 생성하여 검토가 필요한 양식을 나타낼 수 있습니다. + 항목 그룹 추가 버튼을 사용하여 전체 항목 그룹을 보기 정의에 빠르게 추가하여 보기를 쉽게 생성할 수 있습니다. 또한 참조 열(예: 사이트, 피험자 및 이벤트)을 쉽게 포함하여 검토 시 효율성을 높일 수 있습니다.