무작위 배정 모듈 사용
마스킹 해제: 마스크 해제(눈가림)는 모든 스터디에서 더 이상 지원되지 않습니다.
무작위 배정은 스터디 치료를 무작위로 할당할 수 있는 방법을 제공하여 피험자 그룹 내부와 그룹에서 편향되지 않은 데이터에 대해 통계 분석을 수행할 수 있습니다. 무작위 배정 모듈을 통해 사용자는 무작위 배정 목록 템플릿을 다운로드하고, 데이터를 입력하고, 템플릿을 다시 업로드하여 무작위 배정 프로세스를 시작할 수 있습니다. 사용자는 무작위 배정 유형과 계층화 등 다양한 무작위 배정 설정을 쉽게 구성할 수도 있습니다.
가용성: CDMS 무작위 배정은 의료 기기 회사를 위해 설계된 기능 제한 모듈입니다. 스터디 프로토콜은 무작위 배정이 활성화되기 전에 검토되고 승인되어야 합니다. 사용자는 Veeva RTSM에서 모든 기능을 갖춘 애플리케이션을 확인하는 것이 좋습니다.
무작위 배정 기능에 대한 자세한 내용은 아래 표를 참조하십시오.
주요 기능
| 무작위 배정 유형 | 무작위 배정 탭을 사용하여 단순, 블록, 혼합 블록, 계층화, 블록으로 계층화 및 불평등(불균형) 무작위 배정을 포함한 다양한 무작위 배정 유형에 액세스할 수 있습니다. |
|---|---|
| 무작위 배정 ID | 무작위 배정 ID는 시스템 생성 ID이고 피험자 ID와 동일합니다. |
| 무작위 배정 개정 사항 | 스터디가 시작된 후 계층 변수를 추가하거나 제거할 수 있습니다. |
| 등록 크기 | 무작위 배정 목록을 첨부하여 증가된 등록 크기를 지원할 수 있습니다. |
| 피험자가 무작위 배정에 사용되면 규칙 정의 | 동의서, 계층 변수, 피험자 상태 또는 기타 여러 조합 등 무작위 배정을 트리거할 시기를 결정하는 여러 규칙 옵션을 사용할 수 있습니다. |
| 비상 마스킹 해제* | 이상 사례가 발생할 경우 긴급 마스킹 해제를 사용할 수 있습니다. |
| 긴급 마스킹 해제 이메일 알림* | 긴급 마스킹 해제가 발생하면 이메일 알림을 활성화하여 자동으로 보낼 수 있습니다. |
| 마스킹 해제 보고서* | 마스킹 해제 보고서에서 피험자가 마스킹되지 않은 날짜와 마스킹되지 않은 피험자를 자세히 설명합니다. |
| 치료 공개 | 치료 공개 권한을 사용하여 사이트에서 마스킹 해제 권한 없이 치료를 확인할 수 있습니다. 이 권한이 있는 사이트에서 치료 공개 시 로그인 자격 증명을 입력해야 하는지 여부를 선택할 수도 있습니다. |
| 키트/디바이스 ID 수동 입력 | 구성된 경우 사이트에서 피험자에게 제공된 키트/장치를 수동으로 입력할 수 있습니다. |
| 무작위 배정 무효화 | 오류가 발생한 경우 무작위 배정을 무효화할 수 있습니다. 무작위 배정을 무효화하면 무작위 배정 목록의 해당 레코드가 무효화될 수 있습니다. |
| 자동 시스템 쿼리 | 피험자가 무작위 배정된 후 계층 변수가 변경되면 Vault에서 자동 시스템 쿼리를 생성합니다. |
*마스킹 해제는 모든 스터디에서 더 이상 지원되지 않습니다.
무작위 배정 구성
먼저 서비스팀에 문의하여 Vault 레벨에서 무작위 배정을 활성화해야 합니다.
Vault 레벨에서 무작위 배정이 활성화되면 Studio를 통해 무작위 배정 탭을 구성할 수 있습니다.
스터디의 무작위 배정을 구성하려면
- Studio > 설정으로 이동합니다.
- 편집을 클릭합니다.
- 무작위 배정 활성화 옆에 있는 "예"를 선택합니다.
- 저장을 클릭합니다.