스터디 설정 관리

스터디를 생성한 후 Studio > 스터디 설정에서 데이터 수집과 관련된 다양한 스터디 레벨 설정을 업데이트할 수 있습니다. 서명 정의이 포함된 Studio > 스터디 설정에서 선택한 항목은 버전이 지정되지 않습니다.

Studio 액세스

Studio 스터디 설계 및 구성 영역에 액세스하려면 기본 탐색 모음에서 Studio 탭을 클릭합니다.

Studio 탭을 클릭하면 스터디, Vault의 스터디 목록 또는 라이브러리 중 하나를 열 수 있습니다.

내 스터디 페이지에서 스터디 마스터를 클릭하여 스터디 인스턴스 페이지를 열 수 있습니다. 그런 다음 스터디 인스턴스를 클릭하여 해당 인스턴스의 Studio를 열 수 있습니다.

스터디 설정에는 5개의 구성 섹션(스터디 속성, 통합, 일반, 피험자ID 생성과 서명 정의)이 포함됩니다.

설정을 편집하는 방법

스터디의 일반 설정과 피험자 ID 생성 설정을 편집하려면

1. Studio에서 스터디로 이동하고 스터디 설정 탭을 엽니다.

2. 편집을 클릭합니다.

3. 원하는 대로 변경합니다.
4. 저장을 클릭합니다.

스터디 속성

Studio > 스터디 설정의 스터디 속성 섹션에서 스터디의 정보 속성을 정의할 수 있습니다. 이 속성과 연결된 기능은 없습니다. Vault는 Vault CDMS의 스터디 목록에 이 속성 값을 표시합니다.

설정	선택
스터디 단계	스터디의 스터디 단계를 선택합니다.
스터디 상태	스터디의 현재 스터디 상태를 선택합니다.

통합

Studio > 스터디 설정의 통합 섹션에서 스터디의 외부 ID를 편집할 수 있습니다.

설정	선택
외부 ID	스터디의 외부 ID를 입력합니다.

일반

Studio > 스터디 설정의 일반 섹션에서 스터디의 데이터 수집과 관련된 일반 설정을 정의할 수 있습니다.

설정	컨트롤
표준 날짜 형식	스터디에서 사용할 날짜 형식을 선택합니다.
12시간 방식	예를 선택하여 12시간 방식을 사용하고 아니요를 선택하여 24시간 방식을 사용합니다.
기타 지정 활성화 - 변경 이유	예를 선택하여 이 기능을 활성화합니다. 활성화되면 사용자는 사용자 정의 변경 이유를 입력할 수 있습니다.
기타 지정 활성화 - 의도적으로 공백으로 남김	예를 선택하여 이 기능을 활성화합니다. 활성화되면 사용자는 의도적으로 공백으로 남김에 대한 사용자 정의 이유를 입력할 수 있습니다. 이 기능은 실험실 양식에 지원되지 않습니다.
범위를 벗어난 이벤트 날짜에 대한 쿼리 열기	이 설정은 Vault에서 기본적으로 기간이 벗어난 쿼리를 생성할지 여부를 제어합니다. 예로 설정하면 Vault는 이벤트 날짜가 구성된 기간을 벗어나거나 미래인 경우(이벤트 레벨 구성에 따라), 쿼리 열기 속성이 상속 또는 예로 설정된 경우 쿼리를 생성합니다. 비활성화된 경우(아니요 선택), Vault에서 상속 또는 아니요로 설정되면 이벤트 날짜에 대해 시스템 생성 쿼리가 생성되지 않습니다. 이 설정은 기간이 벗어난 쿼리의 생성 기본값(열린 쿼리의 상속이 포함된 이벤트)만 결정합니다. 쿼리 열기에 예또는 아니요를 선택하여 개별 이벤트의 경우 이를 재정의할 수 있습니다. 자세히 알아보십시오.
쿼리 팀 제한 활성화	이 설정은 Vault에서 쿼리 팀 제한을 적용할지 여부를 제어합니다. 적용되면 Vault로 인해 사용자는 다른 팀의 사용자가 생성한 쿼리를 닫을 수 없습니다. 팀은 스터디 역할에 의해 할당됩니다. 이 기능이 활성화되면 Studio > 스터디 설정에서 시스템 쿼리에 할당할 쿼리 팀을 선택할 수 있습니다. 이 기능이 활성화되지 않으면 쿼리를 닫을 수 있는 권한이 있는 사용자는 액세스 권한이 있는 쿼리를 닫을 수 있습니다. 팀 쿼리 제한 및 쿼리 세부 정보 목록 활성화: 팀 쿼리 제한 스터디 설정이 활성화되지 않은 경우, 쿼리 세부 정보 목록의 역할 열은 작업 생성 시 사용자의 현재 역할로 채워집니다. 이 정보는 쿼리 레코드에 기록되지 않습니다. 진행 중인 스터디에서 팀 쿼리 제한 설정을 사용하도록 설정하면 사용자의 역할과 팀이 앞으로 진행되는 쿼리에 대한 쿼리 동작 시 쿼리 레코드에 저장되고, 쿼리 세부 정보 목록의 역할 및 팀 열에 채워집니다. 팀 쿼리 제한 설정을 사용하기 전에 생성한 쿼리에는 쿼리 팀이 할당되지 않습니다. 쿼리 세부 정보 목록에서 기존 쿼리에 대한 현재 역할을 유지하려면 진행 중인 스터디에서 쿼리 팀을 활성화하지 않는 것이 좋습니다.
Veeva 무작위 배정 활성화	예를 선택하여 Veeva 무작위 배정 모듈을 활성화합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요로 둡니다.
Local Labs(로컬 실험실) 활성화	예를 선택하여 로컬 실험실 모듈을 활성화합니다. 그렇지 않으면 이 설정을 아니요(No)로 둡니다.
임상시험계획서 위반 활성화	이 설정은 임상시험계획서 위반 기능을 사용할지 여부를 제어합니다. 이 기능이 활성화되면 모니터링 사용자는 임상시험계획서 위반을 생성하고 응답할 수 있습니다. 활성화되면 Vault는 임상시험계획서 위반 구성 영역을 Studio 및 임상시험계획서 위반 생성 규칙 작업에 추가할 수 있습니다. 자세히 알아보십시오.
추가 검토 활성화	예를 선택하여 스터디의 추가 검토 기능을 활성화합니다. 활성화되면 사용자는 요구 사항 모드가 검토 없음으로 설정된 이벤트 날짜 및 항목에 대해 SDV 및 DMR을 임시로 수행할 수 있습니다. 추가 검토는 활성화하는 사용자에게만 적용됩니다.
데이터 로더 활성화	데이터 로더 기능이 Veeva 지원팀에 의해 Vault 레벨에서 활성화되면 이 필드를 사용하여 스터디의 데이터 로더 기능을 활성화합니다. 예를 선택하여 기능을 활성화합니다. 그렇지 않으면 이 필드 설정을 아니요로 둡니다.
피험자 상태 날짜 롤백 활성화	예를 선택하여 상태 날짜를 삭제합니다. 이때 데이터 변경으로 인해 이전에 true로 평가된 피험자 상태 설정 규칙이 false로 평가되면 피험자 상태가 롤백됩니다. 아니요를 선택하여 피험자 상태가 롤백되면 상태 날짜를 유지합니다.

Subject ID Generation

Vault는 각 피험자에 대해 피험자 ID를 자동으로 생성합니다. 사례집 생성 시 Vault에서 피험자 ID SCR-####을 추가하면 사이트의 각 피험자가 하나씩 늘어납니다. 피험자가 스크리닝을 통과하면 Vault는 피험자 ID 생성 구성에 따라 피험자 ID를 새로 자동 생성된 ID로 업데이트합니다.

설정	선택
피험자 ID 생성 형식	스터디에 피험자 ID 형식을 입력합니다. 현재 릴리스에서 Vault는 데이터 형식을 표시하도록 앞에 0, 채워진 공백 및 #### 포함 또는 제외를 지원합니다. 세부 사항은 아래에서 참조하십시오. 이 설정은 by_site 피험자 ID 생성 유형에만 적용됩니다.
피험자 ID 생성 유형	자동 생성된 피험자 ID 유형을 선택하여 사용합니다. 세부 사항은 아래에서 참조하십시오.
피험자 ID 범위 시작	피험자 ID 번호 부여를 시작할 숫자를 입력합니다. 예를 들어 여기에 "1"을 입력하면 Vault는 스터디의 첫 번째 피험자 ID에 번호 "1"을 부여합니다. 이 설정은 by_site 피험자 ID 생성 유형에만 적용됩니다.
피험자 ID 범위 종료	피험자 ID 번호 부여를 종료할 숫자를 입력합니다. 예를 들어 여기에 "9999"를 입력하면 Vault는 피험자 -9999 다음에 번호를 부여하기 시작합니다. 이 설정은 by_site 피험자 ID 생성 유형에만 적용됩니다.

피험자 ID 형식 토큰

피험자 ID 생성 형식 설정에서 사용할 수 있는 토큰은 다음과 같습니다.

• study.name: 스터디의 이름 필드 값
• study.oid: 스터디의 외부 ID(이전의 "OID") 필드 값
• country.name: 피험자 사이트의 스터디 국가에 대한 이름 필드 값
• site.number: 피험자 사이트에 대한 사이트 번호(name__v) 필드 값

시스템 생성 번호에 #을 사용합니다. 중괄호{}로 피험자 ID 형식의 각 섹션을 묶습니다.

피험자 ID 생성 형식이 {site.number-#####}-{####}로 설정된 스터디에서 사이트 번호가 "101"이고 피험자 ID 범위 시작이 "0001"인 경우 피험자 ID "101-0001"을 생성하여 사이트에서 새 피험자의 두 번째 숫자를 늘립니다(101-0002, 101-0003 등).

피험자 ID 생성 유형

Vault는 다음 표준 피험자 ID 생성 방법을 지원합니다. 조직의 무작위 배정 시스템 기반에 따른 피험자 ID 설정 등 다른 생성 방법에 대해 논의하려면 Veeva 서비스팀에 문의하십시오.

유형(Type)	선택
by_site	Vault는 피험자 ID 범위 시작 및 피험자 ID 범위 종료 범위 내에 피험자 ID 생성 형식 필드의 템플릿을 기반으로 고유 (사이트 레벨의) 피험자 ID를 생성합니다.
manual	데이터 입력 사용자는 구성된 데이터 수집 항목(스크리닝 또는 등록된 유형 이벤트 내 상태 유형 항목)에 피험자 ID를 입력합니다.
external	조직이 다른 시스템에서 피험자를 가져올 경우 이 방법을 사용합니다. 피험자 가져오기를 위해 외부 시스템을 Vault CDMS에 연결하려면 Veeva 서비스 담당자에게 문의하십시오.

스터디 설정에 대한 Post Go Live 변경

초기 배포 후 변경되면 특정 설정을 제한할 수 있습니다.

다음 설정은 변경할 수 없습니다.

• 표준 날짜 형식
• 12시간 방식

다음 설정은 변경할 수 있습니다.

• 스터디 단계
• 스터디 상태
• 외부 ID
• 기타 지정 활성화 - 변경 이유
• 기타 지정 활성화 - 의도적으로 공백으로 남김
• 쿼리 팀 제한 활성화
• Veeva 무작위 배정 활성화
• Local Labs(로컬 실험실) 활성화
• 안전 통합 유형
• 임상시험계획서 위반 활성화
• 추가 검토 활성화
• 피험자 상태 날짜 롤백 활성화
• 이미징 활성화(이미징 스터디 오브젝트가 스터디에 추가되지 않은 경우에만 예에서 아니요로 변경 가능)
• 유형(Type)