사례집 정의(ODM) 가져오기 및 내보내기

사례집 정의를 ODM XML 문서로 내보내고 가져올 수 있습니다.

레거시 기능: 스터디 설계를 ODM XML 문서로 가져오고 내보내는 레거시 기능입니다. 19R3(2019년 12월) 릴리스부터는 더 이상 실제로 유지 관리되지 않습니다.

사전 구성 요소

필요한 권한

CDMS 스터디 설계자 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 아래 설명된 작업을 수행할 수 있습니다. Vault에서 사용자 정의 스터디 역할을 사용하는 경우, 다음 권한을 부여해야 합니다.

유형(Type) 권한 레이블 컨트롤
표준 탭 Studio 탭

Studio 탭에 액세스할 수 있는 기능
기능적 권한 스터디 설계

Studio에서 스터디 설계 정의 및 스터디 일정을 생성할 수 있는 기능

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

자동화된 배포 스터디

19R3 이후 스터디의 경우 EDC 도구의 배포를 사용하여 스터디 설계를 환경 간에 이동할 수 있습니다. 첫 번째 사례집 버전을 생성하는 경우에만 가져오기를 사용할 수 있습니다. 스터디의 첫 번째 사례집 버전이 배포되면 가져오기를 더 이상 사용할 수 없습니다. 사례집 버전에 관계없이 사례집 정의를 계속 내보낼 수 있습니다.

ODM XML 파일 정보

Vault는 사례집 정의를 가져오고 내보내는 데 Veeva 확장 ODM XML 파일을 사용합니다. 내보낼 때 Vault는 구성 및 선택 항목에 따라 ODM XML 파일에 다음을 포함합니다.

  • 속성 패널에서 수행되는 구성을 포함하는 모든 설계 정의 레코드
  • 스터디 일정 및 설계 정의 간의 레이아웃 관계
  • 할당된 사전 릴리스, 동의어 목록, 중지 목록 및 스터디의 치료 영역이 포함된 코더 스터디(내보내기 도중 선택된 경우)
  • 규칙(내보내기 도중 선택된 경우)
  • 보기(내보내는 도중 선택된 경우와 Vault에서 이 기능이 활성화된 경우)

다음 구성은 ODM XML 파일에 포함되지 않습니다.

  • 검토 계획
  • 평가
  • 양식 링크
  • 스터디 구성 오브젝트 레코드 설정
  • EDC 도구에서 수행되는 구성
  • 점진적 표시 구성
  • 임상시험계획서 위반 구성(범주, 하위 범주 및 심각도)
  • 다음 작업 유형이 포함된 규칙:
    • 이메일 보내기
    • 임상시험계획서 위반 생성
  • 비교 규칙
  • 사례집 변수(Casebook Variables)

각 스터디에서 이 구성을 수행해야 합니다.

사례집 정의를 내보내는 방법

사례집 정의를 내보내려면

  1. Studio에서 내보낼 스터디로 이동합니다.
  2. 선택 사항: 최신 버전이 아닌 다른 버전을 선택할 수 있습니다. 작업 메뉴에서 사례집 버전을 클릭하고 내보낼 버전을 선택합니다.

  3. 작업 메뉴에서 내보내기를 선택합니다. 내보내기 동작

  4. 내보내기에 포함할 구성 요소의 확인란을 선택합니다. 스터디 내보내기 대화 상자

  5. 선택 사항: 파일 이름을 입력합니다. 기본적으로 Vault는 스터디 번호와 내보내기 날짜가 포함된 파일 이름을 지정합니다.
  6. 내보내기를 클릭합니다. 내보내기가 완료되면 Vault는 ODM XML 파일과 CSV 파일을 다운로드할 수 있는 링크가 포함된 이메일 알림을 보냅니다. 해당 파일은 Vault에서 오류로 인해 내보내기를 건너뛴 항목 정의를 나타냅니다.

가져올 파일 준비

사례집 정의를 가져오려면 XML 파일 내 스터디의 OID는 대상 스터디 의 OID와 일치해야 합니다. Studio UI에서 외부 ID 필드의 OID를 지정합니다.

사례집 정의를 가져오기 전에 XML 파일을 업데이트하고 OID를 대상 스터디의 OID로 대체합니다. XML 파일의 시작 부분에서 OID를 AdminData 태그와 스터디 태그의 속성으로 두 번 나열합니다.

<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?> <ODM xmlns="http://www.cdisc.org/ns/odm/v1.3" xmlns:veeva="http://www.veeva.com/ns/veevaedc/v1.0" FileType="Snapshot" FileOID="OOZ000000000101" CreationDateTime="3/5/2020 11:17:44 AM PST" veeva:VeevaODMVersion="1.0.7"> <AdminData StudyOID="S.CHOLECAP"> <veeva:StudyConfiguration veeva:ExpressionEngineVersion="2" veeva:ReviewPlanOverride="true" /> </AdminData> <Study OID="S.CHOLECAP">... </스터디> </ODM>

사례집 정의를 가져오는 방법

사례집 정의를 가져오려면

  1. Studio에서 사례집 버전을 가져올 스터디로 이동합니다.

  2. 작업 메뉴에서 가져오기를 선택합니다. 가져오기 동작

  3. 스터디 가져오기 대화 상자에서 사례집 정의 ODM XML 파일을 찾아 선택합니다. 스터디 가져오기 대화 상자

  4. 선택 사항: 사례집 버전 가져오기 무시와 현재 버전으로 추가 확인란을 선택하여 사례집 정의를 현재 버전과 게시 상태로 가져옵니다. 이는 스터디의 첫 번째 사례집 버전에서만 사용할 수 있습니다.
  5. 선택 사항: 미리보기를 클릭합니다. Vault에서 사례집 정의 버전 미리보기를 가져옵니다. 1~3단계를 두 번 수행하여 사례집 정의를 완전히 가져와야 합니다.
  6. 가져오기를 클릭합니다. 가져오기가 완료되면 Vault에서 이메일 알림을 보냅니다.

스터디에서 자동화된 배포 모델을 사용하는 경우 Vault는 스터디의 초기 버전만 가져올 수 있으므로 첫 번째 사례집 버전으로 자동 가져옵니다.