주기 구성(반복 방문 그룹)
Vault EDC는 스터디 설계의 주기를 구현하는 데 사용할 수 있는 반복 이벤트 그룹을 지원합니다. 각 새 이벤트 그룹은 시퀀스입니다. 데이터 입력 사용자는 반복 이벤트 그룹의 새 시퀀스(구성된 반복 최대치까지)를 생성하고 포함된 양식에 데이터를 입력할 수 있습니다.
사전 구성 요소
표준 CDMS 스터디 설계자 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 아래 설명된 작업을 수행할 수 있습니다. 조직에서 사용자 정의 스터디 역할을 사용하는 경우, 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.
| 유형(Type) | 권한 레이블 | 컨트롤 |
|---|---|---|
| 표준 탭 | Studio 탭 | Studio 탭에 액세스할 수 있는 기능 |
| 기능적 권한 | 스터디 설계 | Studio에서 스터디 설계 정의 및 스터디 일정을 생성할 수 있는 기능 |
스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.
스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.
반복 이벤트 그룹 생성
반복 이벤트 그룹을 생성하려면
- Studio > 이벤트 그룹으로 이동합니다.
- + 새 이벤트 그룹을 클릭합니다.
- 레이블을 입력합니다.
- 선택 사항: 이름을 업데이트합니다. Vault는 입력한 레이블의 이름을 소문자로 변환하고 간격을 밑줄로 대체하여 자동으로 생성합니다.
- Create(만들기)를 클릭합니다. Vault에서 이벤트 그룹 정의 레코드를 새로 생성합니다.
- 속성패널에서 반복 확인란을 선택합니다.
- 선택 사항: 반복 최대치를 입력합니다. 이 숫자는 단일 사례집에서 허용되는 이벤트 그룹 시퀀스 수를 나타냅니다.
- 이제 이벤트 그룹은 반복 이벤트 그룹입니다. 이제 일정에 추가하고 Studio 설계 보기에서 해당 이벤트 및 양식을 추가할 수 있습니다.
- 스터디를 게시하기 전에 하나 이상의 일정 추가 유형 규칙을 생성하여 첫 번째 반복 이벤트 그룹 시퀀스를 사례집에 추가해야 합니다. 데이터 입력 사용자는 이후 이벤트 그룹을 수동으로 추가할 수 있습니다.
로그 유형 이벤트 그룹을 반복으로 표시하지 마십시오. 이로 인해 게시 검증 시 오류가 발생하여 스터디 설계를 배포할 수 없습니다.
관련 이벤트의 접두사 레이블
기본적으로 관련 이벤트의 접두사 레이블 확인란이 선택됩니다. 이 속성이 선택되면 Vault는 그룹의 각 이벤트 표시 레이블 앞에 반복 이벤트 그룹의 표시 레이블을 접두사로 붙입니다. 예: 주기 (1) - 방문 1, 주기 (1) 방문 2, 주기 (2) - 방문 1 등.
사용자 정의 레이블
사용자 정의 레이블을 구성하려면
- Studio에서 반복 이벤트 그룹으로 이동합니다. 저장하고 속성 패널을 다시 연 다음 반복 확인란을 선택해야 합니다.
- 반복 이벤트 그룹 행을 클릭하여 속성 패널을 엽니다.
- 반복 이벤트 재정의(레이블, 기간)를 클릭합니다.
- 각 이벤트 그룹 시퀀스의 기본 표시(사용자 정의 레이블)를 입력합니다.
- 이벤트 기간 구성을 재정의하려면 각 이벤트 그룹 시퀀스의 오프셋 유형, 오프셋 이벤트, 오프셋 일수, 날짜 범위 기한 전 일수, 날짜 범위 기한 후 일수를 사용합니다.
- 저장을 클릭합니다.
각 이벤트 그룹 시퀀스의 경우 Vault는 이벤트 그룹 표시 레이블 대신 사용자 정의 레이블을 사용합니다.
설계 예시: 치료 주기
스터디 설계에 특히 반복 횟수가 유연한 주기가 포함된 경우 반복 이벤트 그룹을 사용하여 구성 시간을 많이 줄일 수 있습니다. 예를 들어 스터디에는 피험자가 3~6회 참여할 수 있는 치료 주기가 포함되어야 합니다. 피험자마다 전체 주기 수가 다를 수 있으므로 이 주기를 나타내는 표준 이벤트 그룹을 사용하면 데이터 입력 사용자 사이에 혼동이 발생하고 임상 프로그래머는 엄청난 양의 중복 작업을 수행할 수 있습니다.
주기에 따라 반복 이벤트 그룹을 생성합니다. 반복 최대치를 6으로 설정하면 피험자당 치료 주기는 6회를 초과하면 안됩니다. 데이터 입력 사용자는 이 이벤트 그룹 시퀀스를 0~6개까지 생성할 수 있지만 Vault에서는 그 이상을 생성할 수 없습니다. 표시 레이블을 "치료 주기"로 설정합니다. 3가지 이벤트(1일차, 8일차, 15일차)을 이벤트 그룹에 추가합니다. 피험자는 1일차 이벤트에서 피험자는 치료를 받고 8일차, 15일차 이벤트에서 후속 조치 이벤트를 실시합니다. 이러한 각 이벤트에는 데이터 수집 양식 세트가 포함되어야 합니다. 마지막으로, 일정 추가 유형 규칙을 생성하여 첫 번째 반복 이벤트 그룹 시퀀스를 사례집 일정에 추가합니다.
데이터 입력 사용자가 볼 수 있는 내용
데이터 입력 사용자(연구자와 CRA)는 새 사례집을 생성할 때(또는 Vault에서 일정 추가 유형 규칙에 따라 이벤트 그룹을 일정에 추가할 때) 첫 번째 반복 이벤트 그룹 시퀀스만 볼 수 있습니다. 스터디 설계에 반복 이벤트 그룹이 포함된 경우 사용자는 이벤트를 사례집에 추가할 때 사용 가능한 그룹으로 나열된 해당 이벤트 그룹을 볼 수 있습니다. 이 이벤트 그룹의 관련 이벤트의 접두사 레이블 확인란을 선택한 경우 데이터 입력 사용자는 이벤트 그룹 이름과 시퀀스 번호나 이벤트 이름 앞에 접두사가 붙은 사용자 정의 레이블을 볼 수 있습니다.
데이터 입력 사용자가 반복 이벤트 그룹 시퀀스를 사례집에 계속 추가하므로 해당 이벤트 그룹이 정기적으로 반복되지 않는 이벤트 그룹과 마찬가지로 표시됩니다.
스터디 업데이트 제한
사례집 정의의 초기 버전이 게시되면 Vault는 사용자가 생성할 수 있는 이후 버전에서 특정 변경 사항을 적용할 수 없습니다. 변경 사항을 적용할 수 없을 경우 사례집 개정 프로세스 도중에 오류가 발생할 수 있습니다.
허용되지 않는 변경 사항 목록과 사용 가능한 해결 방법은 스터디 업데이트 제한을 참조하십시오.