스터디 일정에 대한 팁 및 모범 사례

이 페이지에는 스터디 일정을 설정할 수 있도록 다양한 팁과 모범 사례가 나열되어 있습니다.

반드시 이벤트 기간 추가

해당 이벤트에 대한 이벤트 기간 속성(날짜 범위 기한 전 일수, 날짜 범위 기한 후 일수, 오프셋 일수, 오프셋 이벤트)을 설정하면 Vault는 데이터 입력 탭에서 각 이벤트가 계획된 날짜 범위를 표시할 수 있습니다. 쿼리 열기 속성이 예로 설정된 경우(또는 스터디 상속에서 기간이 벗어난 이벤트 날짜에 대한 쿼리 열기가 예로 설정된 경우), 날짜가 계획된 범위를 벗어나면 Vault에서 이벤트 날짜에 대한 쿼리가 열립니다. 이렇게 하면 필수 쿼리 규칙의 수가 줄어들고 지연 이벤트에 대한 보고를 지원합니다.

의뢰자와 함께 기간 설정 검토를 계획합니다. 이 검토 기간에 스터디 설계 사양(SDS)을 사용하여 일정 트리 워크시트에 이벤트 기간 세부 정보를 나열할 수 있습니다.

프로토콜을 개정하여 필요에 따라 이벤트 기간을 추가하거나 조정할 수 있습니다.

일부 이벤트의 경우 일반적으로 (+/-) 일 수가 허용되지 않을 수 있습니다. 예: 방문 1이 기준 방문 이후 1일이 되는 경우와 같이 한 번 이벤트가 다른 방문 이후 1일로 예상되는 경우. 이 예시에서는 방문 1 이벤트 기간에 다음을 수행합니다.

• 오프셋 일수와 지연 일수의 경우 "1"을 입력합니다.
• 기준선 방문을 오프셋 이벤트로 선택합니다.
• 날짜 범위 기한 전 일수와 날짜 범위 기한 후 일수 속성을 비워 두거나 "0"으로 설정합니다.

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지연 일수 설정

적시에 데이터를 입력할 수 있는지 여부를 의뢰자에게 확인하고 그에 따라 지연 일수 속성을 설정합니다. 양식이 완료되지 않고 현재 날짜가 이벤트 날짜를 기준으로 지정된 지연 일수보다 클 경우 지연 양식이 생성됩니다. 데이터 입력 및 검토 탭에서 Vault는 양식의 상태를 지연으로 변경하여 지연 양식을 사용자에게 알립니다. 이때 지연 상태 아이콘이 빨간색으로 표시됩니다. Vault는 데이터 관리자와 CRA를 위한 검토 탭과, 기한이 지난 양식을 보여주는 표준 템플릿: 이벤트당 지연 양식 항목 보고서 및 사용자 정의 보고서의 지연 양식 개수를 표시합니다.

지연 상태 아이콘:

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반복 이벤트 그룹(주기)

이벤트가 반복되는 주기, 기간 또는 단계에 반복 이벤트 그룹을 사용합니다. 이벤트 양식이 다르거나 주기당 이벤트 세트가 다르더라도 반복 이벤트 그룹을 사용할 예정입니다. 규칙 표현식에서 이벤트 그룹의 시퀀스 번호를 참조하여 특정 주기로 양식 또는 이벤트를 추가할 수 있는 규칙을 생성할 수 있습니다.

규칙은 표현식 논리 내에 코호트를 평가하여 필요에 따라 적절한 이벤트 그룹 또는 이벤트를 쉽게 추가할 수도 있습니다. 그러면 스터디 일정 설정에 필요한 이벤트 수와 노력을 줄일 수 있습니다.

예로 단일요법과 병용요법을 비교해 보겠습니다. 일정 차이에 따라 합당한 경우 별도의 이벤트 그룹을 고려할 수도 있습니다.

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이름 및 레이블 권장 사항

고려해야 할 이벤트 그룹의 이름 및 레이블 권장 사항은 다음과 같습니다.

• 일반적인 이름과 레이블을 사용합니다(예: eg_CYCLE/Cycle or eg_TREATMENT/Treatment).
• Vault에서는 고유한 이름만 필요하므로 이후 이벤트 그룹은 필요한 경우 동일한 레이블을 사용할 수 있습니다.
• 이름 또는 레이블에 있는 숫자는 특정 주기를 나타내지 않으므로 사용하지 마십시오. 반복되지 않는 이벤트 그룹의 이름에 있는 숫자는 정적이고 특정한 이벤트 그룹을 나타내므로 적절히 포함할 수 있습니다.

추가 권장 사항을 알아보려면 명명 규칙을 참조하십시오.

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공통 양식 이벤트

공통 양식 이벤트는 반복 양식(예: 이상 사례 또는 병용약물)과 반복되지 않는 양식(예: 치료 중단, 사망 데이터 및 스터디 종료)을 모두 포함하는 로그 유형의 이벤트입니다. 이 양식은 예약된 스터디 이벤트와 연결되지 않으므로 이벤트 날짜와 연결되지 않습니다. 프로토콜에 따라 공통 양식이 사례집에 바로 포함될 수 있습니다. 이렇게 하려면 생성된 로그 유형의 이벤트를 스크리닝 이벤트와 동일한 이벤트 그룹에 추가합니다. Vault는 생성되면(규칙에 의해서가 아니라) 일정 내 첫 번째 이벤트 그룹을 사례집에 추가하므로 공통 양식이 사례집에 바로 표시됩니다.

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DOV 양식 대신 발생하지 않음을 사용합니다.

이벤트 날짜(DOV) 양식은 Vault CDMS에 필요하지 않으므로 사용하지 마십시오. 대신 사이트 사용자는 이벤트를 발생하지 않음으로 표시하여 이벤트가 발생하지 않는 시점을 표시하고 이유를 선택할 수 있습니다. Vault에서 스터디 설계자가 시스템 도구 > 변경 이유에서 구성할 수 있는 사용자 정의 이유를 허용합니다.

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동적으로 일정 설정

동적으로 이벤트를 일정에 추가하는 것이 좋습니다. 단일 이벤트 그룹 추가 규칙을 사용하여 이벤트 그룹을 추가할 때 한 번에 이벤트 그룹의 모든 이벤트를 일정에 추가할 수 있습니다. 이벤트 그룹이 일정에 포함된 후에도 이벤트 추가 규칙을 사용하여 개별 이벤트를 일정에 추가할 수도 있습니다. 단일 규칙을 사용하여 전체 이벤트 그룹을 추가할 때 이벤트를 이벤트 그룹에 포함하고 함께 롤아웃할 수 있습니다. 이전 이벤트의 이벤트 날짜를 평가하고 날짜가 입력되었는지 또는 이벤트가 발생되지 않은 이유가 "피험자 이벤트 누락" 등의 해당 값과 동일한지 확인하고 나서 이벤트를 점진적으로 롤아웃하는 것이 좋습니다. 이벤트 추가 규칙은 모범 사례를 참조하십시오.

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스터디 종료 및 조기 종료&

다음 몇 가지 방법을 사용하여 치료 종료 또는 조기 종료 이벤트를 처리할 수 있습니다.

1. 예약 취소된 이벤트 유형을 사용하여 이벤트를 생성합니다. 이렇게 하면 사이트 사용자는 이벤트가 필요한 경우 추가할 수 있습니다.
2. 치료 종료 또는 조기 종료 양식을 다른 공통 양식이 포함된 로그 유형의 이벤트에 추가하고 규칙을 사용하여 연결된 조기 종료, 스터디 종료 또는 후속 조치 이벤트를 추가합니다.
3. 조기 종료를 위해 별도의 이벤트 그룹을 생성하고 "피험자에 의한 조기 종료" 이유와 함께 발생하지 않음으로 표시된 이벤트를 확인하는 규칙을 첨부합니다. 이전 이벤트가나 이벤트 미발생에 대한 이유가 "피험자 이벤트 누락"(또는 이벤트 미발생에 대한 다른 사용자 정의 변경 이유)인 경우 추가 규칙을 생성하여 이벤트 날짜 유무에 따라 치료 이벤트를 추가합니다. 이 설계에서 사이트 사용자는 조기 종료 또는 마지막 이벤트에 이르면 모든 이벤트를 완료해야 합니다.