Vault EDC 데이터 가져오기

Vault CDMS를 사용하면 워크벤치 내보내기 작업을 통해 Vault EDC에서 Veeva CDB로 데이터를 쉽게 이동할 수 있습니다. 워크벤치 내보내기 작업은 스터디의 실행 데이터를 EDC에서 CDB 워크벤치 애플리케이션으로 내보냅니다. CDB 워크벤치에서 CDB는 스터디의 각 폼에 대한 코어 목록을 생성합니다. 이 작업을 실행할 때마다 CDB는 내부 데이터를 업데이트하여 EDC에 반영합니다.

24R2 릴리스 이후에 생성된 Vault에서는 증분 가져오기가 활성화되어 있습니다. 아래 증분 가져오기 섹션으로 건너뜁니다. 24R2 릴리스 이전에 생성된 Vault의 경우 이 기능이 아직 활성화되지 않았을 수 있습니다.

EDC에서 워크벤치 내보내기 작업 실행

워크벤치 내보내기 작업을 한 번 실행하거나 반복적으로 예약하도록 선택할 수 있습니다.

이 작업은 제출됨 및 편집 중 상태의 폼에 대한 모든 스터디 데이터 패키지를 보냅니다.

워크벤치 내보내기 작업을 생성하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 툴(Tools) > EDC 툴(EDC Tools) > 작업(Jobs)으로 이동합니다.

2. + 새 작업(+ New Job)을 클릭합니다.

3. 유형(Type)에서 워크벤치 내보내기(Workbench Export)를 선택합니다.
4. 워크벤치 내보내기 작업을 한 번 실행하려면 실행(Run)을 클릭합니다. 반복 내보내기 작업을 예약하려면 5단계로 진행합니다.
5. 지금 실행(Run Now) 이외의 빈도(Frequency)를 선택합니다.
6. 작업을 설명하는 이름(Name)을 입력합니다. 이 이름은 작업 일정(Job Schedule) 탭의 작업 이름 열에 표시됩니다.

7. 실행 시간(Run at)에 해당하는 시간을 선택합니다.

8. 저장을 클릭합니다.

작업 상태

Vault에서는 작업 기록에 작업 상태와 작업에 대한 기타 세부 정보를 표시합니다. 작업에 대한 추가 세부 정보를 보려면 정보(In폼ation)() 아이콘을 클릭하면 됩니다.

작업 로그 및 아웃풋 파일&

Vault에서는 각 작업에 대한 CSV 작업 로그 파일을 제공합니다. 이 로그에는 작업의 영향을 받은 개체와 각 개체에서 작업이 성공했는지 여부에 대한 세부 정보가 포함됩니다. 해당하는 경우 Vault는 작업의 아웃풋 파일에 대한 링크도 제공합니다. 예를 들어, ODM 내보내기 작업을 위해 ODM XML 파일을 다운로드하기 위한 링크입니다.

이 파일에 액세스하려면 로그(Log) 또는 파일(File) 중 하나의 열의 아이콘()을 클릭합니다.

아래에서 각 개체에 대한 잠재적 로그 설명이 있는 표를 볼 수 있습니다.

사례집

이벤트

이벤트 그룹

폼

항목

항목 그룹

링크 폼

임상시험계획서 위반

대상자

Vault는 아웃풋 파일을 CDB 워크벤치로 자동으로 보냅니다. EDC 툴(EDC Tools) > 작업 또는 가져오기(워크벤치 > Import)에서 아웃풋을 다운로드하여 볼 수 있습니다.

워크벤치에서 데이터 가져오기

워크벤치는 사용자의 추가 작업 없이 Vault EDC에서 내보낸 데이터를 자동으로 가져옵니다. 타사 데이터를 워크벤치로 가져오는 방법과 마찬가지로 Vault EDC에서 내보낸 데이터는 폼 레벨에서 정규화됩니다.

가져오기를 완료하려면 스터디 내의 사용자가 목록을 열어야 합니다. 이렇게 하면 가져오기가 완료 상태로 이동합니다. 아무도 목록을 열지 않으면 가져오기가 진행 중 상태로 유지됩니다.

가져오기가 완료되면 워크벤치에서 사용자와 원본을 구독한 다른 모든 사용자에게 이메일 알림을 보냅니다. 패키지를 재처리하여 이전 로드가 변경되는 경우 워크벤치는 사용자와 해당 원본을 구독한 사용자에게도 알림을 보냅니다.

워크벤치는 스터디의 각 고유 폼에 대한 코어 목록을 자동으로 생성합니다. 해당 목록의 기본 CQL 쿼리는 다음과 같습니다.

SELECT @HDR, * from source.filename 

예를 들어 스터디에 화학 폼과 혈액학 폼이 포함된 경우 CDB는 다음 쿼리를 사용하여 화학 및 혈액학이라는 두 개의 코어 목록을 생성합니다.

SELECT @HDR, * from labs.Chemistry 

SELECT @HDR, * from labs.Hematology 

가져오기 상태 보기

가져오기(Import) > 패키지(Packages)에서 가져오기 패키지 상태를 확인할 수 있습니다. 이 페이지에는 Vault EDC 및 타사 툴의 모든 가져오기 패키지 상태가 나열되어 있습니다. 이 페이지에서 가져오기 패키지 및 문제 로그(오류 및 경고)를 다운로드할 수도 있습니다.

제한된 데이터 액세스 권한이 없는 사용자는 가져오기 패키지 로그를 다운로드할 수 있지만 데이터 파일은 다운로드할 수 없습니다. 제한된 데이터 액세스 권한이 있는 사용자는 눈가림된 데이터가 포함된 패키지를 다운로드할 수 있습니다.

패키지를 워크벤치로 가져올 때마다 워크벤치는 다른 모든 원본에 대해 가장 최근 패키지를 자동으로 재처리합니다. 예를 들어 야간 워크벤치 내보내기 EDC 작업이 실행된 후 워크벤치로 가져오면 워크벤치는 가장 최근 실험실 데이터 및 이미징 패키지도 재처리합니다. 동일한 원본의 이전 패키지에 대해 워크벤치는 해당 패키지를 최신 패키지로 교체됨으로 표시합니다.

가져오기 상태 필터를 사용하여 완료되거나 실패한 가져오기만 표시하도록 목록을 쉽게 필터링할 수 있습니다. 오류(Error)를 클릭하여 실패한 가져오기만 표시하거나 완료(Complete)를 클릭하여 완료된 가져오기를 표시합니다.

워크벤치 가져오기 상태

가져오기 패키지가 경고가 포함된 상태로만 가져올 수 있는 경우 워크벤치는 상태를 주황색으로 강조 표시하여 경고가 있음을 나타냅니다. 가져오기가 완료되면 문제 로그를 다운로드하여 경고를 검토할 수 있습니다.

가져오기 패키지 다운로드

가져오기 패키지를 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 가져오기 > 패키지로 이동합니다.
2. 리스팅에서 가져오기 패키지를 찾습니다.

3. 패키지(Package) 링크를 클릭합니다.

4. ZIP 폴더에서 파일을 추출하고 선택한 툴에서 봅니다.

로그 다운로드

가져오기에 대한 가져오기 로그(CSV)와 실패한 가져오기에 대한 문제 로그(CSV)를 다운로드할 수 있습니다. 가져오기 로그에는 가져오기 작업 및 워크벤치로의 데이터 수집에 대한 세부 정보가 나열됩니다.

가져오기 로그에는 다음이 나열됩니다.

• 변환 시작 시간
• 변환 완료 시간
• 변환 기간
• 가져오기 시작 시간
• 가져오기 완료 시간
• 가져오기 기간

가져오기 로그를 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 가져오기 > 패키지로 이동합니다.
2. 리스팅에서 가져오기 패키지를 찾습니다.
3. 패키지() 메뉴에서 패키지 세부 사항 보기(View Package Details)를 선택합니다.
4. 패키지 세부 사항 패널에서 문제(Issues)를 클릭합니다.
5. 선택 사항: 문제(Issues) 탭에서 다운로드(Download)()를 클릭하여 문제 로그의 CSV를 다운로드합니다.

문제 로그

문제 로그에는 패키지를 가져오는 동안 워크벤치에서 발생한 모든 오류 및 경고가 나열됩니다. 여기에서 가능한 오류 및 경고 목록을 참조하십시오.

문제 로그를 보는 방법은 다음과 같습니다.

1. 가져오기 > 패키지로 이동합니다.
2. 리스팅에서 가져오기 패키지를 찾습니다.
3. 패키지() 메뉴에서 패키지 세부 사항 보기(View Package Details)를 선택합니다.
4. 패키지 세부 사항 패널에서 문제(Issues)를 클릭합니다.
5. 선택 사항: 문제 로그(Issue Log) 패널에서 다운로드()를 클릭하여 로그의 CSV를 다운로드합니다.

애플리케이션에서 먼저 문제 로그를 보지 않고 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 가져오기 > 패키지로 이동합니다.
2. 리스팅에서 가져오기 패키지를 찾습니다.
3. 패키지() 메뉴에서 문제 로그 다운로드(Download Issue Log)를 선택합니다.

제한된(눈가림된) 폼

Vault EDC에서 스터디 설계자는 폼을 제한됨으로 표시할 수 있습니다. 이렇게 하면 폼의 모든 아이템도 제한됨 상태가 됩니다.

제한된 데이터에 액세스할 수 있는 사용자(일반적으로 책임 데이터 매니저)의 경우 제한된 데이터는 무제한 데이터와 동일한 방식으로 작동합니다. 눈가림된 사용자(제한된 데이터 액세스 권한이 없는 사용자)의 경우 가져온 제한된 데이터에 다음 동작 규칙이 적용됩니다.

• 항목(열)이 제한된 경우:
  • CQL 프로젝션은 제한된 항목의 열을 반환하지 않습니다.
  • CQL 프로젝션은 제한된 항목을 참조하는 파생 열을 반환하지 않습니다.
  • 눈가림된 사용자가 CQL 문에서 제한된 항목을 참조하는 경우 CQL은 여전히 열을 반환하지 않습니다.
  • SHOW 및 DESCRIBE는 제한된 항목을 반환하지 않습니다.
• 행이 제한된 경우:
  • 결과 세트는 폼 또는 항목 그룹의 행을 반환하지 않습니다.
• 목록 파일(csv)이 제한된 경우:
  • 기본 @HDR 열은 목록에 포함되지만 항목 열은 포함되지 않습니다.
• 원본(패키지)이 제한된 경우:
  • CQL은 어떤 목록에서도 제한된 원본의 항목 또는 열 결과를 반환하지 않습니다.
  • CDB는 원본 내의 모든 항목 정의, 항목 그룹 정의 및 폼 정의를 제한됨으로 표시합니다.
  • 모든 데이터 행은 제한됨으로 표시됩니다.
  • 기본 @HDR 열은 코어 목록에 계속 표시됩니다.

증분 가져오기(24R2 및 이후)&

증분 가져오기를 사용하면 CDB는 새로운 데이터를 위해 15분마다 Vault EDC에서 스터디 데이터를 가져옵니다. 이 작업은 사용자가 수행할 동작 없이 자동으로 수행됩니다. Vault EDC의 데이터는 폼 레벨에서 정규화됩니다.

스터디 디자인 변경 사항은 하루에 한 번 12:00(GMT)에 로드됩니다. 디자인 변경이 감지되면 최신 스터디 디자인이 로드되는 12:00(GMT)까지 모든 증분 새로 고침이 일시 중지됩니다.

이러한 증분 가져오기 패키지에는 다음 데이터가 포함됩니다.

• 스터디 속성
• 사이트 속성
• 대상자 속성
• 모든 사례집 데이터
• 쿼리
• SDV 상태
• DMR 상태

CDB는 스터디의 각 폼에 대한 코어 목록을 생성합니다. 코어 리스팅에는 다음 열이 포함되어 있지만, 관리자가 다른 코어 리스팅 열을 보유하도록 스터디를 구성했을 수 있습니다.

• Study.Name
• Site.Name
• Site.PI
• Event.Name
• Event.Date
• Event.Status
• Subject.Name
• Subject.Status
• 폼의 각 아이템에 대한 열

가져오기가 완료되면 CDB는 원본을 구독하는 모든 사용자에게 알림(이메일 알림)을 보냅니다.