Clean Patient Tracker

데이터 매니저는 스터디 기간 동안 완전하고 정리된 환자 데이터를 제공해야 합니다. 오늘날 스터디 팀은 Excel 또는 사용자 지정(custom) 솔루션을 사용하여 데이터를 함께 가져온 다음, 정리되고 잠글 준비가 된 것으로 간주되는 대상자를 수동으로 표시합니다. 이 프로세스는 시간이 많이 걸리고 제한적이며 오류가 발생하기 쉽습니다. 정리 환자 추적기를 사용하면 대상자의 정리 상태를 추적하고 데이터 관리 정리 활동에 대해 직접적인 조치를 취할 수 있습니다.

CDB에는 데이터 매니저가 각 환자의 정리 상태를 검토할 수 있는 대상자 중심 페이지인 정리 환자 추적기가 포함되어 있습니다. 정리 활동과 사이트, 국가, 코호트 등과 같은 스터디 메타데이터를 기준으로 그리드를 필터링할 수 있습니다. 답변된 쿼리를 검토하고 닫는 등 대상자에 대해 신속하게 조치를 취할 수 있습니다.

사전 구성 요소

필요한 권한

CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) 및 CDMS Data Manager(CDMS 데이터 매니저) 표준 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 정리 환자 추적기를 사용할 수 있습니다. 사용자 지정(custom) 스터디 역할을 보유한 사용자의 경우 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.

유형(Type)	권한 레이블	컨트롤
표준 탭	워크벤치(Workbench) 탭	워크벤치 탭을 통해 데이터 워크벤치 애플리케이션에 접근하고 이를 사용할 수 있는 권한
기능적 권한	모든 리스팅 보기	모든 리스팅을 볼 수 있는 기능

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 접근권한 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

정리 환자 추적기 액세스

정리 환자 추적기는 CDB의 대상자(Subjects) 탭 아래에 있습니다.

스터디(Studies) 페이지의 스터디(Study) 메뉴() 또는 스터디를 선택한 후 탐색 창(Navigation Drawer)()에서 이 페이지에 접근할 수 있습니다.

정리 상태 정보

리스팅에는 정리 대상자를 나타내기 위해 true를 표시하고 false를 표시할 수 있는 정리(Clean) 열이 있습니다. 대상자는 다음 조건이 충족될 때 정리 상태로 전환됩니다.

모든 쿼리가 종결됨 상태입니다.
검사에 대한 모든 실행이 완료되었습니다. 즉, 모든 검사가 성공적으로 실행되었으며 잘못된 검사(예: 잘못된 CQL 문으로 인해 발생)가 없습니다.
필요한 모든 SDV가 완료되었습니다.
모든 용어는 코딩되어 있습니다.

대상자 정보 보기

열

정리 환자 추적기에는 다음 열이 포함되어 있습니다.

열	선택
대상자 이름	대상자 ID(대상자 이름)입니다. 이 열의 값을 클릭하면 Veeva EDC의 검토(Review) 탭에서 대상자의 사례집이 열립니다.
대상자 상태	대상자의 상태
국가	대상자의 스터디 국가
연구군	대상자가 할당된 연구군. 할당된 연구군이 없는 경우 이 열은 비어 있습니다.
코호트	대상자가 할당된 코호트. 할당된 코호트가 없는 경우 이 열은 비어 있습니다.
사이트(Site)	대상자에 할당된 사이트 번호
최신 이벤트	입력된 이벤트 날짜를 기준으로 한 가장 최근의 이벤트로, 예약된 이벤트, 예약되지 않은 이벤트 및 비 EDC 이벤트를 포함합니다.
진행 중 로그 폼	각 대상자에 대한 진행 중 및/또는 편집 중 로그 폼의 개수. 로그 폼은 예약된 데이터 수집의 일부가 아니며 지연으로 간주되지 않습니다. 정의된 이벤트 날짜도 포함되지 않습니다. 사용자는 아직 진행 중인 심각한 이상 사례에 주의를 기울여야 합니다.
지연 이벤트	대상자에 대한 지연 상태의 이벤트 수(계획된 날짜가 현재 날짜보다 이전이고 이벤트가 NULL이며 입력되지 않은 예약된 미완료 이벤트)
지연 폼	지정된 대상자에 대해 지연 폼 수는 기한이 지난 폼 날짜가 오늘보다 이전이고, 폼이 제출되지 않았으며, 폼이 의도적으로 공백으로 남김(ILB)으로 표시되지 않은 조건이 충족될 때 결정됩니다. 빈 반복 폼 및 제3자 폼은 지연 횟수에서 제외됩니다. 지연 폼은 대상자의 정리 점수 계산에 포함되지 않습니다.
미완료 SDV	SDV 필수 및 미완료인 이벤트 날짜 및/또는 방문 방법의 총 수입니다.
오픈 쿼리	미결 상태에 있는 쿼리의 총 개수 여기에는 EDC 및 제3자 쿼리가 모두 포함됩니다. 이 열의 링크를 클릭하면 CDB의 쿼리(Queries) 페이지에 해당 쿼리의 쿼리 리스팅이 열리므로 미결 쿼리에 대해 조치를 취할 수 있습니다.
답변한 쿼리	답변됨 상태에 있는 쿼리의 총 개수. 여기에는 EDC 및 제3자 쿼리가 모두 포함됩니다. 이 열의 링크를 클릭하면 CDB의 쿼리(Queries) 페이지에 해당 쿼리의 쿼리 리스팅이 열리므로 답변된 쿼리에 대해 조치를 취할 수 있습니다.
코드 해제된 용어	코딩 상태가 미결, 코드 해제됨, 거부됨, 최신 상태가 아님 또는 업데이트됨인 코딩 용어의 총 개수.
미완료 검토	미완료 검토 리스팅의 총 수입니다. 이 열의 링크를 클릭하면 해당 대상자에 대한 미완료 검토 리스팅으로 필터링된 검토 대시보드가 열립니다. 미완료 검토는 모든 잘못된 검토 리스팅 및 대상자와 연결된 하나 이상의 행이 검토되지 않음, 진행 중 또는 검토 없음인 대상자가 포함된 검토 리스팅을 더하여 합산됩니다. 미완료 검토 열은 검토 활성화 리스팅을 기준으로 하며, 이 리스팅에는 대상자 이름과 사이트 번호(또는 사이트 이름)가 포함되어야 합니다.
미완료 검사	이 열에는 스터디에 대해 예약된 대로 실행되지 않은 활성 검사 수가 표시됩니다. 스터디에 매시간 실행되도록 예약되어 있고 예약된 대로 실행되지 않은 검사가 하나 이상 있는 경우 이 열에는 (모든 대상자에 대해) 주의가 필요한 총 검사 수가 표시됩니다. 미완료 검사 이유에는 누락된 제3자 원본, 누락된 제3자 데이터 패키지 또는 스터디 디자인 변경이 포함됩니다. 변경 사항을 수용하도록 검사가 수정되고 성공적으로 실행되면 이 열도 그에 따라 업데이트됩니다. 추가 세부 정보는 검사를 통한 쿼리 자동화를 참조하십시오.
정리	이 열은 대상자가 정리되었을 때 "true"로 표시됩니다. 대상자가 정리되지 않았을 때는 "false"로 표시됩니다. 미완료 SDV, 미결 쿼리, 답변된 쿼리, 코드 해제된 용어, 미완료 검사가 없는 경우 대상자가 정리된 것으로 간주됩니다. 이 모든 개수가 0이면 대상자는 정리된 것으로 간주됩니다. 지연 이벤트는 이 결정에 포함되지 않습니다.
요약	이 열은 대상자의 서명, 프리즈 및/또는 잠김 여부를 나타냅니다.

사이트별 필터링

사이트별로 대상자 목록을 필터링할 수 있습니다. 필터에는 사이트에 할당된 대상자의 수가 표시됩니다. 필터(Filters) 패널에서 사이트(Site)를 클릭하면 해당 사이트에 할당된 대상자만 표시됩니다.

닫기(Close)()를 클릭하여 필터(Filters) 패널을 닫습니다. 필터(Filter)를 클릭하여 다시 엽니다.

대상자 그리드 정렬 및 필터링

정렬 및 필터링(Sort & Filter) 메뉴를 사용하여 대상자를 쉽게 정렬하고 필터링할 수 있습니다. 정렬 및 필터링 메뉴를 열려면 정렬 기준으로 사용하거나 필터를 적용할 열의 열 헤더를 클릭합니다.

열에 이미 정렬 또는 필터가 적용된 경우 워크벤치에 정렬(Sort) 아이콘(오름차순의 경우 , 내림차순의 경우 )과 필터(Filter) 아이콘()이 표시됩니다. 열 헤더에서 이를 클릭하여 정렬 또는 필터를 편집할 수 있습니다. 아직 정렬 및 필터가 없는 열을 정렬하고 필터링할 수도 있습니다.

정렬 방법

정렬 및 필터링 메뉴를 사용하여 단일 열을 기준으로 정렬할 수 있습니다.

열을 기준으로 정렬하는 방법은 다음과 같습니다.

데이터시트에서 정렬 기준으로 사용할 열을 찾습니다.
열에 정렬 또는 필터가 아직 적용되지 않은 경우 열 헤더(Column Header) 위로 마우스를 가져가면 필터(Filter) 아이콘()이 표시됩니다.
필터(Filter) 아이콘()을 클릭합니다. 그러면 정렬 및 필터링 메뉴가 열립니다.
정렬 기준(Sort by)에서 정렬 순서로 오름차순(Ascending)(A-Z) 또는 내림차순(Descending)(Z-A)을 선택합니다.
확인을 클릭합니다. 워크벤치는 선택한 정렬 순서의 열 값을 기준으로 데이터시트를 정렬합니다. 워크벤치의 열 헤더에는 정렬(Sort) 아이콘(오름차순 또는 내림차순)이 표시됩니다.

열의 정렬 순서를 초기화하는 방법

정렬을 초기화(제거)하고 리스팅을 기본 순서로 되돌리려면 정렬 및 필터링 메뉴를 열고 초기화(Reset)를 클릭합니다.

열을 기준으로 필터링하는 방법

정렬 및 필터링(Sort & Filter) 메뉴를 사용하여 대상자 목록을 필터링할 수도 있습니다. 비교 연산자를 선택하고, 필요한 경우 필터링할 값을 선택하여 필터로 사용할 수 있습니다.

조건부 필터로 리스팅을 필터링하는 방법은 다음과 같습니다.

데이터시트에서 필터링 기준으로 사용할 열을 찾습니다.
열 헤더(Column Header) 위로 마우스를 가져가면 필터(Filter) 아이콘()이 표시됩니다.
필터(Filter) 아이콘()을 클릭합니다. 그러면 정렬 및 필터링 메뉴가 열립니다.
조건(Condition)에서 연산자(Operator)를 선택합니다. 워크벤치에서 입력된 값(Value)과 선택한 연산자(Operator)를 사용하여 열 내의 값을 비교합니다. 열 데이터 형식에 따라 사용할 수 있는 연산자가 다릅니다.
필요한 경우 값 비교 값을 입력합니다. 함수가 아닌 정적 값만 사용할 수 있습니다. 날짜의 경우 YYYY-MM-DD를 사용합니다.
확인을 클릭합니다.

필터링에 사용할 수 있는 비교 연산자는 다음과 같습니다. 사용 가능한 연산자는 열의 데이터 형식에 따라 제한됩니다.

AND: 논리적 AND
OR: 논리적 OR
=: 같음
!=: 같지 않음
>: 초과
<: 미만
>=: 이상
<=: 이하
IS: 불린 조건에 대해 값을 테스트합니다.
IS NOT: 불린 조건에 대해 값을 테스트합니다.
IS NULL: NULL에 대해 값을 테스트합니다.
IS NOT NULL: NULL에 대해 값을 테스트합니다.
IN(): 값이 정의된 값 세트 내에 있는지 확인합니다.
NOT IN(): 값이 정의된 값 세트 내에 있지 않은지 확인합니다.
BETWEEN...AND...: 값이 값 범위 내에 있는지 확인합니다.
CONTAINS: 값이 값 내에 포함되어 있는지 확인합니다.
DOES NOT CONTAIN: 값이 값 내에 포함되어 있지 않은지 확인합니다.

차트 작업

Clean Patient Tracker 차트는 누락된 데이터, 아직 정리해야 하는 데이터 및 모든 대상자의 전반적인 정리 상태에 대한 인사이트를 제공합니다. 차트는 Clean Patient Tracker의 그리드 위에 나타납니다. 그리드 확장(Expand Grid) 아이콘을 클릭하여 차트를 확장하거나 축소합니다.

사이트별 정리된 대상자(Clean Subjects by Site)

사이트별 정리된 대상자 차트는 데이터 입력 또는 정리가 지연되는 사이트를 스터디 리드 및 데이터 매니저에게 보여 줍니다.

차트의 각 풍선은 개별 스터디 사이트를 나타내며, 풍선이 클수록 해당 사이트에 더 많은 대상자가 있음을 나타냅니다. 풍선은 국가별로 색상 코드로 구분되며, X축을 따라 데이터 정리가 필요한 대상자의 비율, Y축을 따라 누락된 데이터가 있는 비율을 표시합니다. 풍선 위로 마우스를 가져가면 사이트 번호와 총 대상자가 표시됩니다. 확대하여 특정 영역을 탐색할 수도 있습니다.

각 축에 대한 계산은 다음과 같습니다.

X축(정리가 필요한 대상자):

(clean = false인 총 대상자 수) / (총 대상자 수) * 100.
Y축(기한이 지난 데이터 입력이 있는 대상자):

(기한이 지난 이벤트, 기한이 지난 폼 또는 진행 중인 폼이 있는 총 대상자 수) / (총 대상자 수) * 100.

상태별 정리된 대상자(Clean Subjects by Status)

상태별 정리된 대상자 차트에는 상태 및 정리 상태별 대상자 수가 표시됩니다.

각 상태에는 고유한 막대와 색상이 있습니다. 굵은 막대는 정리가 필요한 대상자의 수를 나타내고, 투명한 막대는 아직 완전히 정리되지 않은 대상자(해당 상태)의 수를 나타냅니다.

X축은 모든 상태 레이블을 표시합니다(개수가 없는 경우에도 마찬가지). Y축은 대상자의 수를 표시합니다. 굵은 막대 위로 마우스를 가져가면 툴 설명에 데이터 정리가 필요한 대상자의 상태와 수가 표시됩니다. 투명한 막대 위로 마우스를 가져가면 툴 설명에 해당 상태인 대상자의 상태와 총 수가 표시됩니다.

진행상황 레포트 다운로드

정리 환자 추적기에서 대상자, 이벤트 및 폼 진행상황 레포트를 다운로드할 수 있습니다. 레포트는 CSV 형식입니다.

대상자 진행상황 레포트의 경우 UI에 적용된 모든 필터가 CSV 아웃풋에도 적용됩니다.

대상자 레포트를 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

정리 환자 추적기로 이동합니다.
대상자(Subjects) 메뉴()에서 대상자 레포트 다운로드(Download Subject Report)를 선택합니다.
CSV 파일을 저장합니다.

폼 및 이벤트 레포트를 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

동일한 페이지에서 화면 오른쪽 위 모서리에 있는 레포트 생성(Generate Reports)을 클릭합니다.
페이지를 새로 고쳐 레포트(Reports)를 새 옵션으로 표시합니다.
레포트(Reports)를 클릭하여 ZIP 파일을 다운로드합니다.

ZIP 파일에는 이벤트 및 폼 진행상황 레포트가 모두 포함되어 있습니다. 레포트는 시간당 한 번씩 생성됩니다. 지난 한 시간 동안 레포트가 생성되지 않은 경우에만 레포트를 생성할 수 있습니다.

폼 진행상황 레포트

폼 진행상황 레포트는 Vault 소유자 및 책임 데이터 매니저와 같이 제한된 데이터 접근권한이 있는 사용자가 다운로드할 수 있습니다.