治験ユーザアカウントとロール割り当ての管理

この記事では、治験および治験関連データに対する Vault CDMS ユーザのアクセスを管理する方法について説明します。

Cross-Vault ユーザと、Cross-Domain ユーザ

Vault では、ユーザアカウントは単一のドメイン内に存在します。1 人のユーザがドメイン上のすべての Vault にアクセスできるとは限りません。Cross-vault ユーザは、単一のドメイン上の複数の Vault にアクセスすることができます。Cross-domain ユーザは、異なるドメイン上の複数の Vault にアクセスすることができます。ツール > システムツール > ユーザ から、同一ドメイン上の他の Vault ユーザ、または他のドメインのユーザを治験に追加することができます。

これらのユーザは、単一のログイン資格のセットを使用して、アクセス権を持つ任意の Vault に、ドメインを気にすることなくログインすることができます。クロスドメインユーザは、ホームドメインにログインしますが、セッションは Vault 固有です。マイ Vault ページは、有効化されている場合、ホームドメインでクロスドメインユーザの Vault から動作しています。

施設およびスポンサーユーザ向け VeevaID 24R2 以降

Veeva ID は、すべての Veeva アプリケーションに多要素認証によるシングルサインオンでログインできるアイデンティティプロバイダ (IdP) システムです。

CDMS User Administrator (ユーザ管理者）は、新規ユーザのユーザタイプを施設ユーザまたはスポンサーユーザとして指定します。新規ユーザが施設ユーザである場合、システムから VeevaID の登録を促すメールが送信されます。ユーザ管理者は、施設ユーザが VeevaID の登録を完了するまで、システムから新規の招待メールを送信できます。Id.veeva.com に移動し、ここから登録をクリックして、セルフ登録プロセスを開始します。

VeevaID について詳しくご確認ください

招待の送信

CDMS Vault が施設ユーザ向けに VeevaID を使用するように変換されると、システムは施設ユーザタイプの新規ユーザに VeevaID 登録招待メールを送信します。72 時間以内に登録しなかったユーザには、登録用のリンクが記載されたリマインダメールが再度送信されます。リマインダーメールは、最初のメールが送信されてから 2 週間後まで 72 時間ごとに送信されます。2 週間が経過した時点で登録用のリンクは期限切れとなり、それ以降リンクは送信されません。登録リンクが期限切れになった後、ユーザ管理者は システムツール > ユーザ から登録招待メールを再送信できます。

トレーニングへのアクセス

24R2 リリース以降、Absorb LMS と Absorb ID は廃止されました。ユーザは、Veeva の独自の学習管理システムである CDMS Vault Training を通じてトレーニングにアクセスします。施設ユーザは VeevaID を使用して CDMS Vault Training にアクセスし、スポンサー ID を使用して Vault EDC 治験にアクセスします。スポンサーは、Vault Training と Vault EDC 治験の両方にスポンサー ID を使用します。CDMS Vault Training および VeevaID への移行についてさらに詳しく知りたい方はこちらをご覧ください。

CDMS Vault Training インテグレーション

CDMS Vault Training は、Veeva 学習の CDMS Vault Training 学習管理システムと連携されており、組織はこれを使用して、割り当てられたトレーニングカリキュラムが未完了のユーザに対する学習関連の記録へのアクセスを防ぐことができます。詳しくは、インテグレーションの使用方法を参照してください。

連携が治験で有効になっていない場合、ユーザの治験アクセスを簡単に有効または無効にすることができます。

連携が治験で有効になっている場合、ユーザの作成および編集時にいくつかの追加オプションがあります。治験アクセスフィールドは、新しいLMS 教育訓練ステータスフィールドにバンドルされ、Has Accessにロールアップされます。次の 2 つの条件のいずれかを満たす場合、ユーザは治験アクセス権を持つことになります (Has AccessをYesに設定):

• ユーザが割り当てられたすべての教育訓練を完了 (LMS 教育訓練ステータスが「訓練済」) している。
• ユーザの治験アクセスが有効に設定され、LMS ステータスを無視、訓練済と仮定が選択されている。

ユーザが複数のスタディにアクセスできる場合、Vault はそれらのスタディ全体のトレーニング要件を自動的に組み合わせます。ユーザは、スタディごとに 1 回ではなく、各カリキュラムを 1 回完了するだけで済みます。

LMS ステータスを無視、訓練済と仮定チェックボックスをオンにすると、ユーザのトレーニングステータスを上書きして、トレーニングを完了せずに治験へのアクセスを許可するようになります。これは、組織が CDMS Vault Training 学習統合を始めて有効にする際に、既存のユーザを治験からロックしたくない場合に有効です。

環境の種類によるロールの制限

Studio は非開発環境 (TST 環境、トレーニング環境、本番環境)では参照専用であるため、Vault には、Studio への参照専用アクセスを提供する標準の治験ロールである 参照専用の CDMS 治験デザイナーが用意されています。CDMS 治験デザイナーロールは、ユーザが治験を設計 (通常は開発環境で) するための Studio への完全なアクセスを提供します。ほとんどの場合、本稼働環境のユーザに次のロールを割り当てることはできません:

• CDMS スーパーユーザ
• CDMS 治験デザイナー
• CDMS ライブラリアン

これらのロールには、治験固有のアクセス権を割り当てることをお勧めします。

すべてのサイトへのアクセス権が必要なロール

特定のロールには、すべてのサイトへのアクセス権が必要です。現在のリリースでは、現在の標準の治験ロールにはすべてのサイトへのアクセス権が必要です。

• CDMS API 参照/書込み
• CDMS 臨床コーダー
• CDMS 臨床コーダー管理者
• CDMS 臨床コーダーマネージャ
• CDMS スーパーユーザ
• CDMS ユーザ管理者
• CDMS 治験デザイナー
• CDMS ライブラリアン
• CDMS 安全管理者

ユーザアカウントの作成

新しいユーザを作成するには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。
2. + 新規ユーザをクリックして新しいユーザを作成します。
3. 名および姓を入力します。
4. ユーザ名を入力します。ユーザはこの値 (@domain.com を追加) を使用して Vault にログインします。たとえば、「cordelia.hunter」と入力した場合、ログインのユーザ名は「cordelia.hunter@verteopharma.com」となります。
5. ユーザのメールを入力します。
6. 任意の作業: 連携 IDを入力します。組織がシングルサインオン (SSO) を使用している場合、このユーザが SSO でログインするためには連携 IDが必要な場合があります。
7. セキュリティポリシーを選択します。
8. 任意の作業: サイトの作成時にこのユーザをサイトの指定治験責任医師として割り当てる場合、治験責任医師として追加ではいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。治験責任医師としてユーザを追加すると、サイトの作成時にそのユーザをサイトの治験責任医師として選択できるようになります。 ユーザは、(役職または治験ロールを割り当てることで) このフィールドを「はい」に設定していない場合も治験責任医師になることができます。このフィールドは、サイトレコードの治験責任医師フィールドにのみ適用されます。
9. 任意の作業: タイトルと会社を入力します。これらのフィールドは単なる情報であり、これらの値に関連付けられた機能はありません。
10. ユーザの言語を選択します。これは、UI のテキストに表示される言語です。
11. ロケールを選択します。これにより、このユーザに対する数値と日付の表示形式が情報として与えられます。
12. タイムゾーンを選択します。
13. 有効化日付を選択します。ユーザはこの日まで Vault にアクセスすることはできません。
14. デフォルトでは、選択した有効化日付に Vault から「ウェルカムメール」が送信されます。保存時にウェルカムメールを送信する場合、有効化日付にようこそメールを送信するでいいえを選択します。それ以外の場合は、はいの設定のままにします。
15. 保存をクリックします。

現在の Vault に既存のドメインユーザを追加するには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。
2. + 新規ユーザメニューから、+ 既存ユーザの追加を選択します。
3. ユーザのユーザ名を入力します。入力内容は正確に一致する必要があります。
4. ユーザの追加をクリックします。

ユーザの治験アクセス21R1 以前を設定します

1. まだ編集モードにしていない場合、編集をクリックします。
2. 治験アクセスセクションまでスクロールします。
3. 自分の治験がアクセス可能な治験リストに表示されていない場合:
   1. + 治験の追加をクリックします。
   2. シャトルメニューを使用して、該当する治験を使用可能な治験からアクセス可能な治験に移動します。
   3. 保存をクリックします。
4. アクセス可能な治験リストから治験を選択します。
5. 任意の作業: このユーザのアクセス権を (同じロールを介して) すべての環境とサイトに提供するには、すべての環境とサイトへのアクセス権を付与するではいを選択します。特定の環境や特定のサイトへのアクセス権を設定するには、この設定をいいえのままにします。
6. 環境ごとに、次の手順を実行します:
   1. アクセス権の付与を選択し、この環境へのアクセスを許可します。
   2. このユーザに割り当てる治験ロールを選択します。
   3. ユーザにすべての治験実施施設へのアクセス権を割り当てるには、すべての施設のアクセス権を選択します。
   4. ユーザにすべての施設のアクセス権を付与しなかった場合: 国アクセスで国を選択して治験実施国のすべての施設へのアクセスを許可するか、施設アクセスで特定の施設を選択して選択した施設 (複数可) へのアクセスを許可します。
   5. 任意の作業: Veeva 学習インテグレーションを使用しているが、ユーザが割り当てられた教育訓練カリキュラムを完了せずにこの治験にアクセスできるようにするには、LMS ステータスを無視、訓練済と仮定を選択します。例えば、開発環境で治験デザイナーにこのオプションを選択することで、教育訓練の修了を待たずに設計作業の開始を許可することができます。
7. 保存をクリックします。

ユーザの治験アクセス21R2 以降を設定します

21R2 リリースで、新しいセキュリティモデルであるマルチロールセキュリティを採用しています。マルチロールセキュリティを使用すると、ユーザは単一ののアカウントで、カスタムセキュリティプロファイルを使用せずに、治験または Vault に複数の治験ロールを持つことができます。21R2 リリース (2021年8月) 以降に作成された Vault の場合、このセキュリティモデルが自動的に使用されます。21R2 リリースより前に作成された Vault の場合は、このモデルにアップグレードする必要があります。アップグレードしていない場合、Vault は引き続き治験ごとのロールを使用します。アップグレードについては Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。治験ごとのロールでユーザの治験アクセスを設定する手順については、ユーザの治験アクセス設定 (21R1 以前)を参照してください。

マルチロールセキュリティを使用すると、ユーザに、Vault 内のすべての治験、治験内のすべての環境、または治験内の 1 つ以上の環境に治験ロールを割り当てることができます。ユーザは、単一の Vault で最大 15 個の治験ロールを持つことができます。例えば、あるユーザがリードデータマネージャーで、そのユーザに CRA ロールを割り当てて、CRA がレビュータブで表示するように、治験をプレビューすることもできます。

すべての治験をまたぐ

ユーザに、Vault 内のすべてのスタディをまたぐ単一のスタディロールまたは複数のスタディロールを割り当てるには:

1. ツール > システムツール > ユーザのユーザに進みます。
2. まだ編集モードにしていない場合、編集をクリックします。
3. 治験アクセスセクションまでスクロールします。

4. すべての治験へのアクセス権の付与ではいを選択します。

5. すべての治験行のアクセス権の付与テーブルセルをクリックすると、チェックボックスが表示されます。
6. アクセス権の付与チェックボックスをオンにすると、手順 7 で選択する治験ロールを持つすべての治験へのアクセス権がユーザに付与されます。

7. このユーザに付与する治験ロールをロールドロップダウンから選択します。

8. 任意の作業: Veeva 学習インテグレーションを使用しているが、ユーザが割り当てられた教育訓練カリキュラムを完了せずにこの治験にアクセスできるようにするには、LMS ステータスを無視、訓練済と仮定を選択します。例えば、開発環境で治験デザイナーにこのオプションを選択することで、教育訓練の修了を待たずに設計作業の開始を許可することができます。
9. すべての環境列にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

10. **アクション** メニューから + 新規ロールを選択します。これにより、テーブルに行が追加されます。

11. 新しい行で、ロールを選択します。
12. このユーザにすべての治験ロールを割り当てるまで、手順 5 から 11 を繰り返します。
13. 保存をクリックします。

すべての治験スタディから治験ロールの割り当てを解除

行を削除し、そのユーザから治験ロールの割り当てを解除するには、そのロールの行のアクションメニューから削除を選択します。

治験内のすべての環境をまたぐ

また、ユーザに治験内のすべての環境をまたぐ複数のロールを割り当てることもできます。すべての環境をまたいでユーザを割り当てるには:

1. まだ編集モードにしていない場合、編集をクリックします。
2. 治験アクセスセクションまでスクロールします。
3. 自分の治験がアクセス可能な治験リストに表示されていない場合:
   • + 治験の追加をクリックします。
   • シャトルボタンを使用して、該当する治験を使用可能な治験からアクセス可能な治験に移動します。
   • 保存をクリックします。
4. アクセス可能な治験リストから治験を選択します。

5. すべての環境と施設へのアクセス権の付与ではいを選択します。

6. ロールドロップダウンから治験ロールを選択します。
7. 任意の作業: Veeva 学習インテグレーションを使用しているが、ユーザが割り当てられた教育訓練カリキュラムを完了せずにこの治験にアクセスできるようにするには、LMS ステータスを無視、訓練済と仮定を選択します。例えば、開発環境で治験デザイナーにこのオプションを選択することで、教育訓練の修了を待たずに設計作業の開始を許可することができます。
8. 環境列にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

9. **アクション** メニューから + 新規ロールを選択します。これにより、テーブルに行が追加されます。

10. 新しい行で、ロールドロップダウンから治験ロールを選択します。
11. 保存をクリックします。

治験から治験ロールの割り当てを解除

行を削除してロールの割り当てを解除するには、アクションメニューから削除を選択します。

環境ごとの環境

1. まだ編集モードにしていない場合、編集をクリックします。
2. 治験アクセスセクションまでスクロールします。
3. 自分の治験がアクセス可能な治験リストに表示されていない場合:
   • + 治験の追加をクリックします。
   • シャトルボタンを使用して、該当する治験を使用可能な治験からアクセス可能な治験に移動します。
   • 保存をクリックします。
4. アクセス可能な治験リストから治験を選択します。
5. すべての環境と施設へのアクセス権の付与でいいえを選択します。
6. アクセス権を付与する環境の行へ移動します。
7. アクセス権の付与チェックボックスをオンにして、この環境へのアクセスを許可します。
8. このユーザを割り当てるには、ロールドロップダウンから治験ロールを選択します。
9. ユーザに環境内のすべての施設へのアクセス権を割り当てるには、すべての施設にアクセスを選択します。
10. ユーザにすべての施設へのアクセス権を与えなかった場合:
    • 国アクセスで国を選択して、治験実施国のすべての施設へのアクセスを許可します。
    • 施設アクセスで特定の施設を選択して、選択した施設(複数可) へのアクセスを許可します。
11. 任意の作業: Veeva 学習インテグレーションを使用しているが、ユーザが割り当てられた教育訓練カリキュラムを完了せずにこの治験にアクセスできるようにするには、LMS ステータスを無視、訓練済と仮定を選択します。例えば、開発環境で治験デザイナーにこのオプションを選択することで、教育訓練の修了を待たずに設計作業の開始を許可することができます。
12. アクセス権とロールの割り当てを別の環境にコピーするには:
    • コピー元の環境にカーソルを合わせてアクションメニューを表示します。

    • アクションメニューから、コピー先環境を選択します。

    • コピー元環境ダイアログで、コピー元環境のアクセス権をコピーする環境のチェックボックスをオンにします。

    • コピーをクリックします。
13. 保存をクリックします。

環境から治験ロールの割り当てを解除

行を削除してロールの割り当てを解除するには、アクションメニューからクリアを選択します。

治験アクセス権を削除する方法

治験ごとにアクセス権を削除することができます。これにより、そのユーザの治験ロールの割り当てがその治験のすべての環境にわたって解除されます。治験全体に対する治験アクセス権を削除するには:

1. まだ編集モードにしていない場合、編集をクリックします。
2. 治験アクセスセクションまでスクロールします。
3. アクセス可能な治験リストから治験を選択します。

4. 治験アクセス権の削除をクリックします。

5. 保存をクリックします。

既存ユーザの編集

EDC ツール > ユーザから既存の治験ユーザを編集することができます。

ユーザを編集するには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。
2. 編集するユーザの姓をクリックします。
3. 編集をクリックします。
4. 変更を加えます。
5. 保存をクリックします。

ユーザのアクセス権に対する変更は、即座に有効になります。

治験ユーザのインポート

また、CSV (.csv) または Excel ™ (.xlsx) ファイルからユーザレコードとしてインポートすることで、治験にユーザを一括で作成することもできます。

インポートファイルの作成

このテンプレートを使用して、インポート CSV ファイルを作成することができます:

  テンプレート CSV のダウンロード

1. テンプレートをダウンロードし、希望のエディターで開きます。
2. 治験に追加する各ユーザの行を追加します。
3. ファイルを保存します。

ファイルの制限

CSV ファイルには次の制限があります:

• CSV ファイルは 20 MB 未満である必要があります。
• CSV は UTF-8 エンコードを使用するか、特殊文字を使用しないでください。

必須列

インポートファイルに以下の列は必須です:

列	説明	値の例	必須
ユーザ名	ユーザのユーザ名を入力します。ユーザ名はログインに使用されます。	user.name@domain.com、john.smith@verteopharma.com
メール	ユーザのメールアドレスを入力します。	user.name@email.com
ユーザタイプ	ユーザのタイプ (施設またはスポンサー) を入力します。	施設
タイトル	ユーザのタイトルを入力します。これは単なる情報であり、ユーザがアプリケーションにアクセスする機能には影響しません。	治験責任医師
姓	ユーザの姓を入力します。	Smith
名	ユーザの名を入力します。	John
会社	ユーザの会社または組織の名前を入力します。これは単なる情報であり、ユーザがアプリケーションにアクセスする機能には影響しません。	Verteo Pharma
連携 ID	組織が認証にシングルサインオン (SSO) を使用している場合、ユーザの連携 IDを入力します。Vault では、連携 IDを使用して、エンタープライズユーザ名を SSO 用の Vault ユーザ名にマッピングします。SSO を使用していない場合、この列は空白のままにします。	user.name@enterprise-domain.com
言語	言語タグを使用して、ユーザの言語を入力します。言語と、言語の適切な入力フォーマットの一覧については、こちらを参照してください。	en
ロケール	ロケールタグを使用して、ユーザのロケールを入力します。選択した言語によって使用可能なロケールが制限されます。言語別のロケールと、適切な入力フォーマットの一覧については、こちらを参照してください。	en_US
時間帯	ユーザのタイムゾーンを入力します。この列には特別なフォーマットが必要です。タイムゾーンと、言語の適切な入力フォーマットの一覧については、こちらを参照してください。	(GMT-08:00) 太平洋標準時 (アメリカ/ロサンゼルス)
セキュリティポリシー	組織が SSO を使用している場合、SSO ソリューションのセキュリティポリシーの名前を入力します。SSO を使用していない場合、Vault 認証を使用するためにBasicと入力します。	基本
クロス治験ロール	このユーザが、同一の治験ロールを持つ Vault 内のすべての治験にアクセスできるようにする場合は、ここにその治験ロールを入力します。それ以外の場合、この列を空白のままにして、特定の治験へのアクセス権を割り当てます。治験ロールのリストは、ツール > システムツール > ロール管理で確認することができます。	CDMS 治験責任医師
有効化日付	ユーザの有効化日付を入力します。これは、ユーザにウェルカムメールが送付 (選択した場合) され、治験へのアクセス権が付与される日付です。既存のユーザを更新する場合、ユーザがまだ有効化されていない場合にのみ、有効化日付を変更できることに注意してください。有効化されているユーザの有効化日付は変更できません。	2021/2/26
ウェルカムメールの送信	「はい」を入力した場合、有効化日付に (有効化日付が指定されていない場合は即座に) ウェルカムメールがユーザに送信されます。それ以外の場合、「いいえ」を入力してウェルカムメールの送信をスキップします。	はい
治験責任医師として追加	施設の作成時にこのユーザを施設の治験責任医師として選択できるようにするには、「はい」を入力します。それ以外の場合は「いいえ」を選択します。治験責任医師としてユーザを追加すると、サイトの作成時にそのユーザをサイトの治験責任医師として選択できるようになります。ユーザは、(役職または治験ロールを割り当てることで) このフィールドを「はい」に設定していない場合も治験責任医師になることができます。このフィールドは、サイトレコードの治験責任医師フィールドにのみ適用されます。	はい
治験	ユーザがアクセスする治験を入力します。この治験名には環境が付加されていません (例: 「Cholecap_DEV1」ではなく「Cholecap」)。ユーザにクロス治験ロールを割り当てた場合、この列は空白のままにします。	Cholecap
治験環境	ユーザがアクセスする治験環境を (カンマ区切りで) 入力します。ユーザにクロス治験ロールを割り当てた場合、またはすべての環境にアクセスをはいに設定した場合、この列は空白のままにします。	Cholecap_DEV1、Cholecap_UAT1、Cholecap
すべての環境にアクセス	「はい」を入力すると、ユーザは同一の治験ロールを持つ治験のすべての治験環境にアクセスできるようになります。それ以外の場合は「いいえ」を選択します。ユーザにクロス治験ロールを割り当てた場合、この列は空白のままにします。	いいえ
治験ロール	選択した環境でユーザに割り当てる治験ロールを入力します。ユーザにクロス治験ロールを割り当てた場合、この列は空白のままにします。	CDMS 治験責任医師
すべての施設にアクセス	ユーザが治験内のすべての施設にアクセスできるようにするには「はい」を入力します。それ以外の場合、「いいえ」を入力して特定の施設へのアクセス権を割り当てます (施設アクセス列)。	いいえ
治験アクセス	ユーザが治験に即座にアクセスできるようにするには、「有効」を入力します。それ以外の場合、「無効」を入力します。	有効
国アクセス	ユーザによるアクセスを許可するスタディ国を (カンマ区切りで) 入力します。治験実施国へのアクセス権を付与すると、その国内のすべての施設に対するアクセス権が付与されます。すべての施設にアクセスをはいに設定した場合、この列は空白のままにします。	米国
施設アクセス	ユーザによるアクセスを許可する施設を (カンマ区切りで) 入力します。すべての施設にアクセスをはいに設定した場合、この列は空白のままにします。国アクセス列に国を入力した場合、この列は空白のままにします。	01-101, 01-102
LMS ステータスを無視	ユーザが教育訓練を完了せずに治験にアクセスできるように、「はい」を入力してユーザの教育訓練ステータスを上書きします。それ以外の場合、「いいえ」を入力して、ユーザに治験にアクセスする前に教育訓練を完了するよう要求します。	いいえ
ドメイン管理者	注: ドメイン管理者のみが他のドメイン管理者を管理することができます。ドメイン管理者でない場合、空白のままにします。ユーザをドメイン管理者にするには「はい」を入力します。	はい
サービス利用可能に関するシステムメッセージ	「はい」を入力して、サービス利用可能に関するシステムメッセージを受信するようにユーザの設定を設定します。ユーザがこれらの通知を受信しないようにするには、「いいえ」に設定します。	はい
製品アナウンスメントメール	「はい」を入力して、製品のお知らせメールを受信するようにユーザの設定を設定します。ユーザがこれらのお知らせを受信しないようにするには、「いいえ」に設定します。	はい
ステータス	既存のユーザのステータスを無効に設定するには「無効」を入力します。このフィールドは、有効なユーザを無効にする場合にのみ使用します。無効なユーザを有効にするには、システムツール UI を使用します。	有効

インポートが成功すると、各新規ユーザのライセンスタイプ (完全ユーザ) フィールドと一時パスワードの生成とユーザへの通知 (選択) フィールドが自動的に入力されます。

クロスドメインおよび クロス Vault ユーザの場合、入力が必要な列は以下のみです:

• ユーザ名
• 治験ロール
• 施設アクセス
• 国アクセス

これらの列以外の変更はユーザのホーム Vault またはホームドメインで行う必要があるため無視されます。

ファイルのインポート

ファイルをインポートするには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。

2. ファイルからインポートをクリックします。

3. ファイルを選択をクリックします。
4. インポートするファイルを参照して選択します。
5. ファイルのアップロードと、新規ユーザレコードのバリデーションが行われます。バリデーション結果はプレビュー領域に表示されます。(起こり得るバリデーションエラーについては、以下を参照してください。)
6. 任意の作業: インポートファイルにバリデーションエラーが含まれている場合は、ファイルを編集してエラーを解消します。次に、ファイルを変更してインポートファイルを再アップロードします。
7. 新規ユーザレコードがすべてインポートできる状態になったら、インポートをクリックします。ジョブが開始され、新規ユーザレコードがすべてインポートおよび作成されます。ジョブが完了すると、Vault はメール通知を送信します。
8. ジョブ履歴または治験に戻るをクリックします。

ステータスのインポート

新規ユーザレコードをインポートする準備の際に、以下の 3 つのステータスが表示される可能性があります:

ステータス	説明
エラー	この行には、少なくとも 1 つのエラーがあります。エラーは、値が欠落しているか無効であることを示しています。
警告	この行には、少なくとも 1 つの警告があります。警告は、既存のユーザレコードとの競合があることを示しています。
インポートの準備完了	このユーザレコードは完成されており、Vault に正常にインポートできます。

バリデーションエラー

次の表は、考えられるバリデーションエラーとその解決策の一覧です:

エラー	フィールド	説明	解決の手順
{フィールド} は必須です	すべて	このフィールドは必須です。	このフィールドに値を入力し、インポートファイルに再アップロードしてください。
無効なユーザ	すべて	クロスドメインユーザが、ホームドメインで無効とマークされています。	無効なクロスドメインユーザの行を CSV から削除し、インポートファイルを再度アップロードしてください。
クロスドメインユーザの作成にアクセス権限が不足しています	すべて	クロスドメインユーザを作成するために必要な管理者: セキュリティ: ユーザ: クロスドメインユーザの追加権限がありません。	クロスドメインユーザの行を CSV から削除し、インポートファイルを再度アップロードしてください。
環境が存在しません	治験環境	入力した治験環境が存在しません。	スタディ環境が正しく入力されていることを確認し、エラーを修正して、インポートファイルを再度アップロードしてください。
無効な治験環境	治験環境	入力された治験環境が存在しないか、すべての環境にアクセスがいいえに設定されていて治験環境が入力されていません。	治験環境を更新して、インポートファイルを再度アップロードしてください。
無効なメールフォーマット	メール	入力されたメールのフォーマットが無効です。	メールアドレスが正しいこと、someone@example.com の形式であることを確認してください。特殊文字をすべて削除し、インポートファイルを再アップロードします。
無効なユーザ名	ユーザ名	入力されたユーザ名の形式が無効か、インポートファイルに含まれているユーザ名を持つクロスドメインユーザを見つけることができませんでした。	特殊文字 (@ ( ) [ ] .: ; < >) を削除して、クロスドメインユーザのユーザ名を修正して、インポートファイルを再度アップロードしてください。
無効なタイムゾーン	時間帯	入力されたタイムゾーンのフォーマットが無効です。	サポートされているタイムゾーンを適切なフォーマットで入力し、インポートファイルを再度アップロードしてください。適切な入力フォーマットの一覧については、こちらを参照してください。
無効なロケール	ロケール	入力されたロケールが存在しないか、選択した言語に対して無効です。	サポートされているロケールを入力し、インポートファイルを再度アップロードしてください。適切な入力フォーマットの一覧については、こちらを参照してください。
無効な言語	言語	入力された言語はサポートされていません。	サポートされている言語を入力し、インポートファイルを再度アップロードしてください。適切な入力フォーマットの一覧については、こちらを参照してください。
無効なステータス	治験ステータス	入力された治験ステータスは、このフィールドの選択肢にありません。	「有効」または「無効」のいずれかを入力し、インポートファイルを再度アップロードしてください。
無効なセキュリティポリシー	セキュリティポリシー	入力されたセキュリティポリシーは、このフィールドの選択肢にありません。	「Basic」を入力し、インポートファイルを再度アップロードしてください。
無効なアプリケーションロール	クロス治験ロール、治験ロール	入力された治験ロールが存在しないか、スペルが間違っています。	有効な治験ロール (旧アプリケーションロール) を入力し、インポートファイルを再度アップロードしてください。治験ロールのリストは、システムツール > ユーザのユーザの追加ダイアログ、または管理者 > ユーザおよびグループ > アプリケーションロールで確認することができます。
無効な施設	施設アクセス	入力された施設は治験に存在しないか、綴りが間違っています。また、すべての施設を一覧表示することができません。治験内のすべての施設にアクセスできるように、ユーザにすべての施設へのアクセス権限を付与します。	スタディの有効な施設または施設のリストを入力し、インポートファイルを再度アップロードしてください。施設のリストはEDC ツール > 施設で確認することができます。
無効な国	国アクセス	入力された国は治験に存在しないか、スペルが間違っています。	治験の有効な治験実施国を入力し、インポートファイルを再度アップロードしてください。治験実施国のリストはEDC ツール > 治験実施国で確認することができます。
有効化日付は未来の日付に設定する必要があります	有効化日付	入力された有効化日付が将来の日付ではありません (インポート日時に基づく)。	有効化日を更新して、インポートファイルを再度アップロードしてください。
連携 ID は 100文字以下である必要があります	連携 ID	連携 IDの文字数制限は 100 文字です。	文字数制限以内で連携 ID を入力し、インポートファイルを再度アップロードしてください。
{Input} は存在しません	ドメイン管理者、サービス利用可能に関するシステムメッセージ、製品のお知らせメール	このフィールドは「はい」または「いいえ」のみ受け付けます。	ドメイン管理者を更新して、インポートファイルを再度アップロードしてください。
ドメイン管理者のみがその他のドメイン管理者を管理できます	ドメイン管理者	ドメイン管理者であるユーザのみが、ドメイン管理者でもある他のユーザに変更を加えることができます。	ドメイン管理者に対する変更行を削除し、インポートファイルを再度アップロードしてください。
ステータスは有効または無効にする必要があります	ステータス	ステータスフィールドは、「有効」または「無効」のみ受け付けます。	ステータスを更新して、インポートファイルを再度アップロードしてください。
自分の施設アクセスを変更することはできません	アクセス関連フィールド	Vault では、自分のスタディアクセスを変更することはできません。アクセス権を変更する必要がある場合は、Vault の管理者に問い合わせてください。	自分のユーザ行を削除し、インポートファイルを再アップロードします。

バリデーション警告

次の表は、考えられるバリデーション警告とその解決策の一覧です:

警告	説明	解決の手順
ユーザレコードの重複	インポートファイルに、単一のユーザレコードに対する 2 つ以上の重複行があります。	インポートファイルから重複する行を削除してください。自動展開治験の場合、ユーザと治験環境の 1 つの組み合わせに対する 2 つ以上の重複行がインポートファイルにあります。
ユーザが存在します。 治験アクセスの適用。	このユーザは Vault またはスタディ環境に既に存在します。インポート時に、新規ユーザレコードを作成せずに、このユーザのみが治験に追加されます。	インポートファイルからこのユーザ行を削除してください。このユーザを治験に追加することができます。
指定されていないため、有効化の日付は今日に設定されます	有効化日の日付を指定しなかったため、Vault はこのフィールドを現在の日付に自動的に設定します。	有効化日を入力して、インポートファイルを再度アップロードしてください。
ユーザが存在します。 有効化日付は無視されます。	指定されたユーザはすでに存在しており、アクティブ化されています。Vault は他の変更を適用しますが、アクティベーション日の変更は無視されます。	なし
施設と国アクセスは外部スタディに対して無視されます。		なし

治験ユーザのエクスポート

治験内のユーザ情報を CSV ファイルにエクスポートすることができます。これは、レコードの保持やユーザの棚卸に役立ちます。注: ユーザの一覧表示に適用されたフィルタは、エクスポートにも適用されます。また、治験ユーザのリストをエクスポートして別の治験にインポートし、すべての治験ユーザのアクセス設定をインポート先の治験にコピーすることもできます。

治験ユーザをエクスポートするには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。

2. アクションメニューから、CSV を選択します。

3. ユーザの CSV を作成するためのジョブが開始されます。終了後、Vault は出力ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知をメールで送信します。

治験ユーザのエクスポートには、上記のすべての列が含まれます。ユーザを別の治験にインポートするには、施設アクセスおよび国アクセス列を対象の治験の値で更新してから、次の手順に従ってインポートします。前回のログイン列はインポート時に無視されます。

ユーザパスワードのリセット

必要に応じて、既存のユーザのパスワードをリセットすることができます。

ユーザのパスワードをリセットするには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。
2. リストの中から、パスワードをリセットしたいユーザへ移動します。
3. 姓にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
4. アクションメニューから、パスワードのリセットを選択します。
5. 確認ダイアログで、パスワードのリセットをクリックします。

ユーザにウェルカムメールを再送信する

ユーザにウェルカムメールを再送信するには:

1. ツール > システムツールユーザに進みます。
2. リストの中から、ウェルカムメールを再送信したいユーザへ移動します。
3. 姓にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
4. アクションメニューから、ウェルカムメールを送信を選択します。
5. 確認ダイアログで、ウェルカムメールを送信をクリックします。

アカウントのステータスの変更

Vault では、ユーザアカウントを完全に削除することはできません。代わりに、使用されなくなったユーザアカウントを無効にすることができます。無効にした場合、そのアカウントは Vault にアクセスできなくなりますが、アカウントはシステムから削除されません。必要に応じて、後でそのユーザアカウントを有効にすることができます。

単一ユーザの無効化

単一ユーザを無効化するには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。
2. リストの中から、アカウントを無効化したいユーザへ移動します。
3. 姓にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
4. アクションメニューから、無効化を選択します。
5. 確認ダイアログで、ユーザの無効化をクリックします。

複数ユーザの無効化

ユーザを一括で無効化するには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。
2. 無効化するユーザを選択します。すべてのユーザを選択チェックボックスをオンにして、Vault 内のすべてのユーザを選択します。
3. 無効化をクリックします。
4. 確認ダイアログで、無効化をクリックします。

ユーザの有効化

単一ユーザを有効化するには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。
2. リストの中から、アカウントを有効化したいユーザへ移動します。
3. 姓にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
4. アクションメニューから、有効化を選択します。
5. 確認ダイアログで、ユーザの有効化をクリックします。

複数ユーザの有効化

ユーザを一括で有効化するには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。
2. 有効化するユーザを選択します。すべてのユーザを選択チェックボックスをオンにして、Vault 内のすべてのユーザを選択します。
3. 有効化をクリックします。
4. 確認ダイアログで、ユーザの有効化をクリックします。

ユーザアクティビティレポート

ユーザアクティビティレポートを使用すると、Vault におけるユーザのアクティビティを簡単にトラッキングすることができます。このレポート (CSV) は、ログイン試行、パスワードリセットなどを含む、ユーザアクティビティの時系列ログです。ユーザアクティビティレポートの生成方法について説明します。