カスタム治験ロールの作成

便宜のために、いくつかの標準的な治験ロールがデフォルトで用意されています。その標準ロールのリストは、こちらでご覧いただけます。これらの標準的なロールを治験ユーザに割り当てることもでき、ユーザにカスタムのロールを割り当てることもできます。標準の治験ロールをコピーして、カスタムロールを作成する際のテンプレートとして使用することもできます。

カスタムロールの作成

治験ロールは、ゼロから作成することも、既存の治験ロールをコピーして作成することもできます。新規治験ロールをゼロから作成する場合、新規ロールを機能させるために実行しなければならない追加設定手順が存在します。

新規治験ロール

新規治験ロールをゼロから作成する方法:

ロールの作成

新規ロールを作成する方法:

1. ツール > システムツール > ロール管理に進みます。

2. + 新規ロールをクリックします。

3. 新規ロールの名前を入力します。この名前は、Vault レベルで一意である必要があることに注意してください。

4. 任意: 新規ロールのチームを選択します。このロールは、その中でクエリを担当するチームです。
5. カスタムロールをゼロから作成する場合、ロールからコピーでロールを選択しないでください。

6. 保存をクリックします。

7. 標準タブ、権限、ユーザ定義オブジェクト、およびマルチロールセキュリティが有効な場合、ユーザ定義権限セクションで、このロールに割り当てる権限を選択します。権限を選択すると、権限が割り当てられます。権限を選択しない場合、このロールに権限はありません。

8. 保存をクリックします。

Vault は、適切な権限を持つカスタム安全性プロファイルと権限セットを作成し、それを新規治験ロールにマッピングします。Vault がマルチロールセキュリティを使用している場合、Vault は権限セットのみを作成します。カスタムオブジェクトとタブに権限を割り当てる場合、今すぐその設定を実行できます。詳細はこちらをご覧ください。

既存ロールからコピー

既存または標準の治験ロールをコピーして、新規治験ロールを作成する方法:

1. ツール > ロール管理に進みます。

2. + 新規ロールをクリックします。

3. 新規ロールの名前を入力します。この名前は、Vault レベルで一意である必要があることに注意してください。

4. ロールからコピーで、標準の治験ロールを選択します。Vault は、この治験ロールをカスタム治験ロールにコピーします。

5. 保存をクリックします。
6. 標準タブ、権限、ユーザ定義オブジェクト、およびマルチロールセキュリティが有効な場合、ユーザ定義権限セクションで、このロールに割り当てる権限を選択します。権限を選択すると、権限が割り当てられます。権限を選択しない場合、このロールに権限はありません。
7. 保存をクリックします。

Vault は、適切な権限を持つカスタム安全性プロファイルと権限セットを作成し、それを新規治験ロールにマッピングします。カスタムオブジェクトとタブに権限を割り当てる場合、今すぐその設定を実行できます。詳細はこちらをご覧ください。

カスタムロールの編集

カスタム治験ロールは、必要に応じてツール > ロール管理から編集できます。

ロール編集後、そのロールが [ユーザ定義のロール] の展開リストで選択されていることを確認し、そのロールを展開対象の Vault にデプロイすることで、展開先で公開することができます。カスタムの治験ロールを編集すると、Vault はそのロールが割り当てられているすべてのユーザに、即座にその変更を適用します。

カスタムの治験ロールを編集する方法:

1. ツール > システムツール > ロール管理に進みます。

2. カスタムロールのアクションメニューから、編集を選択します。

3. 必要に応じて権限を選択および解除します。
4. 保存をクリックします。

ロールの名称変更

カスタム治験ロールの名前は、現在 Vault 内のどのユーザにも割り当てられていない場合、変更することができます。

ロール名の変更後、そのロールが [ユーザ定義のロール] の展開リストで選択されていることを確認し、そのロールを展開対象の Vault にデプロイすることで、展開先で公開することができます。

展開先の Vault でロールの名前を変更する場合も、展開元の Vault の場合と同様に、展開先の Vault でそのロールにユーザが割り当てられていない必要があります。

カスタムの治験ロールを名前変更する方法:

1. ツール > システムツール > ロール管理に進みます。

2. カスタムロールのアクションメニューから、名前変更を選択します。

3. ロールの名前変更ダイアログで、新しい名前を入力します。

4. 保存をクリックします。

チームの変更

ロールに割り当てられているチームを変更する方法:

1. ツール > システムツール > ロール管理に進みます。

2. カスタムロールのアクションメニューから、名前変更を選択します。

3. ロールの名前変更ダイアログで、新しいチームを選択します。

4. 保存をクリックします。

ロールの削除

組織でカスタムの治験ロールを使用しなくなり、現在そのロールが割り当てられているユーザがいない場合、そのロールを削除できます。マルチロールセキュリティ機能を備えた 21R2 リリース以降に作成された Vault の場合、展開されたカスタムロールは削除できません。マルチロールセキュリティ機能を持たない 21R2 より前のリリースで作成された Vault の場合、DEV Vault ではカスタムロールを削除できますが、それ以外は削除することはできません。

カスタムの治験ロールを削除する方法:

1. ツール > システムツール > ロール管理に進みます。

2. カスタムロールのアクションメニューから、削除を選択します。

3. ロールの削除確認ダイアログで、削除をクリックします。Vault は、カスタムの治験ロールを削除します。

チーム

Vault CDMS にはチームが含まれています。治験がチームクエリ制限機能を使用している場合、これらのチームは、チーム内で作成されたクエリを終了する能力を制御します。クエリがあるチーム、例えば臨床チームによって作成された場合、そのチームのメンバーのみがクエリを終了できます。この例では、データ管理チームのメンバーがクエリにコメントできますが、そのユーザはクエリを終了できません。

ロールの作成時、またはロールの名前変更時に、チームにカスタムロールを割り当てることができます。1 つのロールは 1 つのチームにしか所属できないことに注意してください。

チーム	標準ロール
管理	CDMS 展開管理者 CDMS ユーザ管理者 CDMS ランダム化マネージャ CDMS 安全管理者 CDMS スーパーユーザ
試験	CDMS 治験モニター
コーディング	CDMS 臨床コーダー CDMS 臨床コーダー管理者 CDMS 臨床コーダーマネージャ
データ管理	CDMS データマネージャ CDMS リードデータマネージャ CDMS 医学的評価エディター CDMS 医学的評価リーダー CDMS 臨床検査機関データマネージャ CDMS データローダ
その他	CDMS 治験デザイナー CDMS 治験デザイナー参照専用 CDMS ライブラリアン CDMS 監査役参照専用 CDMS API 参照専用 CDMS API 参照/書込み CDB API 参照/書込み
施設	CDMS 治験責任医師 CDMS 副治験責任医師 CDMS 臨床研究コーディネータ

利用可能な権限

ロール管理に記載されている機能権限は、アプリケーションロールとセキュリティプロファイルに基づく権限の組み合わせを表しています。ツール > ロール管理では、各行が機能権限、または Vault CDMS の標準タブ (データ入力やコーダーなど) にアクセスする能力を表しています。選択された (チェックされた) 権限は、ロールがこの権限を持っていることを示します。

権限に関する情報、およびどの標準治験ロールにこれらが割り当てられているかについては、この表を参照してください。

ユーザ定義オブジェクトおよびユーザ定義権限セットセクションに表示される権限は、Vault の構成によって異なります。

以下の表は、それぞれの機能権限とその制御内容の説明リストです。

標準タブ

ロール表の標準タブセクションから、以下の標準タブへのアクセスを制御できます:

権限

標準タブの後に、権限は機能領域にグループ化されます。これらのセクションは折りたたみ/展開できます。

依存権限

一部の権限は、他の権限に依存したり、他の権限に含まれたりします。管理権限を有する場合は、リストされている依存する権限に自動的にアクセスできるようになります。制御する権限を削除せずに、依存権限を削除できません。制御権限と依存権限の包括的リストについては、以下の表を参照してください。

権限が依存しており無効になっている場合、チェックボックスにマウスオーバーして管理権限を閲覧できます。

ユーザ定義オブジェクトとタブを扱うための権限セット21R2 以降

組織でマルチロールセキュリティを使用している場合、ユーザ定義の権限セットを使用して、ユーザ定義のオブジェクトとタブへのアクセスを制御できます。これにより、ロール管理テーブルに1つの権限行が作成され、セットで付与されたすべての権限をカスタムの治験ロールに割り当てることができます。

ユーザ定義権限セットの作成

新規ユーザ定義権限セットを作成する方法:

1. ツール > システムツール > ユーザ定義権限セットに進みます。

2. 新規権限セットをクリックします。

3. 権限セットの名前を入力します。

4. 保存をクリックします。
5. 新規権限セットの名前をクリックして開きます。
6. タブの管理をクリックします。
7. タブの管理ダイアログで、シャトルメニューを使用し、必要なタブを利用可能なタブから選択済みタブに移動します。
8. 任意: タブを削除する方法:
   1. タブ行にカーソルを合わせると、削除 () ボタンが表示されます。
   2. 削除 () をクリックする。
   3. タブの削除確認ダイアログで、削除をクリックします。

9. オブジェクトをクリックします。

10. オブジェクトの管理をクリックします。
11. オブジェクトの管理ダイアログで、シャトルメニューを使用し、必要なオブジェクトを利用可能なオブジェクトから選択済みオブジェクトに移動します。
12. オブジェクトの編集をクリックします。
13. 作成、参照、更新、削除のチェックボックスを選択し、これらの権限を割り当てます。
14. 双眼鏡 () をクリックすると、オブジェクトフィールドのリストが表示されます。
15. オブジェクトフィールド権限チェックボックスを選択し、フィールドレベルで参照と更新の権限を設定します:
    1. オブジェクトフィールド権限ダイアログで、編集をクリックします。
    2. 参照または更新の権限を与えたい各フィールドの読み取りと更新のチェックボックスを選択します。
    3. 終了したら、保存をクリックします。
    4. フィールド権限を割り当てると、Vault はオブジェクトフィールド権限の列にチェックマークを表示します。チェックマーク () をクリックすると、フィールド権限が表示されます。

ユーザ定義権限セットにタブとオブジェクトの権限を割り当てた後、ロール管理テーブルのユーザ定義権限セットセクションで、治験ロールに割り当てることができます。

割り当てられた権限の編集

ユーザ定義権限セットに割り当てられた権限を編集するために、上記の [ユーザ定義権限セットの作成](#create-a-user-defined-permission-set] の手順 5～15 に従います。

ユーザ定義権限セットの同期

既に治験ロールに割り当てられているユーザ定義権限セットを変更する場合は、同期アクションを使用して、治験ロールのユーザ定義権限セットを更新する必要があります。

単一の権限セットを同期させる方法:

1. ツール > システムツール > ユーザ定義権限セットに進みます。
2. リストで同期したいユーザ定義権限セットを見つけます。
3. その名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
4. アクションメニューから、 同期を選択します。
5. 同期確認ダイアログで、同期をクリックします。

複数の権限セットを1つのアクションで同期させる方法:

1. ツール > システムツール > ユーザ定義権限セットに進みます。
2. リストで同期したいユーザ定義権限セットを選択します。

3. 同期をクリックします。

4. 同期確認ダイアログで、同期をクリックします。

ユーザ定義権限セットの名前変更

ユーザ定義権限セットの名前を変更する方法:

1. ツール > システムツール > ユーザ定義権限セットに進みます。
2. リストで編集したいユーザ定義権限セットを見つけます。
3. その名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

4. アクションメニューから、編集を選択します。

5. 編集権限設定ダイアログで、新しい名前を入力します。
6. 保存をクリックします。

ユーザ定義権限セットの削除

ユーザ定義権限セットは、治験ロールに割り当てられていない限り、削除できません。

ユーザ定義権限セットを削除する方法:

1. ツール > システムツール > ユーザ定義権限セットに進みます。
2. リストで削除したいユーザ定義権限セットを見つけます。
3. その名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

4. アクションメニューから、削除を選択します。

5. 削除権限設定確認ダイアログで、削除をクリックします。

ユーザ定義オブジェクト権限

ロール管理は、カスタム治験ロールのユーザ定義 (カスタム) Vault オブジェクトの参照、編集、および削除権限の設定をサポートします。(作成権限は、セキュリティプロファイルの一部として提供される必要があることに注意してください)。

ロール管理でユーザ定義オブジェクトへのアクセスを管理するために、オブジェクトが以下の条件をすべて満たしている必要があります:

• オブジェクトは、カスタムオブジェクト "__c" 名前空間であるものとします。
• オブジェクトは、治験 (study__v) オブジェクトへのオブジェクト参照フィールドを持つ必要があります。
• オブジェクトは、展開リストレコードを持っている必要があります。
• オブジェクトは、オブジェクトライフサイクルを持っている必要があります。
• オブジェクトは、マッチング共有ルールが有効である必要があります。

オブジェクトがこれら4つの条件を満たす場合、Vault は自動的に、ユーザ定義オブジェクトセクションの権限テーブルにそのオブジェクトを含めます。

各オブジェクトには、参照、編集、削除の 3 つの権限の行が含まれます。カスタム治験ロールを作成または編集すると、標準の権限と同じように、これらの権限を選択できます。これらの権限は依存関係にあることに注意してください。編集を割り当てた場合、Vault は自動的に参照を割り当てます。削除を割り当てた場合、Vault は自動的に参照および編集を割り当てます。

あるオブジェクトに対してこれらの権限の1つをユーザに与えても、そのオブジェクトを公開するカスタムタブを表示するアクセス権は与えられません。このアクセスは、ロールのセキュリティプロファイルで、またはマルチロールセキュリティ Vaultの場合は、ユーザ定義権限セットで提供する必要があります。

治験 21R1 以前の治験別ロールが必要な使用例

以下のセクションでは、治験別ロールセキュリティモデルで動作するために、Vault 所有者による追加設定が必要な使用例を詳細に説明します。これらの構成は、マルチロールセキュリティ (2021 年 8 月 21R2 で導入) を使用している組織では不要です。Veeva サービスの担当者に連絡して、Vault でマルチロールセキュリティを有効にすることについて相談してください。

Vault 内の複数のロール

Vault 内のユーザが異なる治験で複数の治験ロールを割り当てられている場合、カスタムセキュリティプロファイルを作成し、それをカスタム治験ロールにマッピングして、必要な権限を確実に取得する必要がある場合があります。

例えば、管理者が Deetoza 治験のリードデータマネージャであり、Veeofen 治験の監査役も務める場合、両方の治験で適切なアクセス権を持つことを保証するために、カスタムセキュリティプロファイルが必要になります。

カスタム治験ロールを作成すると、Vault は、ツール > ロール管理で指定したすべてのアクセスおよび許可を含む権限セットを自動的に作成します。このユーザのカスタムセキュリティプロファイルに、それぞれのロールの権限設定を割り当てることができます。

1. 管理者 > ユーザおよびグループ > セキュリティプロファイルから、新規セキュリティプロファイルを作成し、両方のカスタムロールの権限設定をセキュリティプロファイルに割り当てます。
2. 管理者 > ユーザおよびグループ > ユーザから、新規カスタムセキュリティプロファイルをユーザに割り当てます。
3. ツール > EDC ツールから、ユーザを両方の治験に追加し、選択したカスタム治験ロールを割り当てます。

カスタムタブの治験ロール

Vault にカスタムタブを作成する場合、治験ロールを使用してアクセスを管理するために、追加のセキュリティ設定を実施する必要があります。

• これらのオブジェクトとタブにアクセスを割り当てる権限セット (または複数) を作成します。
• カスタムロールの既存のセキュリティプロファイルにその権限セットを追加するか (このプロファイルはカスタム治験ロールと同じ名前)、その権限セットが割り当てられたセキュリティプロファイル、およびユーザがそのプロファイルで Vault を使用するために必要となる他の権限セットを作成します。
• カスタムのセキュリティプロファイルを作成した場合、カスタムの治験ロールのアプリケーションロールセキュリティプロファイル Rel マッピングレコードを更新し、カスタムのセキュリティプロファイルを参照します。

セキュリティプロファイルとカスタム治験ロールのマッピング

Vault は、アプリケーションロールセキュリティプロファイル Rel オブジェクトを使用して、治験ロール (アプリケーションロール) とセキュリティプロファイルを接続します。カスタム構成へのアクセスを提供するために、治験ロールのカスタムセキュリティプロファイルを作成した場合、治験ロールの既存のセキュリティプロファイルを更新する代わりに、ロールのアプリケーションロールのセキュリティプロファイル Rel レコードを更新して、新規セキュリティプロファイルを治験ロールにマッピングする必要があります。

アプリケーションロールのセキュリティプロファイル Rel のレコードを更新する方法:

1. 管理者 > ビジネス管理者 > セキュリティプロファイルに移動します。
2. オブジェクトレコードリストで、カスタムセキュリティプロファイルを見つけます。
3. プロファイル名フィールドの値をコピーするか、メモします。
4. 管理者 > ビジネス管理者 > アプリケーションロールのセキュリティプロファイル Rel に移動します。
5. オブジェクトレコードリストで、カスタム治験ロールのレコードを見つけます。
6. クリックして、そのレコードを開きます。
7. 編集をクリックします。
8. セキュリティプロファイルフィールドで、既存の値を削除します。
9. セキュリティプロファイルフィールドに、コピーしたプロファイル名を貼り付けるか入力します。
10. 保存をクリックします。