治験ロールの管理

Vault CDMS は、ユーザが治験ごとに異なるロールを持つことができるセキュリティモデルを提供しています。このモデルでは、治験ロールを活用して、アカウントレベルではなく、オブジェクトレベル (この場合、治験オブジェクト) でユーザアクセスを定義します。治験ロールは、セキュリティプロファイルによって付与された権限を拡張するものです。これらの組み合わせは、ツール > システムツール > ロール管理で管理できる権限グループである治験ロールを表します。

適切な権限を持つユーザは、ツール > EDC ツールから Vault CDMS の標準機能へのアクセスを管理し、ツール > システムツール > ロール管理からカスタム治験ロールを作成できます。

標準的なセキュリティプロファイルと権限セットのリストは、標準 CDMS セキュリティプロファイルを参照してください。

ロール管理にアクセスする

ロール管理領域にアクセスするために、上部のナビゲーションバーでツールタブをクリックし、システムツールをクリックします。デフォルトでは、ロール管理ページが表示されます。

カスタムと標準治験ロール

便宜のために、いくつかの標準的な治験ロールがデフォルトで用意されています。これらの標準的なロールを治験ユーザに割り当てることもでき、ユーザにカスタムのロールを割り当てることもできます。標準の治験ロールをコピーして、カスタムロールを作成する際のテンプレートとして使用することもできます。

Vault は、ロール表の治験ロールをカスタムと標準でグループ分けします。標準治験ロール名は「CDMS 」から始まります。その他のロールはすべて、Vault にあるカスタム治験ロールです。

利用可能な標準治験ロール

標準治験ロールと、それぞれのロールが持つ権限のリストは、こちらでご確認いただけます。以下の標準治験ロールが利用可能です:

• CDB API 参照/書込み:

  この治験ロールを持つユーザは、CDB API に参照/書込み専用でアクセスできます。

• CDMS API 参照専用:

  この治験ロールを持つユーザは、CDMS API に参照専用でアクセスできます。

• CDMS API 参照/書込み:

  この治験ロールを持つユーザは、CDMS API に参照/書込み専用でアクセスできます。このロールには、すべての施設へのアクセスが必要です。

• CDMS 監査役参照専用:

  このロールを持つユーザは、Vault EDC に参照専用でアクセスし、PDF を生成できます。

• CDMS 臨床コーダー:

  CDMS 臨床コーダー治験ロールを持つユーザは、Vault コーダーにアクセスして使用できるほか、Vault EDC のサイトユーザにクエリを送信したり、サイトユーザからクエリを受信したりできます。このロールには、すべての施設へのアクセスが必要です。

• CDMS 臨床コーダー管理者:

  CDMS 臨床コーダー管理者治験ロールを持つユーザは、Vault コーダーにアクセスして使用できるほか、コーダーツール管理領域を使用して、Vault コーダーのアプリケーションレベルおよび治験レベルの設定を管理できます。このロールには、すべての施設へのアクセスが必要です。

• CDMS 臨床コーダーマネージャ:

  CDMS 臨床コーダー治験ロールを持つユーザは、Vault コーダーにアクセスして使用でき、臨床コーダーがコーディングしたコードリクエストを承認できます。このロールには、すべての施設へのアクセスが必要です。

• CDMS 治験モニター:

  CDMS 治験モニターの治験ロールのユーザは、Vault EDC を使用して、SDV の実行、クエリの終了、データのフリーズ、レポートへのアクセス、PDF の作成ができます。

• CDMS 臨床研究コーディネータ:

  CDMS 臨床研究コーディネータの治験ロールを持つユーザは、Vault EDC を使用して、ケースブックの作成、症例報告フォームの記入と提出、クエリの回答、レポートへのアクセス、PDF 作成ができます。

• CDMS データローダ:

  この治験ロールを持つユーザは、データローダを介して Vault EDC にサードパーティデータを読み込む権限を持ちます。

• CDMS データマネージャ:

  CDMS データマネージャ治験ロールを持つユーザは、Vault EDC を使用して、データ管理レビューの実行、DMR の表示、PDF の作成、レポートへのアクセス、データのロックができます。

• CDMS 展開管理者:

  CDMS 展開管理者ロールを持つユーザは、新しい治験環境を作成し、特定の環境から別の環境へ治験を展開できます。

• CDMS 臨床検査機関データマネージャ:

  このロールを持つユーザは、臨床検査機関タブ内のすべての機能にアクセスできます。

• CDMS リードデータマネージャ:

  このロールを持つユーザは、クエリの作成と終了、DMR の実行、データのロック、治験とサイトのロック、PDF の生成などの機能を備えています。また、EDC ツールエリアでは、補正、サイト、治験実施国の管理、クエリルール、アドホックジョブの実行、定期的なジョブのスケジュールなどを操作できます。

• CDMS ライブラリアン:

  CDMS ライブラリアンのロールを持つユーザは、ライブラリのコレクション内で治験設計を作成、管理、およびテストできます。

• CDMS 医学的評価エディター:

  このロールを持つユーザは、臨床評価を閲覧および実行し、それらの評価に関連する補足データを閲覧できます。

• CDMS 医学的評価リーダー:

  このロールを持つユーザは、臨床評価およびそれらの評価に関連する補足データを閲覧できます。

• CDMS 治験責任医師:

  このロールを持つユーザは、Vault EDC を使用して、ケースブックの作成、症例報告フォームの記入と提出、クエリへの回答、レポートへのアクセス、署名の提供、PDF の作成ができます。

• CDMS ランダム化マネージャ:

  このロールを持つユーザは、ランダム化の設定とランダム化リストの管理ができます。

• CDMS 安全管理者:

  このロールを持つユーザは、EDC ツール > 安全設定にアクセスし、治験における安全性臨床データリンクをセットアップできます。

• CDMS 治験デザイナー:

  CDMS 治験デザイナーの治験ロールを持つユーザは、Vault EDC Studio を使用して、非運用環境で治験の作成と設計ができます。

• CDMS 治験デザイナー参照専用:

  CDMS 治験デザイナー参照専用の治験ロールを持つユーザは、参照専用モードで Studio にアクセスできます。

• CDMS 副治験責任医師:

  CDMS 副治験責任医師の治験ロールを持つユーザは、Vault EDC を使用して、ケースブックの作成、症例報告フォームの記入と提出、クエリの回答、レポートへのアクセス、PDF 作成ができます。

• CDMS スーパーユーザ:

  この治験ロールを持つユーザは、アプリケーションのすべての領域にアクセスし、その領域内ですべてのアクションを実行できます。このロールは、非運用環境でのみ利用可能です。

• CDMS ユーザ管理者:

  このロールを持つユーザは、Vault CDMS 内のユーザアカウントとアクセスを管理できます。

ロールを表示する

ロール管理タブで、Vault CDMS は、治験ロールとその権限を表として表示します。各列は治験ロールを表し、表の各行は機能的な許可を表します。

機能権限は、以下の 3 つのセクションに分かれています: 標準タブ、権限、ユーザ定義オブジェクトです。マルチロールセキュリティが Vault で有効になっている場合、ユーザ定義権限セットセクションも存在します。標準タブセクションには、各標準ナビゲーションタブにアクセスするための権限行があります。権限セクションには、データ入力またはケースブックの追加など、ユーザが Vault CDMS で実行できる標準的な機能ごとに行が用意されています。最後に、ユーザ定義オブジェクトセクションには、適格カスタムオブジェクトごとに行があり、そのオブジェクトの参照、編集、および削除の権限を示す 3 つの行があります。ユーザ定義権限セットセクションでは、Vault に設定されたそれぞれのユーザ定義権限セットの行があり、ユーザ定義のオブジェクトやタブへのアクセス能力を制御できます。

それぞれの治験ロール列について、Vault はユーザの数の行にその治験ロールが割り当てられているユーザの数を表示します。

数字をクリックすると、そのユーザのリストを表示できます。そのダイアログから、治験でリストをフィルタリングしたり、特定のユーザを検索できます。

権限セクションの折りたたみと展開

Vault は、機能的な権限をまとめてグループ化します。より見やすくするために、ページをスクロールしながらセクションを折りたたんだり展開したりできます。

折りたたみ () または展開 () ボタンをクリックすると、セクションを折りたたんだり展開したりできます。

ロールと権限のマトリックスを Excel™ にエクスポートする

標準およびカスタムの両方の治験ロールのリストと、それに割り当てられた権限を Excel™ スプレッドシートとしてエクスポートできます。

ロールマッピングをエクスポートする方法:

1. ツール > システムツール > ロール管理に進みます。

2. ダウンロードをクリックします。

3. Vault はエクスポートファイル (「ロール管理 {DateTime}.xlsx」) を作成し、すぐにダウンロードを開始します。終了すると、Excel™ でファイルを開くことができます。

ロールの作成と編集

ツール > ロール管理から、カスタム治験ロールを作成および編集できます。詳細はこちらをご覧ください。

機能権限

ロール管理に記載されている機能権限は、アプリケーションロールとセキュリティプロファイルに基づく権限の組み合わせを表しています。ツール > ロール管理では、各行が機能権限、または Vault CDMS の標準タブ (データ入力やコーダーなど) にアクセスする能力を表しています。選択された (チェックされた) 権限は、ロールがこの権限を持っていることを示します。

この表は、各機能の権限と、その権限が制御するものの説明のリストです。

標準タブ

ロール表の標準タブセクションから、以下の標準タブへのアクセスを制御できます:

権限

ロール表の権限セクションから、アプリケーションの様々な機能へのアクセスを制御できます:

スタディの標準ロールとセキュリティプロファイル

21R1 以前

以下の治験ロールは、CDMS 治験別ロール機能の一部として、標準で利用可能です。

CDMS 治験別ロール機能に関連する治験ロールは、名前に「CDMS」が含まれています。代わりに「CDMS」が付いていないロールは、Vault のカスタム治験ロールになります。それぞれの標準的な治験ロールには、標準的なセキュリティプロファイルが割り当てられています。標準的なセキュリティプロファイルの詳細については、こちらをご覧ください。

21R2 (2021 年 8 月）リリース以降に作成された Vault、またはマルチロールセキュリティが有効になっている Vault では、すべての治験ロールが同じセキュリティプロファイル、CDMS すべてにアクセスを使用します。

ロール	セキュリティプロファイル	説明
CDB API 参照/書込み	CDB API 参照/書込み	この治験ロールを持つユーザは、CDB API に参照/書込み専用でアクセスできます。
CDMS API 参照専用	CDMS API 参照専用	この治験ロールを持つユーザは、CDMS API に参照専用でアクセスできます。
CDMS API 参照/書込み	CDMS API 参照/書込み	この治験ロールを持つユーザは、CDMS API に参照/書込み専用でアクセスできます。このロールには、すべての施設へのアクセスが必要です。
CDMS 監査役参照専用	CDMS 監査役参照専用	このロールを持つユーザは、Vault EDC に参照専用でアクセスし、PDF を生成できます。
CDMS 臨床コーダー	CDMS 臨床コーダー	CDMS 臨床コーダー治験ロールを持つユーザは、Vault コーダーにアクセスして使用できるほか、Vault EDC のサイトユーザにクエリを送信したり、サイトユーザからクエリを受信したりできます。このロールには、すべての施設へのアクセスが必要です。
CDMS 臨床コーダー管理者	CDMS 臨床コーダー管理者	CDMS 臨床コーダー管理者治験ロールを持つユーザは、Vault コーダーにアクセスして使用できるほか、コーダーツール管理領域を使用して、Vault コーダーのアプリケーションレベルおよび治験レベルの設定を管理できます。このロールには、すべての施設へのアクセスが必要です。
CDMS 臨床コーダーマネージャ	CDMS 臨床コーダーマネージャ	CDMS 臨床コーダー治験ロールを持つユーザは、Vault コーダーにアクセスして使用でき、臨床コーダーがコーディングしたコードリクエストを承認できます。このロールには、すべての施設へのアクセスが必要です。
CDMS 治験モニター	CDMS 治験モニター	CDMS 治験モニターの治験ロールのユーザは、Vault EDC を使用して、SDV の実行、クエリの終了、データのフリーズ、レポートへのアクセス、PDF の作成ができます。
CDMS 臨床研究コーディネータ	CDMS 臨床研究コーディネータ	CDMS 臨床研究コーディネータの治験ロールを持つユーザは、Vault EDC を使用して、ケースブックの作成、症例報告フォームの記入と提出、クエリの回答、レポートへのアクセス、PDF 作成ができます。
CDMS データローダ	CDMS データローダ	この治験ロールを持つユーザは、データローダを介して Vault EDC にサードパーティデータを読み込む権限を持ちます。
CDMS データマネージャ	CDMS データマネージャ	CDMS データマネージャ治験ロールを持つユーザは、Vault EDC を使用して、データ管理レビューの実行、DMR の表示、PDF の作成、レポートへのアクセス、データのロックができます。
CDMS 展開管理者	CDMS 展開管理者	CDMS 展開管理者ロールを持つユーザは、新しい治験環境を作成し、特定の環境から別の環境へ治験を展開できます。
CDMS 臨床検査機関データマネージャ	CDMS 臨床検査機関データマネージャ	このロールを持つユーザは、臨床検査機関タブ内のすべての機能にアクセスできます。
CDMS リードデータマネージャ	CDMS リードデータマネージャ	このロールを持つユーザは、クエリの作成と終了、DMR の実行、データのロック、治験とサイトのロック、PDF の生成などの機能を備えています。また、EDC ツールエリアでは、補正、サイト、治験実施国の管理、クエリルール、アドホックジョブの実行、定期的なジョブのスケジュールなどを操作できます。
CDMS ライブラリアン	CDMS ライブラリアン	CDMS ライブラリアンのロールを持つユーザは、ライブラリのコレクション内で治験設計を作成、管理、およびテストできます。
CDMS 医学的評価エディター	CDMS 医学的評価エディター	このロールを持つユーザは、臨床評価を閲覧および実行し、それらの評価に関連する補足データを閲覧できます。
CDMS 医学的評価リーダー	CDMS 医学的評価リーダー	このロールを持つユーザは、臨床評価およびそれらの評価に関連する補足データを閲覧できます。
CDMS 治験責任医師	CDMS 治験責任医師	このロールを持つユーザは、Vault EDC を使用して、ケースブックの作成、症例報告フォームの記入と提出、クエリへの回答、レポートへのアクセス、署名の提供、PDF の作成ができます。
CDMS ランダム化マネージャ	CDMS ランダム化マネージャ	このロールを持つユーザは、ランダム化の設定とランダム化リストの管理ができます。
CDMS 安全管理者	CDMS 安全管理者	このロールを持つユーザは、EDC ツール > 安全設定にアクセスし、治験における安全性臨床データリンクをセットアップできます。
CDMS 治験デザイナー	CDMS 治験デザイナー	CDMS 治験デザイナーの治験ロールを持つユーザは、Vault EDC Studio を使用して、非運用環境で治験の作成と設計ができます。
CDMS 治験デザイナー参照専用	CDMS 治験デザイナー参照専用	CDMS 治験デザイナー参照専用の治験ロールを持つユーザは、参照専用モードで Studio にアクセスできます。
CDMS 副治験責任医師	CDMS 副治験責任医師	CDMS 副治験責任医師の治験ロールを持つユーザは、Vault EDC を使用して、ケースブックの作成、症例報告フォームの記入と提出、クエリの回答、レポートへのアクセス、PDF 作成ができます。
CDMS スーパーユーザ	CDMS スーパーユーザ	この治験ロールを持つユーザは、アプリケーションのすべての領域にアクセスし、その領域内ですべてのアクションを実行できます。このロールは、非運用環境でのみ利用可能です。
CDMS ユーザ管理者	CDMS ユーザ管理者	このロールを持つユーザは、Vault CDMS 内のユーザアカウントとアクセスを管理できます。