機能バージョンによる有効性

24R1 以降 (データモデル V2 を使用) に作成された治験に対応

24R1 以前 (データモデル V2 を使用) に作成された治験に対応

データモデルのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

このリリースでは、アイテムレベルの情報を含む 2 つの新しい標準レポートを導入しています：

• 意図的に空白のままにしたアイテム：このレポートは、意図的に空白としてマークされたアイテムを、スタディ別にフィルタ処理し、サイトと症例別にグループ化して一覧表示します。
• アイテム変更理由レポート：このレポートには、サイトによって入力されたアイテム（変更理由別、サイト別）の数が表示されます。システム管理の変更理由は除外されます。

24R1 以降 (データモデル V2 を使用) に作成された治験に対応

24R1 以前 (データモデル V2 を使用) に作成された治験に対応

データモデルのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

この機能により、CSV ファイルを使用して EDC のフォームにデータをインポートすることができます。Studio では、デザイナーは CSV ファイルの列とフォームの項目を紐付けたインポート定義を作成することができます。これらのインポート定義は治験デザインの一部であり、展開パッケージに含まれます。この機能を使用するため、選択したインポート定義を使用してファイルを治験にインポートする [データローダ] タブが追加されます。インポートすると、フォームのインスタンスが作成され、フォームの項目に CSV ファイルのデータが入力されます。

この機能を有効にしたら、個々の治験で Studio のデータローダを有効化設定をでこの機能を有効にする必要があります。

23R2 以降 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の自動オン

23R2 以前 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の自動オン

データモデルのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

レビュータブでは、データマネージャは治験のマイルストーン中に分析するための臨床データのスナップショットを作成することができます。スナップショットとは、治験期間中に使用できる、フィルタリングされたデータのサブセットです。ユーザはスナップショットから、ロックまたは凍結の準備ができているデータ、すでにロック済みまたは凍結済みのデータ、まだ準備ができていないデータ (未解決のクエリ、保留中の SDV など) を表示できます。DM および CRA は、スナップショットを使用して、複数のケースブックを一括してロック/ロック解除および凍結/解凍を実行できます。

盲検化済みデータを持つ、23R2 以降に作成された治験の自動オン

盲検化済みデータを持つ、23R2 以降に作成された治験の自動オン

有効 (ワークベンチ > 設定) に設定された盲検化済みデータ

組織は、システム内でデータの盲検化を選択的に解除できる条件を定義することができます。

23R2 以降 (レビュー状態ロールアップ V2 を使用) に作成された治験の自動オン

23R2 以前 (レビュー状態ロールアップ V2 を使用) に作成された治験の自動オン

Item__v のレビュー状態定義レコードのプレゼンス

以下のリストジョブに様々な列を追加しました。これらの変更は、レビュー、EDC ツール、およびレポートからリストにアクセスする際に使用可能となります。イベント進捗リストの変更:

• SDV および DMR が必須である場合に送信済みフォームの数をカウントするための新しい列 被験者進捗リストの変更:
• SDV が必須であり、完了したフォームの数をカウントするための新しい列
• DMR が必須であり、完了したフォームの数をカウントするための新しい列 また、すべての Vault で、レポートタブの治験進捗状況リスト機能が有効化されました。ユーザは、レポートタブの対応するリスティングレポートに入力するために、リスティングジョブをスケジュールすることが必要になります。最後に、治験要約指標レポートの列のラベルを「フォーム」に変更しました。

23R2 以降 (マイ Vaults ページを使用) にドメイン内で作成された治験の自動オン

23R2 以前 (マイ Vaults ページを使用) にドメイン内で作成された治験での自動オン

ドメインのマイ Vaults ページ機能を有効化しました。Veeva サポートにご連絡ください。

管理者は、システムツールから治験のスポンサーを定義することができます。それにより、マイ Vaults ページのスポンサー列に表示されます。これにより、複数のスポンサー Vault にアクセスできる CRO ユーザをサポートします。

23R1 以降に作成された治験での自動オン

23R1 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験での自動オン

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

@PreviousEvent 識別子を含むルールをスケジュールの並び順になるよう並べ替えが設定できるようになりました。

22R3 以降に作成された治験での自動オン

22R3 以前 (ルール V2 を使用) に作成された治験での自動オン

ルールのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

イベント日で並べ替えられたケースブック内の以前のイベントを基に、ルール内の識別子の以前の値を参照できるようになりました。

22R3 以降に作成された治験での自動オン

22R3 以前 (汎用バージョンレスのラボおよびデータモデル V2 を使用) に作成された治験での自動オン

ラボバージョンを「グローバル」に設定 (管理者 > 企業管理者 > 治験設定) し、データモデルバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)。

ラボデータの入力には「>」および「<」を使用することができます。

22R3 以降に作成された治験での自動オン

22R3 以前 (汎用バージョンレスのラボを使用) に作成された治験での自動オン

ラボのバージョンを「グローバル」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

ラボユニットとコードリストは、繰り返しフォームグリッド、フォームリンクグリッド、品目リンク用の選択ダイアログのグリッドに表示されるようになりました。

22R3 以降に作成された治験での自動オン

22R3 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験での自動オン

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

本リリースでは、フォームと品目のリンクを含むルールを使用することで、リンク先の識別子の外部にある完全修飾識別子を参照できるようになります。

22R3 以降 (データモデル V2 を使用) に作成された治験に対応

22R3 以前 (データモデル V2 を使用) に作成された治験に対応

データモデルのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験責任医師は、オープンクエリを含むフォームやイベント日付に署名を適用することができます。

22R3 以降 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

22R3 以前 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

データモデルのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験責任医師は、ケースブックに個別に署名するのではなく、複数のケースブックに一度に署名することができるようになりました。この機能のために、[データ入力] タブに [署名履歴] ページが追加されています。

22R2 以降 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の自動オン

*22R2 以前 (データモデル V2 を使用) に作成された治験に対応

データモデルのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

ローカル臨床検査機関のユニットとコードリストはバージョンレスになり、LAB フォームはスタジオではなくユニットとコードリストの LAB モジュールを指すようになりました。この拡張により、LAB と非 LAB の両方のフォームの監査証跡で変換された値が公開されます。既存の治験をこの新しいモデルに移行するには、企業管理者が移行プロセスを実行する必要があります。Vault CDMS ユーティリティは、新しい汎用バージョンレスローカル臨床検査機関に対応していません。

22R2 以降 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の自動オン

22R2 以前 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の自動オン

データモデルのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

Studio で署名定義の法的理由が変更されると、該当する署名が適用されたすべてのオブジェクトの電子署名が無効になります。データモデル 2 の治験では、証明の文章が変更されたことで署名が無効化された場合、監査証跡にエントリが含まれるようになりました。この機能は DM1 の治験で既に使用可能です。

22R2 以降 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の自動オン

22R2 以前 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の自動オン

データモデルのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験データは、実行データや制限付きデータ (該当する場合) と同様に、治験データの PPT へのコピー権限を持つユーザが本番環境からコピーすることができます。CDB、カスタムオブジェクトデータは含まれません。Post Production Test (PPT) 環境にコピーされたデータはマージすることはできません。後続の治験データのコピーアクションを実行すると、まず既存のデータが削除されます。

22R2 以降に作成された治験での自動オン

22R2 以前 (レビューロールアップ V2 を使用) に作成された治験の自動オン

Item__v のレビュー状態定義レコードのプレゼンス

追加レビューの一覧表示では、CRA とデータマネージャに、治験で追加レビューされた項目に関するレポートが提供されます。これには、施設で追加レビューされた項目が俯瞰できるサマリーレポートが含まれます。さらに、追加レビューを行ったユーザ、項目またはイベントの日付がレビューされた日時、追加理由を含む、項目またはイベントの日付レベルの詳細なレポートが含まれます。

22R1 以降 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験での自動オン

22R1 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験での自動オン

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

ルールで、Median、Networkdays、Workday 関数を利用できるようになりました。IsBlank が集約識別子 (配列) をサポートするようになりました。ルール式で unit__v (Item)、translated_unit__v (Item)、change_reason__v (Item)、subject_name__v (Casebook) の属性を参照できるようになりました。フォームへのバインドを必要としないルール (イベント日のみを参照するルールなど) を作成する場合、[ルールの詳細] パネルでフォームを選択する必要がなくなりました。ルール式またはアクションに @Form 識別子が含まれている場合、またはルールに「レビュー計画の上書き」、「項目値の設定」、または「メール送信」ルールアクションタイプが使用されている場合にのみ、フォームの選択が要求されます。

22R1 以降 (フォームリンク V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

22R1 以前 (フォームリンク V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

フォームリンクのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

サイトユーザはこの機能を使用して、リンクされた併用薬が単なる併用薬なのか、または SAE の原因となった疑いがあるかどうかを示すことができます (ConMed と AE フォーム間でフォームのリンクに使用する項目を使用)。その後、CDMS によってセーフティケースに記録され、E2B XML パッケージで安全システムに送信されます。その後、XML に記載された投与された治験薬は相互作用するとマークされます。安全性のリンクはこの関係を追跡し、必要に応じてフォローアップを生成します。現在、安全性のリンクによって、フォーム送信日に加えてリンク作成日も評価されるようになり、E2B ID C.1.5「このレポートの最新情報の日付」にこの最終日のセットが保存されるようになりました。

22R1 以降 (フォームリンク V2 を使用) に作成された治験の治験機能のフラグ

22R1 以前 (フォームリンク V2 を使用) に作成された治験の治験機能のフラグ

フォームリンクのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

リンクされたフォームとそのデータは、フォームデータの下にある新しい可視グループに表示されます。フォームを別のフォームにリンクする手順に変化はありませんが、データ入力ユーザがリンクを追加、編集、または表示するために別のタブに移動する必要がなくなりました。代わりに、フォームデータと同じページを表示しながら、これらのアクションを実行することができます。

22R1 以降 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

22R1 以前 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

データモデルのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

この機能により、データ入力ユーザは、個々の項目を別のフォームにリンクさせることができるようになりました。Studio に、フォームに治験ビルダーを追加できる「フォームリンク」という新しい項目タイプが追加されました。フォームリンク項目がフォームに追加されると、治験ビルダーは最大 5 つの表示項目を設定して、リンク先のフォームの項目をリンク項目内に表示することができます。

22R1 以降 (レビュー状態ロールアップ V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

22R1 以前 (レビュー状態ロールアップ V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

Item__v のレビュー状態定義レコードのプレゼンス

追加レビューを使用すると、レビューユーザは、被験者に割り当てられたレビュー計画で「不要」に設定されているイベント日や項目に対して、記録された理由で追加の SDV および DMR タスクを実行することができます。

22R1 以降 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の自動オン

22R1 以前 (データモデル V2 を使用) に作成された治験の自動オン

データモデルのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験デザイナーは、比較ルール (Studio > ルール >比較ルールの日付比較コンフィグレータを使用して定義されたルール) に基づいてクエリを開く際に使用するカスタムクエリメッセージを定義できるようになりました。

21R3 以降に作成された治験の治験構築別

21R3 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験ザイナーは被験者を群と集団に分けるために使用する被験者グループを作成することができます被験者はルールを通じてグループに割り当てられます。この機能は、Arm、Cohort、Substudy のケースブック変数を追加します。Vault には、EDC 内の被験者に割り当てられたグループが表示されます。

21R3 以降に作成された治験の治験構築別

21R3 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

Studioでは、[-1] (前) と [+1] (次) を使用して、繰り返しのイベントグループ、フォーム、項目グループの前後の ID を解決することができるようになりました。

21R3 以降に作成された治験の治験構築別

21R3 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

本リリースでは、集計 ID で使用する関数 (IsAnyBlank、Count、CountIf、NoBlanks、AllEqual、GetAllMatches) が追加されました。

21R3 以降に作成された治験の治験構築別

21R3 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

メール送信ルールでは、項目 ID の has_value_changed__v 属性がサポートされるようになりました。この属性は、指定された項目の値が前回のフォーム送信以降に変更された場合に true を返します。@Form 識別子と完全修飾型フォーム識別子の submit_counter__v 属性を使用できるようになりました。この属性は、指定されたフォームが送信された回数を返します。完全修飾型項目識別子の previous_submit_value__v 属性を使用できるようになりました。完全修飾型識別子の intentionally_left_blank__v および change_reason__v 属性を利用できるようになりました。Intentionally_left_blank__v 属性は、識別子が意図的に空白のままとマークされている場合に true を返します。Change_reason__v 属性は、識別子の最も新しいの変更に適用された変更理由を返します。

21R3 以降に作成された治験での自動オン

21R3 以前 (ルール V2 を使用) に作成された治験での自動オン

ルールのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

Studio を利用している方であれば、管理対象の項目の単一のダイアログから、複数の項目または項目グループのプログレッシブ表示を設定することができます。また、プロパティパネルには項目が管理項目であるかどうかと、パネルに管理と依存の両方の定義が表示されるようになりました。

20R2 以降に作成された治験の Vault 管理者 (注釈を参照)

Veeva サービス担当者と協力して治験データモデルをバージョン 2 にアップグレードしてください

データモデルのバージョンを「2.0」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

Vault では「最終署名日」を記録するようになり、「署名」ステータスフィールドが「はい」に更新されるたびに、現在の日付と時刻に更新されるようになりました。レポートにこのフィールドを表示するには、カスタムレポートに列を追加する必要があります。

自動的にこのフィールドを使用した署名日の追跡が開始されますが、このフィールドをレポートユーザに公開するには、Vault 管理者がカスタムレポートを作成する必要があります。

21R3 以降に作成された治験の治験構築別

21R3 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

エラーコンソールに表示されるエラーごとに、関連するルールの構文とエラーメッセージ全体を「エラーの詳細」ダイアログで確認できるようになりました。このエラー一覧は CSV ファイルでダウンロードすることも可能です。

21R3 以降に作成された治験での自動オン

21R3 以前 (レビューロールアップ V2 を使用) に作成された治験の自動オン

Item__v のレビュー状態定義レコードのプレゼンス

レビュー完了後も要求モードが「レビューなし」に設定されている場合、SDV または DMR のレビューステータスを確認することができます。

21R3 以降に作成された治験での自動オン

21R3 以前 (V1 以降のレビュー計画の割り当てを使用) に作成された治験の自動オン

レビュー計画の割り当てのバージョンを「1」、「2」、または「3」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

タブに SDV と DMR を表示する権限を持つユーザは、割り当てられたレビュー計画や、フォームレビュー計画の上書きを確認することができるようになりました。

21R2 以降 (プロトコール逸脱を使用) に作成された治験での自動オン

21R2 以前 (プロトコール逸脱を使用) に作成された治験での自動オン

プロトコール逸脱の有効化を「はい」に設定 (Studio > 治験の設定)

プロトコールからの逸脱リストを治験でフィルタリングできるようになりました。

21R2 以降 (プロトコール逸脱を使用) に作成された治験での自動オン

21R2 以前 (プロトコール逸脱を使用) に作成された治験での自動オン

プロトコール逸脱の有効化を「はい」に設定 (Studio > 治験の設定)

EDC で作成または更新されたプロトコール逸脱は、Vault CDMS によって CTMS 接続経由で Vault CTMS に送信されます。

21R2 以降 (自動展開を使用) に作成された治験での自動オン

21R2 以前 (自動展開を使用) に作成された治験での自動オン

治験の自動展開機能の有効化

複数の Vault へのアクセス権を持つ治験デザイナーは、[治験からコピー] を使用して異なる Vault 間でレコードをコピーできるようになりました。

21R2 以降に作成された治験の治験構築別

21R2 以降 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

@Casebook.current_sdv_plan__v および @Casebook.current_dmr_plan__v を使用して、ルール式に現在割り当てられているレビュー計画の名前を取得することができます。

21R2 以降 (データモデル V2 が有効) に作成された治験の治験構築別

21R2 以前 (データモデル V2 が有効) に作成された治験の治験構築別

データ入力のバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験デザイナーは、繰り返し項目グループを編集可能なグリッド形式でデータ入力に表示するように設定できるようになりました。編集可能グリッドを使用すると、サイトユーザは表形式のスプレッドシートのような形式でデータを効率的に入力することができます。

21R2 以降 (クエリチーム制限が有効) に作成された治験の治験構築別

21R2 以前 (クエリチーム制限が有効) に作成された治験の治験構築別

クエリチームの制限の有効化をはいに設定します (Studio > 設定)

治験デザイナーは、システム生成クエリに割り当てられるクエリチームの設定を選択することができます。

21R2 以降に作成された治験の治験構築別

21R2 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験デザイナーは、ID が個別の値ではなく値の配列を返すように指定できるようになりました。ID の繰り返し部分では、括弧内に数字ではなくアスタリスク (*) を使用することで、繰り返しのすべてのインスタンスを、ID の値として考慮する必要があることを示すことができます。これらの ID は新しい集約関数で参照することができます。

21R2 以降に作成された治験の治験構築別

21R2 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験デザイナーは、クエリタイプのルールに、フォームが送信された直後に処理するのではなく、ルールを処理用のキューに入れることを意味する「遅延実行」マークを付けることができます。

21R1 以降に作成された治験の治験構築別

21R1 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験デザイナーは、ルール式でリンクされたフォームを参照できるようになりました。

21R1 以降 (プロトコール逸脱が有効) に作成された治験の治験構築別

21R1 以降 (プロトコール逸脱が有効かつエクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験デザイナーは、特定の条件が満たされたときに新しいプロトコール逸脱を作成する [プロトコール逸脱の作成] ルールを作成することができます。

「プロトコール逸脱ルールの作成」アクションは、プロトコール逸脱機能の中で唯一エクスプレッションエンジン V2 を必要とします。エクスプレッションエンジン V2 を使用しない治験は、ルールなしでプロトコール逸脱機能を使用することができます (すべて手動のプロトコール逸脱)。

21R1 以降に作成された治験の治験構築別

21R1 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

日付比較ルールを使用して、2つの日付 (または日時) が等しいことを確認できるようになりました。

21R1 以降に作成された治験の治験構築別

21R1 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験デザイナーは、単一のイベントグループの追加ルールアクションで複数のイベントグループを追加することができます。

20R2 以降に作成された治験の治験構築別

Veeva サービス担当者と協力して治験データモデルをバージョン 2 にアップグレードしてください

データモデルのバージョンを「2.0」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験デザイナーは、特定のフォーム定義を制限ありに設定することができます。治験の過程において、これらのフォームは制限付きデータの表示権限を持つ盲検解除済みユーザにのみ表示されます。

20R2 以降に作成された治験での自動オン

Veeva サービス担当者と協力して治験データモデルをバージョン 2 にアップグレードしてください

データモデルのバージョンを「2.0」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

Studio の利用者は、イベントのイベントの範囲を設定して、イベントが範囲外にある場合に Vault がシステムクエリを作成できるようにすることができます。

20R2 以降に作成された治験での自動オン

Veeva サービス担当者と協力して治験データモデルをバージョン 2 にアップグレードしてください

データモデルのバージョンを「2.0」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

この機能により、残りのレビュータスク (フリーズ、ロック、署名など) を実行オブジェクト (項目、項目グループ、フォーム、イベント、ケースブックなど) からレビュー状態オブジェクトに移行することができます。フォームおよびイベント日付の署名ステータスは、署名状態オブジェクトに格納されるため、実行レコードの階層の上下に署名を伝達する必要がなくなります。また、この機能により、いくつかの新しい標準レポートテンプレートも導入されています。

20R2 以降に作成された治験での自動オン

Veeva サービス担当者と協力して治験データモデルをバージョン 2 にアップグレードしてください

データモデルのバージョンを「2.0」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

動的フォームにデータが含まれていて、管理項目がフォームを削除するように編集されている場合、フォーム上に不要であることを示すバナーが表示されるようになりました。リセットされると、Vault は自動的にケースブックからフォームを削除します。

20R2 以前に作成された治験に対応 (20R2 で追加されたデータモデル V1 との依存関係)

データモデルのバージョンを「1.0」が設定 (管理者 > 企業管理者 > 治験設定) されており、かつ Veeva サポートが Vault のビュー機能を有効にしている

治験デザイナーは、データエクスポートジョブで生成されたエクスポートパッケージで、CSV または SAS 形式でマッピングされたデータを表示できるビューを作成および管理することができます。

20R2 以降に作成された治験の治験構築別

レビュー計画の割り当てのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

ソースデータバリデーションは症例ステータスによってトリガーされ、被験者のサブセットに適用することができます。バリデーション対象者の識別用に複数のパラメータを指定することができます。特定のレビュータスクに対するレビュー計画の割り当て基準を、治験実施国、治験実施施設、症例ステータス、またはこれら 3 つの任意の組み合わせで定義することができます。また、割り当てに対する被験者数の最小人数や最小割合を指定することもできます。

治験を本番環境に展開していない場合、すべての治験データを削除した後で、「レビュー計画の割当 V2」にアップグレードすることができます。本番環境に 1 つでも被験者がいる場合、「レビュー計画割当 V2」にアップグレードすることはできません。アップグレードするには、開発環境、UAT 環境、および教育訓練環境のすべての治験データを削除し、治験設定レコードのレビュー計画の割当フィールドを「2」に設定します。

20R2 以降に作成された治験の治験構築別

20R2 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験では、新しいレビュー計画の上書きルールアクションタイプを使用して、ユーザが入力したデータを基に選択したレビュー計画をフォームに割り当てることができます。

20R2 以降に作成された治験の治験構築別

20R2 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験デザイナーは、ルール式またはアクションで繰り返しイベントグループ、フォーム、または項目グループのシーケンス番号を参照して、繰り返しオブジェクトの単一のインスタンスにのみ適用することができます。

20R1 以降に作成された治験の治験構築別

20R1 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験機能のフラグ

ルールのバージョンとエクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

治験デザイナーは、ユーザが入力したデータを基にデータ収集項目が動的に表示または非表示になるようにフォームを設計することができます。

ルールのバージョンを 2 にアップグレードするには、まず治験デザイナーが治験からすべての無効タイプのルールを削除する必要があります。

20R1 以降に作成された治験での自動オン

20R1 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験での自動オン

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

ルールエディタで識別子のパスを直接入力する代わりに、ID を検索して #define 文で挿入することができます。この機能には、ルールの詳細パネルを折りたたんだり展開する機能もあります。

20R1 以降に作成された治験での自動オン

20R1 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験での自動オン

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

この機能により、数式の文法には関数 Power()、Sum()、Average()、StartOfDay() が導入されています。この機能の一環として、Today() 関数にオプションでタイムゾーンパラメータを指定できるようになりました。

ルールの式でのこれらの関数の使用の可否は、エクスプレッションエンジンのバージョンフィールドで管理されますが、レポートフィルタなどの Vault の他の領域で使用する機能は自動で使用できるようになっています。

20R1 以降に作成された治験の治験構築別

20R1 以前 (エクスプレッションエンジン V2 を使用) に作成された治験の治験構築別

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

Studio の利用者は、特定の条件が満たされたら治験ユーザのグループにメール通知を送信するようにルールを作成することができます。次に、リードデータ管理者はそのメール通知を受け取るユーザを割り当てることができます。

20R1 以降に作成された治験の自動オン

20R1 以前に作成された治験での自動オン

動的繰り返しフォームのインスタンスを「いいえ」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

本リリースでは、フォームがフォーム追加ルールまたはイベント追加ルールによって追加された場合、繰り返しフォームの最初のインスタンスが自動的に作成されなくなりました。

既存の治験で元の動作を引き続き使用したい場合、または最初のインスタンスを追加したい場合、Vault の管理者は治験設定オブジェクトの動的繰り返しフォームのインスタンのスフィールドを「はい」に設定します。

20R1 以降に作成された治験での自動オン

20R1 以前に作成された治験の治験機能のフラグ

データ入力のバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

この機能は、「ケースブックスケジュール」ページと「フォーム表示」ページを1つのページにまとめることで、ユーザのナビゲーション体験が向上します。治験スケジュール内のすべてのイベントとフォームがフォームパネルの横に表示されるようになり、データ入力者は任意のイベント内の任意のフォームに移動できるようになりました。従来の CRA または DM アクティビティ (SDV、DMR、Freeze、Lock など) は、[レビュー] タブで実行する必要があります。

19R3 以降に作成された治験での自動オン

19R3 以前に作成された治験の治験機能のフラグ

PDF フォーマットのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

詳細 PDF には次の拡張が行われています: 各ページにフォームに関する情報を提供するテーブルのヘッダを追加。PDF にブックマークを追加。PDF に監査証跡が含まれる場合、ブックマーク付きの来院別監査証跡セクション、フォーム別監査証跡セクションを追加。PDF にクエリーが含まれる場合、ブックマーク付きのクエリーセクションを追加。

19R2 リリース以降に作成された治験での自動オン

19R2 リリース以前 (イベント日のレビューが有効) に作成された治験での自動オン

この機能は、イベント日のレビュー状態定義レコードが存在することで利用可能になります。

Studio に、治験のレビュー計画を簡単に作成および管理できる専用のレビュー計画エディタが含まれるようになりました。

19R1 リリース以降に作成された治験での自動オン

19R1 リリース以前に作成された治験でイベント日レビューを使用するには、Veeva サポートと連携して行ってください。

イベント日のレビュー状態定義レコードのプレゼンス。

Vault は、レビュー状態定義を使用してイベント日を SDV または DMR レビュー計画にマッピングすることで、データ入力ユーザがイベント日の電子署名を提供できるようにしたり、データレビューユーザがイベント日をフリーズまたはロックできるようにしています。イベント日でこれらのタイプのレビューを許可するには、各治験に 1 つのレビュー状態定義が必要です。

19R1 リリース以降に作成された治験での自動オン

エクスプレッションエンジンのバージョンを「2」に設定します (管理者 > 企業管理者 > 治験設定)

Studio の利用者は、新しいルールの作成時や既存のルールへのアクセス時に、新しいルールエディタにアクセスすることができます。この機能により、Vault 数式の機能、使いやすさ、およびパフォーマンスが向上します。新しい演算子、新しい関数、新しいシステム変数を利用することで、お客様は数式を合理化し、新しい計算を実行することができます。

ルールに対する拡張式の使用の可否はエクスプレッションエンジンのバージョンフィールドで管理されますが、拡張された数式の文法は、Vault 式を使用する他のすべての領域 (レポート、カスタムオブジェクトフィールドなど) で自動で使用できるようになっています。