標準 CDMS レポートテンプレート
Vault CDMS は、Vault プラットフォームを活用し、運用指標のレポート機能を提供します。Veeva では標準のレポートテンプレートを用意しています。このテンプレートをコピーし、必要に応じて列やフィルタを設定することで、レポートを簡単に作成することができます。
レポートからのリンクされたオブジェクトレコードを開くと、Vault EDC はオブジェクトレコード[詳細]ページではなく、Vault CDMS の関連エリア内でそのオブジェクトレコードを開きます。レポートの共有に関する情報は、[共有設定]を参照してください。
[可用性]: Vault CDMS 内で利用できないドキュメントに関連する報告機能。
Veeva 標準レポートテンプレートポリシー
標準レポートテンプレートは、Veeva Vault CDMS が運用指標を表示する方法を表しています。これらの標準テンプレートは、お客様が治験を進める上で必要となるカスタムレポートの参考となります。標準レポートテンプレートは、すべてのユーザにロックされています。顧客が治験の実行においてテンプレートを使用したい場合、テンプレートのコピーを作成する必要があります。標準テンプレートレポートのバージョンは、説明で確認できます。
標準レポートテンプレートは、Veeva Vault CDMS との契約の一部としてサポートされておらず、変更される可能性があります。したがって、顧客は作成される標準操作手順が提供されたテンプレートに基づかないようにします。
ラベル列と短縮ラベル列: この列には、23R3 リリース以降に作成されたフォーム定義に対してのみ入力されます。既存のフォーム定義の場合、これらの列は空白になります。
利用可能なテンプレート
次の標準レポートテンプレートは次の Vault CDMS で利用可能です。
| テンプレート | 説明 | レポートタイプ | データモデル V1 サポート | データモデル V2 サポート | メモ |
|---|---|---|---|---|---|
| サイトのパフォーマンス | |||||
| 標準テンプレート: ケースブックの署名概要 | 署名付きケースブックのサマリー | 施設に関するケースブック運用サマリー | いいえ | はい | 20R2 の新規、データモデル V2 治験用. |
| 標準テンプレート: ケースブックの署名概要 (V3) | ケースブックによる署名状況の要約指標レポート。使用可能な値は、ケースブックが完全に署名されているかどうかを示す Yes と No です。 | 施設に関するケースブック運用サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: 凍結ケースブック概要 | 凍結ケースブックのサマリー | 施設に関するケースブック運用サマリー | いいえ | はい | 20R2 の新規、データモデル V2 治験用. |
| 標準テンプレート: 凍結ケースブック概要 (V3) | ケースブックによる凍結状況の要約指標レポート。使用可能な値は、ケースブックが完全に凍結されているかどうかを示す Yes と No です。 | 施設に関するケースブック運用サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: ロック済みケースブックサマリー | ロック済みケースブックのサマリー | 施設に関するケースブック運用サマリー | いいえ | はい | 20R2 の新規、データモデル V2 治験用. |
| 標準テンプレート: ロック済みケースブック概要 (V3) | ケースブックによるロック状況の要約指標レポート。使用可能な値は、ケースブックが完全にロックされているかどうかを示す Yes と No です。 | 施設に関するケースブック運用サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: イベントステータス | 合計イベント (ステータスおよびサイトごと) | テンプレート: 事象定義、治験、施設および症例のある事象 | はい | いいえ | データモデル V2 治験の場合: [イベントオブジェクト]からではなく、[イベント運用サマリー]オブジェクトから[イベントステータス]フィールドを使用します。。 |
| 標準テンプレート: イベントステータス (V3) | 指標レポート (治験別にフィルタリングされたもので、サイト別およびステータス別のイベント数を知ることができます) | テンプレート: 事象運用サマリーのある事象 | いいえ | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: イベントの署名サマリー | 署名付きイベントのサマリー | テンプレート: 事象定義、治験、施設および症例のある事象 | いいえ | はい | 20R2 の新規、データモデル V2 治験用. |
| 標準テンプレート: イベントの署名サマリー (V3) | 要約指標レポート（署名状況の送信イベント数をカウント）。使用可能な値は、イベントが署名されていることを示す Yes、署名された後に取り消したことを示す No、イベントが一度も署名されていないことを示す None です。 | 治験実施施設に関するイベントおよびイベント運用サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: フォームサイクルタイムサマリー | フォームサイクルタイム指標のサマリー | テンプレート: フォームサイクルタイムサマリー | はい | はい | |
| 標準テンプレート: フォームサイクルタイムサマリー (V3) | フォームのサイクル時間をサイト別に分類した表形式のレポート。サイクル時間には、Visit to Form Submit (フォーム送信へのアクセス)、Form Submit to SDV (SDVへのフォーム送信)、DMR、Signature (署名)、Frozen (凍結)、Lock (ロック) が含まれます | テンプレート: フォームサイクルタイムサマリー | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: フォーム SDV サマリー | ソースデータ検証済みフォームのサマリー | テンプレート: フォームのある治験実施施設 | はい | いいえ | データモデル V2 治験ではこのレポートの V2 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: 週毎のフォーム SDV モニタリングアクティビティ | サイトごとの週毎のフォーム SDV モニタリングアクティビティ | テンプレート: 事象、治験実施施設および症例のあるフォーム | はい | いいえ | データモデル V2 治験ではこのレポートの V2 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: フォーム署名サマリー | 署名済みフォームのサマリー | テンプレート: フォームのある治験実施施設 | はい | いいえ | データモデル V2 治験ではこのレポートの V2 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: フォーム署名サマリー (v2) | 署名済みフォームのサマリー | テンプレート: フォームのある治験実施施設 | いいえ | はい | データモデル V1 治験では標準テンプレート: フォーム署名サマリーの使用が推奨されます |
| 標準テンプレート: フォームの署名サマリー (v3) | 要約指標レポート (署名状況の送信フォーム数をカウント)。使用可能な値は、フォームが署名されていることを示す Yes、署名された後に取り消したことを示す No、フォームが一度も署名されていないことを示す None です。 | 治験実施施設とサマリーを含むフォーム | いいえ | はい | 23R3 の新機能。データモデル V2 の治験には、このバージョンのレポートを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: フォームステータス | サイトレベルのフォームステータスのサマリーレポート | テンプレート: 事象、治験実施施設および症例のあるフォーム | はい | はい | |
| 標準テンプレート: フォームステータス (V3) | すべてのフォームステータスの要約指標レポート（サイトおよび被験者別に分類）。 | テンプレート: 事象、治験実施施設および症例のあるフォーム | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: 凍結フォームサマリー | 凍結フォームのサマリー | テンプレート: フォームのある治験実施施設 | はい | いいえ | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: 凍結フォームサマリー) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: 凍結フォームサマリー (v2) | 凍結フォームのサマリー | テンプレート: フォームのある治験実施施設 | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポートの V1 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: 凍結フォームサマリー (V3) | 要約指標レポート (凍結状況の送信フォーム数をカウント)。使用可能な値は、フォームが凍結されていることを示す Yes、凍結された後に凍結が解除されたことを示す No、フォームが一度も凍結されていないことを示す None です。 | 治験実施施設とサマリーを含むフォーム | いいえ | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: 凍結イベントサマリー | 凍結イベントのサマリー | テンプレート: 事象定義、治験、施設および症例のある事象 | はい | いいえ | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: 凍結イベントサマリー) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: 凍結イベントサマリー (v2) | 凍結イベントのサマリー | テンプレート: 事象定義、治験、施設および症例のある事象 | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポートの V1 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: 凍結イベントサマリー (V3) | 要約指標レポート (凍結状況の送信イベント数をカウント)。使用可能な値は、イベントが凍結されていることを示す Yes、凍結された後に凍結が解除されたことを示す No、イベントが一度も署名されていないことを示す None です。 | 治験実施施設に関するイベントおよびイベント運用サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。データモデル V2 の治験には、このバージョンのレポートを使用することをお勧めします。データモデル V1 治験ではこのレポートの V1 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: ロック済みフォームサマリー | ロック済みフォームのサマリー | テンプレート: フォームのある治験実施施設 | はい | いいえ | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: ロック済みフォームサマリー) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: ロック済みフォームサマリー (v2) | ロック済みフォームのサマリー | テンプレート: フォームのある治験実施施設 | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポートの V1 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: ロック済みフォームサマリー (V3) | 要約指標レポート (ロック状況の送信フォーム数をカウント)。使用可能な値は、フォームがロックされていることを示す Yes、ロックされた後にロックが解除されたことを示す No、フォームが一度もロックされていないことを示す None です。 | 治験実施施設とサマリーを含むフォーム | いいえ | はい | 23R3 の新機能。データモデル V2 の治験には、このバージョンのレポートを使用することをお勧めします。データモデル V1 治験ではこのレポートの V1 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: ロック済みイベントサマリー | ロック済みイベントのサマリー | テンプレート: 事象定義、治験、施設および症例のある事象 | はい | いいえ | データモデル V2 治験ではこのレポートの V2 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: ロック済みイベントサマリー (v2) | ロック済みイベントのサマリー | テンプレート: 事象定義、治験、施設および症例のある事象 | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: ロック済みイベントサマリー) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: ロック済みイベントサマリー (V3) | 要約指標レポート (ロック状況の送信イベント数をカウント)。使用可能な値は、イベントがロックされていることを示す Yes、ロックされた後にロックが解除されたことを示す No、イベントが一度もロックされていないことを示す None です。 | 治験実施施設に関するイベントおよびイベント運用サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。データモデル V2 の治験には、このバージョンのレポートを使用することをお勧めします。データモデル V1 治験ではこのレポートの V1 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: サイトごとのクエリエイジング | サイトとクエリエイジ ごとのクエリカウントの要約 (1 日以内、1-3 日、3-5 日、5-7 日、7 日以上) | テンプレート: クエリサイクルタイムサマリー | はい | はい | |
| 標準テンプレート: サイトごとのクエリエイジング (V3) | サイト別、クエリ年齢 (1週間、2週間、3週間、4週間、4週間以上) でグループ化された、未解決および回答済みのクエリ数の要約指標レポート。 | テンプレート: クエリサイクルタイムサマリー | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: クエリサイクルタイムサマリー | 応答性とデータ競合の解決についてサイトを評価するためのクエリサイクルタイム指標の概要 | テンプレート: クエリサイクルタイムサマリー | はい | はい | |
| 標準テンプレート: クエリサイクルタイムサマリー(V3) | 治験のすべてのクエリの表形式レポート。サイクル時間には、Query Age（クエリ年齢）、Time to First Response（最初の回答までの時間）、Time from Open to Closed（オープンからクローズまでの時間）が含まれます。 | テンプレート: クエリサイクルタイムサマリー | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: フォームごとのクエリ量 | 治験全体で特定のフォーム デザイン (フォーム定義) で実行されたクエリの数 | テンプレート: フォーム定義およびクエリバインディングのあるフォーム | はい | はい | |
| 標準テンプレート: フォームごとのクエリ量(V3) | フォーム定義ごとのクエリ数の要約指標レポート。 | テンプレート: フォーム定義およびクエリバインディングのあるフォーム | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: サイトごとの週毎クエリ量 | 治験対象のサイト全体で毎週生成されるクエリの数 | テンプレート: クエリバインディングのある治験実施施設 | はい | はい | |
| 標準テンプレート: サイトごとの週毎クエリ量(V3) | 週単位のクエリ作成数の要約指標レポート（サイト別にグループ化）。 | テンプレート: クエリバインディングのある治験実施施設 | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: サイトクエリ | 治験内の各サイトでのステータスを基準にしたクエリカウントのサマリーレポート | テンプレート: クエリバインディングのある治験実施施設 | はい | はい | |
| 標準テンプレート: サイトクエリ(V3) | クエリ数の要約指標レポート (ステータスおよびサイト別にグループ化)。 | テンプレート: 治験実施施設とのクエリバインディング | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: 1 週間あたりの累積症例作成数 | 各サイトの EDC システム内の累積症例作成数 | テンプレート: 症例 | はい | はい | |
| 標準テンプレート: 1 週間あたりの累積症例作成数(V3) | 週単位の症例作成数の要約指標レポート (サイト別にグループ化)。 | テンプレート: 症例 | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: 症例治験進捗 | 治験を通じた症例の進捗のサマリー | テンプレート: 事象定義、治験、施設および症例のある事象 | はい | いいえ | データモデル V2 治験の場合: [イベントオブジェクト]の代わりに、[イベント運用サマリー]オブジェクトから[イベントステータス]フィールドを使用します |
| 標準テンプレート: 症例治験進捗 (V3) | 計画済および入力済イベントの表形式レポート (サイトおよび症例別にグループ化)。 | テンプレート: 事象運用サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。データモデル V2 の治験には、このバージョンのレポートを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: 症例サマリー | 各ステータスの症例数 | テンプレート: 治験および治験実施施設のある症例 | はい | はい | |
| 標準テンプレート: サイト別症例ステータスサマリー (V3) | 各ステータスの症例数をカウントする要約指標レポート (サイト別にグループ化)。 | テンプレート: 治験および治験実施施設のある症例 | はい | はい | 23R3 の新機能。このレポートのテンプレートは、標準テンプレート: 症例サマリーに代わるものです。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: 一意の CRF リスト | 治験別の一意の (症例毎) 様式 (CRF) の一覧 | テンプレート: フォーム定義 | はい | はい | |
| 標準テンプレート: 一意の CRF リスト(V3) | 治験における一意の CRF 定義の表形式レポート。 | テンプレート: フォーム定義 | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 治験完了ステータス | サイトのリストと治験別のサイト完了ステータス | テンプレート: 治験完了 | はい | はい | |
| 治験完了ステータス(V3) | 治験における各サイトの完了ステータスの表形式レポート。 | テンプレート: 治験完了 | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 実行可能 | |||||
| 標準テンプレート: 詳細不明フォームレポート | サイトおよび症例ごとに不足しているフォームのリスト | テンプレート: 事象、治験実施施設および症例のあるフォーム | はい | はい | |
| 標準テンプレート: 詳細不明フォームレポート (V3) | 期限を過ぎた未送信フォームの表形式レポート。このレポートには、スケジュールに追加されたが未提出のフォームのみが表示されます。イベントのフォームを期限切れとしてマークされるようにするには、イベントに [期限切れ日数] を設定する必要があります。 | テンプレート: イベントおよびフォーム定義付きフォーム、施設および被験者 | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: フォーム SDV 詳細 | フォームSDV ステータスの詳細リスト | テンプレート: 事象、治験実施施設および症例のあるフォーム | はい | いいえ | データモデル V2 治験ではこのレポートの V2 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: フォーム DMR 概要 | 治験実施施設ごとのフォーム DMR ステータスのサマリーリスト | テンプレート: フォームのある治験実施施設 | はい | いいえ | データモデル V2 治験ではこのレポートの V2 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: 意図的に空欄になっている品目 | データ入力ユーザが意図的に空欄にするとマークした症例ケースブック内の品目リスト | テンプレート: 項目履歴のある項目 | はい | いいえ | 項目 2 をプライマリレポーティングオブジェクトとして使用することはサポートされている設定ではありません。 |
| 標準テンプレート: 意図的に空欄になっているアイテム (V3) | 意図的に空白にしたとマークされたアイテムの表形式のレポートで、サイトおよび症例ごとにグループ化され、スタディごとにフィルタリングされます。データモデル 2 のスタディのみ。 | テンプレート: アイテム 2 | いいえ | はい | |
| 標準テンプレート: サイトと症例ごとのクエリ詳細 | 症例あたりのクエリの詳細リスト | テンプレート: 症例、クエリバインディングおよびクエリメッセージのあるクエリ | はい | はい | |
| 標準テンプレート: サイトと症例ごとのクエリ詳細 (V3) | クエリ詳細の表形式レポート（サイトおよび症例別にグループ化）。 | テンプレート: 症例、クエリバインディングおよびクエリメッセージのあるクエリ | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: 包括フォームサマリー | 治験実施施設および症例ごとの提出されたフォームおよびフォーム審査ステータスの詳細なリスト | テンプレート: イベント、実施施設および症例のあるフォーム | はい | いいえ | データモデル V2 治験ではこのレポートの V2 の使用が推奨されます. |
| 標準テンプレート: 包括フォームサマリー (v2) | 治験実施施設および症例ごとの提出されたフォームおよびフォーム審査ステータスの詳細なリスト | テンプレート: イベント、実施施設および症例のあるフォーム | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: 包括フォームサマリー) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: 包括フォームサマリー (V3) | フォームの SDV、DMR、Frozen (凍結)、Signature (署名)、Locked (ロック)ステータスと、それらが完了した日付の詳細の表形式のレポート (サイトおよび症例別にグループ化)。 | テンプレート: イベント付きフォーム、フォーム定義、施設、被験者、フォーム概要 | いいえ | はい | 23R3 の新機能。データモデル V2 の治験には、このバージョンのレポートを使用することをお勧めします。データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: 包括フォームサマリー) の V1 を使用することが推奨されます |
| 治験進捗リスト | |||||
| テンプレート: イベント進捗リスト | 治験におけるすべてのイベントおよびその進捗状況の一覧表示 | テンプレート: イベント進捗リスト | はい | はい | データモデル V1 の治験では、空白になる列があります。 |
| 標準テンプレート: イベント進捗リスト (V2) | フォームレベルの運用データを含む表形式レポート（治験でフィルタ）。このレポートは、EDC ツールからイベント進捗リストジョブがスケジュールされた場合にのみデータが設定されます。 | 最終実行リストのあるイベント進行状況リスト | はい | はい | データモデル V1 の治験では、空白になる列があります。 |
| テンプレート: フォーム進捗リスト | 治験におけるすべてのフォームおよびその進捗状況の一覧表示 | テンプレート: フォーム進捗リスト | はい | はい | |
| 標準テンプレート: フォーム進捗リスト (V2) | フォームレベルの運用データを含む表形式レポート（治験でフィルタ）。このレポートは、EDC ツールからフォーム進捗リストジョブがスケジュールされた場合にのみデータが設定されます。 | 最終実行リストのあるフォーム進行状況リスト | はい | はい | |
| テンプレート: クエリ詳細リスト | 治験のすべてクエリの詳細リスト | テンプレート: クエリ詳細リスト | はい | はい | |
| 標準テンプレート: クエリ詳細リスト (V2) | フォームレベルの運用データを含む表形式レポート（治験でフィルタ）。このレポートは、EDC ツールからクエリ詳細リストジョブがスケジュールされた場合にのみデータが設定されます。 | テンプレート: 最終実行リストのあるクエリ詳細リスト | はい | はい | |
| テンプレート: 被験者進捗リスト | 治験におけるすべての被験者およびその進捗状況の一覧表示 | テンプレート: 被験者進捗リスト | はい | はい | |
| 標準テンプレート: 症例進捗リスト (V2) | フォームレベルの運用データを含む表形式レポート（治験でフィルタ）。このレポートは、EDC ツールから症例進捗リストジョブがスケジュールされた場合にのみデータが設定されます。 | テンプレート: 最終実行リストのある症例進捗リスト | はい | はい | |
| コーダー | |||||
| WHODrug コーディングレポート | WHODrug ベースのフォームの臨床コーディングリクエストおよび割り当てコード (割り当て済みの場合) | テンプレート: 臨床コーディング | はい | はい | 23R3 より前に作成された Vault |
| 標準テンプレート: WHODrug コーディングレポート (V3) | WHODrug ベースのフォームに臨床コーディングリクエストと割り当てられたコード (割り当てられている場合)。 標準レポートは Veeva によって更新されます | テンプレート: 臨床コーディング | はい | はい | |
| 標準テンプレート: JDrug コーディングレポート (V3) | JDrug ベースのフォームに臨床コーディングリクエストと割り当てられたコード (割り当てられている場合)。 標準レポートは Veeva によって更新されます | テンプレート: 臨床コーディング | はい | はい | |
| MedDRA コーディングレポート | MedDRA ベースのフォームの臨床コーディングリクエストおよび割り当てコード (割り当て済みの場合) | テンプレート: 臨床コーディング | はい | はい | 23R3 より前に作成された Vault |
| 標準テンプレート: MedDRA コーディングレポート (V3) | MedDRA および MedDRAJ ベースのフォームに臨床コーディングリクエストと割り当てられたコード (割り当てられている場合)。 標準レポートは Veeva によって更新されます | テンプレート: 臨床コーディング | はい | はい | |
| 運用 | |||||
| 標準テンプレート: イベントごとの期限切れフォーム入力 | 推定されるフォームのワークロードを含む、期限切れのデータ入力タスクを含むイベントのサマリー | テンプレート: 事象運用サマリーのある事象 | はい | いいえ | データモデル V2 治験の場合: [イベントオブジェクト]の代わりに、[イベント運用サマリー]オブジェクトから[イベントステータス]フィールドを使用します |
| 標準テンプレート: イベントごとの期限切れフォーム入力 (V3) | 空白および進行中のイベントの表形式レポート（サイトおよび症例別にグループ化）。各イベントで予想されるフォーム数と、データ入力が期限切れになる日数を含みます。このレポートには、期限切れ日数の値が設定されているイベントのみが表示されます。 | テンプレート: イベント定義およびイベントサマリーを含むイベント | はい | いいえ | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。データモデル V2 治験の場合: [イベント] オブジェクトの代わりに、[イベント運用サマリー]オブジェクトから [イベントステータス]フィールドを使用します |
| 標準テンプレート: スケジュール逸脱レポート | 治験プロトコルごとの計画された来院スケジュールへの治験実施施設と症例の順守の概要 | テンプレート: 事象運用サマリー | はい | はい | |
| 標準テンプレート: スケジュール逸脱レポート(V3) | 計画された来院スケジュールの遵守状況を示す、イベントの表形式レポート (サイトおよび症例別にグループ化)。 | テンプレート: イベント定義を含むイベント操作要約 | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: データセンター変更につながるクエリ | データ変更につながるシステム生成クエリのサマリーリスト | クエリ付きのクエリ運用サマリー | はい | はい | |
| 標準テンプレート: データ値の変更を引き起こすクエリ (V3) | 項目値の変更を引き起こしたシステムクエリの表形式レポート (治験およびクエリルール別にグループ化)。 | クエリ付きのクエリ運用サマリー | はい | はい | 23R3 の新機能。このレポートは、標準テンプレート: データ変更につながるクエリに代わるものです。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 治験デザイン | |||||
| 標準テンプレート: 変更レポートのフォーム理由 | 提出後のフォーム変更の理由のサマリーカウント | テンプレート: 項目履歴のある項目 | はい | いいえ | 項目 2 をプライマリレポーティングオブジェクトとして使用することはサポートされている設定ではありません。 |
| 標準テンプレート: アイテム変更理由レポート (V3) | 特定の変更理由で更新されたアイテム数をサイトごとに集計し、スタディごとにフィルタリングした行列形式のサマリーレポート。アイテムの最新の変更理由が記載されます。システム管理の変更理由は記載されません。データモデル 2 のスタディのみ。 | テンプレート: アイテム 2 | いいえ | はい | |
| 標準テンプレート: ルール定義ごとのクエリ量 | 各ルール定義のクエリ実行数 | テンプレート: 治験およびクエリバインディングのあるルール定義 | はい | はい | |
| 標準テンプレート: ルール定義ごとのクエリ量 (V3) | ルール定義ごとのクエリ数の要約指標レポート（サイト別にグループ化）。 | テンプレート: 治験およびクエリバインディングのあるルール定義 | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 標準テンプレート: 一意のルール定義リスト | 治験内の一意のルールのリスト | テンプレート: 治験およびクエリバインディングのあるルール定義 | はい | はい | |
| 標準テンプレート: 一意のルール定義リスト(V3) | 一意のルール定義の表形式レポート。 | テンプレート: 治験およびクエリバインディングのあるルール定義 | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| レビュー (19R3 リリース後に作成された治験用) | |||||
| 標準テンプレート: 週毎のフォーム SDV モニタリングアクティビティ (v2) | サイトごとの週毎のフォーム SDV モニタリングアクティビティ | テンプレート: イベント、治験実施施設、症例、フォームサマリーを含むフォーム | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: 1 週間あたりのフォーム SDV モニタリングアクティビティ) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: 週毎のフォーム SDV モニタリングアクティビティ (V3) | SDV が完了としてマークされたフォーム数の要約指標レポート (週単位) 。1 つ以上のフォームが SDV 完了としてマークされている場合、サイトが表示されます。 | テンプレート: フォームおよび治験実施施設を含むフォーム操作サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。データモデル V2 の治験には、このバージョンのレポートを使用することをお勧めします。データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: 1 週間あたりのフォーム SDV モニタリングアクティビティ) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: 週毎のフォーム DMR モニタリングアクティビティ (v2) | サイトごとの週毎のフォーム DMR モニタリングアクティビティ | テンプレート: イベント、治験実施施設、症例、フォームサマリーを含むフォーム | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: 1 週間あたりのフォーム DMR モニタリングアクティビティ) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: 週毎のフォーム DMR モニタリングアクティビティ (V3) | DMR が完了としてマークされたフォーム数の要約指標レポート (週単位) 。1 つ以上のフォームが DMR 完了としてマークされている場合、サイトが表示されます。 | テンプレート: フォームおよび治験実施施設を含むフォーム操作サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。データモデル V2 の治験には、このバージョンのレポートを使用することをお勧めします。データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: 1 週間あたりのフォーム DMR モニタリングアクティビティ) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: フォーム SDV サマリー (v2) | フォームSDV ステータスのサマリーリスト | テンプレート: 治験実施施設とサマリーを含むフォーム | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: フォームSDVサマリー) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: フォーム SDV サマリー (V3) | フォームレベルの SDV ステータスの概要指標レポート。このレポートには、SDV が必要なフォームのみが表示されます。使用可能な値: フォーム上のすべての必須項目が [SDV 完了] であるかどうかを示す Yes と No です。 | テンプレート: フォームおよび治験実施施設を含むフォーム操作サマリー | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: フォームSDVサマリー) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: フォーム DMR サマリー (v2) | フォームDMR ステータスのサマリーリスト | テンプレート: 治験実施施設とサマリーを含むフォーム | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: フォームDMRサマリー) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: フォーム DMR サマリー (V3) | フォームレベルの DMR ステータスの概要指標レポート。DMR が必要なフォームのみが表示されます。使用可能な値は、フォーム上のすべての必須項目が [DMR 完了] であるかどうかを示す Yes と No です。 | テンプレート: フォームおよび治験実施施設を含むフォーム操作サマリー | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: フォームDMRサマリー) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: フォーム SDV 詳細 (v2) | 実施施設ごとのフォーム SDV ステータスのサマリーリスト | テンプレート: イベント、治験実施施設、症例、フォームサマリーを含むフォーム | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: フォーム SDV 詳細) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: フォーム SDV 詳細 (V3) | SDV が必須であるフォームの SDV ステータスの表形式レポート (サイトおよび症例別にグループ化)。使用可能な値: フォーム上のすべての必須項目が 「SDV 完了」であるかどうかを示す Yes と No です。 | テンプレート: イベントおよびフォーム定義を含むフォーム操作サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。データモデル V2 の治験には、このバージョンのレポートを使用することをお勧めします。データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: フォーム SDV 詳細) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: フォーム DMR 詳細 (v2) | 実施施設ごとのフォーム DMR ステータスのサマリーリスト | テンプレート: イベント、治験実施施設、症例、フォームサマリーを含むフォーム | いいえ | はい | データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: フォーム DMR 詳細) の V1 を使用することが推奨されます |
| 標準テンプレート: フォーム DMR 詳細 (V3) | DMR が必須であるフォームの DMR ステータスの表形式レポート（サイトおよび症例別にグループ化）。使用可能な値は、フォーム上のすべての必須項目が [DMR 完了] であるかどうかを示す Yes と No です。 | テンプレート: イベントおよびフォーム定義を含むフォーム操作サマリー | いいえ | はい | 23R3 の新機能。データモデル V2 の治験には、このバージョンのレポートを使用することをお勧めします。データモデル V1 治験ではこのレポート (標準テンプレート: フォーム DMR 詳細) の V1 を使用することが推奨されます |
| 安全性 | |||||
| 安全性ケース | 安全性ケースのリスト | テンプレート: 安全性 | はい | はい | |
| 標準テンプレート: 安全性ケース (V3) | 治験の安全性ケースの表形式レポート。 | テンプレート: 安全性 | はい | はい | 23R3 の新機能。レポートはこのバージョンのものを使用することをお勧めします。 |
| 安全性メッセージ | 安全性メッセージのリスト | テンプレート: 安全性 | はい | はい | |
| ペルソナベースのダッシュボード * これらのレポートはパワーペルソナベースのダッシュボードを強化するために存在します。 |
|||||
| ダッシュボード: 圏外イベントの合計 | イベント範囲外の数 | テンプレート: 事象運用サマリーのある事象 | はい | いいえ | データモデル V2 治験の場合: [イベントオブジェクト]の代わりに、[イベント運用サマリー]オブジェクトから[イベントステータス]フィールドを使用します |
| ダッシュボード: 登録された被験者数 | 治験ごとの登録済み症例数 | テンプレート: 治験および治験実施施設のある症例 | はい | はい | |
| ダッシュボード: クエリを開く | オープンクエリの数 | テンプレート: クエリサイクルタイムサマリー | はい | はい | |
| ダッシュボード: 回答済みクエリ | 回答済みクエリの数 | テンプレート: クエリサイクルタイムサマリー | はい | はい | |
| ダッシュボード: フォームのステータス (未完了) | 完了ステータスではないフォームの数 | テンプレート: 事象、治験実施施設および症例のあるフォーム | はい | はい | |
| ダッシュボード: フォーム別クエリ量 | フォーム別のクエリの数 | テンプレート: フォーム定義およびクエリバインディングのあるフォーム | はい | はい | |
| 無作為化 | |||||
| 救急盲検解除レポート | 治験用に実施されたすべての緊急盲検解除アクションのリストを表示します | ランダム化アクション履歴 | はい | はい | |
利用可能なレポートタイプテンプレート
次の標準レポートタイプテンプレートは Vault CDMS で利用可能です。
| 名前 | 説明 | プライマリレポーティングオブジェクト | 関連オブジェクト | アプリケーション |
|---|---|---|---|---|
| テンプレート: 事象運用サマリー | このレポートタイプは、想定フォーム数、フォームがイベントで期限を過ぎている日数、イベント日付、およびイベント日付がイベントウィンドウ外にある日数を追跡できます。 | 事象運用サマリー | 該当なし | EDC |
| テンプレート: イベント進捗リスト | このレポートタイプは、EDC ツール > ジョブスケジュールのイベント進捗リストジョブから作成されます。 | イベント進捗リスト | イベント進捗リスト | EDC |
| テンプレート: イベント進捗リスト最終実行リストあり | このレポートタイプは、EDC ツール > ジョブスケジュールのイベント進捗リストジョブから作成されます。 | イベント進捗リスト | イベント進捗リスト | EDC |
| テンプレート: 事象定義、治験、施設および症例のある事象 | このレポートタイプは、イベント設計、治験、サイト、およびイベントに関連付けられた症例に関する参照情報とともに、イベントに関する情報を表示できます。 | 事象 |
|
EDC |
| テンプレート: 事象運用サマリーのある事象 | このレポートタイプでは、事象運用サマリーだけでなく、レビューステータス、作成日、予定日などのイベント詳細を表示できます。 | 事象 | 事象運用サマリー | EDC |
| テンプレート: フォームサイクルタイムサマリー | このレポートタイプでは、各フォームの入力/送信に要した平均時間を一覧表示できます | フォーム運用サマリー | 該当なし | EDC |
| テンプレート: フォーム定義 | このレポートタイプにはフォーム定義を表示できます。 | フォーム定義 | 該当なし | EDC |
| テンプレート: フォーム進捗リスト | このレポートタイプは、EDC ツール > ジョブスケジュールのフォーム進捗リストジョブから作成されます。 | フォーム進捗リスト | フォーム進捗リスト | EDC |
| テンプレート: フォーム進捗リスト最終実行リストあり | このレポートタイプは、EDC ツール > ジョブスケジュールのフォーム進捗リストジョブから作成されます。 | フォーム進捗リスト | フォーム進捗リスト | EDC |
| テンプレート: 事象、治験実施施設および症例のあるフォーム | このレポートタイプは、SDV詳細とステータスに関する参照情報を含むフォームに関する情報を表示できます | フォーム |
|
EDC |
| テンプレート: アイテム 2 | このレポートタイプでは、意図的に空白のままにしたアイテムおよびアイテム変更理由の情報を一覧表示することができます。 | 項目 | 該当なし | EDC |
| テンプレート: クエリサイクルタイムサマリー | このレポートタイプでは、各クエリの回答/解決に要した平均時間を一覧表示できます | クエリ運用サマリー | 該当なし | EDC |
| テンプレート: クエリ詳細リスト | このレポートタイプは、EDC ツール > ジョブスケジュールのクエリ詳細リストジョブから作成されます。 | クエリ詳細リスト | クエリ詳細リスト | EDC |
| テンプレート: 最終実行リストのあるクエリ詳細リスト | このレポートタイプは、EDC ツール > ジョブスケジュールのクエリ詳細リストジョブから作成されます。 | クエリ詳細リスト | クエリ詳細リスト | EDC |
| テンプレート: 症例、クエリバインディングおよびクエリメッセージのあるクエリ | このレポートタイプでは、症例、サイト、およびクエリとクエリバインディングとメッセージに関する情報を一覧表示できます。 | クエリ |
|
EDC |
| テンプレート: 治験およびクエリバインディングのあるルール定義 | このレポートタイプでは、ルール定義、ならびに名称、クエリバインディング、および治験実施施設に関する情報を一覧表示できます | ルール定義 |
|
EDC |
| テンプレート: フォームのある治験実施施設 | このレポートタイプでは、治験実施施設名と対応するフォームに関する参照情報を一覧表示できます。 | 治験実施施設 | フォーム | EDC |
| テンプレート: クエリバインディングのある治験実施施設 | このレポートタイプは、治験実施施設および対応するクエリに関する情報を一覧表示できます。 | 治験実施施設 | クエリバインディング | EDC |
| テンプレート: 症例 | このレポートタイプは症例に関する情報を提供できます。 | 症例 | 該当なし | EDC |
| テンプレート: 被験者進捗リスト | このレポートタイプは、EDC ツール > ジョブスケジュールの被験者進捗リストジョブから作成されます。 | 被験者進捗リスト | 被験者進捗リスト | EDC |
| テンプレート: 最終実行リストのある症例進捗リスト | このレポートタイプは、EDC ツール > ジョブスケジュールの被験者進捗リストジョブから作成されます。 | 被験者進捗リスト | 被験者進捗リスト | EDC |
| テンプレート: 治験および治験実施施設のある症例 | このレポートタイプは症例ステータスおよび治験実施施設に関する情報を一覧表示できます。 | 症例 |
|
EDC |
| テンプレート: 安全性 | このレポートタイプは安全性ケースフォームからのコンテクストを含む安全性ケースおよび安全性メッセージに関する情報を一覧表示できます。 | 安全性ケース |
|
EDC、安全性 |
共有設定
新規レポートバージョンごとに適切なユーザをレポート共有設定に追加する必要があります。
レポート共有設定にアクセスするには、[レポート]タブ内で更新したいレポートの隣にある[アクション]ボタンをクリックします。
関連権限
レポート機能はデフォルトでは次の標準治験ロールを有するユーザが使用可能です:
- CDMS 臨床コーダー
- CDMS 臨床コーダー管理者
- CDMS 治験モニター
- CDMS データマネージャ
- CDMS リードデータマネージャ
- CDMS 治験デザイナー
- CDMS ユーザ管理者
あなたの組織がカスタム治験ロールを使用する場合、すべてのレポート機能を使用するためには、[レポートダッシュボード]タブとレポートのスケジュール作成権限を有する必要があります。
個別レポートは治験ロールまたはグループと共有する必要があります。