上传成像检查

Veeva EDC 成像允许在所有 EDC 模块之间共享研究过程中收集的成像数据。研究中心用户可以通过成像检查（Imaging Exam）研究对象上传检查，该对象会将检查与关联的受试者（Subject）相连接。具有成像权限的用户可以在研究中心（Sites）、成像（Imaging）或审查（Review）选项卡中查看上传的成像检查。用户还可以通过成像选项卡下载成像检查。成像信息与其他研究数据保留在同一系统中，这提供了减少数据核对需求、提高申办方监督的效率以及优化工作流等优势。

上传成像检查

数据录入中的成像检查上传工作流分为三个阶段：检查选择、检查审查和检查上传。在初始检查上传步骤进行期间，必须保持登录 Veeva EDC 并在数据录入选项卡中。只要其他成像检查的上传步骤 1 已完成，你可以同时上传多个成像检查。完成检查上传的步骤 1 后，你可以离开数据录入页面，甚至注销当前会话。系统会处理检查上传，并在每个检查上传完成时发送电子邮件通知。若检查上传失败，系统会发送包含失败信息的电子邮件。

你可以在屏幕右下角的上传抽屉中查看已上传检查的状态。

选择成像检查

在检查上传过程的第一步中，选择要上传的检查。系统会对所选检查执行验证，以检查以下内容：

• 检查将解压缩为 DICOM® 格式。
• 检查最大大小不超过每个文件 1GB 或总共 4GB。
• 仅选择上传一项检查。
• 所选检查不包含重复数据。
• 用于增强检查完整性、准确性和一致性的 DICOM® 元数据存在且一致。

如果检查未通过所有系统验证，则检查上传将失败，并显示错误消息。在继续上传检查之前，你必须解决 Veeva EDC 以外的任何错误。了解有关成像检查上传验证的更多信息。

选择检查后，你必须审查检查以验证其不包含受保护的健康信息（PHI）或个人身份信息（PII）。

要选择成像检查，请执行以下操作：

1. 导航到包含要添加检查的成像检查项目组（Imaging Exam Item Group）的表单（Form），然后单击上传检查（Upload Exam）。

2. 在上传检查窗口中，将检查拖放到将检查拖放到此处（Drag and drop exam here）区域，或选择要上传的检查文件或文件夹。系统会自动验证检查。
3. 检查通过验证后，单击审查检查（Review Exam）。将显示检查查看器，以便你审查检查。

审查检查

上传检查时，Veeva EDC 成像模块会根据 DICOM® 标准的基本应用程序级机密性配置文件对包含 PHI/PII 的文件名和元数据进行去标识化处理。将检查上传到 Veeva EDC 时，系统未保留的 DICOM® 标记将替换为虚拟值，并且私密标记将被完全删除。“患者姓名”标签会被分配受试者 ID，且当成像检查在 EDC 外部被下载或查看时，可看到该受试者 ID。

Veeva EDC 成像的去标识化流程是系统定义的，无法自定义。

要审查成像检查，请执行以下操作：

1. 在上传检查屏幕上，展开检查浏览器（Exam Browser）面板下的系列下拉列表，以查看每个系列中包含的文件。未读系列的名称以粗体显示，并用橙色圆圈标记。
2. 单击系列中图像的文件名，或使用图像左上角的向左（）和向右（）箭头在系列的图像中向前和向后移动。
3. 可选：若你的研究中心已启用 DICOM 像素遮罩功能，可添加遮罩以从成像检查的图像中移除 PHI/PII。了解有关在成像检查审查期间遮罩 PHI/PII 的更多信息。
4. 可选：可以平移（）、缩放（）、最大化（）以及重置（）图像的平移或缩放视图。
5. 可选：要在图像最大化时返回正常视图，请单击屏幕左上角的返回（Return）。

6. 可选：选择显示去标识化的标记（Show De-identified Tags）以显示系统自动去标识化的 DICOM 标记。

7. 可选：可以将鼠标悬停在检查浏览器面板中的系列文件夹或图像文件名上，然后单击删除（Delete）图标（），从而删除与检查无关的图像。

8. 在彻底审查并验证检查图像和元数据不包含 PHI/PII 后，单击验证检查（Verify Exam）。

9. 在验证是否存在 PHI/PII（Verify Absence of PHI/PII）对话框中，键入验证（VERIFY）并单击验证并上传（Verify and Upload）。

10. 系统开始将检查上传到表单。完成上传步骤 1 后，你可以上传另一个检查或离开数据录入页面。系统会在检查上传完成时发送电子邮件通知。

系统开始将检查上传到表单。你将被重定向到包含成像检查的表单，并显示有跟踪检查上传进度的上传抽屉。在检查上传过程中，你可以继续执行数据录入，但在检查上传完成之前，你无法提交表单。请勿注销 Veeva EDC 或离开数据录入选项卡，否则上传将被取消。

图像中 PHI 或 PII 的遮罩操作

在上传检查前，作为检查审查和验证流程的一部分，你可以通过 DICOM 像素遮罩功能手动修订 DICOM 像素数据。若你的研究中心未启用图像修订功能，你必须确保在上传检查前已从图像中移除所有 PHI/PII。像素掩码在系列级别自动传播，使你可以同时有效地从多个图像中删除 PHI/PII。

对成像检查执行像素遮罩的操作步骤如下：

1. 在上传检查（Upload Exam）页面，单击遮罩模式（Mask Mode）图标（）进入遮罩模式。

2. 进入遮罩模式后，光标将显示为十字准线样式。单击并拖动鼠标以在图像上添加遮罩。当所有图像的尺寸和分辨率相同时，遮罩会自动应用于整个序列。

3. 单击某个遮罩即可选中它。选中的遮罩会显示勾选图标（）。选中状态下，你可以调整遮罩的大小或拖动其位置。相关更改会自动应用于该序列中所有关联的遮罩。

4. 可选：若要从序列中移除选中的遮罩，单击打开遮罩操作（Mask Actions）下拉列表，然后单击从序列中移除选定遮罩（Remove Selected Mask from Series）。

5. 可选：若要移除序列中的所有遮罩，单击打开遮罩操作 下拉列表，然后单击移除所有遮罩（Remove All Masks）。在移除所有遮罩对话框中，单击移除所有遮罩。

6. 若要遮罩模式，单击遮罩模式图标（site.icons.eraser），或单击其他图标切换至对应模式。

正在取消检查上传

要取消正在进行的检查上传，请执行以下操作：

1. 在检查上传抽屉中，将鼠标悬停在加载圆圈上，会显示检查上传旁的取消图标（），单击该图标即可取消上传。
2. 在取消检查上传（Cancel Exam Upload）对话框中，单击取消上传（Cancel Upload）。检查上传已取消。

删除已上传的检查

要删除已上传的检查，请执行以下操作：

1. 导航到包含要删除的检查的表单。
2. 单击编辑表单（Edit Form）按钮，将表单置于编辑模式。
3. 将鼠标悬停在成像检查项目上以显示操作（Actions）菜单。
4. 单击删除检查（Delete Exam）。
5. 在删除检查对话框中，单击删除。

成像最佳实践

为确保成像检查正确上传，我们建议你遵循以下最佳实践：

• 上传成像检查时，请避免在计算机上运行大量浏览器、计算机程序或选项卡。
• 确保你的互联网连接良好。我们建议你在上传成像检查时使用以太网（有线）连接。
• 确保你的计算机有足够的可用存储空间以临时处理检查。所需的存储空间等于检查大小，例如，1GB 的成像检查至少需要 1GB 的存储空间。

成像检查选择验证错误

必须在解决 Veeva EDC 之外的所有错误后，系统才允许上传检查。错误可能会显示在将检查拖放到此处区域或失败（Failed）选项卡下。有关解决每个错误的可能方法，请参阅下表中的操作列。

错误消息	说明	操作
拖放区域错误
无法读取。确保文件已解压缩并为 DICOM® 格式。	所选文件不是 DICOM® 文件，或者文件已压缩。	确保文件已解压缩并为 DICOM® 格式。
无法处理检查。大小不能超过 4 GB。	完成检查大小超过 4 GB 的限制。	请联系你的申办方，讨论如何传输检查。Veeva EDC 成像不支持上传超过 4GB 的成像检查。
无法处理检查。磁盘空间不足。	浏览器引发了磁盘空间不足错误。	计算机没有足够的存储空间来处理要上传的检查。从硬盘驱动器中清除不需要的文件以获取更多可用磁盘空间。
无法处理检查。无法选择多个检查进行上传。	选择的文件夹包含多个检查。	从文件夹中仅选择一项检查进行上传。
无法处理检查。检查必须使用未压缩的传输语法。	DICOM 相关错误：传输语法 UID（0002,0010）包含不受支持的值。	请与你的成像管理员联系。Veeva EDC 成像支持以下传输语法 UID 值： 显式 VR Little Endian：1.2.840.10008.1.​2.​1 隐式 VR Little Endian：1.2.840.10008.1.​2
失败选项卡错误
文件大小超过 1 GB 的限制	上传的文件超过 1GB 的限制。	请与你的成像管理员联系。Veeva EDC 成像不支持上传超过 1GB 的单个文件。
无法读取。<tag name><code> 有不受支持的值或缺少值	DICOM 相关错误：指定的 DICOM® 标签缺失或不包含值。	请与你的成像管理员联系并分享你收到的错误消息。你的成像管理员必须先解决缺失 DICOM® 标签的问题，然后才能上传检查。
<tag name><code> 需要一个值	DICOM 相关错误：错误消息中指定的 DICOM® 标签不存在，或者存在但值为空。	请与你的成像管理员联系并分享你收到的错误消息。你的成像管理员必须先解决缺失 DICOM® 标签的问题，然后才能上传检查。
文件与 <file name> 重复	DICOM 相关错误：当系统在你的检查上传中检测到重复文件时，系统仅保留第一个文件，并且其他每个重复文件均会上传失败。	如果可能，你可以尝试删除重复文件。如果你无法删除文件，请联系你的成像管理员以从成像检查中删除重复文件。
检测到 <tag name><code> 中存在不一致。该值在所有检查文件中均不相同	DICOM 相关错误：指定的 DICOM® 标签在检查中的所有文件中均不相同。	请与你的成像管理员联系并分享你收到的错误消息。你的成像管理员必须先解决 DICOM® 标签不一致的问题，然后才能上传检查。
检测到 <tag name><code> 中存在不一致。该值在此系列中的文件中均不相同	DICOM 相关错误：指定的 DICOM® 标签在系列中的所有图像中均不相同。	请与你的成像管理员联系并分享你收到的错误消息。你的成像管理员必须先解决 DICOM® 标签不一致的问题，然后才能上传检查。

已验证 DICOM® 标签

上传 DICOM® 检查时，系统会验证以下标签：

• 研究实例 UID（0020,000D）
• 系列实例 UID（0020,000E）
• SOP 实例 UID（0008,0018）
• 模态（0008,0060）
• 临床试验申办方名称（0012,0010）
• 临床试验方案 ID（0012,0020）
• 临床试验研究中心 ID（0012,0030）
• 临床试验受试者 ID（0012,0040）
• 临床试验受试者读取（0012,0042）
• 研究日期（0008,0020）
• 接收编号（0008,0050）
• 传输语法 UID（0002,0010）

成像检查上传错误消息

下表列出了系统无法处理检查上传时的错误消息及失败原因。

错误消息	原因	操作
连接超时	系统因无活动而失败	尝试重新上传检查。若问题持续存在，请联系 Veeva 服务团队。
研究已锁定	检查上传过程中研究被锁定，无法向锁定的研究添加已上传检查。	若研究已锁定，申办方必须先解锁才能添加数据。如需解锁研究以上传检查，请联系申办方。
研究中心已锁定	检查上传过程中研究中心被锁定，无法向锁定研究中心的病例手册添加已上传检查。	若研究中心已锁定，申办方必须先解锁才能添加数据。如需解锁研究中心以上传检查，请联系申办方。
表单已冻结	检查上传过程中表单被冻结，无法向冻结的表单添加已上传检查。	若表单已冻结，申办方必须先取消冻结才能添加数据。如需取消冻结表单以上传检查，请联系申办方。
表单已锁定	检查上传过程中表单被锁定，无法向锁定的表单添加已上传检查。	若表单已锁定，申办方必须先解锁才能添加数据。如需解锁表单以上传检查，请联系申办方。
根据输入的其他数据，不再需要该表单	检查上传过程中表单被标记为移除，无法向被标记为移除的表单添加已上传检查。	无操作，无法向被标记为移除的表单添加检查。
服务器错误	服务器错误导致检查上传失败。	尝试重新上传检查。若问题持续存在，请联系 Veeva 服务团队。
此节段包含冻结的条目	成像条目组中的某个条目在检查上传过程中被冻结，无法向冻结的条目添加数据。	若条目已冻结，申办方必须先取消冻结才能添加数据。如需取消冻结条目以上传检查，请联系申办方。

为研究中心用户上传成像检查

上次更新时间：24R3

此视频提供了有关如何以研究中心用户身份上传成像检查的说明。