提供签名
你可以使用电子签名在 Vault 中签名和注明日期。Vault 电子签名符合 FDA 21 CFR Part 11 的要求。你可以在表单、事件 或病例手册 （受试者 ）级别签名，签名将适用于所有符合条件的表单和事件日期。签名后，如果数据发生任何更改，Vault 会使签名失效，并要求你重新签名。
如果你的研究使用的是数据模型 2，并且配置了启用批量病例手册签名（Enable Bulk Casebook Signature）功能，则可以为研究中心 内所有符合条件的受试者进行批量签名。请联系 Veeva 支持以启用此功能，然后在 EDC 工具（EDC Tools）> 研究设置（Study Settings）的研究 级别进行配置。
先决条件
在研究 中提供签名之前，研究设计者必须先在工作室中创建病例手册类型的签名定义。
默认情况下，具有标准 CDMS Principal Investigator（CDMS 主要研究者） 应用角色的用户可以执行上述操作。如果 Vault 使用自定义应用角色，则你的角色必须具有以下权限：
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| “标准（Standard）”选项卡 | “数据录入（Data Entry）”选项卡 | 能够访问数据录入（Data Entry）选项卡 |
| 功能权限 | 签名 | 能够为研究数据提供电子签名 |
如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问”权限才能查看该数据。
了解有关“研究角色”的更多信息。
在执行以下操作时，Vault 支持使用单点登录（SSO）提供程序进行身份验证：
数据录入：
- 在表单或病例手册级别签名
- 接受研究收尾 PDF
随机化：
- 紧急揭盲
- 揭露治疗
- 重新分配药包/器械
- 验证列表
实验室：
- 更新正在使用的正常范围
什么时候可以签名？
当满足以下条件时，你可以对表单 或事件 进行签名：
- 任何表单 都已提交
- 表单、事件 和病例手册 已取消锁定
- 没有未处理的查询（能否签名取决于签名级别）
当事件 上有未处理的查询时：
- 你无法在事件 上对事件日期 或访视方式 进行签名。
- 你可以在该事件 中对表单 进行签名。
- 你可以在病例手册 级别签名，但 Vault 只会将你的签名应用于没有未解决的查询的事件日期。然后，Vault 会将你的签名应用于所有表单，包括事件 中的表单。
当条目 上有未处理的查询，但事件日期 上没有未处理的查询时：
- 你无法对具有未处理的查询的表单 进行签名。
- 你可以在事件 级别签名，但 Vault 只会将你的签名应用于没有未解决的查询的表单。
如果你的研究使用的是数据模型 2，并且配置了启用“签名，但存在未处理的查询”（Enable Sign with Open Queries）功能，则可以对具有未处理的查询的表单 和事件日期 进行签名。请联系 Veeva 支持以启用此功能，然后在 EDC 工具（EDC Tools）> 研究设置（Study Settings）的研究 级别进行配置。
如何签名
你可以通过输入 Vault 的登录凭据（用户名和密码）进行签名。请注意，Vault 会出于合规性原因阻止你使用已保存的密码。即使你已将密码保存在浏览器或密码管理器中，也必须键入密码才能提供电子签名。
签名（Sign）按钮和签名表单（Sign Form）操作仅对有权提供签名的用户显示。
要提供电子签名，请执行以下操作：
- 单击签名：
- 选择要签名的事件。
-
单击继续（Continue）以提供你的电子签名。
- 在应用电子签名（Apply Electronic Signature）对话框中录入你的登录凭据。
- 单击完成（Complete）。
批量病例手册签名
如果你的研究使用的是数据模型 2，并且配置了启用批量病例手册签名（Enable Bulk Casebook Signature）功能，则可以为研究中心 内所有符合条件的受试者进行批量签名。
要进行批量签名，请执行以下操作：
-
导航到受试者 列表后，选择页面右上角的对病例手册进行签名（Sign Casebooks）按钮。
- 选择签名的位置：所有符合条件的受试者或选定的受试者。
- 如果选择了所选的受试者（Selected Subjects），请选中要签名的每个受试者 旁边的复选框。
- 单击立即签名（Sign Now）。
你还可以从研究中心 列表页面进行批量签名，方法是从研究中心 的操作菜单（Actions Menu）中选择对病例手册进行签名（Sign Casebooks）选项。 
如何清除签名
要清除电子签名，请执行以下操作：
- 选择清除签名（Clear Signature）操作：
- 对于表单，打开表单，然后单击清除签名。
- 对于受试者病例手册，单击病例手册计划中的清除病例手册签名（Clear Casebook Signature）。
- 对于事件，单击表单 的操作菜单（Actions Menu）中的清除事件签名（Clear Event Signature）。
- 在清除签名对话框中，单击清除签名。
以下数据更改将自动清除签名：
- 编辑表单数据
- 添加重复条目组