审查收尾 PDF
当你的研究中心结束数据收集并完成数据审查活动后，你的首席数据管理员将开始处理研究中心的收尾工作。在此过程中，会向你发送在研究中心 收集的所有表单 的 PDF 版本，然后你必须审查并接受或拒绝。PDF 将保持可访问状态，并且将继续发送通知，直到你接受或拒绝它们。没有时间限制。你的首席数据管理员会设置通知计划。你的研究中心还会将这些 PDF 作为记录保留一段时间，以满足法规要求。
当你的研究中心 被锁定且收尾 PDF 可用后，你将收到通知，并在研究中心的病例手册列表页面上看到“研究中心收尾”横幅。
针对快速 Web 视图进行了优化：收尾 PDF 针对快速 Web 视图进行了优化。
先决条件
你的研究 必须具有研究收尾 类型的签名定义。
具有 CDMS Principal Investigator（CDMS 主要研究者） 和 CDMS Clinical Research Coordinator（CDMS 临床研究协调员） 研究角色的用户可自动使用下述操作。如果贵组织使用自定义研究角色，则你的角色必须授予以下权限：
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| “标准（Standard）”选项卡 | “数据录入（Data Entry）”选项卡 | 能够访问数据录入（Data Entry）选项卡 |
| 功能权限 | 审查收尾 PDF | 能够下载研究中心 的收尾 PDF |
| 功能权限 | 接受收尾 PDF | 能够接受或拒绝收尾 PDF |
如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问”权限才能查看该数据。
了解有关“研究角色”的更多信息。
研究中心收尾 PDF 内容
关闭研究中心时，将生成一个收尾 PDF，其中包含研究中心每个受试者的收尾 PDF。如果生成 PDF 的用户没有限制数据访问权限，或者病例手册不包含任何受限表单，则只会生成收尾 PDF 的非受限版本。包含限制数据的收尾 PDF 将被标记为“受限（Restricted）”，在这种情况下，研究中心用户必须具有限制数据访问权限才能下载它。收尾 PDF 包含以下信息：
- 事件计划
- 数据
- 病例手册审计跟踪
- 表单审计跟踪
- 条目审计跟踪
- 事件审计跟踪
下载收尾 PDF
当你研究中心的收尾 PDF 可供你审查时，你将收到通知。收到此通知后，你可以从 Vault CDMS 中下载 PDF。
要下载收尾 PDF，请执行以下操作：
- 在数据录入（Data Entry）选项卡中，导航到你的研究中心。
- 在“收尾 CRF PDF”横幅中，单击下载（Download）
- Vault 会将你的姓名、日期和时间添加到“收尾 CRF PDF”横幅中，并开始下载包含收尾 PDF 的 ZIP 文件。下载完成后，你可以提取 PDF 并在你选择的工具中查看它们。
审查完 PDF 后，如果你有权接受或拒绝 PDF，则可以从 Vault CDMS 执行此操作。
如何接受收尾 PDF
要接受收尾 PDF，请执行以下操作：
- 在数据录入（Data Entry）选项卡中，导航到你的研究中心。
- 在“收尾 CRF PDF”横幅中，单击接受（Accept）。
- 在接受收尾 PDF（Accept Closeout PDFs）对话框中，录入你的用户名和密码，以电子方式签名来表明接受。
- 单击接受。
Vault 会记录你的接受情况和签名，并将研究中心的收尾状态更新为已被站点接受（Accepted by Site）。
如何拒绝收尾 PDF
要拒绝收尾 PDF，请执行以下操作：
- 在数据录入（Data Entry）选项卡中，导航到你的研究中心。
- 在“收尾 CRF PDF”横幅中，单击拒绝（Reject）。
- 在拒绝收尾 PDF（Reject Closeout PDFs）对话框中，输入拒绝原因（Rejection Reason）。
- 单击拒绝。
Vault 会记录你的拒绝情况，将研究中心的收尾状态更新为已被站点拒绝（Rejected by Site），并通知贵组织的首席数据管理员。
限制数据
对于包含限制数据的研究中心，如果其中收尾 PDF 是由有权访问限制数据的用户生成的，而你没有限制数据访问 权限，则无法下载、接受或审查收尾 PDF。包含限制数据的收尾 PDF 将被标记为“受限（Restricted）”。如果病例手册不包含任何受限表单，并且生成 PDF 的用户没有限制数据访问权限，则只会生成收尾 PDF 的非受限版本。