将病例手册数据导出为 PDF

在 Vault EDC 中，你可以将受试者的病例手册 导出为 PDF 进行打印、用作参考等。

先决条件

所需权限

具有标准应用程序 和安全配置文件 的用户可以从他们有权访问的应用程序区域（数据录入（Data Entry）选项卡中的研究者、审查（Review）选项卡中的 CRA 等）导出 PDF。CDMS Clinical Coder（CDMS 临床编码员）、CDMS Clinical Coder Administrator（CDMS 临床编码器管理员） 和 CDMS User Administrator（CDMS 用户管理员） 无权导出 PDF。如果 Vault 使用自定义应用角色，则你的角色必须具有以下权限：

类型 权限标签 控制
功能权限 生成空 PDF

能够导出空白 PDF
功能权限 生成详细 PDF

能够导出详细 PDF

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

可用的 PDF

你可以导出两（2）种不同类型的 PDF，用于研究 中的表单 和病例手册。

  • 没有数据的空白 PDF。
  • 具有所有已录入的研究数据的详细 PDF。

对于详细 PDF，你可以选择是包含查询和/或审计跟踪信息。

在表单 级别，PDF 在标题中包含表单 以及研究、事件 和表单 的名称。如果你导出了包含查询的详细 PDF，则该 PDF 还包括审计信息和查询部分。

在病例手册 级别，PDF 包括病例手册 中的所有表单，按事件 以及标题中的研究 和受试者 信息进行排序。病例手册中的事件 和表单 记录在 PDF 中添加了书签，并可通过增强的“详细 PDF”功能，可选择按访视 或按表单 查看。

详细 PDF

在 19R3 中，我们引入了详细 PDF 的增强版本。这些 PDF 更易于浏览，并提供提交所需的其他信息。增强的详细 PDF 可用于表单和整个病例手册。

根据研究 的创建日期，你可能需要启用此功能才能执行下述操作。

要启用增强的详细 PDF 功能，你必须为想要使用该功能的每项研究 更新研究配置 记录。

  1. 导航到管理（Admin） > 业务管理（Business Admin）> 研究配置（Study Configurations）。
  2. 在列表中找到研究的研究配置 记录。
  3. 单击以打开研究的记录。
  4. 单击编辑（Edit）。
  5. 在 PDF 格式版本字段中录入“2”。
  6. 点击 Save（保存）。

详细和空白 PDF 以用户配置文件中设置的语言提供。PDF 是可翻译的，但只会翻译标准文本。配置的标签或录入的文本将不会被翻译。

如何导出 PDF

要导出 PDF，请执行以下操作：

  1. 导航到要从中生成 PDF 的病例手册 或表单。

  2. 从操作（Actions）菜单中，选择 导出空白 PDF（Export Blank PDF） 以导出不含录入数据的空白 PDF。选择 详细 PDF（Detail PDF）以包含数据。 事件级别操作菜单中的导出空白 PDF 和详细 PDF 选项

  3. 对于详细 PDF，请从详细 PDF 选项（Detail PDF Options）对话框中的选项进行选择，然后单击继续（Continue）进行导出。 详细 PDF 选项

  4. Vault 会开始生成你的 PDF。完成后，Vault 会自动开始下载。

导出含有研究中心内所有受试者的 PDF

你可以从 EDC 工具（EDC Tools）> 作业（Jobs） 选项卡导出详细 PDF 或带有查询的详细 PDF。你可以选择导出研究 中的单个研究中心、部分研究中心 或所有研究中心 的 PDF（收尾 PDF）。请注意，应用程序的此区域仅对具有 EDC：研究工具：访问 权限的用户可见。有关详细信息，请参阅在 EDC 工具中管理作业。

按访视 & 按表单进行排序

你可以在 PDF 书签部分中选择按访视 查看事件。在此视图中，你将看到按研究设计排序的所有受试者事件，并包含与该事件对应的所有表单。使用按表单 书签，按字母顺序整理表单。