将病例手册数据导出为 PDF
在 Veeva EDC 中，你可以将受试者的病例手册 导出为 PDF 进行打印或用作参考。
先决条件
具有标准应用程序 和安全配置文件 的用户可以从他们有权访问的应用程序区域（数据录入（Data Entry）选项卡中的研究者、审查（Review）选项卡中的 CRA 等）导出 PDF。CDMS Clinical Coder（CDMS 临床编码员）、CDMS Clinical Coder Administrator（CDMS 临床编码器管理员） 和 CDMS User Administrator（CDMS 用户管理员） 无权导出 PDF。如果 Vault 使用自定义应用角色，则你的角色必须具有以下权限：
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| 功能权限 | 生成空 PDF | 能够导出空白 PDF |
| 功能权限 | 生成详细 PDF | 能够导出详细 PDF |
如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问”权限才能查看该数据。
了解有关“研究角色”的更多信息。
可用的 PDF
你可以导出两（2）种不同类型的 PDF，用于研究 中的表单 和病例手册。
- 没有数据的空白 PDF。
- 具有所有已录入的研究数据的详细 PDF。
对于详细 PDF，你可以选择是包含质疑和/或审计跟踪信息。
在表单 级别，PDF 在标题中包含表单 以及研究、事件 和表单 的名称。如果你导出了包含质疑的详细 PDF，则该 PDF 还包括审计信息和质疑部分。
在病例手册 级别，PDF 包括病例手册 中的所有表单，按事件 以及标题中的研究 和受试者 信息进行排序。病例手册中的事件 和表单 记录在 PDF 中添加了书签，并可通过增强的“详细 PDF”功能，可选择按访视 或按表单 查看。
PDF 语言：详细和空白 PDF 以用户配置文件中设置的语言提供。PDF 是可翻译的，但只会翻译标准文本。配置的标签或录入的文本将不会被翻译。
详细 PDF
如果你的研究是在 19R3 版本之前创建的，则可能需要启用此功能才能使用详细 PDF。
文件大小限制：详细 PDF 的大小限制为 4GB。
如何导出 PDF
要导出 PDF，请执行以下操作：
- 导航到要从中生成 PDF 的病例手册 或表单。
- 可选操作：若要导出包含该受试者病例手册相关的所有表单的受试者级 PDF，在受试者名称旁边，单击更多操作（More Actions）菜单。
- 可选操作：若要导出单个表单的 PDF，导航至该表单，然后单击表单名称旁的更多操作菜单。
- 可选操作：单击导出空白 PDF（Export Blank PDF）仅导出不含数据的表单。
- 可选操作：单击详细 PDF（Detail PDF）导出包含相关数据的表单。“详细 PDF 选项（Detailed PDF Options）”对话框将打开。
- 可选操作：对于详细 PDF，选中包含质疑（Include Queries）以纳入所有相关的质疑内容。
- 可选操作：对于详细 PDF，选中包括审计跟踪（Include Audit Trail），以包含与该病例手册中数据更改相关的审计跟踪说明。
-
在“详细 PDF 选项”对话框中，单击继续（Continue）。
- Vault 会开始生成你的 PDF。系统会自动下载表单级 PDF。当受试者级 PDF 生成完成后，你将收到一封包含 PDF 下载链接的电子邮件。
导出含有研究中心内所有受试者的 PDF
你可以从 EDC 工具（EDC Tools）> 作业（Jobs）选项卡导出详细 PDF 或带有质疑的详细 PDF。你可以选择导出研究 中的单个研究中心、部分研究中心 或所有研究中心 的 PDF（收尾 PDF）。请注意，应用程序的此区域仅对具有 EDC：研究工具：访问 权限的用户可见。有关详细信息，请参阅在 EDC 工具中管理作业。
PDF 中已删除的数据
如果在生成 PDF 时选中了包括审计跟踪，则 PDF 文件会在附录的已删除数据审计跟踪（Deleted Data Audit Trail）部分包含已删除的数据。这包括在以下流程中删除的所有数据：
- 具有破坏性设计变更的追溯性修订
- 研究中心重置了标记为删除的事件或表单
- 研究中心重置了重复事件
- 研究中心删除了重复条目组中的行
- 研究中心通过删除关联表单移除了表单关联
- 质疑删除、快速质疑中的撤销操作
- 非计划事件被删除
只有可访问受限表单的用户（其研究角色授予受限数据访问 权限的用户）才能查看“已删除数据审计跟踪”。如果生成文件的用户无受限数据访问权限，且存在受限数据删除记录，Vault 将在 PDF 末尾添加注释：
注释：此文件未包含已删除数据审计跟踪，因生成用户无受限数据访问权限。如需包含此数据，请以具有受限数据访问权限的用户身份重新生成文件。
PDF 书签
PDF 导出文件中包含书签，以简化导航操作。空白 PDF 包含书签，这些书签会将表单按其所属的事件和事件组进行分组。根据导出时选择的选项，详细 PDF 中会包含以下书签：
- 按访视（By Visit）：按研究设计排序的所有受试者事件，并包含与该事件对应的所有表单。
- 按访视的审计跟踪（Audit Trail By Visit）：按研究设计排序的所有受试者事件的审计跟踪。
- 按表单（By Form）：所有表单按表单名称的字母顺序排列。
- 按表单的审计跟踪（Audit Trail by Form）：所有受试者表单的审计跟踪按表单名称的字母顺序排列。
- 已删除数据审计跟踪（Deleted Data Audit Trail）：已删除数据的审计追踪，按事件计划顺序排列。
- 按质疑（By Query）：质疑内容按研究设计排序。
- 随机化（Randomization）：随机化相关信息。
替换 PDF 文件和文件夹名称中的非允许字符
Vault 会从 PDF 导出文件及文件夹的名称中移除不允许的字符，并将其替换为下划线（_）。
贵组织也可以选择将这些字符替换为连字符（-）。
启用：如果你的 Vault 是在 25R2 版本发布前（2025 年 8 月）创建的，必须联系 Veeva 支持团队才能使用连字符而非下划线。如果你的 Vault 是在 25R2 版本发布后创建的，Vault 会默认使用连字符替换不允许的字符。
生成 PDF 时，以下任意不允许的字符将根据配置被替换为连字符或下划线：
- 句点（.）
- 空格
- 感叹号（!）
- @符号（@）
- 井号（#）
- 美元符号（$）
- 脱字符（^）
- 百分号（%）
- 星号（*）
- 逗号（,）
-
竖线（ ) - 加号（+）
- 引号（“）
- 波浪号（~）
- 小于或大于，尖括号（< 或 >）
- 花括号（{ 或 }）
- 正斜杠或反斜杠（/ 或 \）
- 等号（=）
- 方括号（[ 或 ]）
- 下划线（_）（若配置为用连字符替换）
部署研究时，如果用户选择在部署文件中包含详细 PDF，文件名将不包含替换连字符。这些文件用于内部记录保存，而非监管审查。