管理病例手册

Veeva EDC 使用两个对象来管理研究中的参与者：受试者 和 病例手册。受试者 记录代表参与研究的单个受试者。受试者的病例手册 对象包含与该研究的受试者 相关的所有其他记录。

先决条件

默认情况下，具有标准 CDMS Principal Investigator（CDMS 主要研究者）、CDMS Sub Investigator（CDMS 助理研究者） 和 CDMS Clinical Research Coordinator（CDMS 临床研究协调员） 应用角色的用户可以执行这些操作。如果 Vault 使用自定义应用角色，则你的角色必须具有以下权限：

类型	权限标签	控制
“标准（Standard）”选项卡	“数据录入（Data Entry）”选项卡	能够访问数据录入（Data Entry）选项卡
功能权限	添加病例手册	能够添加新的病例手册
功能权限	数据录入	能够录入研究执行数据

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

创建病例手册

自动创建病例手册 时，会自动创建新的受试者，以及与研究相关的事件、表单和条目。请注意，受试者 ID 是在研究设计期间定义的。

导航到病例手册列表页面。
点击 + New Casebook（新建病例手册）。
在创建病例手册（Create Casebook）确认对话框中，单击创建（Create）。
Vault 会创建新的病例手册 记录，并在病例手册计划中打开该记录。

在病例手册 中，可以定义研究中的事件的日期，以及打开和填写表单。

病例手册创建被禁用

在以下情况中，新建病例手册 的功能可能会被禁用：

研究已锁定。
研究中心 已锁定。
你的研究禁用了手动创建病例手册。你的研究正在使用外部集成（如 IRT）来创建病例手册。

查看病例手册

你可以在病例手册列表页面中访问现有的病例手册。

要查看现有的病例手册，请执行以下操作：

导航到病例手册列表页面。
单击列表中的病例手册进行打开。
Vault 随即打开病例手册。现在，你可以对计划进行排序，折叠并展开事件，然后单击表单以录入数据。

病例手册标题

病例手册标题横跨病例手册页面，就在面包屑导航的正下方。标题通常显示人口统计信息，例如受试者 ID、出生日期、性别、种族和受试者首字母缩写。某些字段会填充标题。这些字段是在研究设计期间定义和配置的。将鼠标悬停在受试者 ID 旁边的信息（Information） （）图标上，可查看当前病例手册版本。

对病例手册中的事件进行排序

你可以按计划日期（来自研究定义）或实际事件（用户录入）日期对病例手册计划中的事件进行排序。使用计划（Schedule）和事件日期（Event Date）顺序选项，可对病例手册计划中的事件进行排序。你可以从数据录入 UI V2 中的“计划标题”中展开或折叠事件。

数据录入 UI 版本 1：

数据录入 UI 版本 2：

无论使用哪种排序方法，事件或计划日期 都会以相同的方式与事件一起显示。请注意，面包屑导航下拉菜单中事件的顺序始终与计划顺序匹配。

病例手册计划

每个病例手册 都包含给定受试者 的所有事件和表单。在病例手册计划中，病例手册 按时间顺序显示这些事件和表单。Veeva EDC 在树视图中显示事件和表单记录，包括从研究开始到研究结束的记录。病例手册计划仅显示你有权查看的记录。

病例手册级别的操作

你可以对病例手册 记录执行操作，方法是使用病例手册计划的操作（Actions）菜单。

删除受试者（Delete Subject）：删除受试者 和病例手册。此操作仅适用于具有删除病例手册 权限的角色的用户。详情请见此处。
导出空白 PDF（Export Blank PDF）可生成病例手册计划中所有表单的空白 PDF。
导出详细 PDF（Export Detail PDF）可生成病例手册计划中所有表单的详细 PDF。
受试者审计跟踪（Subject Audit Trail）可打开病例手册的审计跟踪。

对病例手册进行签名

单击页面顶部的签名（Sign）按钮，选择所有已完成 的表单并签名。详情请见此处。

事件操作

查看病例手册计划时，可以对事件执行多项操作。

录入并更改事件的实际开始日期。
录入并更改事件的访视方式。
将计划外事件 添加到病例手册。
查看事件历史记录（审计跟踪）。
提供电子签名。

计划日期和实际日期

在你或其他用户为事件定义实际开始日期 之前，每个事件都会在病例手册计划中显示一个日期范围：计划不早于 到计划不晚于。例如，基线访视 事件显示范围“5/1/2017 - 5/5/2017”。如果只有一个计划日期而没有计划范围，则事件将显示一个日期。

要定义事件的实际开始日期，请单击录入日期（Enter Date），然后从日历中选择日期。你还可以定义实际开始日期，方法是按下键盘上的向下箭头，然后在字段中录入日期。

没有发生

如果由于某种原因研究中的事件没有发生，则可以在病例手册计划中单击 没有发生（Did Not Occur）。Vault 会提示你录入原因。将事件标记为没有发生 后，Vault 不会为该事件创建任何表单，你可以继续处理病例手册计划中的下一个事件。

请注意，你可以在事件的更多操作（More Actions）菜单中选择录入日期（Enter Date）来更改此状态。Vault 允许一次为一个事件录入日期或将日期标记为没有发生。只能从已配置计划中最后完成的访视开始将事件标记为没有发生。例如，如果尚未录入日期并将访视 2 标记为没有发生，则无法将访视 3 标记为没有发生。

更改事件日期

要更改事件日期，请执行以下操作：

在病例手册计划中，从事件的更多操作菜单中选择编辑事件日期（Edit Event Date）。
选择更改原因（Reason for Change）。
单击确定（OK）。

访视方式

如果为你的研究配置了访视方式，则在录入事件日期 时，需要指定事件的访视类型。如有必要，可以在录入后编辑访视方式。

要编辑访视方式，请执行以下操作：

从事件的操作菜单中选择编辑事件详细信息（Edit Event Details）。
选择访视方式，然后选择更改原因。
点击 Save（保存）。

录入后，访视方式将显示为事件名称旁边的图标。

详细了解访视方式。

没有逾期日期的事件

可以配置事件，以便该事件中的任何表单都不会逾期。这些表单不会在任务栏中显示为逾期。

添加新周期（事件组）

根据你的研究设计，病例手册 可能允许循环或重复事件组。重复事件组 允许你多次将事件组 添加到病例手册 中。每次添加该事件组 时，它都会包含与前一个事件组相同的表单和条目集合。每个新的事件组 可能都有一个自定义标签，并且经常增加标签，例如访视 1、访视 2、访视 3 等。请注意，在添加新访视之前，你必须录入事件日期。

重复事件组 的每个实例都是一个事件组 序列。

要添加新的事件组 序列，请执行以下操作：

导航到病例手册计划。
单击 + 新建事件（+ New Event）。
此时将打开新建事件（New Event）对话框。选择重复事件组。
单击添加若干事件（Add {#} Events）。
Vault 会创建一个新的事件组 序列，并将表单添加到其每个事件中。

你可以继续添加事件组 序列，直到达到配置的重复最大值 （根据研究设计）。

如果事件中的所有表单都为空白，则可以删除计划外事件。从计划外事件的更多操作菜单中选择 删除事件（Delete Event）以将其移除。

添加计划外事件

你可能需要记录计划外的事件。你可以从病例手册计划中轻松创建事件记录。Vault 会自动为新事件创建表单。这些表单基于你的研究设计。

要添加计划外事件，请执行以下操作：

导航到病例手册计划。
单击 + 新建事件（+ New Event）。
此时将打开新建事件（New Event）对话框。选择一个事件。
录入计划外事件的日期。
点击保存。
Vault 会创建新的计划外事件记录，并将日志表单添加到事件中。

如果所有表单都为空白，则可以删除计划外事件。要删除计划外事件，请执行以下操作：

从计划外事件的更多操作（More Actions）菜单中单击删除事件（Delete Event）。
在删除事件对话框中，单击继续（Continue）。计划外事件将从病例手册 中删除。

请注意，根据你的研究设计，添加计划外事件时，可能会创建单个事件或事件组。添加事件（Add Events）按钮中的数字反映了 Vault 创建的事件数量。

动态计划

你的研究可能包含数据验证规则，这些规则会根据你录入的数据自动将事件组 添加到病例手册 中。

在研究期间，你可能会错误地录入数据，或者受试者的状态可能会发生变化。更新表单值可能会更改病例手册 所需的事件组。当添加事件组 的数据验证规则不再为 true 时，如果事件组 中的所有表单均为空白，Vault 会自动移除事件组。如果其中任何一个表单不为空白，则必须使用重置表单（Reset Form）操作将表单状态重置为空白。重置好必要的表单后，返回到包含数据验证规则的第一个表单。提交具有更新值的表单。

完成病例手册中的任务

你可以轻松地从病例手册计划中导航到与病例手册 关联的事件和表单记录。

单击某个事件，随即会打开该事件中第一个未完成的表单。
单击某个表单，随即会打开该表单。提交表单后，Veeva EDC 会将你返回到父级病例手册。