更新版本

Vault 编码器允许您更改与表单相关联的词典版本。当新的 MedDRA、MedDRAJ、WHODrug 或 JDrug 词典版本可用时,可以更新单个表单同义词列表 的版本,一次更新多个表单 的版本,或者更新同义词列表 及其绑定的所有表单 的版本。您还可以将分配给单个表单的词典版本降级为旧版本。

Vault Coder 会在新词典版本公开发布后的 30 天内提供这些版本。

更新版本期间会发生什么

当升级或降级表单或升级同义词列表 时,系统会评估每个代码请求(Code Request)(对于表单)或同义词(Synonym)(对于同义词列表)的完整已分配代码,以确定它是否存在于已选择的词典版本中。如果已选择的词典版本中不存在完整的已分配代码,则系统将尝试重新映射代码。如果它可以重新映射代码,则代码将更新,并且编码状态 仍为已编码已自动编码。如果系统无法重新映射代码,则代码将清除,且编码状态 将设为“非现行”。如果从词典自动编码(Autocode from Dictionary)研究设置已设为是(Yes),则系统将尝试使用已选择的词典对所有尚未编码的代码请求进行自动编码。

更改分配给表单的词典版本

当升级或降级表单版本时,系统会评估每个代码请求的完整已分配代码,以查看它是否存在于已选择的词典版本中。如果已选择的词典版本中确实存在完整的已分配代码,则系统不会更改它。如果已选择的词典版本中不存在完整的已分配代码,则系统将执行不同的步骤,具体取决于是否在研究设置中启用了使用 ATC 进行编码(Code with ATCs)

对于 MedDRA 和 MedDRAJ 版本升级,以及在研究设置中未启用使用 ATC 进行编码的研究中的 WHODrug 和 JDrug 版本升级,系统会执行以下操作:

  1. 尝试通过评估已分配的 LLT 代码(对于 MedDRA 和 MedDRAJ)或药物代码(对于 WHODrug 和 JDrug)来重新映射逐字记录,以查看它们是否存在于已选择的版本中。对于 MedDRA 和 MedDRAJ,系统仅重新映射到主路径。

  2. 如果已选择的词典版本中不存在已分配的 LLT 代码或药物代码,系统将尝试通过查找与已分配的 LLT 标签、已分配的药物名称(对于 WHODrug)或已分配的基本药物名称(对于 JDrug)的匹配项来重新映射。对于 MedDRA 和 MedDRAJ,系统仅重新映射到主路径。

  3. 如果系统找到匹配项,则会将匹配代码重新映射到逐字记录。

  4. 如果系统找不到匹配项,它将清除代码请求 的当前状态,并将编码状态 设置为非现行

  5. 如果从词典自动编码研究设置已设为,则系统将尝试使用已选择的词典对任何尚未编码的代码请求进行自动编码。

对于在研究设置中已启用“使用 ATC 进行编码”的研究中的 WHODrug 和 JDrug 版本升级,系统会执行以下操作:

  1. 尝试通过评估已分配的 WHODrug 或 JDrug 代码来重新映射逐字记录。

  2. 如果找到一个匹配项,系统将重新映射到匹配的药物代码。

  3. 如果找到多个匹配项,系统将检查已分配的最高 ATC 代码和已分配的最高 ATC 标签,如果找到匹配项,则执行重新映射。

  4. 如果未找到匹配项,系统将尝试通过查找与已分配的药物名称(对于 WHODrug)或已分配的基本药物名称(对于 JDrug)的匹配项来重新映射。

  5. 如果找到一个匹配项,系统将重新映射到匹配的药物名称或基本药物名称。

  6. 如果找到多个匹配项,系统将检查已分配的最高 ATC 代码和已分配的最高 ATC 标签。

  7. 如果系统找到匹配项,则会将匹配代码重新映射到逐字记录。

  8. 如果系统找不到匹配项或找到多个 ATC 匹配项,它将清除代码请求的当前状态,并将编码状态 设置为非现行。

如果从词典自动编码研究设置已设为,则系统将尝试使用已选择的词典对任何尚未编码的代码请求 进行自动编码。一旦更改了表单的词典版本,Vault 编码器就会开始从已选择的词典版本中绘制词典搜索结果。

更新同义词列表版本

当更新同义词列表 版本时,系统会检查是否可以在新词典版本中找到同义词列表 内每个同义词 的完整已分配代码。如果目标词典版本中找不到完整的已分配代码,则系统将执行不同的步骤,具体取决于是否在研究设置中启用了使用 ATC 进行编码研究设置。

对于 MedDRA 和 MedDRAJ 版本升级,以及在研究设置中未启用使用 ATC 进行编码的研究中的 WHODrug 和 JDrug 版本升级,系统会执行以下操作:

  1. 尝试通过评估已分配的 LLT 代码(对于 MedDRA 和 MedDRAJ)或药物代码(对于 WHODrug 和 JDrug)来重新映射同义词,以查看它们是否存在于新版本中。对于 MedDRA 和 MedDRAJ,系统仅重新映射到主路径。

  2. 如果新词典版本中不存在已分配的 LLT 代码或药物代码,系统将尝试通过查找与已分配的 LLT 标签、已分配的药物名称(对于 WHODrug)或已分配的基本药物名称(对于 JDrug)的匹配项来重新映射。对于 MedDRA 和 MedDRAJ,系统仅重新映射到主路径。

  3. 如果系统找到匹配项,则会将匹配代码重新映射到同义词

  4. 如果系统找不到匹配项,或者找到多个匹配项,则会清除已分配的代码并将批准状态设置为“非现行”。

对于在研究设置中已启用“使用 ATC 进行编码”的研究中的 WHODrug 和 JDrug 版本升级,系统会执行以下操作:

  1. 尝试通过评估已分配的 WHODrug 或 JDrug 代码来重新映射同义词

  2. 如果找到一个匹配项,系统将重新映射到匹配的药物代码。

  3. 如果找到多个匹配项,系统将检查已分配的最高 ATC 代码和已分配的最高 ATC 标签,如果找到匹配项,则执行重新映射。

  4. 如果未找到匹配项,系统将尝试通过查找与已分配的药物名称(对于 WHODrug)或已分配的基本药物名称(对于 JDrug)的匹配项来重新映射。

  5. 如果找到一个匹配项,系统将重新映射到匹配的药物名称或基本药物名称。

  6. 如果找到多个匹配项,系统将检查已分配的最高 ATC 代码和已分配的最高 ATC 标签。

  7. 如果系统找到匹配项,则会将匹配代码重新映射到同义词

  8. 如果系统找不到匹配项或找到多个 ATC 匹配项,它将清除代码请求的当前状态,并将同义词批准状态 设置为“非现行”。

在版本升级进行过程中,Vault Coder 会锁定研究。在版本升级完成之前,用户无法执行任何编码活动。

在升级版本之前,可以生成一份影响报告,以预览升级版本对研究表单 的影响。

如果升级版本失败,受影响的表单同义词列表 将显示版本升级失败 状态。可以继续对版本升级失败的表单进行编码,直到编码器管理员重新启动版本升级过程。

更新版本的限制

只允许在同一词典类型内更新版本。例如,如果当前分配的词典为 WHODrug、B3 格式,则无法更改版本到 WHODrug C3 或 MedDRA。相反,如果尚未完成表单的编码,则可以通过编码器工具(Coder Tools)> 研究设置(Study Settings)> 表单配置(Form Configuration)更改分配给表单的词典

更新版本影响报告

您可以预览更新版本作业将产生的影响。影响报告作业将生成一个 Excel™ 文件,其中详细说明了将对已编码的代码请求 进行的更改。如果预览两个同义词列表 和一个或多个表单 的影响,则影响报告将包含两个文件,一个文件用于同义词列表,另一个文件用于表单

有两种方法可以启动影响报告作业。

从表单配置面板生成影响报告

要从表单配置面板生成更新版本影响报告,请执行以下操作:

  1. 导航到编码器工具> 研究设置> 表单配置
  2. 单击要更改其词典版本的表单的操作(Actions)菜单,然后选择升级(Upversion)降级(Downversion)以打开升级表单(Upversion Form)降级表单(Downversion Form)对话框。
  3. 选择要分配给表单的词典(Dictionary),然后单击预览影响(Preview Impact) 预览影响按钮

  4. 系统启动更新版本影响报告作业。作业完成后,Vault 会发送一封电子邮件通知,其中包含用于下载报告的链接。

通过升级面板生成影响报告

要通过升级(Upversioning)面板生成更新版本影响报告,请执行以下操作:

  1. 导航到编码器工具 > 版本升级
  2. 选择同义词列表和表单(Synonym List and Forms)表单
  3. 可选:如果您选择了同义词列表和表单(Synonym List and Forms),请选择要升级的同义词列表。
  4. 选择源词典(Source Dictionary)目标词典(Target Dictionary)
  5. 选择要升级版本的表单
  6. 单击预览影响
  7. 系统启动更新版本影响报告作业。作业完成后,Vault 会发送一封电子邮件通知,其中包含用于下载报告的链接。

预览影响

批量升级表单或同义词列表以及升级面板中的已分配表单&

要批量升级多个表单,以及升级面板中的同义词列表(可选),请执行以下操作:

  1. 导航到工具(Tools)> 编码器工具(Coder Tools)> 版本升级(Upversioning)
  2. 选择同义词列表(Synonym List)。要升级同义词列表 及其已分配的表单,请选择同义词列表和表单(Synonym List and Forms)选项。
  3. 可选:通过选择源词典(Source Dictionary)来筛选可用于版本升级的表单 列表。然后,Vault 仅列出分配给该源词典版本的表单
  4. 选择目标词典(Target Dictionary)
  5. 选择要升级版本的表单(Forms)。可以使用搜索和筛选选项来查找所需的表单
  6. 可选:选中选择所有表单(Select All Forms)复选框以选择所有要升级版本的表单
  7. 可选:单击预览影响以生成版本升级影响报告。Vault 会生成报告并发送电子邮件通知,其中包含用于下载报告(Excel™)的链接。
  8. 可选:如果您尚未选择升级已选择的同义词列表所分配到的所有表格,请在表单未升级(Forms Not Upversioning)对话框中选择要对未选择的表单执行的操作,然后单击下一步(Next)
  9. 单击升级版本。升级作业已加入队列,Vault 将在完成时向您发送一封电子邮件通知。

从表单配置面板对表单更新版本

您还可以从表单配置面板更改分配给单个表单的词典版本:

从表单配置面板升级或降级表单

要从表单配置面板更改分配给表单的词典版本,请执行以下操作:

  1. 导航到编码器工具> 研究设置> 表单配置
  2. 单击要更改其词典版本的表单的操作(Actions)菜单,然后选择升级(Upversion)降级(Downversion)以打开升级表单(Upversion Form)降级表单(Downversion Form)对话框。
  3. 选择要分配到表单的词典
  4. 点击立即运行(Run Now) 立即运行按钮

  5. Vault 开始更新版本过程。这可能需要几分钟时间。作业完成后,Vault 会发送电子邮件通知。

升级同义词列表的词典版本

要将同义词列表 升级到较新的词典版本,请执行以下操作:

  1. 编码器工具> 同义词列表中找到要编辑的同义词列表
  2. 将鼠标悬停在同义词列表 上以显示操作(Actions)菜单。
  3. 操作(Actions)菜单中,选择 升级版本 升级同义词列表版本

  4. 升级版本对话框中,选择新的词典版本(Dictionary Release) 选择词典

  5. 点击 Run Now(立即运行)。Vault 会启动升级同义词列表 版本的作业。完成后,Vault 会发送包含影响报告的电子邮件通知。

可选:重命名同义词列表

作为最佳实践,Veeva 建议重命名同义词列表 以包含其新词典版本的名称。

要重命名同义词列表,请执行以下操作:

  1. 编码器工具> 同义词列表(Synonym Lists)中找到要重命名的同义词列表
  2. 将鼠标悬停在同义词列表 上以显示操作(Actions)菜单。
  3. 操作菜单中,选择编辑(Edit)。Vault 将打开编辑同义词列表(Edit Synonym List)对话框。 “编辑(Edit)”操作

  4. 输入同义词列表 的新名称(Name) “编辑同义词列表(Edit Synonym List)”对话框

  5. 单击确认

将已升级版本的同义词列表重新分配给表单

由于在为表单提供新的词典版本时,表单同义词列表未分配,因此必须从编码器工具> 研究设置(Study Settings)中手动将同义词列表 重新分配给表单。您还可以将同义词列表批量分配给多个表单。单击此处,了解有关批量分配同义词列表功能的更多信息。

  1. 导航到编码器工具> 研究设置(Study Settings)
  2. 表单配置(Form Configuration)部分中找到已升级版本的表单
  3. 从表单的操作菜单中,选择编辑 将同义词列表分配给表单

  4. 编辑对话框中,选择要分配给表单同义词列表 选择“同义词列表”

  5. 点击 Save(保存)。