데이터 입력의 무작위 배정

대상자를 무작위 배정하고 키트 및 장치를 할당하고 필요한 경우 데이터 입력(Data Entry) 탭에서 치료를 공개하거나 비상 마스킹 해제를 수행할 수 있습니다.

무작위 배정하는 방법

대상자를 무작위 배정하려면 무작위 배정 모듈에 무작위 배정 목록을 업로드해야 합니다.

데이터 입력에서 대상자를 무작위 배정하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 데이터 입력 탭에서 무작위 배정하려는 대상자로 이동합니다.
2. 사례집 일정에서 무작위 배정 폼을 찾습니다.
3. 폼(Form)을 클릭하여 엽니다.
4. 필수 필드를 채웁니다. 예를 들어 무작위 배정 준비 규칙이 아래와 같이 동의서(Informed Consent) 및 성별(Sex) 필드로 구성된 경우, 무작위 배정을 트리거하려면 해당 필드를 채워야 합니다.
5. 완료(Complete)를 클릭합니다.
6. 대상자 무작위 배정(Randomize Subject) 대화 상자에서 지금 무작위 배정(Randomize Now)을 클릭합니다.

대상자가 무작위 배정되면 Vault는 페이지 오른쪽 상단에 무작위 배정 ID를 표시합니다.

스터디 디자이너가 구성한 경우, Vault는 대상자가 무작위 배정될 때 정의된 사용자 그룹에 이메일을 보냅니다. 책임 데이터 매니저는 이러한 이메일을 수신할 사용자를 할당할 수 있습니다.

키트 추가

스터디의 무작위 배정 설정에서 키트 ID 사용이 수동으로 입력됨(Manually Entered)으로 설정된 경우, 데이터 입력 탭에 키트 ID가 추가될 수 있습니다.

키트를 추가하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 데이터 입력 탭의 스터디로 이동합니다.

2. 키트 추가(Add Kit)를 클릭합니다.

3. 키트 ID(Kit ID)를 입력합니다.

4. 저장(Save)을 클릭합니다.

키트 ID 편집

키트 ID를 편집하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 데이터 입력 탭의 스터디로 이동합니다.

2. 대상자 수준의 동작(Actions) 메뉴에서 키트 편집(Edit Kit)을 선택합니다.

3. 새 키트 ID(Kit ID)를 입력합니다.
4. 저장(Save)을 클릭합니다.

장치 추가

스터디의 무작위 배정 설정에서 장치 ID 사용이 수동으로 입력됨(Manually Entered)으로 설정된 경우, 데이터 입력 탭에 장치 ID가 추가될 수 있습니다.

장치를 추가하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 데이터 입력 탭의 스터디로 이동합니다.
2. 장치 추가(Add Device)를 클릭합니다.
3. 장치 ID(Device ID)를 입력합니다.
4. 저장(Save)을 클릭합니다.

장치 ID 편집

장치 ID를 편집하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 데이터 입력 탭의 스터디로 이동합니다.
2. 대상자 수준의 동작 메뉴에서 장치 편집(Edit Device)을 선택합니다.
3. 새 장치 ID(Device ID)를 입력합니다.
4. 저장을 클릭합니다.

비상 마스킹 해제

이상 사례가 발생한 경우 CDMS Principal Investigator(CDMS 책임 연구자) 스터디 역할을 보유한 사용자는 데이터 입력에서 비상 마스킹 해제 동작을 사용하여 대상자의 치료를 볼 수 있습니다. Vault는 비상 마스킹 해제가 발생할 때 알림(구성된 경우)을 보냅니다.

비상 마스킹 해제를 사용하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 데이터 입력 탭의 스터디로 이동합니다.

2. 대상자 수준의 동작 메뉴에서 비상 마스킹 해제를 선택합니다.

3. 데이터 마스킹 해제 이유(Reason for Unmasking Data)를 입력합니다.

4. 사용자 이름(User Name) 및 암호(Password)를 입력합니다.
5. 마스킹 해제(Unmask)를 클릭합니다.

치료 공개

치료 공개 권한을 부여하는 스터디 역할을 보유한 사용자는 해당 동작을 비상 마스킹 해제로 간주하지 않고 대상자의 치료를 공개할 수 있습니다.

치료를 공개하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 데이터 입력 탭의 스터디로 이동합니다.

2. 대상자 수준의 동작 메뉴에서 치료 공개(Reveal Treatment)를 선택합니다.

3. 치료 공개(Reveal Treatment) 대화 상자에 사용자 이름 및 암호를 입력합니다. 무작위 배정 설정(Randomization Settings)에서 치료 공개에 로그인 자격 증명 필요(Reveal Treatment requires Sign in Credentials)가 "아니요(No)"로 설정된 경우에는 사용자 이름 및 암호를 입력하지 않아도 됩니다.

4. 공개(Reveal)를 클릭합니다.