사례집 관리

Vault EDC는 두 개의 개체(대상자 및 사례집)을 사용하여 스터디에서 참여자를 관리합니다. 대상자 레코드는 스터디에 참여하는 개별 대상자를 나타냅니다. 해당 대상자의 사례집 개체에는 해당 스터디에 대한 대상자와 관련된 기타 모든 레코드가 포함됩니다.

사례집 생성

사례집을 생성하면 새 대상자 외에도 방문, 폼 및 스터디와 관련된 아이템을 자동으로 생성합니다. 대상자 ID는 스터디 디자인 중에 정의됩니다.

1. 사례집(Casebook) 리스팅 페이지로 이동합니다.

2. + 새 사례집(+ New Casebook)을 클릭합니다.

3. 사례집 생성(Create Casebook) 확인 대화 상자에서 생성(Create)을 클릭합니다.
4. Vault에서 새 사례집 레코드를 만들고 사례집 일정에서 엽니다.

사례집에서 스터디의 방문 날짜를 정의할 수 있을 뿐만 아니라, 폼을 열고 채울 수 있습니다.

사례집 생성 사용 안 함

새 사례집을 생성할 수 있는 권한은 다음과 같은 상황에서 비활성화될 수 있습니다.

• 스터디가 잠겼습니다.
• 사이트가 잠겼습니다.
• 사용자의 스터디에는 비활성화된 사례집을 수동으로 생성할 수 있는 권한이 있습니다. 사용자의 스터디는 IRT와 같은 외부 통합을 사용하여 사례집을 생성합니다.

사례집 보기

사례집 리스팅 페이지에서 기존의 사례집에 액세스할 수 있습니다.

기존 사례집을 보는 방법은 다음과 같습니다.

1. 사례집(Casebook) 리스팅 페이지로 이동합니다.
2. 목록에서 사례집을 클릭하여 엽니다.
3. Vault에서 사례집이 열립니다. 이제 일정을 정렬하고 방문을 축소 및 확장하고 폼을 클릭하여 데이터를 입력할 수 있습니다.

사례집 헤더

사례집 헤더는 이동 경로 탐색 바로 아래의 사례집 페이지에 걸쳐 있습니다. 헤더에는 일반적으로 대상자 ID, 생년월일, 성별, 인종 및 대상자 이니셜과 같은 인구 통계 정보가 표시됩니다. 특정 필드가 헤더를 채웁니다. 스터디 디자인 중에 이러한 필드가 정의되고 구성됩니다. 대상자 ID 옆의 정보(Information)() 아이콘 위로 마우스를 가져간 다음 현재 사례집 버전을 봅니다.

사례집에서 방문 정렬

계획됨(스터디 정의에서) 또는 실제 방문(사용자가 입력한) 날짜별로 사례집 일정에서 방문을 정렬할 수 있습니다. 일정(Schedule) 및 방문 날짜(Event Date) 순서 옵션을 사용하여 사례집 일정에 따라 방문을 정렬합니다. 데이터 입력 UI V2의 일정 헤더에서 방문을 확장하거나 축소할 수 있습니다.

데이터 입력 UI 버전 1:

데이터 입력 UI 버전 2:

어떤 정렬 방법을 사용하든 방문 또는 계획된 날짜는 동일한 방식으로 방문과 함께 표시됩니다. 이동 경로 드롭다운 메뉴의 방문 순서는 항상 일정 순서와 일치합니다.

사례집 일정

각 사례집에는 주어진 대상자에 대한 모든 방문 및 폼이 포함되어 있습니다. 사례집은 이러한 방문과 폼을 사례집 일정에 시간순으로 표시합니다. Vault EDC는 스터디 시작(Start of Study) 부터 스터디 종료(End of Study)까지 방문 및 폼 레코드를 트리 보기로 표시합니다. 사례집 일정에는 보기 권한이 있는 레코드만 표시됩니다.

사례집 수준의 동작

사례집 일정의 동작(Actions) 메뉴를 사용하여 사례집 레코드에 대한 동작을 수행할 수 있습니다.

• 대상자 삭제(Delete Subject): 대상자 및 사례집을 삭제합니다. 이 동작은 사례집 삭제 권한을 부여하는 역할이 있는 사용자만 사용할 수 있습니다. 여기에서 세부 사항을 참조하십시오.
• 빈 PDF 내보내기(Export Blank PDF)는 사례집 일정에 있는 모든 폼의 빈 PDF를 생성합니다.
• 상세 PDF 내보내기(Export Detail PDF)는 사례집 일정에 있는 모든 폼의 세부 PDF를 생성합니다.
• 대상자 오딧트레일(Subject Audit Trail)은 사례집에 대한 오딧트레일을 엽니다.

사례집 서명

페이지 맨 위에 있는 서명(Sign) 버튼을 클릭하여 완료된 모든 폼을 선택하고 서명합니다. 여기에서 세부 사항을 참조하십시오.

방문 동작

사례집 일정을 볼 때 방문에 대해 몇 가지 동작을 수행할 수 있습니다.

• 방문의 실제 시작 날짜를 입력하고 변경합니다.
• 방문에 대한 방문 방법을 입력하고 변경합니다.
• 사례집에 예약 취소된 방문을 추가합니다.
• 방문 기록(오딧트레일)을 봅니다.
• 전자 서명을 제공합니다.

계획된 날짜 및 실제 날짜

사용자 또는 다른 사용자가 방문의 실제 시작 날짜를 정의하기 전에, 각 방문은 사례집 일정의 날짜 범위(계획 시작 기간~계획 종료 기간)를 표시합니다. 예를 들어 기준 방문 방문은 '2017년 5월 1일~2017년 5월 5일'의 범위를 표시합니다. 계획된 날짜가 하나이고 계획된 범위가 없는 경우, 방문에는 단일 날짜가 표시됩니다.

방문의 실제 시작 날짜를 정의하려면 날짜 입력(Enter Date)을 클릭하고 달력에서 날짜를 선택합니다. 키보드의 아래쪽(Down) 화살표를 클릭하고 필드에 날짜를 입력하여 실제 시작 날짜를 정의할 수도 있습니다.

발생하지 않음

어떤 이유로든 스터디에 방문이 발생하지 않은 경우, 사례집 일정에서 발생하지 않음(Did Not Occur)을 클릭할 수 있습니다. Vault에 이유를 입력하라는 메시지가 표시됩니다. 방문을 발생하지 않음으로 표시하면 Vault는 해당 방문에 대한 폼을 생성하지 않고, 사례집 일정의 다음 방문로 진행할 수 있습니다.

방문의 기타 동작(More Actions) 메뉴에서 날짜 입력(Enter Date)을 선택하여 이 상태를 변경할 수 있습니다. Vault를 사용하면 날짜 입력을 실행하거나 한 번에 하나의 방문에 대해 발생하지 않음으로 날짜를 표시할 수 있으며, 기본적으로 일정에서 가장 빠른 일정으로 설정됩니다.

방문 날짜 변경

방문 날짜를 변경하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 사례집 일정에 있는 방문의 기타 동작 메뉴에서 방문 날짜 편집(Edit Event Date)을 선택합니다.
2. 변경 사유(Reason for Change)를 선택합니다.
3. 확인(OK)을 클릭합니다.

방문 방법

스터디에 대해 방문 방법이 구성된 경우, 방문 날짜를 입력할 때 방문에 대한 방문 유형을 지정해야 합니다. 필요한 경우, 입력 후 방문 방법을 편집할 수 있습니다.

방문 방법을 편집하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 방문의 동작 메뉴에서 방문 세부 정보 편집(Edit Event Details)을 선택합니다.

2. 방문 방법을 선택하고 변경 사유를 선택합니다.

3. 저장(Save)을 클릭합니다.

방문 방법은 입력된 방문 이름 옆에 아이콘으로 표시됩니다.

방문 방법에 대해 자세히 알아보십시오.

기한이 지나지 않은 방문

해당 방문의 폼이 기한이 지나지 않도록 방문을 구성할 수 있습니다. 해당 폼은 작업 표시줄에 기한이 지난 것으로 표시되지 않습니다.

새로운 주기 추가(방문 그룹)

스터디 디자인에 따라 사례집은 주기 또는 반복되는 방문 그룹을 허용할 수 있습니다. 반복 방문 그룹을 사용하면 방문 그룹을 사례집에 여러 번 추가할 수 있습니다. 해당 방문 그룹을 추가할 때마다 이전과 동일한 폼 및 아이템 컬렉션이 포함됩니다. 각각의 새로운 방문 그룹에는 사용자 정의된 레이블이 있으며, 방문 1, 방문 2, 방문 3 등의 증분된 레이블이 종종 있을 수 있습니다. 새 방문을 추가하기 전에 방문 날짜를 입력해야 합니다.

반복 방문 그룹의 각 인스턴스는 방문 그룹 시퀀스입니다.

새 방문 그룹 시퀀스를 추가하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 사례집 일정으로 이동합니다.
2. + 새 방문(+ New Event)을 클릭합니다.
3. 새 방문(New Event) 대화 상자가 열립니다. 반복 방문 그룹을 선택합니다.
4. 방문 횟수 추가(Add {#} Events)를 클릭합니다.
5. Vault는 새 방문 그룹 시퀀스를 생성하고 각 방문에 폼을 추가합니다.

구성된 반복 최대치(스터디 디자인에 따라)에 도달할 때까지 방문 그룹을 계속 추가할 수 있습니다.

예약 취소된 방문은 방문의 모든 폼이 비어 있는 경우 삭제할 수 있습니다. 일정 취소된 방문의 기타 동작 메뉴에서 방문 삭제(Delete Event)를 선택하여 제거합니다.

예약 취소된 방문 추가

계획되지 않은 방문을 문서화해야 할 수도 있습니다. 사례집 일정에서 방문 레코드를 쉽게 생성할 수 있습니다. Vault에서 새 방문의 폼을 자동으로 생성합니다. 이러한 폼은 스터디 디자인을 기반으로 합니다.

예약 취소된 방문을 추가하는 방법은 다음과 같습니다.

1. 사례집 일정으로 이동합니다.
2. + 새 방문(+ New Event)을 클릭합니다.
3. 새 방문(New Event) 대화 상자가 열립니다. 방문(Event)을 선택합니다.
4. 예약 취소된 방문의 날짜를 입력합니다.
5. 방문 횟수 추가(Add {#} Events)를 클릭합니다.
6. Vault에서 예약 취소된 새 방문 레코드를 생성하고 방문에 로그 폼을 추가합니다.

예약 취소된 방문은 모든 폼이 비어 있는 경우 삭제할 수 있습니다. 일정 취소된 방문의 기타 동작 메뉴에서 방문 삭제(Delete Event)를 선택하여 제거합니다.

예약 취소된 방문을 추가하면 스터디 디자인에 따라 단일 방문 또는 방문 그룹을 생성할 수 있습니다. 방문 추가(Add Events) 버튼의 숫자는 Vault에서 생성한 방문 수를 나타냅니다.

다이나믹 스케줄링

스터디에는 입력한 데이터를 기반으로 방문 그룹을 사례집에 자동 추가하는 데이터 검증 규칙이 포함되었을 수 있습니다.

스터디 중에 데이터를 잘못 입력하거나 대상자 상태가 변경될 수 있습니다. 폼 값을 업데이트하면 사례집에 필요한 방문 그룹이 변경될 수 있습니다. 방문 그룹을 추가한 데이터 검증 규칙이 더 이상 true가 아닌 경우, Vault는 방문 그룹의 모든 폼이 비어 있는 경우 방문 그룹을 자동으로 제거합니다. 이러한 폼 중 하나라도 비어 있지 않은 경우, 폼 초기화(Reset Form) 동작을 사용하여 폼 상태를 공백으로 초기화해야 합니다. 필요한 폼을 초기화한 후 데이터 검증 규칙이 있는 첫 번째 폼으로 돌아갑니다. 업데이트된 값으로 폼을 제출(Submit)합니다.

사례집에서 작업 완료

사례집 일정에서 사례집과 관련된 방문 및 폼 레코드로 쉽게 이동할 수 있습니다.

• 방문을 클릭하면 해당 방문의 첫 번째 미완료 폼이 열립니다.
• 폼을 클릭하면 해당 폼이 열립니다. 폼을 제출하면 Vault EDC에서 상위 사례집으로 돌아갑니다.