標準 CDMS セキュリティプロファイル

Vault では、各ユーザにライセンスタイプとセキュリティプロファイルが割り当てられます。各セキュリティプロファイルには、1 つ以上の権限セットがあります。完全ユーザまたは参照専用ユーザいずれかのライセンスタイプは、Vault がユーザに適用する第一レベルのアクセスコントロールです。ユーザのセキュリティプロファイル経由で適用される権限セットは、第二レベルのアクセスコントロールです。ユーザが機能にアクセスするには、ライセンスタイプと権限セットの両方からアクセス権限を付与される必要があります。

セキュリティプロファイルとは、Vault が各ユーザに権限セットを適用する方法です。各プロファイルには、1 つまたは複数の関連権限セットが含まれます。

標準セキュリティプロファイルマルチロールセキュリティ付属

21R2 以降

マルチロールセキュリティ機能が付いていると、すべてのユーザは 1 件のセキュリティプロファイルを有します。

セキュリティプロファイル	権限セット	説明	治験ロール
CDMS 全アクセス	CDMS 全オブジェクト読み取り専用	このセキュリティプロファイルは、マルチロールのセキュリティで使用するためのもので、全ユーザに割り当てられます。次に、ユーザアクセスは治験ロールにより管理されます。	すべて

治験別ロールを伴う標準セキュリティプロファイル

19R1 以降

Vault CDMS には、治験別ロールを有効にすることで追加されるいくつかのセキュリティ プロファイルが含まれています。どの権限が各セキュリティプロファイルに関連付けられているのかを見るために、管理者 > ユーザとグループ > セキュリティプロファイル内で、これらの各セキュリティプロファイルをクリックできます。

EDC セキュリティプロファイル

セキュリティプロファイル	権限セット	説明	治験ロール
CDMS 監査役参照専用	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) データ入力タブアクセス	このセキュリティプロファイルは、監査役などの参照専用ユーザによる使用を意図しています。このセキュリティプロファイルは、データ入力タブへの参照専用アクセスを許可します。	CDMS 監査役参照専用
CDMS 臨床コーダーマネージャ	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) コーダータブアクセス レポートタブアクセス レポートのスケジュール (廃止予定)	このセキュリティ プロファイルは、コード要求を承認する目的で、コーダータブへのアクセスを許可します。このセキュリティプロファイルは、レポートおよびダッシュボードの閲覧も許可します。
CDMS 臨床評価エディター	評価タブアクセス CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定)	このセキュリティプロファイルは、臨床評価を実行する目的で、評価管理者タブへのアクセスを許可します。	CDMS 臨床評価エディター
CDMS 臨床評価リーダー	評価タブアクセス CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定)	このセキュリティプロファイルは、完成した臨床評価を閲覧する目的で、評価タブへのアクセスを許可します。	CDMS 臨床評価リーダー
CDMS 治験モニター	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) ジョブアクセス (廃止予定) レポートタブアクセス レビュータブアクセス	このセキュリティプロファイルは、ジョブの実行、レポートとダッシュボードの表示、治験実施データの表示、およびその他のさまざまなレビュータスクの実行を目的として、レビュー、レポート、およびダッシュボードタブへのアクセスを許可します。	CDMS 治験モニター
CDMS 臨床研究コーディネータ	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) データ入力タブへのフルアクセス	このセキュリティプロファイルは、治験実施データを入力し、クエリに回答する目的で、データ入力タブへのアクセスを許可します。	CDMS 臨床研究コーディネータ
CDMS データマネージャ	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) ジョブアクセス (廃止予定) レポートタブアクセス レビュータブアクセス	このセキュリティプロファイルは、ジョブの実行、レポートとダッシュボードの表示、治験実施データの表示、およびその他のさまざまなデータ管理タスクの実行を目的として、レビュー、レポート、およびダッシュボードタブへのアクセスを許可します。	CDMS データマネージャ
CDMS 展開管理者	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 定義オブジェクト完全アクセス (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) EDC ツールタブアクセス ジョブアクセス (廃止予定) ジョブスケジュールアクセス (廃止予定) Studio タブアクセス	このセキュリティプロファイルは、開発管理者による使用を意図しています。このセキュリティプロファイルは、自動展開の管理に必要なすべてのオブジェクトとアプリケーション領域へのアクセスを許可します。	CDMS 展開管理者
CDMS 臨床検査機関データマネージャ	API アクセス (廃止予定) CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 定義オブジェクト完全アクセス (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) ジョブスケジュールアクセス (廃止予定) ジョブアクセス (廃止予定) 臨床検査機関タブアクセス	このセキュリティプロファイルは、Analyte の設定と臨床検査機関データ管理のための臨床検査機関タブへのアクセスを許可します。	CDMS 臨床検査機関データマネージャ
CDMS リードデータマネージャ	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) EDC ツールタブアクセス ジョブアクセス (廃止予定) ジョブスケジュールアクセス (廃止予定) レポートタブアクセス レビュータブアクセス	このセキュリティプロファイルは、EDC ツールとレビュータブへのアクセス権を付与し、ジョブの実行とスケジュール設定、レポートとダッシュボードの表示、治験実行データの表示、およびその他のさまざまな治験管理とデータ管理タスクの実行を許可します。	CDMS リードデータマネージャ
CDMS ライブラリアン	API アクセス (廃止予定) CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 定義オブジェクト完全アクセス (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) データ入力タブアクセス EDC ツールタブアクセス ジョブスケジュールアクセス (廃止予定) ジョブアクセス (廃止予定) レポートタブアクセス レビュータブアクセス Studio タブアクセス 臨床検査機関タブアクセス ライブラリタブアクセス	このセキュリティプロファイルは、ライブラリコレクションの設計オブジェクトを作成および編集し、関連するアプリケーション領域で治験設計をテストする機能を備えたライブラリタブへのアクセスを許可します。	CDMS ライブラリアン
CDMS 治験責任医師	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) データ入力タブへのフルアクセス	このセキュリティプロファイルは、治験実施データ入力、クエリ回答、および署名提供の目的で、データ入力タブへのアクセスを許可します。	CDMS 治験責任医師
CDMS 副治験責任医師	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) データ入力タブへのフルアクセス	このセキュリティプロファイルは、治験実施データを入力し、クエリに回答する目的で、データ入力タブへのアクセスを許可します。	CDMS 副治験責任医師
CDMS 治験デザイナー	API アクセス (廃止予定) CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 定義オブジェクト完全アクセス (廃止予定) ジョブアクセス (廃止予定) レポートタブアクセス Studio タブアクセス ライブラリタブアクセス	このセキュリティプロファイルは、設計オブジェクトの作成と編集、レポートとダッシュボードの表示、Studio 内からのジョブの開始、および Vault CDMS API へのアクセスを行う機能を備えた EDC Studio へのアクセスを許可します。	CDMS 治験デザイナー
CDMS 治験デザイナー参照専用	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) Studio タブアクセス	このセキュリティプロファイルは、Studio 領域への参照専用アクセスを許可します。	CDMS 治験デザイナー参照専用
CDMS ユーザ管理者	API アクセス (廃止予定) CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 定義オブジェクト完全アクセス (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) コーダータブアクセス コーダーツールタブアクセス データ入力タブアクセス EDC ツールタブアクセス ジョブアクセス (廃止予定) ジョブスケジュールアクセス (廃止予定) レポートタブアクセス レビュータブアクセス Studio タブアクセス ユーザアクセス (廃止予定)	このセキュリティプロファイルは、専用のユーザ管理者が、ユーザアカウントと治験アクセスの管理のみを目的として使用することを目的としています。このセキュリティプロファイルは、Vault CDMS への総アクセスを許可します。	CDMS ユーザ管理者
データ入力	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) データ入力タブへのフルアクセス (廃止予定)	このセキュリティプロファイルは、治験実施データ入力、クエリ回答、および署名提供の目的で、データ入力タブへのアクセスを許可します。	このセキュリティプロファイルはデフォルトでは一切の標準ロールにマップされなくなります。以前は、以下にマップされました: CDMS 治験責任医師 CDMS 副治験責任医師 CDMS 臨床研究コーディネータ
CDMS スーパーユーザ	API アクセス CDMS 全オブジェクト読み取り専用 CDMS 定義オブジェクト完全アクセス CDMS 実行オブジェクト完全アクセス コーダータブアクセス コーダーツールタブアクセス データ入力タブアクセス ジョブスケジュールアクセス ジョブアクセス レポートタブアクセス レビュータブアクセス Studio タブアクセス ユーザアクセス 評価タブアクセス ロール管理アクセス CDMS 展開オブジェクト完全アクセス レポートのスケジュール ワークベンチタブアクセス システムツールタブアクセス ランダム化タブアクセス 臨床検査機関タブアクセス プロトコール逸脱タブアクセス ライブラリタブアクセス	このセキュリティプロファイルは、Vault CDMS のすべての領域へのアクセスを許可します。	CDMS スーパーユーザ
CDMS API 参照専用	API アクセス CDMS 全オブジェクト読み取り専用	このセキュリティプロファイルは、参照専用目的で CDMS API を使用するために必要なアクセスを許可します。	CDMS API 参照専用
CDMS API 参照/書込み	API アクセス CDMS 全オブジェクト読み取り専用 CDMS 実行オブジェクト完全アクセス	このセキュリティプロファイルは、書き込み目的で CDMS API を使用するために必要なアクセスを許可します。	CDMS API 参照/書込み
Vault 所有者	ビジネス管理者アクション (廃止予定) システム管理者アクション (廃止予定) Vault 所有者アクション	Vault プラットフォーム Vault 所有者権限に加えて、CDMS 内の Vault 所有者は、Vault CDMS 内で使用可能なすべてのタスクを実行できます。このセキュリティプロファイルは、Vault 管理者領域にもアクセスできます。	該当なし

コーダーセキュリティプロファイル

セキュリティプロファイル	権限セット	説明	治験ロール
CDMS 臨床コーダー	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) コーダータブアクセス レポートタブアクセス	このセキュリティプロファイルは、コードの割り当て、クエリの作成、およびメモの作成を目的として、コーダータブへのアクセスを許可します。このセキュリティプロファイルは、レポートおよびダッシュボードの閲覧も許可します。	CDMS 臨床コーダー
CDMS 臨床コーダー管理者	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) ジョブアクセス (廃止予定) レポートタブアクセス コーダータブアクセス コーダーツールタブアクセス	このセキュリティプロファイルは、コーダーアプリケーションとその設定を管理する目的で、コーダータブとコーダーツールタブへのアクセスを許可します。このセキュリティプロファイルは、レポートおよびダッシュボードの閲覧も許可します。現在のリリースでは、このプロファイルは EDC ツール領域へのアクセスを許可しないため、このセキュリティプロファイルを持つユーザは、それらのアクセス許可セットがあってもジョブにアクセスできません。	CDMS 臨床コーダー管理者
CDMS 展開管理者	CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 定義オブジェクト完全アクセス (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) EDC ツールタブアクセス ジョブアクセス (廃止予定) ジョブスケジュールアクセス (廃止予定) Studio タブアクセス	このセキュリティプロファイルは、開発管理者による使用を意図しています。このセキュリティプロファイルは、自動展開の管理に必要なすべてのオブジェクトとアプリケーション領域へのアクセスを許可します。	CDMS 展開管理者
CDMS ユーザ管理者	API アクセス (廃止予定) CDMS 全オブジェクト読み取り専用 (廃止予定) CDMS 定義オブジェクト完全アクセス (廃止予定) CDMS 実行オブジェクト完全アクセス (廃止予定) コーダータブアクセス コーダーツールタブアクセス データ入力タブアクセス EDC ツールタブアクセス ジョブアクセス (廃止予定) ジョブスケジュールアクセス (廃止予定) レポートタブアクセス レビュータブアクセス Studio タブアクセス ユーザアクセス (廃止予定)	このセキュリティプロファイルは、専用のユーザ管理者が、ユーザアカウントと治験アクセスの管理のみを目的として使用することを目的としています。このセキュリティプロファイルは、Vault CDMS への総アクセスを許可します。	CDMS ユーザ管理者
CDMS スーパーユーザ	API アクセス CDMS 全オブジェクト読み取り専用 CDMS 定義オブジェクト完全アクセス CDMS 実行オブジェクト完全アクセス コーダータブアクセス コーダーツールタブアクセス データ入力タブアクセス ジョブスケジュールアクセス ジョブアクセス レポートタブアクセス レビュータブアクセス Studio タブアクセス ユーザアクセス 評価タブアクセス ロール管理アクセス CDMS 展開オブジェクト完全アクセス レポートのスケジュール ワークベンチタブアクセス システムツールタブアクセス ランダム化タブアクセス 臨床検査機関タブアクセス プロトコール逸脱タブアクセス ライブラリタブアクセス	このセキュリティプロファイルは、Vault CDMS のすべての領域へのアクセスを許可します。	CDMS スーパーユーザ
CDMS API 参照専用	API アクセス CDMS 全オブジェクト読み取り専用	このセキュリティプロファイルは、参照専用目的で CDMS API を使用するために必要なアクセスを許可します。	CDMS API 参照専用
CDMS API 参照/書込み	API アクセス CDMS 全オブジェクト読み取り専用 CDMS 実行オブジェクト完全アクセス	このセキュリティプロファイルは、書き込み目的で CDMS API を使用するために必要なアクセスを許可します。	CDMS API 参照/書込み
Vault 所有者	ビジネス管理者アクション (廃止予定) システム管理者アクション (廃止予定) Vault 所有者アクション	Vault プラットフォーム Vault 所有者権限に加えて、CDMS 内の Vault 所有者は、Vault CDMS 内で使用可能なすべてのタスクを実行できます。このセキュリティプロファイルは、Vault 管理者領域にもアクセスできます。	該当なし

Vault プラットフォームの一部として、Vault で利用できるその他の標準セキュリティプロファイルがいくつかあります。他の標準プロファイルでは CDMS アプリケーション機能に機能的にアクセスできない可能性があるため、ここにリストされているセキュリティプロファイルまたはカスタムセキュリティプロファイルのみを使用することをお勧めします。

一部のケースで、カスタムセキュリティプロファイルを作成することがあります。例えば、ユーザにデータ入力領域へのアクセスは許可するがレポートタブの閲覧は許可しないプロファイルを作成する場合があります。カスタムセキュリティプロファイルを作成し、それに標準の権限セットを割り当てることができます。

治験別ロールなし標準セキュリティプロファイル

19R1 より前

Vault CDMS には複数の標準セキュリティプロファイルがあります:

EDC セキュリティプロファイル

セキュリティプロファイル	権限セット	説明	治験ロール
EDC CRA	基本 CRA 権限 (廃止予定) 基本 EDC ユーザ権限 (廃止予定) 基本標準テンプレートレポート権限 (廃止予定)	このプロファイルは、データ管理に限定的なアクセス権限を付与します。このプロファイルは、SDV の実行、クエリの終了、データのフリーズ、レポートへのアクセス、および PDF の作成を行う機能を提供します。	EDC CRA
EDC 臨床研究コーディネータ	基本 EDC ユーザ権限 (廃止予定) 基本施設ユーザ権限 (廃止予定)	このプロファイルは、データ入力領域に完全なアクセス権限を付与します。このプロファイルは、クエリの回答、フォームの送信、空白 PDF の作成の各機能を提供します。	EDC 臨床研究コーディネータ
EDC データマネージャ	基本データマネージャ権限 (廃止予定) 基本 EDC ユーザ権限 (廃止予定) 基本標準テンプレートレポート権限 (廃止予定) 治験ジョブ	このプロファイルは、データ管理に完全なアクセス権限を付与します。このプロファイルは、データ管理のレビュー、DMR の表示、PDF の作成、レポートへのアクセス、データの固定の各機能を提供します。	EDC データマネージャ
EDC 展開管理者	CDMS 定義オブジェクト参照専用 (廃止予定) CDMS 展開オブジェクト完全アクセス EDC ツールタブアクセス Studio タブアクセス	このセキュリティプロファイルは、開発管理者による使用を意図しています。このセキュリティプロファイルは、自動展開の管理に必要なすべてのオブジェクトとアプリケーション領域へのアクセスを許可します。	EDC 展開管理者
EDC 治験担当医師	基本 EDC ユーザ権限 (廃止予定) 基本施設ユーザ権限 (廃止予定) 基本標準テンプレートレポート権限 (廃止予定) EDC 治験責任医師権限 (廃止予定)	このプロファイルは、データ入力領域に完全なアクセス権限を付与します。このプロファイルは、クエリの回答、フォームの送信、レポートへのアクセス、電子署名の提供、PDF の作成などの各機能を提供します。	EDC 治験担当医師
EDC リード CRA	基本 CRA 権限 (廃止予定) 基本 EDC ユーザ権限 (廃止予定) 基本標準テンプレートレポート権限 (廃止予定)	このプロファイルは、データ管理に限定的なアクセス権限を付与します。このプロファイルは、SDV の実行、クエリの終了、データのフリーズ、レポートへのアクセス、および PDF の作成を行う機能を提供します。	EDC リード CRA
EDC リードデータマネージャ	基本データマネージャ権限 (廃止予定) 基本 EDC ユーザ権限 (廃止予定) 基本標準テンプレートレポート権限 (廃止予定) EDC 治験ツール権限 (廃止予定) ジョブアクセス ジョブスケジュールアクセス 治験ジョブ ユーザアクセス	このプロファイルは、データ管理に完全なアクセス権限を付与します。このプロファイルは、データ管理のレビュー、DMR の表示、PDF の作成、レポートへのアクセス、データの固定の各機能を提供します。このプロファイルは、デフォルトで EDC ツール領域へのアクセスも有します。	EDC リードデータマネージャ
EDC レビュー者	基本 EDC ユーザ権限 (廃止予定) EDC レビューア権限 (廃止予定)	これは参照専用アクセス権限を付与します。このセキュリティプロファイルは、PDF の作成機能を提供します。	EDC レビュー者
Vault 所有者	ビジネス管理者アクション (廃止予定) システム管理者アクション (廃止予定) Vault 所有者アクション	Vault プラットフォーム Vault 所有者権限に加えて、CDMS 内の Vault 所有者は、Vault CDMS 内で使用可能なすべてのタスクを実行できます。このセキュリティプロファイルは、Vault 管理者領域にもアクセスできます。	該当なし

コーダーセキュリティプロファイル

セキュリティプロファイル	権限セット	説明	治験ロール
EDC 臨床コーダー	基本 EDC ユーザ権限 (廃止予定) 基本標準テンプレートレポート権限 (廃止予定) EDC 臨床コーダー (廃止予定)	このプロファイルは、コーダータブの閲覧、コーディング、ならびにクエリの送信、受信、応答、および閉じる機能を提供します。	EDC 臨床コーダー
EDC 臨床コーダー管理者	基本 EDC ユーザ権限 (廃止予定) 基本標準テンプレートレポート権限 (廃止予定) EDC 臨床コーダー管理 (廃止予定)	このプロファイルは、アップバージョンの管理、および同義語リストとストップリストの管理と割り当てを可能にします。コーダー管理者は、アプリケーションと治験の設定をセットアップおよび変更することもできます。	EDC 臨床コーダー管理者
EDC 展開管理者	CDMS 定義オブジェクト参照専用 (廃止予定) CDMS 展開オブジェクト完全アクセス EDC ツールタブアクセス Studio タブアクセス	このセキュリティプロファイルは、開発管理者による使用を意図しています。このセキュリティプロファイルは、自動展開の管理に必要なすべてのオブジェクトとアプリケーション領域へのアクセスを許可します。	EDC 展開管理者
Vault 所有者	ビジネス管理者アクション (廃止予定) システム管理者アクション (廃止予定) Vault 所有者アクション	Vault プラットフォーム Vault 所有者権限に加えて、CDMS 内の Vault 所有者は、Vault CDMS 内で使用可能なすべてのタスクを実行できます。このセキュリティプロファイルは、Vault 管理者領域にもアクセスできます。	該当なし