Veeva 学習インテグレーションの使用

CDMS Vault Training インテグレーションを使用して、ユーザが適切な製品トレーニングを完了する前にスタディにアクセスすることを防止できます。Vault CDMS は、CDMS Vault Training 学習管理システムと統合されています。EDC ツール > 学習システムから、CDMS Veeva トレーニングコースを、カスタムロールを含む特定のスタディロールに割り当てることができます。それらのスタディロールを持つユーザは、Vault CDMS で学習関連のレコードを表示できるようになる前に、割り当てられたコースを完了することが要求されます。Vault CDMS は、それらのユーザの教育訓練が完了するまでは、治験アクセスを無効としてマークします。教育訓練が完了すると、Vault CDMS はそれらのユーザの治験アクセスを有効に更新します。

Vault の CDMS Vault Training との接続

トレーニングを登録し割り当てる前に、まず Vault 所有者または Veeva サービスが、お使いの Vault と CDMS Vault Training システム間の接続を作成する必要があります。Veeva サービスの担当者と協力して、この接続を作成します。

Vault が CDMS Vault Training に接続されると、Vault から次のアクションが実行されます:

• CDMS Vault Training 用の学習システムオブジェクトレコードの作成。
• 各 CDMS Vault トレーニングコースのカリキュラムオブジェクトレコードの作成。

スタディのインテグレーションの有効化

CDMS Vault Training インテグレーションを有効化するには:

1. 治験のツール > EDC ツール > 治験設定へ移動します。
2. 編集をクリックします。
3. CDMS Vault Training インテグレーションで、はいを選択します。
4. 保存をクリックします。

保存をクリックすると、Vault によって次のアクションが実行されます:

• EDC ツールへの学習システムエリアの追加。このタブは、CDMS リードデータマネージャとCDMS ユーザ管理者にデフォルトで表示されます。
• 既存のすべてのユーザのLMS 治験アクセスフィールドが有効に設定されます。これにより、機能を有効にした時にユーザが治験からロックアウトされるのを防ぐことができます。この機能を有効にした後に追加したユーザは、教育訓練を完了するまで治験アクセスを持ちません。

これで、CDMS Vault Training 学習インテグレーションがスタディに対して有効になります。リードデータマネージャは、カリキュラムを追加し、スタディロールに割り当てることができるようになりました。

学習システムを治験に追加する

学習システムを治験に追加するには:

1. 治験のツール > EDC ツール > 学習システムへ移動します。
2. + 新規学習システムをクリックします。
3. 既存の接続で、お使いの CDMS Vault Training 接続を選択します。
4. 保存をクリックします。

学習システムの削除

学習システムを削除する必要がある場合は、いつでも削除することができます。学習システムを削除するには:

1. 治験のツール > EDC ツール > 学習システムへ移動します。
2. 削除したい学習システムにカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

3. アクションメニューから、削除を選択します。

4. 確認ダイアログで、削除をクリックします。

学習システムを削除すると、治験のすべてのカリキュラムの割り当てが削除されます。

カリキュラムの追加

スタディロールにカリキュラムを割り当てる前に、まず CDMS Vault Training から利用可能なすべてのカリキュラムを追加する必要があります。

カリキュラムを追加するには:

1. 治験のツール > EDC ツール > 学習システムへ移動します。
2. CDMS Vault Training をクリックします。Vault が CDMS Vault Training ページを開きます。
3. カリキュラムの追加をクリックします。

Vault に、CDMS Vault Training で使用可能なすべてのカリキュラムが、カリキュラムオブジェクトのレコードとして追加されます。これでスタディロールにカリキュラムを割り当てることができるようになります。

治験ロールにカリキュラムを割り当てる

EDC ツール > 学習システムから、カリキュラム (教育訓練コース) を治験ロールに割り当てることができます。標準的なスタディロールへのカリキュラムの割り当てに関する Veeva の推奨をダウンロードすることができます。コースの一覧で提供されているコースについてさらに詳しくご覧ください。

カリキュラムを割り当てるには:

1. 治験のツール > EDC ツール > 学習システムへ移動します。

2. Vault Training をクリックします。Vault が CDMS Vault Training ページを開きます。

3. アクションメニューから、編集を選択します。
4. カリキュラムごとに、割り当てる治験ロールを 1 つ以上選択します
5. 終了したら、治験に保存をクリックします。
6. 任意の作業: カリキュラムマッピングに対する変更を他の治験にコピーするには:
   1. 保存メニューから、複数の治験に保存を選択します。
   2. 治験を選択ダイアログで、シャトルメニューを使用して治験を使用可能な治験から選択した治験に移動します。
   3. 複数の治験に保存をクリックします。
   4. 確認ダイアログで、保存をクリックします。選択した治験に変更内容がコピーされます。保存直後の変更 (デルタ) のみが他の治験に適用されます。Vault では、他の治験が現在の治験のカリキュラムマッピングの正確な複製物となるために更新されることはありません。
7. キャンセルをクリックしてEDC ツール > 学習システムに戻ります。

以上で、選択した治験ロールにカリキュラムが割り当てられます。割り当ては、アプリケーションロールカリキュラムオブジェクトに記録されます。

別の治験から、カリキュラムの割り当てをコピーする

別の治験から割り当てをコピーしてカリキュラムを割り当てるには:

1. 治験のツール > EDC ツール > 学習システムへ移動します。
2. CDMS Vault Training をクリックします。Vault が CDMS Vault Training ページを開きます。
3. アクションメニューから、コピー元スタディを選択します。
4. 治験からコピーダイアログで、コピー元の治験を選択します。
5. コピーをクリックします。

カリキュラム割り当てのエクスポート

カリキュラム割り当ては Excel™ ファイルにエクスポートすることができます。このファイルはオンラインレビュー用に使用するか、またはマッピングを別のスタディにインポートできます。

エクスポートするには:

1. 治験のツール > EDC ツール > 学習システムへ移動します
2. CDMS Vault Training をクリックします。Vault が CDMS Vault Training ページを開きます。
3. アクションメニューで、ファイルへエクスポートを選択します。
4. Vault は、エクスポート時に存在するカリキュラム割り当ての Excel™ ファイルを生成します。このファイルを Microsoft Excel™ でレビューします。

ファイルを編集して、このスタディまたは別のスタディにインポートして、割り当てを適用できます。適切なカリキュラムとロールのセルに「はい」と入力します。

カリキュラム割り当てのインポート

エクスポート後、ファイルを編集し、スタディにインポートして、割り当てを適用できます。適切なカリキュラムとロールのセルに「はい」と入力します。

1. 治験のツール > EDC ツール > 学習システムへ移動します。
2. CDMS Vault Training をクリックします。Vault が CDMS Vault Training ページを開きます。
3. アクションメニューから、ファイルから読み込みを選択します。
4. ファイルから読み込みダイアログで、ファイルフィールド内をクリックします。
5. ファイルを参照し選択します。
6. 既存の割り当てがある場合は、変更の処理方法を選択できます。
   • ファイルから補足選択を追加を選択して、ロール割り当てに追加のカリキュラムを追加します。
   • ファイルからのみ更新を選択して、既存の割り当てを上書きし、ファイル内の割り当てのみを使用します。
7. ロードをクリックします。
8. Vault は編集モードのグリッド内の変更を表示します。変更内容の確認
9. 終了したら、治験に保存をクリックします。
10. 任意の作業: カリキュラムマッピングに対する変更を他の治験にコピーするには:
    • 保存メニューから、複数の治験に保存を選択します。
    • 治験を選択ダイアログで、シャトルメニューを使用して治験を使用可能な治験から選択した治験に移動します。
    • 複数の治験に保存をクリックします。
    • 確認ダイアログで、保存をクリックします。選択した治験に変更内容がコピーされます。保存直後の変更 (デルタ) のみが他の治験に適用されます。Vault では、他の治験が現在の治験のカリキュラムマッピングの正確な複製物となるために更新されることはありません。
11. キャンセルをクリックしてEDC ツール > 学習システムに戻ります。

CDMS Vault Training のトレーニング

スタディロールにカリキュラムを割り当てると、CDMS Vault Training は治験内の新規ユーザのアカウントを自動的に作成し、適切なコースを割り当てることができます。

CDMS Vault Training に移動

トレーニングレポート

場合によっては、組織の教育訓練の進捗状況について報告が必要なことがあります。教育訓練レポートをエクスポートすることで簡単に行うことができます。教育訓練レポートは、割り当てられたカリキュラム、各カリキュラムの完了日、治験アクセスの無効/有効などを含む、ユーザの教育訓練の進捗状況が記載された一連の CSV ファイルです。

教育訓練レポートには、各ユーザの以下の情報が記載されています:

• 姓
• 名
• メール
• ユーザタイプ
• 会社
• 学習システムユーザ名
• Vault ユーザ名
• ユーザステータス
• 治験
• 治験ロール
• 治験アクセス
• 施設アクセス
• 国アクセス
• 教育訓練が必要です
• 教育訓練ステータス
• 治験に割り当てられた日付
• 最終変更日
• 割り当てられたカリキュラム
• 割り当てられたコース (この機能が有効な場合、以下の詳細を参照してください)
• 教育訓練完了日

EDC ツールから特定の治験の教育訓練レポートを生成するには:

1. 治験のツール > EDC ツール > 学習システムへ移動します。

2. アクションメニューで、教育訓練レポートの生成を選択します。

3. 教育訓練レポートを生成するためのジョブが開始されます。完了すると、Vault からレポート (.zip) をダウンロードするためのリンクが記載されたメールが送信されます。

現在の Vault 内のすべての治験の教育訓練レポートを生成するには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。

2. アクションメニューで、ユーザ教育訓練レポートを選択します。

   

3. ユーザ教育訓練レポートダイアログで、すべての治験を選択します。

   

4. 実行をクリックします。
5. 教育訓練レポートを生成するためのジョブが開始されます。完了すると、Vault からレポート (.zip) をダウンロードするためのリンクが記載されたメールが送信されます。

1 つ以上の治験の教育訓練レポートを生成するには:

1. ツール > システムツール > ユーザに進みます。

2. アクションメニューで、ユーザ教育訓練レポートを選択します。

   

3. ユーザ教育訓練レポートダイアログで、治験を選択を選択します。
4. シャトルメニューを使用して、該当する治験を使用可能な治験から選択した治験に移動します。
5. 実行をクリックします。

コース完了トラッキング機能 (21R2 以前) の有効化

既定では、カリキュラムレベルでの教育訓練の完了状況がトラッキングされています。各カリキュラムには多数の個別コースが含まれています。コースレベルで教育訓練の完了状況をトラッキングして、それらのコースを教育訓練レポートに表示するように選択することができます。

トラブルシューティング

以下のセクションでは、特定のインテグレーションシナリオのトラブルシューティング手順の概要を説明します。これらの手順は、Vault 所有者セキュリティプロファイルを持つユーザが実行する必要があります。

ユーザ作成前にマップされるトレーニング

ユーザを作成する前に、すべてのトレーニングマッピングを実行することをお勧めします。

ただし、トレーニングカリキュラムをマッピングする前にユーザを作成した場合は、それらのユーザの LMS トレーニングステータスを手動でトレーニング未実施に更新する必要があります。

1. 管理者 > 企業管理者 > CDMS アプリケーションロール権限に進みます。すべての CDMS アプリケーションロール権限 ビューを使用していることを確認します。
2. 表示された列を編集すると、更新するユーザを見つけやすくなります。列を編集するには:
   1. アクションメニューから、列の編集を選択します。
   2. 矢印ボタンを使用して、スタディマスター、ロール、および LMS トレーニングステータスを利用可能な列から 選択中の列に移動します。
   3. 保存をクリックします。
3. 必要に応じてフィルタを使用してリストを絞り込みます。
4. 表示する行の名前をクリックします。
5. 編集をクリックします。
6. LMS トレーニングステータスで、トレーニング未実施を選択します。ユーザが CDMS Vault Training で割り当てられたトレーニングをすでに完了している場合、Veeva はこれを自動的にトレーニング実施済みに更新します。
7. 保存をクリックします。

多数のユーザを更新する場合は、一括アクションを使用してフィールドを編集することを検討してください。