24R3 新增功能

我们很高兴为您带来 Vault CDMS 24R3。请阅读下文了解新功能。您可以在 24R3 功能启用详细信息中找到有关启用新功能的信息。有关开发人员功能（REST API）的信息，请参阅开发者门户。

CDMS

本部分中的功能是对 Vault CDMS 所有应用领域都适用的更改。

Vault EDC 成像

此版本引入了 Vault EDC 成像，它允许在 Vault EDC 模块（包括审查选项卡和新成像选项卡）之间共享研究过程中收集的成像数据。成像信息与其他研究数据保留在同一系统中，这提供了减少数据核对需求、提高申办方监督的效率以及优化工作流等优势。

Vault EDC 成像支持以下功能：

DICOM& 检查上传和验证

研究中心用户可以通过数据录入（Data Entry）中的表单上传。上传前，系统会自动验证检查数据以确保其完整性。上传者需要确认检查不包含敏感的患者信息。系统会自动对文件名和 DICOM® 标签进行去标识化处理，以最大限度地降低保留受保护的健康信息（PHI）或个人身份信息（PII）的风险。上传 DICOM® 成像检查文件时，系统管理的成像项目会自动收集关键元数据。

在上传过程中，用户可以继续自由使用数据录入。

Vault EDC 成像集成

新成像选项卡允许具有 CDMS 成像专家角色的用户查看和下载成像检查。上传检查后，可以从 Vault EDC 中的多个位置查看检查，包括数据录入选项卡、审查选项卡和成像选项卡。有权访问审查选项卡的用户可以执行 SDV/DMR 任务，并对成像检查项目创建查询。

成像检查配置

研究设计者可以在病例手册中配置表单，以通过工作室纳入成像检查。新成像项目和成像项目组研究对象允许研究设计者在创建成像检查时选择预期模态。每个表单研究设计者只能添加一个成像检查。

成像角色与权限&

在 Vault 级启用成像时，将在 Vault 中添加新角色 CDMS 成像专家。CDMS 成像专家和具有权限的用户可以访问成像选项卡，其中可以查看和下载已在数据录入中上传的成像检查。添加了其他新的成像权限，包括上传成像检查和审查成像检查的权限。以下现有标准角色的权限已更改为包括一个或多个新的成像权限：

• CDMS 超级用户
• CDMS 用户管理员
• CDMS API 读写
• CDMS 库管员
• CDMS 研究设计者
• CDMS 临床研究协调员
• CDMS 主要研究者
• CDMS 助理研究者

此功能仅适用于早期采用者。请注意，研究设计规范（SDS）反映了与将向所有客户显示的 Vault EDC 成像配置相关的新字段。

用例

该功能支持在研究中收集 DICOM 检查，使用 Vault CDMS 集成上传和查看成像检查和相关数据的过程，并添加新的成像选项卡，允许申办方监督上传的检查。

启用设置

此功能适用于早期采用者。请联系 Veeva 服务以了解更多信息。

可访问的调色板

对 CDMS 调色板进行了大量更新，以符合可访问的颜色对比度指南。这是提高 Vault CDMS 可访问性的更广泛努力的第一步。

• 蓝色主按钮是更鲜艳的蓝色。
• EDC 任务和状态图标使用更饱和的颜色。
• 超链接为较粗的蓝色，悬停时会显示下划线。
• 默认文本颜色变暗。

用例

这些更新符合 WCAG 颜色对比度标准，便于存在色觉缺陷（包括色盲）的人员使用。

启用设置

此更改将自动应用。

数据录入

本部分中的功能是对数据录入选项卡的变更，该选项卡是研究者和临床研究协调员输入研究执行数据的工作区域。

在事件、表单和项目组重置时撤消 SDV/DMR

在此版本之后，当执行重置操作时，在项目具有空白值的情况下，所应用的 SDV 和 DMR 将自动设置为 false。之前的版本中，如果对保留为空白的项目设置了 SDV 和 DMR，则在研究中心执行重置操作时，SDV 和 DMR 仍设置为 true。当研究中心重新输入有关事件、表单和项目的数据时，SDV 和 DMR 会自动更新为 false。

• 事件重置：从事件日期和访视方法中清除 SDV/DMR
• 表单重置：从表单上的所有项目中清除 SDV/DMR
• 项目组重置：从项目组的项目中清除 SDV/DMR

由 API 作为外部拥有源填充的事件和表单数据将保留，因此任何 SDV 和 DMR 也将保留，除非用户点击“重置外部数据值”。

用例

此增强功能使具有和不具有值的项目的重置行为保持一致，其中当表单重置时，SDV/DMR 将设置为 false。

启用设置

此功能自动可用。

EDC 数值转换

此版本包括对数值格式和转换的两项更新，以支持 CDB 和临床报告的 EDC 数据提取：

• 在 EDC 中输入全角数字字符时，在保存数据时，它们将转换为半角数字字符。此转换仅在数字字段中发生。
• EDC 数字字段不支持科学记数法格式。我们在数据录入中添加了验证功能，以避免使用科学记数法。

用例

在 EDC 中输入全角数字字符会导致下游系统出现提取错误，因为下游系统无法提取这些字符的嵌入样式。下游系统可能在提取时将科学记数法中的数字扩展为完整值，这并不符合为项目配置的长度和精度。此次更新引入的转换和验证能够防止数据不受支持而导致的下游错误。

启用设置

这些更新将自动可用于使用数据模型 2 的研究。

数据审查

本部分中的功能包括对审查（Review）选项卡（临床研究监查员和数据管理员的工作区域）或数据录入选项卡中审查功能的更改。

在审查选项卡中显示空白重复表单

在此版本之前，Vault 仅在存在数据时在审查 UI 中显示重复表单。在此版本中，审查 UI 显示将与数据录入显示匹配。将显示一个空的表单图标，以及一个指示不存在表单实例的指示符。选中后，表单名称将显示在右侧面板中，并指示没有要显示的记录。

用例

此功能通过允许 CRA 和数据管理员查看是否有可供研究中心填写的重复表单，以便为 CRA 和数据管理员提供清晰的信息。

启用设置

此更改将自动应用。

直接查询导航更新

现在，当从报告中选择查询名称或查询消息（VV-#####）时，用户将被定向到审查中的查询位置。

用例

CRA 和 DM 可以更轻松地导航至报告中的查询，以便其立即对审查中的查询采取行动。

启用设置

此功能自动可用。

首次事件 SDV/DMR 完成日期

在此版本中，我们在首次事件审查日期（First Event Review Date）的事件进度列表（Event Progress Listing）中添加了其他新列，并实施了以下更改：

• 首次事件 SDV 完成日期（First Event SDV Complete Date）和首次事件 DMR 完成日期（First Event DMR Complete Date）列显示所有表单完成 SDV/DMR 时的初始日期、事件日期和访视方法（如需要）。该值是审查状态 > 首次审查日期的汇总
• 设置后，如果审查值更改，则不会更新首次事件查看日期，但是，如果重置事件（Event），则将清除该日期
• 如果添加、移除或更新审查状态，将重新评估汇总
• 对于启用了首次审查日期（First Review Date）的研究，当开始捕获首次审查日期时，将回填自 23R3 发布以来所有事件的首次事件 SDV/DMR 完成日期（First Event SDV/DMR Completed Date）值

用例

此更新使 CRA 和其他审查用户能够查看事件中首次完成 SDV 的日期。

启用设置

这些更新可用于启用首次审查日期的审查汇总 V2 研究。

对导致数据变更的查询进行更精细的时间计算

之前的版本中，在极少数情况下，当数据在打开查询的同一分钟内发生更改时，项目不会包含在查询详细信息列表（Query Detail Listing）的导致数据变更的查询（Query Caused Data Change）字段中。现在，在确定查询是否导致数据更改时，计算将考虑秒，并更准确地反映列表中的这些情况。

用例

评估时间精确到秒，可确保将这些病例更精细、更准确地纳入列表中。

启用设置

此功能自动可用。

同步创建审查状态

此功能简化了后端 SDV 和 DMR 记录的创建，在创建项目或事件时会自动生成这些记录。此更改解决了过去由于重新评估计划任务（Reevaluate Plan Assignment）作业部分失败而导致计划分配未完成的问题。在此版本中，如果作业的任何部分失败，则整个作业都将失败。

用例

此更新通过防止重新评估计划任务作业发生部分失败来改善用户体验。

启用设置

请联系 Veeva 支持以在 24R2.3 限定版本中启用此功能。

临床编码

以下是编码器（Vault 编码器的临床编码区域）的新功能。

编码器 - 允许更改更新版本和“降级”

编码器现支持在编码器工具（Coder Tools）> 研究设置（Study Settings）中更新此代码适用的词典版本字段的能力，即使对于此编码表单配置存在代码请求，只要未完成编码即可。此外，编码表单现可以降级和升级。只能在编码器工具 > 研究设置中的单个表单上执行降级，不能批量执行或针对同义词列表执行。为支持此更改，在适用于“升级”和“降级”操作时，在多个区域（标签、电子邮件通知、对话框等）中显示文本已更新为引用“更新版本”。

用例

客户现在可以独立解决与选择错误的此代码适用的词典版本或意外升级相关的问题。

启用设置

这些更新自动可用。

编码器 - 允许列表视图中的批准模式

编码器现支持在列表视图中使用批准模式。当编码器用户切换到批准模式时，系统将不再自动筛选处于等待批准状态的代码。当用户在选中应用于同义词列表（Apply to Synonym List）选项的情况下批准代码请求时，创建的任何新同义词列表详细信息记录都将处于活动状态，无需进一步批准。在批准模式下，编码面板中的词典和建议子选项卡已以只读格式添加。

用例

此功能为代码批准者提供了在批准过程中使用列表视图的选项，其中提供了附加上下文，包括编码者、备注和查询。

启用设置

这些更新自动可用。

编码器 - 根据外部建议设置编码

外部编码建议功能已增强，允许对发布建议中的逐字术语进行直接编码。使用 API 设置编码建议（API Set Coding Suggestions）端点，可以标记一个外部建议源以设置编码。如果逐字术语既未被医疗编码停止列表排除，也未从词典或同义词列表中自动编码，则带标记的建议将用于自动编码。要启用来自研究外部建议的直接编码，研究必须在编码器工具 > 研究设置中将启用批准工作流设置为是。使用应用的外部建议对逐字术语进行自动编码后，逐字术语的状态为等待批准，需要用户审查。虽然这带来了显著的效率提升，但需要批准工作流来审查 AI 支持的外部编码，以符合监管合规性。可以将外部自动编码的术语添加到同义词列表中，以进一步提高效率。

用例

现可将通过 API 收到的外部编码建议用作一线编码解决方案。

启用设置

这些更新不是自动可用的（在功能标志后面），将仅在客户端请求时启用。

编码器 - 更新版本控制影响报告增强功能

此版本为更新词典版本和同义词列表时可用的“影响”报告引入了几项增强功能。更改包括：

• 已将研究列添加到表单影响报告中。
• 添加了突出显示和文本格式，以标识在源版本（红色、斜体）和目标版本（绿色、粗体）中针对重新映射的逐字术语而更改的每个单元格。
• 已为所有影响报告列标题标签和摘要选项卡添加翻译。

用例

这些更新提高了可用性和可读性。

启用设置

这些更新自动可用。

研究设计和配置

此区域中的功能适用于工作室，即 Vault EDC 的研究设计和配置区域。

压缩和展开 PDF

现在，从工作室生成空 PDF 和带注解的 PDF 时，文件大小有所减小。PDF 已经过优化，文件大小将减少约 20%-30%。PDF 文件大小的减小程度因研究而异。

用例

此功能通过尽量减小压缩包文件和提取文件的文件大小，帮助正在从多个 PDF 合并或复制页面的客户，这将有助于提高整体性能。

启用设置

此功能自动可用。

提取增强功能：以用户语言提供查询

我们在以下内容提取中添加了显示查询文本翻译值的列，以支持 24R2 中发布的以用户语言查询功能：

• 查询详细信息列表报告 V2 模板
• 查询详细信息列表
• SDE SYS_Q 和 SYS_QT 数据集

用例

此功能在数据提取和报告中为用户提供经过翻译的查询文本。

启用设置

此功能自动可用。

了解详情

• 研究数据提取
• 适用于研究管理员的作业类型

代码列表的项目默认长度

在工作室中创建项目（Item）或将项目类型（Item Type）更改为代码列表数据类型时，项目的长度将默认为 100。如果需要，可以进一步修改项目长度，以根据代码列表中的值减少或扩展项目长度。

用例

默认项目长度有所减小，以减少研究设计期间的字符长度，同时为设计人员提供根据需要调整项目长度的灵活性。

启用设置

此功能自动可用。

必需项目查询选项

通过此功能，我们添加了附加选项，以进一步指定当某项标记为特意留空（ILB）（如已配置）时应何时触发查询。当配置与 ILB 功能相关的自动查询时，研究设计者可以指定 Vault 何时应触发查询：项目何时标记为 ILB 和/或表单何时标记为 ILB。在工作室中，用户可以在项目属性面板的编辑检查（Edit Checks）部分中进行选择。

工作室研究设计规范（SDS）Excel™ 和 PDF 中还添加了打开查询（Open Query）字段的新列。

用例

当项目或表单标记为 ILB 时，此功能有助于研究设计者灵活选择项目所需查询的操作方式。

启用设置

此功能自动可用。项目选择了“是，ILB 时触发质疑”选项的现有研究将以相同的行为运行，并将为该项目选择两个打开查询选项。

工作室医疗编码改进

当在工作室中使用研究复制功能或运行差异报告时，Vault 将忽略已删除或非活动的医疗编码定义记录。

用例

之前，当执行研究复制操作或生成差异报告时，设置为非活动或已删除的医疗编码配置会导致错误。此更新有助于防止在新研究设置期间出现错误。

启用设置

此功能自动可用。

重复项目组的空白 CRF 更新

当从工作室生成空白 CRF 时，在项目组（Item Group）没有默认配置的情况下，将仅创建重复项目组的一个副本。

用例

之前，在生成空白 CRF 时，任何未配置默认值的重复项目组会显示项目组的五份副本。显示项目组的一个实例有助于减少在空白 CRF 中显示无默认值的重复项目组时的混淆，从而提供更清晰简洁的模拟副本。

启用设置

此功能仅对新研究自动启用。

研究管理

本部分中的功能适用于 EDC 工具（EDC Tools），即 Vault EDC 的研究级管理区域。

用于审计跟踪导出的 Verbose 选项

现在，在计划一个导出审计跟踪作业时，“包括定义、关系和外观审计更改”复选框在导出选项（Export Options）下可用。此选项允许用户排除（取消选中）或包括（选中）在 24R1 增强功能中隐藏的无关更改记录。此设置可用于以下内容的导出：

• 按受试者导出审计跟踪（Audit Trail Export By Subject）
• 按研究中心导出审计跟踪（Audit Trail Export By Site）
• 按研究导出审计跟踪

用例

此功能提供了与旧版本种审计跟踪导出的连续性。

启用设置

请联系 Veeva 支持，以启用此功能。

了解详情

• 适用于研究管理员的作业类型

添加到 Vault 的配置日期和研究部署历史记录文件名

从 Vault 部署或研究部署历史记录页面下载文件和日志时，在文件名中将包含部署日期的时间戳。

用例

此更改有助于用户更易识别下载的文件和日志来自哪个部署。

启用设置

此功能自动可用。

EDC 研究进度列表增强功能

我们对非版本控制的研究进度列表进行了以下更改：

事件进度列表：

• 添加了新列以跟踪事件级别的需要 SDV/DMR、完成、完成日期和完成百分比。对于日志事件，这些值将为空，并且只会填充使用审查汇总 V2 的研究
• 将事件 SDV/DMR 完成日期（Event SDV/DMR Completion Date）的现有列重新标记为表单 SDV/DMR 完成日期（Forms SDV/DMR Completion Date），因为这些列仅考虑表单。
• 为标记为删除（Marked for Removal）添加了一个新列

受试者进度列表：

• 为受试者需要 SDV/DMR 和完成日期添加了新列。&这些值将仅填充使用审查汇总 V2 的研究。
• 将 SDV/DMR 完成（SDV/DMR Complete）列重新标记为受试者 SDV/DMR 完成（Subject SDV/DMR Complete）。此外，这些列的逻辑已更新为使用病例簿操作摘要，而不是根据列表中的其他列进行计算。
• 对于使用审查汇总 V2 的研究，我们已更新显示已冻结（Frozen）、已锁定（Locked）和已签名（Signed）列的逻辑

表单进度列表：

• 为标记为删除（Marked for Removal）添加了一个新列

用例

这些增强功能提高了研究进度列表的可用性。

启用设置

此功能自动可用。

了解详情

• 适用于研究管理员的作业类型

EDC 查询详细信息列表增强功能

此功能包括对查询详细信息列表的以下更新：

• 现将从项目数据更改（Item Data Change）记录中提取现在的项值（Item Value Now）列，以确保 23R3 之后输入的数据获得最佳格式。在 23R3 之前输入的值将继续从项目历史记录（Item History）中提取
• 现在的项值的日期格式现在设置为 dd-MMM-yyyy，以便与查询之前的项值（Item Value Before Query）保持一致

用例

这些增强功能提高了查询详细信息列表作业的可用性。

启用设置

此功能自动可用。

了解详情

• 适用于研究管理员的作业类型

验证错误后保留作业选择

如果在最初保存已预约的作业时发生验证错误，则在保存之前将不再清除选择，从而允许用户调整设置。

用例

通过此更改，可以在保存已预约作业时更轻松地更正选择。

启用设置

此功能自动可用。

复制到 PPT 作业时不包含签名历史记录

将数据复制到生产后测试（PPT）环境时，复制操作中将不再包含签名历史记录。

用例

此更改排除了复制到 PPT 操作中可能导致作业失败的记录。

启用设置

此功能自动可用。

规则增强功能：在 EDC 工具中显示序列号

现在，在 EDC 工具中查看规则详细信息时，对话框中会显示与重复事件组、表单和项目组的特定实例相关的规则操作中的序列号。

用例

之前在 EDC 工具中不会显示序列号。用户能够通过序列号使清楚地了解在 EDC 工具中查看规则和管理规则作业时规则的运行方式。

启用设置

这些功能自动可用。

运行用户报表时的增强选项

为用户报告添加了以下增强功能：

• 在运行用户培训报告时，已添加日期选择器作为选项，允许用户为报告中的“分配到研究的日期”值选择一个范围。

• 如果在运行用户培训、用户访问权限和用户活动报告时选择“选择研究”，则所选研究将按字母顺序显示。

用例

这些增强功能为用户报告提供了额外的选择和可用性改进。

启用设置

这些更新自动可用。

Vault 配置报告文件名更新

运行 Vault 配置报告时，文件名的格式已更新。现包括 Vault 名称。新格式如下：

Vault_Configuration_Report_$VaultName_$Date-$Time-$TzAbbr.xlsx

用例

在文件名中包含 Vault 名称可以清楚地说明生成此报表的 Vault。

启用设置

这些更新自动可用。

Vault 级 FTP 连接配置

我们在系统工具（System Tools）中为 FTP 连接添加了一个新页面，允许 Vault 管理员创建所有研究均可使用的 FTP 服务器的连接。在 EDC 工具中，Vault 级别的连接将显示为一个新组，以便研究作业可以使用该连接。定义从 EDC 工具导出时，下拉列表中的新部分将显示可用的研究和 Vault 连接。

用例

此功能允许在一个位置定义导出的外部连接，在需要时更新一个用户名和密码，并且 Vault 上的所有研究都可以访问。

启用设置

此功能自动可用，并且可以在系统工具中进行配置。

了解详情

• 从 EDC 工具和系统工具连接至 FTP 服务器

数据提取作业增强功能

针对已预约的作业，当表单被删除或更改为受限（Restricted）时，我们已在核心列表作业日志中添加了一条错误消息。

原始日期和日期时间（研究中心录入的日期或日期时间，无任何时区转换）的新列也已添加到核心列表和研究数据提取的 24R3 版本中。列名称是附加“_RAW”的项目的名称。

用例

此错误会向用户提供有关已预约作业可能失败的原因以及如何解决问题的可操作信息。

启用设置

此功能自动可用。

实验室

本部分中的功能是适用于 Vault EDC 的实验室模块的新功能。

实验室：隐藏分析物功能

用户现可以在 DEV 的分析物库中隐藏分析物，以防在将来的实验室面板配置中选择该分析物。隐藏分析物的现有用途不受影响，并且可以继续收集数据。作为此次更新的一部分，分析物库导出已更新，以包含分析物状态（Analyte Status）。如果在分析物导入中使用此列，则此列将被忽略。

用例

此更新为申办方提供了额外的灵活性，以防在将来使用分析物。之前，分析物只能存档，一旦分析物被使用，则不支持存档。

启用设置

此更新需要 Veeva 支持部门启用限定版本，但将立即在 24R3 常规版本中可用。随着 24R2.2 的发布，分析物库导出更新将立即可用。

了解详情

• 管理分析物、单位和编码列表

角色管理与安全

本节中的功能是对系统工具 > 角色管理（Role Management）和系统工具 > 用户（Users）区域的增强，以及对 Vault CDMS 中的标准研究角色（Study Roles）、安全性和访问控制的更改。

角色管理的 UI 更新

对角色管理区域进行了以下改进：

• CDMS 审计员只读角色现在具有查看查询权限，这是查看病例手册权限的固有部分，需要查看查询详细信息列表报告中的查询数据。
• 默认情况下，系统工具中的角色管理页面已展开所有组。
• 展开或折叠角色组时，UI 中将记住组的状态。
• 单击角色管理网格中的单元格将突出显示该行、列或角色/权限交集。可以再次单击该单元格以去除突出显示。
• “用户数量”标签已更改为“用户分配数量”，以更好地描述其中包含的信息。
• “用户分配”对话框现包含所有适用的用户分配，无论是否启用用户的研究访问权限。

用例

这些增强功能提高了可用性，从而能够提供更好的用户体验。

启用设置

这些更新自动可用。

CDB 新标准研究角色

此版本提供了支持 CDB 流程的新标准角色：CDMS CDB 只读（CDMS CDB Read Only）。

CDB 只读可以访问工作台和临床报告应用程序，允许用户查看清单以及导入和导出信息，但不能创建清单或将清单标记为已审查、创建查询或创建导出定义。

用例

新标准角色允许客户减少其需要创建的自定义角色的数量，并减少每个版本的测试负担。标准角色经验证，并且随着新功能合并到应用程序中时，可以添加新权限。

启用设置

这些新角色可在发布后分配给用户。

集成

本部分中的功能是与 Vault CDMS 的新集成或对现有集成的增强。

临床操作-EDC 连接：手动数据刷新

为了支持临床操作-EDC 连接的管理，EDC Vault 所有者现在可以手动触发集成刷新。管理 > 连接 > 用户异常消息中将提供新的重新运行集成（Rerun Integration）菜单选项。触发重新运行将按需将 EDC 与 CTMS 数据重新同步，如同在 CTMS 中进行了更改，这将自动触发刷新。该功能包括 CTMS 中用户异常消息级别的相应功能，允许重新处理研究刷新请求。

用例

用户将能够更正 EDC 中导致连接错误的问题，例如国家/地区（Country）或研究中心（Site）的映射问题。然后，用户可以立即解决差异，防止潜在的下游问题。

启用设置

对于使用临床操作-EDC 连接的研究，此功能会自动启用。

了解详情

• 刷新连接

临床操作-EDC 连接：按国家/地区代码自动匹配国家/地区

临床操作-EDC 连接的国家/地区映射现利用跨 Vault 的标准化国家/地区代码。CTMS 和 EDC 之间的手动国家/地区映射对于现有连接将保持不变，并且仍可用于覆盖自动映射。建议使用新功能来建立新连接以及将国家/地区添加到现有设置。

用例

使用 Vault 范围的国家/地区代码自动映射国家/地区可显著减少跨环境连接设置所涉及的工作量，并降低潜在差异的风险。

启用设置

对于使用临床操作-EDC 连接的研究，此功能会自动启用。

了解详情

• 映射国家/地区对象

Safety-EDC 连接：严重性

对于安全-EDC 连接，将严重性添加为不良事件表单类型映射的新标准字段。

用例

将用于映射的标准字段集从 Vault EDC 扩展到 Vault 安全，进一步提高了安全-EDC 连接的易用性。

启用设置

对于使用安全-EDC 连接的研究，此功能会自动启用。注意：实时研究的配置可能会导致现有安全案例的随访安全消息。

Safety-EDC 连接：多 Vault 支持

现在，当一个 Vault 安全和多个 Vault EDC 托管在同一域上时，它们可以建立安全-EDC 连接。Vault 安全和每个 Vault EDC 之间的信息交换将仅限于属于相应 Vault EDC 的记录。安全案例在 Vault 安全中确定，并归因于适当的源 Vault EDC 以进行安全案例管理。

用例

单个 Vault 安全可用于管理来自多个不同 EDC 系统的数据。为了提高 Vault 安全的效率，现在可以从一个 Vault 安全到一个或多个 Vault EDC 实例建立安全-EDC 连接。信息标有 EDC 源，并可在 Vault 安全中进行相应管理。

启用设置

请联系 Veeva 支持，以启用此功能。

安全集成：按受试者组划分的研究药物信息

现在可以基于受试者组将研究药物信息纳入安全案例。当配置研究药物表单类型并映射到 EDC 中的相应研究药物暴露表时，“仅针对以下受试者组包含”设置可用作将研究药物数据纳入安全案例的新筛选。

用例

对于使用组、队列和子研究的研究，通常会配置多种药物暴露表单以涵盖所有研究药物。虽然受试者从未接触这些研究药物的子集，但仍将相应信息作为“未给药”传输。通过选择用于转移的研究组特定信息的选项，仅将给定受试者的相关药物暴露信息添加到安全案例中

启用设置

对于使用安全-EDC 连接或 E2B 链接的研究，此功能会自动启用。注意：实时研究的配置可能会导致现有安全案例的随访安全消息。

安全集成：作为主要信息来源的报告者的详细信息

在工作室的安全性设置中，现在可以选择“仅主要研究员”（之前为“主要研究员”）或“完整机构信息”作为报告者。因此，在每条安全消息中仅传输初始报告者的主要研究员姓名和国家/地区，或现在额外传输初始报告者的组织（C.2.r.2.1）、地址行（C.2.r.2.3）、城市（C.2.r.2.4）、州（C.2.r.2.5）和邮政编码（C.2.r.2.6）。对于 24R3 之后的所有新安全案例，在首次发送安全-EDC 连接和 E2B 链接后，所有安全消息的报告者信息将被标记为不可更改。如果在首次发送后需要更改错误的报告者详细信息，请联系 Veeva 支持。对于安全-EDC 连接，传输将优先考虑将不良事件表单类型映射到不良事件表单项目的任何报告者信息。当使用不良事件表单类型映射时，连接还允许传输电子邮件和电话号码。

用例

对于研究中心而言，在报告不良事件时为每个安全案例输入研究中心信息是一项繁重的任务。在 EDC 中维护此信息并在每个案例中自动提交，将减少冗余工作并提高数据质量。此外，保留首位报告者的信息将有助于法规要求的合规性。

启用设置

对于使用安全-EDC 连接或 E2B 链接的研究，此功能会自动启用。注意：实时研究的配置可能会导致现有安全案例的随访安全消息。

安全集成：研究反应类型和由医疗专业人员进行医学确认

扩展了工作室中安全-EDC 连接和 E2B 链接研究的安全设置，以包括以下设置和功能。反应的研究类型（C.5.4）现可指定为“临床试验”、“单个患者使用”或“其他研究”。“临床试验”将自动设置为新的默认值，而不会导致任何实时研究的安全案例的随访发送。自动设置医学确认将确定是否纳入医疗保健专业人员的医学确认（E.i.8）。新默认值将自动设置为“否”，省略安全消息中的此添加内容，并且不会为实时研究的任何安全案例发送随访消息。

用例

使用 EDC 安全集成扩展研究的一般安全设置和标准数据传输选项对发送到安全系统的信息进行了补充，从而减轻了安全用户为每个传入的安全案例手动设置这些值的负担。

启用设置

对于使用安全-EDC 连接或 E2B 链接的研究，此功能会自动启用。注意：更改实时研究的默认研究类型（C.5.4）或自动设置医学确认设置将导致所有现有安全案例的随访安全消息。

E2B Link：通过报告者或发件人评论进行标准化 EDC 数据传输

将数据从 EDC 发送到第三方安全系统基于 E2B XML 文件的传输。E2B 格式在可从 EDC 发送到安全系统的数据字段和格式方面存在限制（例如队列或毒性等级）。但是，此信息对于安全团队评估安全案例可能至关重要。为了解决 E2B 限制，我们现在提供 EDC 项目到 E2B XML 中的报告者评论（H.2）或发件人评论（H.4）字段的映射。用于映射的选定项目的值将以标准化方式添加并列为备注字段，并附加到任何实际的报告者评论或发件人评论文本中。该设置与一般安全表单类型相同且同样简单。新配置选项将在 SDS 中反映。

用例

使用 E2B 格式时，并非所有与安全相关的 EDC 数据都可以传输到安全系统。以标准化方式将此 EDC 信息添加到报告或发件人评论字段将支持非 E2B 数据值的传输，并减少安全团队通过 E2B 链接以外的其他方式访问 EDC 数据的需求。

启用设置

对于使用 E2B 链接的研究，此功能会自动启用。注意：实时研究的配置可能会导致现有安全案例的随访安全消息。

E2B Link：研究药物适应症和药物剂型

在研究药物表单类型中，现在可以将研究药物适应症指定为静态值或映射到项目值。静态值将应用于研究的所有安全案例。映射的项目在受试者的病例手册中必须是唯一的，并将针对受试者的所有安全案例进行转移。药物剂型（G.k.4.r.9.1）现可用于在伴随用药安全表单类型上进行映射。

用例

扩展安全表单类型上的可配置和可映射字段集，可以提高使用 E2B 链接传输 EDC 数据的灵活性。

启用设置

对于使用 E2B 链接的研究，此功能会自动启用。注意：实时研究的配置可能会导致现有安全案例的随访安全消息。

E2B Link：研究药物的名称、来源和方法以及其他文档可用性的 NullFlavor

对于 E2B 链接研究，还扩展了工作室中的安全设置，以包括以下设置和功能：

• 名称或首字母缩写 nullFlavor（D.1）现可指定为 MSK、ASKU、NASK 或 UNK。未询问（NASK）将自动设置为新研究的新默认值。

• 研究药物评估来源（G.k.9.i.2.r.1）和研究药物评估方法（G.k.9.i.2.r.2）现可添加为静态值。任何设定值将在 E2B XML 中与评估结果（G.k.9.i.2.r.3）一起出现，这些值可以映射到研究药物或伴随用药表单类型上。

• 此外，附加文档可用性（C.1.6.1）的指示现在将在每条新安全消息中传输为“false”，不会导致实时研究的任何安全案例的随访发送。

用例

E2B 链接研究的一般安全设置和标准数据传输选项对发送到安全系统的信息进行了补充，从而减轻了安全用户为每个传入的安全案例手动设置这些值的负担。

启用设置

对于使用 E2B 链接的研究，此功能会自动启用。注意：修改任何安全设置时，默认的名称或首字母缩写 nullFlavor（D.1）将是必填字段。保存新 nullFlavour 默认值或为实时研究添加研究药物评估源/方法将导致所有现有安全案例的随访安全消息。

E2B Link：EDC UI 中 ACK 文件的安全病例 ID

随着安全案例横幅的发布，研究中心用户可以直接在不良事件表单上收到关于其已提交安全案例的反馈，包括 CDMS 病例 ID 和上次发送日期时间。现在，还将使用 ACK 文件中与 B.r.7 一起返回的安全病例 ID 对 E2B 链接的信息进行补充。如可用，将提取 B.r.7 中的准确文本，并在安全案例横幅中作为安全病例 ID 呈现给具有“查看安全病例”权限的 EDC 用户。请注意，仅考虑来自 Argus 安全系统的标准 ACK 文件，ACK 文件中的其他文本不能作为安全病例 ID 插入。

用例

虽然构建安全-EDC 连接是为了将安全病例 ID 从 Vault 安全反向传播到 Vault EDC，但外部安全系统本身不允许这样做。通过使用 ACK 文件中的信息，我们现在还允许 E2B 链接向研究中心用户显示安全病例 ID，并简化与申办方人员就安全信息进行的沟通。

启用设置

对于使用 E2B 链接的研究，此功能会自动启用。

开发人员功能

以下是 CDMS API 的新功能。有关更详细的功能信息，请参阅我们的 开发者门户的发布说明（单击 LR 说明下拉菜单中的 Beta 版）。

CDMS API 功能

该版本为 CDMS 开发者提供了以下功能：

• 检索事件定义
• 检索事件组定义
• 设置编码建议

临床数据库（CDB）

以下是 CDB 应用程序的新功能，即用于数据清理和报告的 Vault CDMS 解决方法。

显示已禁用审查列表的指示器

对于已禁用的长时间运行的审查列表，我们添加了额外的指示符：

• 在审查清单中，我们添加了图标以显示清单是否已被禁用或有被禁用的风险。
• 在审查选项卡中，我们添加了审查警告图标。
• 在显示板上，我们将警告移动到审查清单标题的左侧。
• 在控制面板上，我们为已禁用或有可能被禁用的审查清单添加了快速筛选。

用例

提高已禁用或有被禁用风险的审查清单的可见性，使用户能够更快地识别这些长期运行的清单，并采取措施来改进清单的性能。

启用设置

此功能自动启用。

了解详情

• 审查信息板
• 审查列表

生成器和网格的增强功能列表

CDB 工作台和临床报告中的清单已更新，具有以下增强功能：

• 在清单生成器中，代码列表项目现在可以选择包含解码值。
• 当清单中包含多个具有相同名称的项目时，在清单生成器列部分的显示中已添加项目组名称，以阐明每个项目的使用位置。
• 添加了新选项，以使用 Not In 函数对文本和数字数据类型进行筛选。这些选项在清单生成器和清单网格显示中都可用。

用例

这些更新提供了包含在清单中的更多信息，或者在定义具有相同项目名称的联合时提供帮助。

启用设置

这些增强功能将自动启用。

了解详情

• 使用列表生成器创建列表、检查和视图
• 创建自定义列表
• 临床查询语言（CQL）引用

查询列表可用性改进

临床报告和 CDB 工作台中的查询清单现在支持数据类型感知筛选：

• 创建日期和修改日期列在筛选中以日历显示
• 布尔值（例如，True/False 或是/否）类型在选项列表中以选项显示

用例

筛选选项经改进，用户能够更容易地选择其想查看的数据。

启用设置

此功能自动启用。

针对 Sys_Events、Sys_Forms 和 Sys_ILB 调用函数的新列

在此版本中，我们向以下 CALL 函数添加了新列：

• Sys_Events：
  • Study.Label
  • Site.CountryName
  • EventGroup.Label
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.Label
  • Event.ExternalID
  • Event.VisitMethod
  • Event.PlannedDate
  • Event.EventDateModifiedDate
  • Casebook.Version
  • Event.ChangeReason
  • Event.WindowStatus
  • Event.DaysOutsideWindow
  • Event.ExpectedForms
  • Event.FormEntryOverdue
  • Event.Frozen
  • Event.FrozenDate
  • Event.Locked
  • Event.LockedDate
  • Event.Signed
  • Event.SignedDate
• Sys_Forms：
  • Study.Label
  • Site.CountryName
  • EventGroup.Label
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.Label
  • Event.ExternalID
  • Form.Label
  • Form.FirstSubmissionDate
  • Form.SDVOverridePlan
  • Form.SDVCompleted
  • Form.FirstSDVDate
  • Form.SDVLastModifiedDate
  • Form.SubmitToSDV
  • Form.DMROverridePLan
  • Form.DMRCompleted
  • Form.FirstDMRDate
  • Form.DMRLastModifiedDate
  • Form.SubmitToDMR
  • Form.SubmitToFrozen
  • Form.SubmitToLocked
  • Form.SubmitToSign
  • Form.EventToSubmit
• Sys_ILB：
  • Study.Label
  • Site.CountryName
  • EventGroup.Label
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.Label
  • Event.ExternalID
  • Form.Label
  • Form.ExternalID
  • ItemGroup.Label
  • ItemGroup.ExternalID
  • Item.Label
  • Item.ExternalID
  • LABANALYTENAME

启用设置

这些更改将自动应用。

了解详情

• 导出数据

导出增强功能

CDB 工作台和临床报告的导出已更新，具有以下新功能：

• 在原始（Raw）导出类型列表中添加了新列，以显示代码列表项的解码值。
• 现在可以将系统（SYS）清单添加到类型无（None）的导出中。
• 原始导出类型下 SYS 清单的选择清单切换中添加了一个新组。如果从定义中删除这些清单，它们将显示为可用清单。

用例

其他导出选项为确定哪种导出类型最适合下游系统提供了灵活性。

启用设置

此功能可自动用于导出清单。原始类型的现有已预约导出将不包含新解码列，这些列将仅添加到新的或已修改的导出定义中。需要更新现有无或原始类型的已预约导出，以包括或删除任何系统清单。

了解详情

• 正在导出数据（CDB）
• 正在导出数据（临床报告）

第三方和 OpenEDC 严格清单

manifest. json 文件和清单生成器中的新可选参数允许客户和第三方数据提供者将接收到 CDB 的数据限制为仅在清单中定义的那些项目。之前，任何未定义的项目都会作为文本字段提取，而所有字段在包含在 CSV 文件中时都会提取。对整个数据包或数据包中包含的单个 CSV 文件使用严格清单设置，系统将限制导入的列仅包含已定义的列。文件级别设置将覆盖严格清单的数据包级别设置。

用例

此功能可确保仅将定义的数据提取到 CDB 中。

启用设置

此功能是自动可用的，并且不需要对现有清单文件进行任何更改，除非用户希望合并严格清单概念。

显示信息板和 CPT 刷新时间的日期

在工作台审查显示板和患者清理跟踪器中，已在刷新时间中添加日期，以更好地显示数据的刷新时间。

用例

添加日期可确保在长时间未刷新某些内容时，最终用户可以清楚地知道需要进行支持检查。

启用设置

此功能自动可用。

第三方数据导入增强功能

第三方数据导入现在支持以下其他日期时间格式：

被拒绝的第三方导入数据包现在将显示在审查日志中。

用例

其他日期时间格式支持外部系统输出，这些输出在提取到 CDB 之前不再需要转换。

启用设置

此功能自动启用。

CDB 开发人员功能

以下是 CDB API 的新功能。有关更详细的功能信息，请参阅我们的 开发者门户的发布说明（单击 LR 说明下拉菜单中的 Beta 版）。

CDB API 功能

该版本为 CDB 开发者提供了以下功能：

• CDB 查询来源
• 对项目 API 打开查询的批处理限制
• 返回单独的 CDB API 调用失败

迁移 Vault

本部分中的功能是针对迁移 Vault 的新功能。

迁移 Vault：YAML 生成器增强功能

当迁移用户启动 YAML 生成器（YAML Builder）作业时，迁移 Vault 现在将：

• 创建一个新的转换器选择器，用于提交带有访视方法（Visit Methods）的表单（Forms）和事件（Events）
• 创建一个新的转换器选择器，用于带有访视方法的事件。
• 在表单 YAML 中插入实验室面板（Lab Panel）数据的映射
• 为研究的事件组（Event Groups）和事件创建 YAML 文件。
• 为在工作室中设计的研究创建特定的 YAML 文件。
• 为标记为没有发生（Did Not Occur）（DNO）的事件创建 YAML 模板。

用例

这些增强功能通过自动执行过去需要手动创建的任务来提高效率。

启用设置

这些增强功能立即可用。

了解详情

• YAML 生成器 

将已冻结和已锁定状态应用于事件日期和访视方式

为了支持访视方法的迁移，迁移 Vault 现在允许配置专家将已冻结和已锁定状态应用于事件日期（Event Dates）和访视方法。

“attributes.csv”文件现在有一个“字段”列，配置专家可以使用该列来指示是否应将状态应用于事件日期 （event_date）或访视方法（visit_method）。如果属性应同时应用于事件日期和访视方法，则此字段应留空。这些状态现在也可应用于上级对象，例如病例手册，当病例手册具有这些状态时。

用例

此增强功能为迁移 Vault 中的访视方法提供支持。

启用设置

此功能立即可用。

了解详情

• 迁移数据属性 

迁移 Vault：迁移已关闭的查询

在此版本中，迁移 Vault 已更新，以将已关闭的查询提取并迁移到 CDMS。提取后，这些查询将保持已关闭状态。

用例

之前，任何处于已关闭状态的查询都会在提取时重新打开，需要用户审查并重新关闭它们。

启用设置

此功能立即可用。

了解详情

• 迁移查询