管理质疑

在 Veeva EDC 中，有两种类型的质疑：系统质疑和手动质疑。Vault 会对数据运行检查并在数据不符合研究设计期间定义的规范时创建质疑，从而生成系统质疑。例如，当输入的日期超出特定范围时，Vault 会创建系统质疑。手动质疑是由临床研究助理（CRA）或数据管理员创建的质疑。

有关特定于临床研究协调者（CRC）和主要研究员的质疑信息，请参阅回答质疑。

先决条件

所需权限

默认情况下，具有标准 CDMS 临床试验监查员（CDMS Clinical Research Associate）、CDMS 数据管理员（CDMS Data Manager）和 CDMS 首席数据管理员（CDMS Lead Data Manager）研究角色的用户可以执行这些操作。如果 Vault 使用自定义研究角色，则你的角色必须具有以下权限：

类型	权限标签	控制
“标准”选项卡	审查（Review）选项卡	能够访问审查选项卡
功能权限	未处理的质疑	能够创建新的（未处理）质疑并对质疑进行评论，而无需将其移入已回答状态
功能权限	关闭质疑	能够关闭质疑

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

回答质疑：如果你拥有打开质疑权限，则对质疑进行评论不会将其移动到已回答状态。

查看质疑

在审查 > 我的研究 > 质疑中，你可以查看你有权访问的研究中心中的所有质疑的列表，包括事件日期质疑。在待解决质疑和已回答质疑列中，Vault 在研究中心和受试者级别按状态列出的质疑的总数。有关这些状态的详细信息，请参阅下文。

单击可以打开质疑。Vault 会自动打开该质疑所在的表单或事件。你可以在这里评论或关闭质疑。

请注意，如果一个带有待解决质疑的条目在数据录入中被隐藏，审查用户只能关闭质疑，而不能对其进行评论。

你可以从该质疑所在的表单中查看包含三（3）条以上备注的已关闭的质疑。已关闭的质疑显示在所要质疑的事件日期 （用于事件日期 质疑）或条目（用于条目质疑）的旁边。

质疑团队

每个质疑都有一个徽章，表明这个质疑是由哪个团队创建的。仅当研究在 Studio 中启用了团队质疑限制时，才会显示质疑的质疑团队。

如果研究使用“团队质疑限制（Team Query Restrictions）”功能，则只有与质疑创建者属于同一团队的成员才能关闭质疑，除非你具有关闭所有质疑（Close All Queries）权限，在这种情况下，无论你在哪个质疑团队，都可以关闭任何质疑。例如，如果一个质疑由临床团队创建，那么只有该团队的成员才能关闭该质疑。在此示例中，数据管理团队的成员可以对质疑发表评论，但无法关闭它。你仍然可以查看和评论由其他团队创建的质疑。所选的质疑团队将在 UI 中可见，并显示在“质疑详细信息列表”和“研究数据提取”的 SYS_Q 数据集中。

如果用户具有多个研究角色，则该用户可以使用“质疑团队”字段中的下拉菜单来选择他们响应质疑时所用的角色。在不同研究中心的不同质疑团队中具有多个角色的用户只能根据用户在接收质疑的研究中心的角色来选择团队。

启用团队质疑限制后，用户可以在研究级设置中选择将哪个质疑团队分配给系统质疑。了解有关研究设置的更多信息。

启用团队质疑限制和质疑详细信息列表：如果未启用“团队质疑限制”研究设置，则质疑详细信息列表中的“角色”列将填充用户在作业生成时的当前角色。此信息不会记录在质疑记录中。在正在进行的研究中启用“团队质疑限制”设置后，对于后续的质疑，用户的角色和团队将在执行质疑操作时存储在质疑记录中，并将填充到质疑详细信息列表的“角色”和“团队”列中。在启用“团队质疑限制”设置之前创建的质疑不会被分配质疑团队。如果要在质疑详细信息列表中保留现有质疑的当前角色，建议不要在正在进行的研究中启用质疑团队。

系统质疑

Vault 会运行检查，并对超出定义范围的任何条目值创建系统质疑。该范围是在研究设计期间定义的。

对渐进显示隐藏的条目进行质疑：虽然 Vault 不会对隐藏或禁用的条目创建编辑检查质疑，但基于规则的质疑可能仍会对已被渐进显示隐藏或禁用的条目打开，具体取决于控制项。

以下系统质疑类型会自动定义：

必填：创建条目定义 时，研究设计者可以选择将字段标记为必填。如果提交表单时此字段留空，Vault 将创建系统质疑（“该字段为必填项。”）。
范围：创建条目定义 时，研究设计者可以定义字段值的范围。如果输入的值超出该范围，Vault 会创建系统质疑（值超出范围）。请注意，此质疑类型仅适用于数值，不适用于日期。
未来日期：创建条目定义 时，研究设计者可以禁止使用未来日期。如果用户输入未来日期，Vault 会创建系统质疑（不允许使用未来日期。）。
未来日期（事件日期）：创建事件定义 时，研究设计者可以指示不允许使用未来日期。然后，Vault 可以针对输入时晚于当前日期的任何事件日期 创建系统质疑。
超出窗口（事件日期）：创建事件定义 时，研究设计者可以为事件创建允许日期的窗口。如果已配置，则当事件日期 超出此窗口时，Vault 可以随时创建系统质疑。

研究设计者可以在工作室中定义其他数据验证规则。根据这些规则，Veeva EDC 可以创建其他系统生成的质疑。

手动关闭系统质疑后，在重新提交表单时不会再次触发同一个系统质疑。

如果你拥有查看质疑规则权限并且可以访问 EDC 工具区域，则可以在 EDC 工具 > 质疑规则中查看所有数据验证规则的列表。

打开手动质疑

你可以从审查选项卡中的表单打开质疑。要在审查选项卡中打开质疑，请执行以下操作：

在审查选项卡中，导航到要打开质疑所在的表单或条目。
对于条目质疑，单击条目上的打开质疑图标。
对于事件日期质疑，单击事件日期上的打开质疑图标。
在文本录入字段输入备注。请注意，质疑消息的长度限制为 500 个字符。最佳做法是避免使用特殊字符，因为它们可能无法在导出文件中正确显示。
点击保存。Vault 创建质疑。

你的新质疑现在显示为数据录入用户需要回答的待解决质疑。这个质疑也会在审查选项卡的质疑列表中显示。

质疑只读条目和跨表单衍生条目：Vault 不允许对只读条目或跨表单衍生条目开放手动质疑。

快速质疑

如果您启用了快速质疑，在打开质疑时可以从以下选项中选择：

根据源检查值（Check Value Against Source）（数据存在时可用）
输入缺少值（Enter Missing Value）（数据缺失时可用）
创建自定义质疑（Create Custom Query）

创建自定义质疑选项允许您手动输入质疑消息。

请注意，您必须启用质疑团队才能使用快速质疑。

对质疑进行备注

你可以对质疑进行备注。

导航到有未处理质疑的事件、表单或条目。
单击打开质疑 图标。
单击回复（Reply）（对于手动质疑）或备注（Comment）（对于系统质疑）。
输入备注。
点击保存。

如果你拥有回答质疑权限，则对质疑进行备注只会将其移动到已回答状态。

对针对只读条目的质疑进行备注：Vault 不允许你针对只读条目在系统生成的质疑上进行备注。

关闭质疑

系统质疑或手动质疑得到解决后，无需进一步操作即可以关闭质疑。请注意，你可以立即关闭你创建的质疑，而无需用户回答该质疑。

如果用户将系统质疑的值更新为通过关联编辑检查的值，Vault 会自动关闭该质疑。

导航到待解决质疑。已回答的质疑图标表示质疑已被回答。
可选：输入备注。
单击关闭质疑（Close Query）。

重新打开质疑

如果需要其他操作或讨论，你可以重新打开手动质疑。请注意，你只能重新打开包含三（3）条或更多备注的质疑。

要重新打开质疑，请执行以下操作：

导航到已关闭的质疑。
单击重新打开（Reopen）。
输入备注。

Vault 将质疑返回到待解决状态。

外部质疑

你可以使用质疑 API 将质疑从外部源推送到 EDC。通过质疑 API，你可以在打开、回答或执行其他质疑操作时定义源信息。

可以推送以下部分或全部源信息：

源系统名称：从 EDC 外部添加质疑的系统的名称
源用户：从 EDC 外部添加质疑的用户的名称
源类型：质疑的源类型
源 ID：来自质疑源的唯一标识符

源系统名称的字符限制为 100 个字符。例如，“JReview”。源用户的字符限制也是 100 个字符。源类型的限制为 30 个字符，源 ID 的限制为 64 个字符。

在源类型为“external_v”时，在数据录入 UI 和审查 UI 中会显示关于事件和条目质疑的源信息。

检索数据

质疑源信息可以从质疑详细信息列表作业 CSV 文件、研究数据提取文件中的系统数据集（SYS_Q 和 SYS_QT）以及质疑 API 获取。

在每个位置显示的信息如下：

位置	源信息
质疑详细信息列表 CSV	源用户、源类型、源系统名称、源 ID
SYS_Q 数据集	源用户、源类型、源系统名称、源 ID
SYS_QT 数据集	消息源用户、消息源类型、消息源系统名称、消息源 ID
质疑 API	查看 CDMS 开发者门户上的质疑源系统信息图表

质疑状态和图标

Vault 中的质疑有三种状态：未处理、已回答 和已关闭。这些状态指示已执行哪些操作以及仍需要对质疑执行哪些操作。

Vault 会在事件或表单状态图标的顶部显示徽章图标。然后，Vault 会在质疑本身中显示质疑的完整状态图标。

徽章	名称	状态
	未处理	未处理表示质疑尚未得到回答。未处理的质疑徽章显示在病例手册计划中质疑的事件或表单的现有状态图标上，而未处理的质疑图标显示在质疑本身上。Vault 会在任务栏中列出未处理的质疑。
	已回答	已回答表示质疑已得到解决。例如，研究中心已提供一个原因作为对质疑值的响应。已回答的质疑徽章显示在病例手册计划中质疑的事件或表单的现有状态图标上，而已回答的质疑图标显示在质疑本身上。
不适用	已关闭	已关闭表示质疑不需要进一步的操作或讨论。如果需要，CRA 或数据管理员可以重新打开已关闭的质疑。

EDC 工具中的规则

具有 EDC 工具区域访问权限的首席数据管理员和其他用户可以在此处对规则执行其他操作：

在 EDC 工具 > 规则中，你可以查看有关规则的详细信息，包括其表达式。
在 EDC 工具 > 作业历史中，你可以查看已运行的任何运行规则作业的历史记录。

有关详细信息，请参阅管理规则。