执行 DMR

数据管理员可以在提交表单后执行数据管理审查（DMR），确保数据收集遵循研究方案。有关 SDV 的帮助，请参阅执行 SDV。

先决条件

功能启用

要使用附加审查功能（对不需要审查的事件日期和条目执行 DMR），研究设计者必须对你的研究启用此功能。

配置

在对研究数据执行 SDV 之前，需要进行以下配置：

  • 研究设计者使用 DMR 审查任务创建至少一个审查计划。
  • 首席数据管理员将审查计划分配给研究中心。
所需权限

默认情况下，具有 CDMS 数据管理员（CDMS Data Manager）和 CDMS 首席数据管理员（CDMS Lead Data Manager）研究角色的用户能够执行下述操作。如果 Vault 使用自定义研究角色，则该角色必须授予以下权限：

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 审查（Review）选项卡

能够访问审查选项卡
功能权限 查看 DMR

能够查看 DMR 状态
功能权限 编辑 DMR

能够执行 DMR

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

DMR 要求

申办方可以通过审查计划定义在给定研究或研究中心中需要进行 DMR 的条目。详细信息请参阅创建审查计划。如果没有审查计划，则研究或研究中心中所有条目的要求模式将设置为无需审查。研究或研究中心中的所有表单和条目均需进行 DMR。

Vault 在事件 & 表单列表面板中显示 DMR 状态。

在内容（Content）面板中查看表单时，可以单击 DMR 状态图标完成审查。

如何执行 DMR

可以通过单击内容面板中的 DMR 和 DMR 状态图标来执行 DMR。在执行 DMR 时，Vault 会以黄色突出显示未保存审查的条目。必须单击保存（Save）以便 Vault 保存 DMR 或 DMR 更改并更新事件和表单审查状态。

对事件日期执行 DMR

对事件日期执行 DMR，请执行以下操作：

  1. 在审查选项卡中导航到包含事件的病例手册。
  2. 单击以在计划（Schedule）面板中打开要审查的事件。
  3. 单击事件日期的 DMR 图标完成审查。
  4. 可选：单击下一个 DMR 任务（Next DMR Task）快速移动到下一个开放的 DMR 任务。
  5. 点击保存。

对事件执行 DMR 会将 DMR 应用于事件日期、访视方法（如果已配置）和关联表单。

对表单执行 DMR

要对整个表单执行 DMR，请执行以下操作：

  1. 在审查选项卡中导航到包含表单的病例手册。
  2. 单击以在计划（Schedule）面板中打开要审查的表单。
  3. 单击表单标题中的 DMR 图标完成审查。
  4. 可选：单击下一个 DMR 任务（Next DMR Task）快速移动到下一个开放的 DMR 任务。
  5. 点击保存。

对条目组执行 DMR

要对条目组执行 DMR，请执行以下操作：

  1. 在审查选项卡中导航到包含条目的病例手册。
  2. 单击以在计划（Schedule）面板中打开包含条目组的表单。
  3. 在内容面板中，找到要执行 DMR 的条目。
  4. 单击 DMR 图标完成审查。
  5. 可选：单击下一个 DMR 任务（Next DMR Task）快速移动到下一个开放的 DMR 任务。
  6. 点击保存。

对条目执行 DMR

要对条目执行 DMR，请执行以下操作：

  1. 在审查选项卡中导航到包含条目的病例手册。
  2. 单击以在计划（Schedule）面板中打开包含条目的表单。
  3. 在内容面板中，找到要执行 DMR 的条目。
  4. 单击 DMR 图标完成审查。
  5. 可选：单击下一个 DMR 任务（Next DMR Task）快速移动到下一个开放的 DMR 任务。
  6. 点击保存。

完成 DMR

上次更新时间：24R1

本视频讲解如何在 EDC 的“审查”选项卡中完成数据管理审查（DMR）。

附加审查

有时可能需要对审查计划不要求 DMR 的事件日期或条目执行额外的 DMR。可以使用“附加审查（Additive Review）”功能来跟踪这些审查。

如果打开附加审查模式，它将适用于整个研究，而不仅仅是正在查看的病例手册。但是，附加审查是用户特定的，这意味着它只适用于启用它的用户。进入附加审查模式后，Vault 将在 24 小时内保持附加审查模式，或者直到关闭附加审查模式。

在启用附加审查模式期间，你可以对病例手册中的任何事件日期或条目执行 SDV，并记录审查原因。保存审查时，Vault 会显示一个加号（）图标。将鼠标悬停在该图标上可以显示附加原因。

可以在进行所需及可选的 SDV 时同时执行附加审查。

要执行附加审查，请执行以下操作：

  1. 在审查选项卡中导航到要审查的病例手册。

  2. 单击附加审查切换开关以开启附加审查模式。

  3. 选择附加原因。

  4. 点击保存。这将启动附加审查模式。
  5. 可选：要更改附加原因，请执行以下操作：
    1. 将鼠标悬停在附加审查切换开关的标签上。

    2. 单击更改附加原因（Change Additive Reason）。

    3. 选择一个新的附加原因。
    4. 点击保存。
  6. 执行必要的 DMR。请参阅上述每个数据级别的说明。
  7. 完成后，单击保存（Save）。

Vault 将向你发送一封包含附加审查摘要的电子邮件，其中包括以下列：

  • 研究
  • 国家/地区
  • 研究中心
  • 受试者
  • 受试者状态
  • 事件组
  • 事件日期
  • 表单标签
  • 表单序列
  • 项组标签
  • 条目组序列号
  • 项标签
  • 审查计划
  • 上次审查者
  • 上次审查日期
  • 附加原因
  • 列表的上次运行

附加审查

上次更新时间：23R1

本视频演示如何在“审查”选项卡中执行附加审查。

DMR 图标

Vault 使用以下图标来表示 DMR 审查状态：

图标 名称 含义
DMR 完成

选中图标表示所需的 DMR 已完成
DMR 可选完成

附加了“可选”的选中图标表示 DMR 是可选的并且已完成
DMR 可选

附加了“可选”的未选中图标表示 DMR 是可选的并且未完成
需要 DMR

未选中图标表示需要 DMR 并且未完成
无图标 不需要执行 DMR

无图标表示事件、表单或条目不需要执行 DMR。

Vault 在“事件和表单列表（Event & Form List）”面板中使用不同的图标来表示 DMR 的必要性和完整性。

图标 名称 含义
DMR 未开始

所需条目或事件日期的 DMR 已完成 0%（未开始）。
DMR 进行中

事件或表单的 DMR 正在进行中，但需要 DMR 的条目或事件日期的 DMR 并未全部完成。
DMR 完成

所需条目或事件日期的 DMR 全部已完成。
已计划

该事件仍处于计划状态，因此没有与之或与其表单关联的审查状态。

清除 DMR

清除 DMR 即表示需要重新执行 DMR，或者表示 DMR 已失效。要清除 DMR，请再次单击图标或链接（针对条目组）。每个条目的图标将返回到其未选中状态。