关于 Veeva Vault CTMS 连接

通过 Veeva Vault CTMS 连接，可以轻松利用 EDC Vault 中的运营数据在 CTMS Vault 内进行运营报告。然后，CTMS 用户可以报告在 Vault EDC 中捕获的受试者状态和状态日期，以及从 Vault CTMS 中的受试者 导航到 Vault EDC 中的受试者病例手册。配置完成后，可以在 Vault EDC 和 CTMS 之间自动共享数据，而无需手动导出和导入数据。

可以在 Vault EDC 中定义受试者里程碑导出，以更新 CTMS Vault 中的受试者信息。此导出包含以下内容：研究、国家/地区、研究中心、受试者 ID、受试者状态、筛选日期、筛选失败日期、随机化日期、入组日期、退出日期、治疗结束日期、研究结束日期。借助此功能，可以轻松地将受试者的并发数据保存在 EDC 和 CTMS Vault 中。

此功能仅适用于同时具有 CTMS 和 EDC Vault 的组织。

通过 FTP 或 Spark 进行连接

根据 Vault 的配置，可以使用 FTP 和 Clinical Loader 或通过 Spark 连接将 CTMS Vault 连接到 CDMS Vault。要使用 Spark 连接进行集成，必须在 CDMS Vault 中启用“CDMS 到 CTMS Spark 集成”功能。

虽然 FTP 连接方法仍可正常运行，但 20R1（2020 年 4 月）引入了使用 Spark Messaging 的新标准 EDC/CTMS 连接。这是转移记录数据的推荐路径。

Spark 连接的工作原理

当使用 Spark 连接与 Vault CTMS 集成时，Vault EDC 和 Vault CTMS 可以近乎实时地自动交换记录数据。

例如，每当数据录入用户在 EDC 中创建新受试者 时（通过在“数据录入（Data Entry）”选项卡中创建新的病例手册），CTMS 都会自动在 CTMS Vault 中创建一个新的匹配受试者。

EDC/CTMS Spark 连接会交换以下数据：

从 Vault CTMS 到 Vault EDC：

  • 研究（仅限更新，研究 仍需在 Vault EDC 中手动创建和链接）
  • 研究国家/地区
  • 研究中心

从 Vault EDC 到 Vault CTMS：

  • 事件定义（转移到 Vault CTMS 中的访视定义 对象）
  • 受试者
  • 事件（转移到 Vault CTMS 中的受试者访视 对象）
  • 方案偏离（CTMS 不会向 EDC 返回任何方案偏离 数据）
  • 程序
  • SDV
  • DMR

通过 EDC/CTMS Spark 连接，Vault 可以在用户对源 Vault 中受影响的记录进行更改后，在连接的 Vault 中创建和更新记录。管理员激活 EDC 和 CTMS 之间的连接后，记录数据将开始根据研究对象上的连接到 Vault CDMS（Connect to Vault CDMS）和连接到 Clinical Operations（Connect to Clinical Operations）字段在 Vault 之间流动：

  • 对于 CTMS 中将此字段设置为是（Yes）的研究，在 CTMS 中创建或更新研究*、研究国家/地区 和研究中心时，Vault 会在 EDC 中创建或更新这些记录。
  • 对于 EDC 中将连接到 Vault Clinical Operations（Connect to Vault Clinical Operations）字段设置为是（Yes）的研究，在 EDC 中创建或更新受试者、受试者访视（事件）和访视定义（事件定义）时，Vault 会在 CTMS 中创建或更新这些记录。

该连接仅会更新研究。Vault 无法创建研究 记录。

CDMS 的站点唯一性要求与 CTMS 不同。通过连接创建记录可以绕过 CDMS 中对象的唯一性配置。通过 UI 手动创建记录时，对象的唯一性仍然适用。

有关配置说明，请参见“EDC/CTMS Spark 连接的配置”。

通过 FTP 进行连接的工作原理

通过此连接，Vault EDC 将 CSV 格式视图集 中的受试者数据导出到 FTP 服务器，作为计划重复作业的一部分。然后，Vault CTMS 使用 Clinical Vault Loader 将该数据从 FTP 服务器摄取到 CTMS 库中，并相应地创建新的受试者 记录或更新现有的受试者 记录。

有关配置说明，请参见“EDC/CTMS FTP 连接的配置”。

Veeva Vault CTMS 连接步骤

在 CTMS Vault 中输入数据不会更新 EDC Vault 中的相关数据。

受试者（CTMS）对象字段

来自 Vault EDC 的数据将填充 Vault CTMS 受试者（subject__clin）对象上的以下字段：

  • 受试者 ID
  • 受试者状态
  • 筛选日期
  • 筛选失败日期
  • 入组日期
  • 随机化日期
  • 退出日期
  • 治疗结束日期
  • 研究结束日期
  • EDC ID

Vault CTMS 中的操作

配置后，有权访问 EDC 和 CTMS Vault 的用户可以直接从其 CTMS Vault 在 EDC 中打开受试者 的病例手册。这些 CTMS 用户可以在 EDC 中执行哪些操作取决于他们的权限。例如，CRA 可以导航到病例手册并在其 EDC Vault 中执行源数据验证（SDV），而数据管理员可能会打开病例手册以创建查询。