关于临床编码

在 Vault Coder 应用程序中，可以对临床数据进行标准化来确保临床研究中的药物警戒，并揭示具有统计学意义的不良事件发生次数以及用来预防或减轻不良事件的伴随用药。

临床编码的目的

临床研究表单中使用的伴随用药和不良事件的术语可能不同，因为研究可能在不同地理位置的多个研究中心进行，可能使用不同的语言，并且研究中心工作人员可能使用非传统术语来描述药物或医疗状况。例如，一个研究中心可能使用术语泰诺填写表单，而另一个研究中心可能使用同一药物的通用术语对乙酰氨基酚。这些术语的变化必须标准化，以便对研究进行统计分析。在上面的例子中，需要为同义词“泰诺”和“对乙酰氨基酚”分配一个通用代码，以便在研究表单中将它们识别为同一种药物。受试者因服用试验药物而经历的不良事件报告也可以编码和标准化。

WHODrug 代码结构

WHODrug 代码使用解剖治疗化学（ATC）分类系统，该系统根据药物作用的身体系统及其治疗属性对药物进行分类。ATC 代码建立在 ATC1 到 ATC4 的层次结构上（如下图所示）。代码的第一级从广义开始，表示药物用于治疗的身体系统，并在特异性上上升到药物的治疗领域。

MedDRA 代码结构

MedDRA 词典定义了医疗状况。MedDRA 代码按系统器官类（SOC）进行组织。该代码从受影响的身体系统开始，然后变得更加具体。SOC 代码分为高级组术语（HLGT）、高级术语（HLT）、首选术语（PT），最后分为最低级别术语（LLT）。

Vault Coder 还提供 MedDRAJ 对日本不良事件和病史术语进行编码和自动编码。MedDRAJ 可以在编码器工具（Coder Tools）> 研究设置（Study Settings）> 表单配置（Form Configuration）中进行配置。