关于临床编码

Veeva Coder 应用程序能够通过标准化临床数据，确保使用 Veeva EDC 的临床研究中的药物警戒性。这有助于用户识别具有统计学意义的不良事件发生情况以及伴随用药的使用情况，进而为这些情况的预防和缓解提供支持。

临床编码的目的

出于多种原因，临床研究表单中用于指代伴随用药和不良事件的术语可能存在差异。例如，某项研究可能在不同地理位置的多个研究中心开展，这些地方使用不同的语言；或者研究中心的工作人员可能会使用非传统术语来描述某种药物或医疗状况。术语使用上的差异（比如一个研究中心使用商品名泰诺，而另一个研究中心使用同一种药物的通用名对乙酰氨基酚）必须进行标准化，以便对研究进行统计分析。在这个例子中，必须为泰诺和对乙酰氨基酚 这两个同义词分配一个通用代码，这样在所有研究表单中，它们就能被识别为同一种药物。同样，受试者报告的、与试验药物相关的不良事件也必须进行编码和标准化。

医学编码词典

Veeva Coder 支持用于临床编码的词典包括 WHODrug（适用于英语）、JDrug（适用于日语）、MedDRA（适用于英语）。

WHODrug 编码结构

WHODrug 是一种用于伴随用药编码的药物词典。WHODrug 词典中的每个条目都通过结构化的字母数字药物代码来定义，该代码用于识别并链接药物的商品名、成分变体以及活性部分。WHODrug 词典中收录的药物按照解剖学治疗学及化学（ATC）分类系统进行分类，该系统根据药物作用的人体器官或系统以及药物的治疗特性对药物进行分类。这些药物还会根据共有的特性归入标准化药物组别。ATC 代码按从 ATC1 到 ATC4 的层级结构构建（如下列图片所示），其特异性逐渐增强，从宽泛的作用系统到具体的药物治疗领域。

无论有没有 ATC 代码，Vault 编码器都支持使用 WHODrug 词典进行编码。当启用使用 ATC 进行编码（Code with ATCs）这一研究设置后，在编码过程中，Vault 会为 WHODrug 代码请求存储 ATC 代码，并在词典面板上显示 ATC 列。了解更多有关使用 ATC 进行编码的信息。

MedDRA 编码结构

监管活动医学词典（MedDRA）用于对医疗状况进行编码，包括不良事件和病史表单中的相关内容。MedDRA 代码按五级层级结构组织，最高层级为系统器官分类（SOC），用于确定病因、表现部位或用途，后续层级的特异性逐渐提高。SOC 编码分为高级组术语（HLGT）、高级术语（HLT）、首选术语（PT），最后分为最低级别术语（LLT）。

Veeva Coder 还支持使用 MedDRAJ 对日本不良事件和病史术语进行编码和自动编码。您可以在编码器工具（Coder Tools）> 研究设置（Study Settings）> 表单配置（Form Configuration）中对 MedDRAJ 进行配置。