Clinical Data 애플리케이션 개요

Veeva의 Clinical Data Platform은 임상 시험 데이터의 수집 및 관리를 위한 통합된 end-to-end 솔루션을 제공합니다. 강력한 연결성 덕분에 규정 준수가 용이하고, 임상 시험 관리가 간소화되며, 중요한 결정을 내리는 데 필요한 데이터를 더 빠르게 식별할 수 있습니다. 원활하게 통합된 제품군을 통해 시스템에서 자유롭게 통신하여 사일로를 방지하고 효율성을 개선하여 신약 출시 시간을 단축할 수 있습니다.

Veeva EDC

Veeva EDC는 사이트 및 의뢰자의 수동 작업 및 관리 부담을 줄이도록 설계된 현대적이고 유연한 전자 데이터 캡처 시스템입니다. Veeva EDC의 모듈은 서로 다른 유형의 임상 시험 데이터 수집 및 표준화를 중앙 집중화합니다. Veeva EDC는 직관적인 역할 기반 사용자 인터페이스를 통해 효율적인 스터디 설계, 간소화된 데이터 입력, 간소화된 검토 및 모니터링 프로세스를 지원합니다. 의뢰자는 현지화 지원을 통해 필요에 따라 스터디 언어와 UI를 조정할 수 있습니다.

EDC 기능 및 모듈

스터디 설계

Veeva EDC는 스터디 설계 모듈인 Studio를 통해 복잡성에 관계없이 모든 스터디의 효율적이고 민첩한 설계를 지원합니다. 이 강력하고 직관적인 인터페이스를 통해 직관적인 드래그 앤 드롭 인터페이스를 사용하여 스터디 디자인을 구축하여 스터디 오브젝트 및 사례 레포트 폼(CRF)을 쉽게 생성할 수 있습니다. 또한 스터디 설계자는 쉽게 라이브러리 컬렉션 또는 이전 스터디의 폼을 재사용할 수 있습니다. 편집 검사, 사용자 정의 규칙 및 비교 규칙을 사용자 지정(custom) 프로그래밍 없이 구현할 수 있으므로, 스터디 빌드 시간이 크게 단축되고 소프트웨어 프로그래밍 전문 지식이 없는 스터디 설계자라도 완전한 스터디를 생성할 수 있습니다. 프로덕션 이후 스터디를 수정해야 하는 경우, Veeva EDC는 마이그레이션 없이 라이브 전환 후 수정을 지원할 수 있습니다.

데이터 입력

Veeva EDC의 데이터 입력 UI는 깔끔하고 구조화되어 있어 사이트 직원이 쉽게 사용할 수 있습니다. 간소화된 탐색 기능을 통해 쿼리를 쉽게 찾고 응답할 수 있습니다. 직관적인 레이아웃과 논리적인 사례집 구조를 통해 대상자와 폼 사이를 쉽게 탐색할 수 있어 데이터 입력 시간이 단축됩니다. 실시간 편집 검사 및 데이터 검증으로 누락되거나 일관되지 않은 데이터를 사용자에게 알려 표기 오류를 줄이고 효율성을 개선합니다. 포괄적인 오딧트레일은 데이터 입력 및 변경 사항을 추적하여 규정 준수를 보장합니다.

모니터링 및 검토

Veeva EDC는 임상 시험 모니터링 및 검토를 간소화하여 임상 시험 데이터의 무결성을 보장합니다. 커스터마이즈 가능한 검토 계획으로 필수 아이템에만 SDV 또는 DMR이 필요한 스터디를 구성하여 모니터링 및 데이터 관리 사용자 시간을 줄일 수 있습니다. Veeva EDC는 레포트 탭에서 주요 스터디 지표에 대한 가시성을 제공하는 다양한 표준 레포트 및 대시보드를 제공합니다.

Veeva EDC 모듈

Veeva EDC는 기능을 확장하고 특정 임상 시험 요구 사항을 지원하는 다양한 모듈과 기능을 제공합니다.

로컬 실험실: 중앙 집중식 실험실 위치, 정상 범위와 검사항목 라이브러리에 대한 간편한 액세스를 제공합니다.
Veeva EDC Imaging: 스터디 과정에서 수집된 이미징 데이터를 모든 CDMS 모듈에서 공유할 수 있습니다.
데이터 로더: 대규모 테스트 결과에 대한 수동 데이터 입력을 없애고, 대신 데이터를 가져와서 구성된 폼 및 해당 데이터 수집 아이템에 자동으로 입력합니다.
스터디 등급: 스터디 모범 사례 준수 정도에 따라 스터디를 검토하고 등급을 매깁니다.
Veeva Coder: 임상 시험에 사용되는 용어의 의료 코딩 툴로, 사례집 데이터와 코딩 쿼리를 조정 없이 실시간으로 전송합니다.
의학 평가: 임상 시험 데이터에 대한 의사 결정을 지원하기 위해 관련 사례집 데이터의 보충 평가 및 검토를 지원합니다.
클리니컬 리포팅: Vault EDC 애플리케이션에서 캡처된 EDC 임상 데이터에 대한 기본 보고 액세스를 제공합니다.
방문 방법: 방문 유형(현장 방문, 가상 방문, 가정 방문, 대체 시설 방문 또는 전화 인터뷰)에 따라 분류 가능한 이벤트를 지정할 수 있습니다.
Veeva EDC API : Vault Platforms API를 기반으로 구축된 외부 시스템과 안전하게 통합할 수 있도록 합니다.

Veeva CDB

현대의 임상 시험에서 임상 데이터 매니저는 EDC 외에도 다양한 원본에서 데이터를 수집합니다. Veeva 임상 데이터베이스(CDB)는 제3자 EDC를 포함한 여러 원본의 임상 데이터를 집계, 정리 및 변환합니다.

데이터 매니저는 CDB를 통해 최신 임상 시험 데이터에 액세스하고, 데이터의 상태를 평가하고, 검토 진행 상황을 추적할 수 있습니다. 수동 쿼리 또는 자동 검사를 사용하여 모든 원본에서 데이터 문제를 기록하여 EDC, 추적기 및 이메일 간에 전환하지 않고도 데이터 공급자와 통신할 수 있습니다.

프로그래머는 임상 데이터용으로 설계된 Veeva 임상 쿼리 언어(CQL)를 사용하여Veeva CDB 또는 다운스트림에서 검토자를 위해 데이터 액세스, 검색 및 변환이 가능합니다.

Veeva CDB 기능

CDB 스터디 백본

CDB는 다양한 데이터 원본을 공통 스터디 백본에 정렬하여 서로 다른 원본의 데이터를 더 쉽게 비교하고 조정할 수 있도록 합니다. 임상 쿼리 언어(CQL)는 임상 백본을 이해하며, 모든 데이터 유형 및 관련 메타데이터와 함께 작동할 수 있습니다.

리스팅 빌더

Veeva 리스팅 빌더는 데이터 매니저가 CQL 쿼리나 코드 작성 없이 리스팅, 검사 또는 보기를 구축하는 데 사용하는 드래그 앤 드롭 툴입니다. 이 직관적인 인터페이스를 통해 사용자는 여러 폼, 방문 및 데이터 원본에서 데이터를 가져오는 동시에 리스팅을 빠르게 작성 및 수정할 수 있습니다. 리스팅 빌더는 인터페이스에서 선택한 항목에 따라 CQL 코드를 자동으로 생성하여 진입 장벽을 낮추고 임상 시험 데이터를 의미 있는 정보로 변환해 줍니다.

정리 환자 추적기

데이터 매니저는 정리 환자 추적기를 사용해 대상자의 정리 상태를 추적하고 데이터 관리 정리 활동에 대해 직접적인 조치를 취할 수 있습니다. 이 기본 제공 레포트는 대상자(환자)별로 수집된 모든 데이터를 요약하므로 환자 및 쿼리 데이터에 대한 세부 정보 조회가 가능합니다. 이 기능은 원본과 환자 간의 데이터 관리를 간소화해 주기 때문에 원본 시스템 간에 이동하거나 외부 스프레드시트에 의존할 필요가 없습니다.

자동 검사 및 쿼리 자동화, 중앙 집중식 쿼리 관리

Veeva CDB는 내부 또는 제3자 원본에서 시스템으로 신규 및 수신 데이터를 로드할 때 이를 자동으로 확인합니다. 오류가 발견되면 쿼리가 자동으로 생성되므로 수동 검토 작업이 줄어듭니다. 쿼리 해결도 자동으로 인식되고 닫힐 수 있습니다. 스프레드시트와 같은 직관적인 데이터 워크벤치를 통해 사용자는 중앙 위치에서 모든 스터디 데이터에 액세스할 수 있습니다. 모든 리스팅과 쿼리는 데이터 워크벤치에서 직접 볼 수 있으므로 EDC에 로그인하거나 외부 추적 시트를 참조할 필요가 없습니다.

Veeva CQL

Veeva CQL은 데이터 정리 및 변환에 필요한 노력과 기술 전문성을 줄여 주는 Veeva 기반 임상 쿼리 언어입니다. 임상 프로그래머는 최소한의 노력으로 파생 값을 계산하고 정교한 리스팅을 구축할 수 있습니다. 이 기능은 포괄적인 사전 구축 기능을 제공하여 일반적으로 수백 줄의 코드가 필요한 작업을 단 몇 줄 만에 수행합니다.

Veeva eCOA

Veeva eCOA(전자 임상 결과 평가)는 앱 또는 웹페이지를 사용하여 임상 시험 환자(ePRO), 임상의(eClinRO) 또는 환자 간병인(eObsRO)의 설문지 응답을 직접 캡처합니다.

의뢰자는 전용 인터페이스를 통해 eCOA를 관리할 수 있습니다. 중앙 라이브러리를 통해 모든 스터디에서 eCOA를 유지하고 재사용할 수 있습니다. Veeva는 또한 다양한 언어를 사용하는 사용자를 대상으로 하는 설문조사에 대한 현지화 지원을 제공합니다.

사이트는 참가자를 관리할 수 있으며, 사용하기 쉬운 액세스 포인트를 통해 eCOA 데이터 및 준수 여부를 검토할 수 있습니다.

환자와 간병인은 MyVeeva for Patients(기본 애플리케이션 또는 웹)를 사용하여 설문지를 작성하며, 여기에서 동의 또는 가상 방문과 같은 다른 활동에도 액세스할 수 있습니다. 작성 후 데이터는 자동으로 의뢰자의 환경으로 다시 흐릅니다.

Veeva eCOA는 전체 eCOA 프로세스에서 의뢰자, 사이트 및 환자를 원활하게 연결하는 통합 시스템입니다. Veeva eCOA에서 수집된 데이터는 Veeva CDB로 유입되어 더욱 심층적인 인사이트를 제공할 수 있습니다.

Veeva eCOA 기능

대화형 설계 프로세스, 가속화된 스터디 구축

이해 관계자는 설계 프로세스 초기와 스터디 구축 프로세스 전반에 걸쳐 모든 기기 유형 및 사용 가능한 언어에 대한 eCOA 미리 보기를 통해 참여할 수 있습니다. eCOA는 Veeva 및 의뢰자 라이브러리에서 가져온 재사용 및 검증된 툴 라이브러리와 임상 시험 사이트 검토 및 IRB/윤리 자료를 위한 자동 생성된 스크린샷 문서를 지원하여 스터디 설계를 가속화합니다.

셀프 서비스 관리 툴, 버전 관리

의뢰자는 스터디 진행 상황을 추적하고, 스터디 도중에 신속하게 변경하고, 추가 비용이나 지연 없이 온디맨드로 데이터를 내보낼 수 있습니다. Veeva eCOA는 스터디의 모든 단계에서 규정 준수를 지원하기 위해 도구, 번역 및 수정에 대한 완벽한 추적 기능 및 오딧트레일을 제공합니다.

Veeva eCOA는 환자에게 작성이 필요한 ePRO를 알리고, 작성되지 않았거나 누락된 경우 사이트에 알립니다. 사이트 UI 내에서 환자 방문 중에 완료해야 하는 미완료된 활동을 명확하게 안내하는 표지가 있습니다.

Veeva eCOA에서는 액세스가 간단하고 안전합니다. 사용자는 사용자 이름과 암호, PIN으로 로그인하거나 생체 인증(지문 및 얼굴 인식)을 활성화하도록 선택할 수 있습니다. 환자는 Android, iOS 등 자신의 기기 또는 웹 브라우저를 사용하여 eCOA에 액세스할 수 있습니다.

Veeva EDC 및 CDB 연결

Veeva EDC, CDB 및 eCOA는 광범위한 Veeva Clinical Platform의 일부이며, Clinical Operations Vault, Clinical Data Vault 및 Safety Vault 간에 데이터가 흐르도록 하는 강력한 통합 아키텍처를 생성하기 위한 제품화된 연결을 제공합니다.

Veeva Clinical 애플리케이션은 공유 Vault Platform을 기반으로 구축되어 임상 데이터 및 운영 전반에 걸쳐 원활한 연결을 실현합니다. 이 공유 인프라는 수동 조정을 줄이고 end-to-end 가시성을 제공하므로, 팀이 데이터 입력에 소요되는 시간을 줄이고 생명 과학 산업을 발전시키는 실행 가능한 인사이트를 추출하는 데 더 많은 시간을 할애할 수 있습니다.

Safety-EDC Connection

Veeva Safety는 임상 및 시판 후 제품에 대한 이상 사례 접수, 처리 및 제출을 관리하여 이상 사례 관리를 간소화하는 개별 사례 안전성 레포트(ICSR) 관리 시스템입니다. Veeva Safety는 Safety Link를 통해 EDC와 통합되어 안전 관련 사례 데이터의 전송을 자동화합니다. 이러한 연결을 통해 정확하고 시기적절한 SAE 보고를 보장하는 동시에 현장 부담과 수동 표기 오류를 줄일 수 있습니다.

Safety-EDC Connection을 통해 Veeva EDC와 Veeva Safety 간의 데이터 동기화가 매핑된 데이터 필드로 관리 및 유지됩니다. 조직은 기본 필드를 쉽게 추가, 수정 또는 비활성화하여 설정 및 구성을 간소화할 수 있습니다.

Clinical Operations-EDC Connection

Clinical Operations 플랫폼의 일부인 Veeva CTMS는 인소싱 및 아웃소싱 임상 시험에 대한 end-to-end 스터디 관리 및 모니터링 기능을 제공합니다. Veeva CTMS와 Veeva EDC의 연결로 모니터링 및 결제(Veeva Payments를 통해)가 지원되며, 등록 상태와 같은 스터디 통계에 대한 실시간 가시성이 제공됩니다. 사이트 직원은 별도로 로그인하지 않고도 Veeva CTMS 내에서 EDC의 사례집으로 바로 이동할 수 있습니다.

Clinical Operations-EDC Connection은 Veeva Vault 플랫폼을 통해 빠르고 간소화된 방식으로 새로운 레코드 및 기존 레코드에 대한 업데이트를 자동으로 교환하여 원활한 정보 흐름을 구현합니다. 필드 매핑은 대상자 이벤트 및 대상자 방문과 같은 EDC와 CTMS 간의 용어 차이를 해소합니다.

Veeva RTSM

Veeva RTSM은 복잡한 프로세스를 간소화하고 임상 시험을 신속하게 처리할 수 있도록 설계된 신뢰할 수 있고 사용자 친화적인 무작위 배정 및 임상 시험 공급 관리 솔루션입니다. Veeva EDC와 안전하고 일관되며 반복 가능한 연결을 통해, Veeva RTSM 시스템에 입력된 데이터가 REST API를 통해 실시간으로 Veeva EDC로 전송되고, EDC에서 대상자 및 이벤트를 자동으로 생성하므로 사이트 직원의 중복 데이터 입력 필요성이 줄어들고 효율성이 향상됩니다.