DMR 수행

데이터 매니저는 폼이 제출된 후 데이터 관리 검토(DMR)를 수행하여 데이터 수집이 스터디 프로토콜을 따르는지 확인할 수 있습니다. SDV에 대한 도움말은 SDV 수행을 참조하십시오.

사전 구성 요소

기능 활성화

추가 검토 기능(검토가 필요하지 않은 이벤트 날짜 및 항목에 대해 DMR 수행)을 사용하려면 스터디 디자이너가 스터디에서 해당 기능을 활성화해야 합니다.

구성

스터디 데이터에 대해 SDV를 수행하려면 먼저 다음과 같은 구성이 필요합니다.

  • 스터디 디자이너는 DMR 검토 작업을 사용하여 하나 이상의 검토 계획을 생성합니다.
  • 책임 데이터 매니저는 사이트에 검토 계획을 할당합니다.
필요한 권한

CDMS Data Manager(CDMS 데이터 매니저) 및 CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 아래에 설명된 동작을 수행할 수 있습니다. Vault에서 사용자 지정 스터디 역할을 사용하는 경우 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.

유형(Type) 권한 레이블 컨트롤
표준 탭 검토(Review) 탭

검토 탭에 액세스할 수 있는 기능
기능적 권한 DMR 보기

DMR 상태를 볼 수 있는 기능
기능적 권한 DMR 편집

DMR을 수행할 수 있는 기능

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

DMR 요구 사항

의뢰자는 검토 계획을 사용하여 지정된 스터디 또는 사이트에 DMR이 필요한 항목을 정의할 수 있습니다. 자세한 내용은 검토 계획 생성을 참조하십시오. 검토 계획이 없는 경우 스터디 또는 사이트의 모든 항목에 대한 요구 사항 모드는 검토 필요 없음으로 설정됩니다. DMR은 스터디 또는 사이트의 모든 폼과 항목에 필요합니다.

Vault는 이벤트 및 폼 목록(Event & Form List) 패널에 DMR 상태를 표시합니다.

콘텐츠(Content) 패널에서 폼을 볼 때 DMR 상태 아이콘을 클릭하여 검토를 완료할 수 있습니다.

DMR을 수행하는 방법

DMR 및 DMR 상태 아이콘을 클릭하여 콘텐츠(Content) 패널에서 DMR 또는 DMR을 수행할 수 있습니다. DMR 또는 DMR을 수행할 때 저장되지 않은 검토가 있는 항목은 Vault에서 노란색으로 강조 표시됩니다. 저장(Save)을 클릭해야 Vault에서 DMR 또는 DMR 변경 사항을 저장하고 이벤트 및 폼 검토 상태를 업데이트할 수 있습니다.

이벤트 날짜 DMR

이벤트 날짜에 대해 DMR을 수행하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 검토(Review) 탭에서 이벤트가 포함된 사례집으로 이동합니다.
  2. 일정(Schedule) 패널에서 검토하려는 이벤트(Event)를 클릭하여 엽니다.
  3. 이벤트 날짜의 DMR 아이콘을 클릭하여 검토를 완료합니다.
  4. 선택 사항: 다음 DMR 작업(Next DMR Task)을 클릭하여 열려 있는 다음 DMR 작업으로 빠르게 이동합니다.
  5. 저장을 클릭합니다.

이벤트에 대해 DMR을 수행하면 이벤트 날짜, 방문 방법(구성된 경우) 및 연결된 폼에 DMR이 적용됩니다.

폼 DMR

전체 폼에 대해 DMR을 수행하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 검토(Review) 탭에서 폼이 포함된 사례집으로 이동합니다.
  2. 일정(Schedule) 패널에서 검토하려는 폼(Form)을 클릭하여 엽니다.
  3. 폼 헤더(Form Header)의 DMR 아이콘을 클릭하여 검토를 완료합니다.
  4. 선택 사항: 다음 DMR 작업(Next DMR Task)을 클릭하여 열려 있는 다음 DMR 작업으로 빠르게 이동합니다.
  5. 저장을 클릭합니다.

항목 그룹 DMR

항목 그룹에 대해 DMR을 수행하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 검토(Review) 탭에서 항목이 포함된 사례집으로 이동합니다.
  2. 일정(Schedule) 패널에서 항목 그룹이 포함된 폼(Form)을 클릭하여 엽니다.
  3. 콘텐츠(Content) 패널에서 DMR을 수행하려는 항목을 찾습니다.
  4. DMR 아이콘을 클릭하여 검토를 완료합니다.
  5. 선택 사항: 다음 DMR 작업(Next DMR Task)을 클릭하여 열려 있는 다음 DMR 작업으로 빠르게 이동합니다.
  6. 저장을 클릭합니다.

항목 DMR

항목에 대해 DMR을 수행하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 검토(Review) 탭에서 항목이 포함된 사례집으로 이동합니다.
  2. 일정(Schedule) 패널에서 항목이 포함된 폼(Form)을 클릭하여 엽니다.
  3. 콘텐츠(Content) 패널에서 DMR을 수행하려는 항목을 찾습니다.
  4. DMR 아이콘을 클릭하여 검토를 완료합니다.
  5. 선택 사항: 다음 DMR 작업(Next DMR Task)을 클릭하여 열려 있는 다음 DMR 작업으로 빠르게 이동합니다.
  6. 저장을 클릭합니다.

DMR 완료

마지막 업데이트: 24R1

이 비디오에서는 EDC의 검토(Review) 탭에서 데이터 관리 검토(DMR)을 완료하는 방법에 대해 설명합니다.

추가 검토

경우에 따라 검토 계획에서 DMR이 필요하지 않은 이벤트 날짜 또는 항목에 대해 추가 DMR을 수행해야 할 수도 있습니다. 추가 검토를 사용하여 해당 검토를 추적할 수 있습니다.

추가 검토 모드를 켜면 보고 있는 사례집뿐만 아니라 전체 스터디에서 켜집니다. 그러나 추가 검토는 사용자에 따라 다르므로 활성화하는 사용자에게만 적용됩니다. 추가 검토 모드에 들어가면 Vault는 최대 24시간 동안 또는 추가 검토 모드를 끌 때까지 추가 검토 모드로 유지됩니다.

추가 검토 모드가 켜져 있는 동안 사례집 내의 모든 이벤트 날짜 또는 항목에 대해 SDV를 수행하고 검토 이유를 기록할 수 있습니다. 검토를 저장하면 Vault에 더하기() 아이콘이 표시됩니다. 해당 아이콘 위로 마우스를 가져가면 추가 이유가 표시됩니다.

필수 및 선택 사항 SDV와 함께 추가 검토를 수행할 수 있습니다.

추가 검토를 수행하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 검토(Review) 탭에서 검토하려는 사례집으로 이동합니다.

  2. 추가 검토(Additive Review) 토글을 클릭하여 추가 검토 모드를 켭니다.

  3. 추가 이유(Additive Reason)를 선택합니다.

  4. 저장을 클릭합니다. 그러면 추가 검토 모드가 시작됩니다.
  5. 선택 사항: 추가 이유를 변경하는 방법은 다음과 같습니다.
    1. 추가 검토(Additive Review) 토글의 레이블 위로 마우스를 가져갑니다.

    2. 추가 이유 변경(Change Additive Reason)을 클릭합니다.

    3. 새 추가 이유(Additive Reason)를 선택합니다.
    4. 저장을 클릭합니다.
  6. 필요한 DMR을 수행합니다. 위에 나온 각 데이터 레벨에 대한 지침을 참조하십시오.
  7. 완료되면 저장(Save)을 클릭합니다.

Vault에서 다음 열이 포함된 추가 검토(Additive Review) 요약이 명시된 이메일을 보냅니다.

  • 스터디
  • 국가
  • 사이트(Site)
  • 대상자
  • 대상자 상태
  • 이벤트 그룹
  • 방문 날짜
  • 폼 레이블
  • 폼 시퀀스
  • 항목 그룹 레이블
  • 항목 그룹 시퀀스 번호
  • 항목 레이블
  • 검토 계획
  • 마지막 검토자
  • 마지막 검토 날짜
  • 추가 이유
  • 최근의 목록 실행

추가 검토

마지막 업데이트: 23R1

이 비디오에서는 검토(Review) 탭에서 부가 검토를 수행하는 방법을 보여 줍니다.

DMR 아이콘

Vault에서는 DMR 검토 상태를 나타내기 위해 다음 아이콘을 사용합니다.

아이콘 이름 의미
DMR 완료

선택된 아이콘은 필수 DMR이 완료되었음을 나타냅니다
DMR 선택 사항 완료

"선택 사항"이 추가된 선택된 아이콘은 DMR이 선택 사항이며 완료되었음을 나타냅니다.
DMR 선택 사항

"선택 사항"이 추가된 선택되지 않은 아이콘은 DMR이 선택 사항이며 완료되지 않았음을 나타냅니다.
DMR 필요

선택되지 않은 아이콘은 DMR이 필요하며 완료되지 않았음을 나타냅니다
아이콘 없음 DMR 필수 아님

아이콘이 없으면 이벤트, 폼 또는 항목에 DMR이 필요하지 않음을 나타냅니다.

이벤트 및 폼 목록(Event & Form List) 패널에서 Vault는 다양한 아이콘을 사용하여 DMR 필수성과 완전성을 나타냅니다.

아이콘 이름 의미
DMR 시작 안 됨

DMR이 필수 항목 또는 이벤트 날짜에 대해 0% 완료(시작 안 됨)되었습니다.
DMR 진행 중

DMR이 이벤트 또는 폼에 대해 진행 중이지만 DMR이 필수인 항목 또는 이벤트 날짜에 대해서는 100% 완료되지 않았습니다.
DMR 완료

DMR이 필수 항목 또는 이벤트 날짜에 대해 100% 완료되었습니다.
계획됨(Planned)

이 이벤트는 여전히 계획됨 상태이므로 해당 이벤트 또는 해당 폼에 연결된 검토 상태가 없습니다.

DMR 지우기

DMR을 지워 DMR을 다시 수행해야 하거나 무효화되었음을 나타낼 수 있습니다. DMR을 지우려면 아이콘 또는 링크(항목 그룹용)를 한 번 더 클릭합니다. 각 항목의 아이콘은 선택 취소됨 상태로 돌아갑니다.