施設クローズアウト PDF のレビュー
サイトがデータ収集を終了し、データレビューアクティビティが完了すると、リードデータマネージャが施設の終了を開始します。このプロセスの一部には、施設で収集されたすべてのフォームの PDF バージョンを送信することが含まれます。これを確認し、承認または拒否する必要があります。PDF は引き続きアクセス可能で、許可または却下するまで通知の送信は続行されます。制限時間はありません。リードデータマネージャが通知スケジュールを設定します。施設では、各種規制要件を満たすためにしばらくの間、これらの PDF を記録として保持することもできます。
施設がロックされ、クローズアウト PDF が利用可能になると、通知が届き、施設のケースブックリストページに施設のクローズアウトバナーが表示されます。
Fast Web View 用に最適化: 完了 PDF は Fast Web View 用に最適化されます。
前提条件
治験には治験クローズアウトタイプの署名定義が 1 つ必要です。
下記のアクションは、CDMS 治験責任医師およびCDMS 治験コーディネーター治験ロールのユーザに対して自動的に利用可能になります。組織がカスタム治験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | データ入力タブ | データ入力タブへにアクセスする権限 |
| 機能権限 | 完了 PDF のレビュー | 施設の完了 PDF をダウンロードする権限 |
| 機能権限 | 完了 PDF の承諾 | 完了 PDF を受理または拒否する権限 |
治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
治験ロールについて詳しくご確認ください。
サイトの完了 PDF の内容
サイトをクローズすると、サイトの各被験者の完了 PDF を含む完了 PDF が生成されます。PDF を生成するユーザに制限付きデータアクセス権限がない場合、またはケースブックに制限付きフォームが含まれていない場合、制限なしバージョンの完了 PDF のみが生成されます。制限されたデータを含む完了 PDF は制限付きとしてマークされます。この場合、サイトユーザはダウンロードするために制限付きデータへのアクセス権を持つ必要があります。完了 PDF には、以下情報が記載されます:
- 事象スケジュール
- データ
- ケースブック監査証跡
- フォーム監査証跡
- 項目の監査証跡
- 事象監査証跡
クローズアウト PDF のダウンロード
施設のクローズアウト PDF のレビュー準備が完了すると、通知を受け取ります。この通知の受信後は、Vault CDMS で PDF をダウンロードできます。
監査記録を含む完了 PDF の生成に関する制限事項: 2 万件を超える場合、監査記録を含む完了 PDF 生成ジョブは処理されません。治験またはサイトにこのしきい値制限を超えるケースブックが含まれている場合、そのケースブックは治験またはサイトの完了 PDF から除外されます。
クローズアウト PDF をダウンロードするには:
- データ入力タブで、施設へ移動します。
- クローズアウト CRF PDF バナー内で、ダウンロードをクリックします
- Vault はあなたの名前、日付、時刻をクローズアウト CRF PDF バナーに追加し、クローズアウト PDF を含む ZIP ファイルのダウンロードを開始します。ダウンロードが完了したら、PDF を抽出し、選択したツールでレビューできます。
PDF のレビューが完了した後、あなたが PDF を承認するか拒否する権限を有する場合は、Vault CDMS からその決定を下すことができます。
クローズアウト PDF の承認方法
クローズアウト PDF を承認するには:
- データ入力タブで、施設へ移動します。
- クローズアウト CRF PDF バナー内で、承認をクリックします。
- クローズアウト PDF の承認ダイアログ内で、ユーザ名およびパスワードを入力し、承認を電子署名します。
- 承認をクリックします。
Vault は、お客様による承認および署名を記録し、施設の完了ステータスを施設による承認済みに更新します。
クローズアウト PDF の拒否方法
クローズアウト PDF を拒否するには:
- データ入力タブで、施設へ移動します。
- クローズアウト CRF PDF バナー内で、拒否をクリックします。
- クローズアウト PDF の拒否ダイアログ内で、拒否理由を入力します。
- 却下をクリックします。
Vault はあなたの拒否を記録し、あなたの施設のクローズアウトステータスを施設により拒否済みに更新し、あなたの組織のリードデータマネージャに通知します。
制限されたデータ
制限されたデータ (制限されたデータへのアクセス権限を有するユーザにより生成されたクローズアウト PDF) を含む施設の場合、制限されたデータへのアクセス権限がなければ、クローズアウト PDF のダウンロード、承認またはレビューは不可能になります。制限されたデータを含む完了 PDF は [制限あり] とマークされます。ケースブックに制限ありのフォームが含まれておらず、PDF を生成するユーザに制限付きのデータアクセスがない場合、完了 PDF の制限なしバージョンだけが生成されます。