PDF としてのケースブックデータのエクスポート

Vault EDC では、被験者のケースブックを PDF にエクスポートして、印刷したり、参照用に使用したりすることができます。

前提条件

必須権限

標準のアプリケーションロールおよびセキュリティプロファイルを有するユーザは、PDF を自分がアクセスできるアプリケーションの領域からエクスポートできます。 (データ入力タブからの治験責任医師、レビュータブからの CRA 等)。CDMS 臨床コーダー、CDMS 臨床コーダー管理者、およびCDMS ユーザ管理者は PDF のエクスポートへのアクセス権限を有しません。Vault がカスタムアプリケーションロールを使用する場合、そのロールには以下の権限が必要です:

タイプ 権限ラベル 制御
機能権限 空白 PDF の生成

空白 PDF を書き出す権限
機能権限 詳細 PDF の生成

詳細 PDF を書き出す権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

利用可能な PDF

治験では、フォームおよびケースブックの 2 種類の PDF をエクスポートすることができます。

  • データのない空の PDF。
  • 治験データがすべて入力された詳細 PDF。

詳細 PDFの場合、クエリ、監査証跡情報、またはその両方を含めるかどうかの選択が可能です。

フォームレベルでは、PDF にはフォームの他に、ヘッダー部分に治験、イベント、フォームの名前が記載されています。クエリを含む詳細 PDF をエクスポートした場合、PDF には監査情報とクエリのセクションも記載されます。

ケースブックレベルでは、PDF にはイベント順で並べ替えられたケースブックのすべてのフォームの他に、ヘッダー部分に治験と症例情報が記載されます。ケースブック内のイベントとフォームのレコードは PDF にブックマークされ、拡張された詳細 PDF 機能を使用して来院別またはフォーム別で表示するオプションがあります。

詳細 PDF

19R3では、詳細 PDF の拡張版を導入しています。これらの PDF はより移動性に優れており、提出に必要なその他の情報を提供します。拡張版詳細 PDF は、フォームとケースブック全体の両方が利用可能です。

治験が作成された日によっては、以下で説明するアクションを実行するために、この機能を有効にする必要があります。

監査記録を含む詳細 PDF の生成に関する制限事項: 2 万件を超える場合、監査記録を含む詳細 PDF 生成ジョブは処理されません。項目数が 2 万件を超えるケースブックをエクスポートする場合、詳細 PDF を監査証跡なしでエクスポートし、[被験者別の監査証跡エクスポート] を使用してケースブックの監査を生成することをお勧めします。施設詳細 PDF エクスポートジョブでは、しきい値制限を超えるケースブックは除外されます。

拡張版詳細 PDF 機能を有効化するために、この機能を使用したい各治験の治験構成レコードを更新する必要があります。

  1. 管理者 > ビジネス管理者 > 治験構成に移動します。
  2. リストで、治験の治験構成レコードを見つけます。
  3. クリックすると、治験レコードが表示されます。
  4. 編集をクリックします。
  5. PDF フォーマットバージョンフィールドに「2」を入力します。
  6. 保存をクリックします。

詳細 PDF と空白 PDF は、ユーザプロファイルで設定されている言語で使用できます。PDF は翻訳可能ですが、翻訳対象は標準テキストのみとなります。設定したラベルや入力したテキストは翻訳されません。

PDF をエクスポートする方法

PDF をエクスポートするには:

  1. PDF を生成したいケースブックまたはフォームに移動します。

  2. アクションメニューから、空白 PDF をエクスポートを選択して、入力したデータが含まれない空白の PDF をエクスポートします。データを含めるには、詳細 PDF を選択します。 イベントレベルアクションメニュー内の空白 PDF および詳細 PDF オプション

  3. 詳細 PDF をエクスポートするには、詳細 PDF オプションダイアログのオプションから選択して続行をクリックします。 詳細 PDF のオプション

  4. Vault によって PDF の生成が開始されます。完了すると、ダウンロードが自動的に開始されます。

施設内の全症例を 1 枚の PDF でエクスポートする

詳細 PDF (クエリ無し) または詳細 PDF (クエリを有り) のエクスポートは、EDC ツール > ジョブタブから行います。PDF のエクスポートは、単一の施設、選択した施設、または治験内のすべての施設 (クローズアウト PDF) から選択することができます。注: アプリケーションのこの領域は、EDC: 治験ツール: アクセス権限を持つユーザにのみ表示されます。詳細については、EDC ツールのジョブ管理を参照してください。

来院およびフォーム別で並び変える

PDF のブックマークセクションで来院別を選択することで、イベントを来院別で表示することができます。このビューでは、すべての症例のイベントが試験デザイン順に表示され、そのイベントに対応するすべてのフォームが表示されます。フォーム別ブックマークを使用すると、フォームをアルファベット順に整理することができます。