施設ユーザ向けの Vault EDC

最新のクラウドベースの電子データ収集ソリューション、Veeva Vault EDC を使用することで、製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療品会社、受託臨床試験実施機関は治験をより効果的に管理することができるようになります。あらゆるスポンサーのユーザエクスペリエンス、CRO や治験実施施設でのユーザエクスペリエンスを向上させることを目的とした Veeva Vault EDC は、効率的かつ正確なデータ収集と管理を実現します。

治験デザインが展開されると、治験ユーザはデータ入力領域で治験実施データを収集することができるようになります。データ入力ユーザが作成するケースブックごとに、治験デザインのすべての設計定義が実行オブジェクトレコードとして新しいケースブックにコピーされます。

影響を受ける領域

ユーザがフォームに入力すると、そのデータはアプリケーションのレビュー領域で CRA とデータマネージャーがレビューできるようになります。この時点で、臨床コーディング用に設定されたフォームはすべて、Vault コーダーでも使用できるようになります。

主な機能

• 簡単なデータ入力インターフェース: データ入力時のリアルタイムの自動保存機能と編集内容のチェック機能により、精度とユーザ満足度を向上。パンくずナビゲーションにより、被験者のケースブック、イベント、フォーム間の移動時間を短縮。パーソナライズされたユーザインターフェイスがユーザのタスクがどこにあるかを即座に指し示すため、最短時間での情報の検索が可能。ロールベースのユーザインターフェースが、入力時のデータの順序や構造を最適化し、ユーザのアクティビティに最適なビューを提供。
• 自動保存: ユーザの入力に合わせてデータが自動で保存されます。
• 意図的に空白 & 発生なしとしてマーク: フォームと品目を意図的に空白としてマークしたり、イベントを発生なしとしてマークすることができます。この機能で、ユーザはデータの未収集が意図的であるいことを示すことができるため、必須データが空のものに対してシステムクエリが作成されることを防ぐことができます。
• 動的イベント & フォーム: ユーザが入力したデータを基に、ケースブックからイベントとフォームを追加および削除することができます。治験デザイナーは、入力したデータがルールで定義された条件と一致した場合、イベントグループの追加、イベントの追加、フォームの追加の各ルールを作成してケースブックに追加することができます。
• ケースブック を PDF でエクスポート: 文書化や外部評価の目的で、ケースブックとフォームを、収集したデータを含めて (または含めずに) PDF でエクスポートすることができます。詳しくはPDF のエクスポートを参照してください。
• 電子署名: 治験責任医師は、フォームとケースブックに電子署名を行うことができます。Vault の電子署名は、FDA 21 CFR パート 11 の要件を満たします。治験責任医師は、フォーム、イベント、またはケースブック (被験者) レベルで署名することができます。署名が適用された後にデータが変更された場合、署名が無効となるため、治験責任医師は再度署名が求められます。詳しくは電子証明についてを参照してください。