監査証跡の表示

Vault CDMS は、データ入力、変更、データに実行されたアクションに関する情報 (システム生成データを含む) を自動的に収集・記録します。任意の電子レコードの更新内容を確認できます。各監査入力には、タイムスタンプ、ユーザ名、影響を受けるオブジェクト、イベントの説明が含まれます。

管理者は Vault CDMS の特定の場所からレコード固有の監査履歴を表示できます。Vault 全体の完全で詳細な監査ログは、管理者 > ログで確認できます。

タイムゾーン: Vault は監査証跡のユーザのタイムゾーンを表示します。タイムゾーンの詳細情報はこちらを参照してください。

監査証跡の表示

個別オブジェクトレコードの監査証跡を表示できます。

データ入力タブから監査証跡を表示する方法:

データ入力タブから、ブレッドクラムメニューを使用してフォームレコードに進みます。
閲覧したいレコードのタイプに応じた監査証跡のアクションを選択します:
- ケースブックの場合、ケースブックスケジュールのアクションメニューからケースブック監査証跡を選択します。
- イベントの場合、イベントのアクションメニューからイベント監査証跡を選択します。
- フォームの場合、フォームのアクションメニューからフォーム監査証跡を選択します。
- 品目の場合、品目のアクションメニューから品目監査証跡を選択します。
監査証跡ダイアログが開きます。X をクリックしてオブジェクトレコードのページに戻ります。

エンドユーザ監査証跡における監査イベント

以下は、Vault がデータ入力およびレビュータブに表示される監査証跡エントリーを作成するシステムおよび手動の様々なアクションです。Vault は、すべてのデータ変更を監査ログ (管理者 > ログから利用可能) で監査します。

クエリレベル

クエリオープン
クエリ回答済み
クエリ終了

項目レベル

項目の作成
項目レベルの自動保存
フォームサブミッション
項目値の変更
SDV 適用
SDV 破損
DMR 適用
DMR 破損
電子署名の適用
電子署名の無効
データのロック済み
データの固定解除
データのフリーズ
データのフリーズ解除
項目ステータス

フォームレベル

フォームの作成
フォームサブミッション
フォームステータス

イベントレベル

イベントの作成
イベントインタラクション
イベント日変更
イベントステータス

イベント日レベル

イベント日変更
SDV 適用
SDV 破損
DMR 適用
DMR 破損
電子署名の適用
電子署名の無効
電子署名の削除
ロック済みのイベント日
イベント日のロック解除
イベント日のフリーズ
イベント日のフリーズ解除

ケースブックレベル

ケースブックの作成

症例レベル

症例の作成
症例ステータスの更新

アセスメント

アセスメント作成
アセスメント更新済み
アセスメント削除済み

プロトコール逸脱

プロトコール逸脱作成
プロトコール逸脱更新
プロトコール逸脱削除済み

EDC ツール: 監査証跡エクスポート

Vault CDMS でジョブを実行する権限を持つリードデータマネージャとユーザは、監査証跡監査証跡エクスポートジョブを使用して、EDC ツール > ジョブから治験全体のすべての監査証跡をエクスポートできます。このエクスポートには、削除されたレコードの監査証跡が含まれますが、これは上記の領域では公開されません。

監査証跡エクスポートジョブについて詳しくご確認ください。