24R2 の新機能

Vault CDMS 24R2 のご紹介です。以下の新機能をご覧ください。新機能の有効化に関する情報は、24R2 機能有効化の詳細をご覧ください。開発者向け機能 (REST API) に関する情報は、開発者ポータルにあります。

CDMS

このセクションでは、Vault CDMS のすべてのアプリケーション領域に適用される機能の変更を紹介します。

EDC ナビゲーションと UI の強化

このリリースでは、データ入力およびレビュー領域の操作性が強化されました。

• 被験者グリッドに、フィルタ可能な新たな列「症例ステータス」が追加されています。
• マイサイトおよびマイ治験実施施設ページの「SDV 準備完了」列と「DMR 準備完了」列の横に、ホバーメッセージが表示される新しい情報アイコンが表示されます。

使用例

これらの機能は、レビュー担当者が列数の意味をよりよく理解するのに役立ちます。症例ステータスにより、[レビュー] タブにあるグリッドでのデータフィルタリング機能が改善されました。

有効化

これらの機能強化は自動的に有効化されます。

プロトコール逸脱の変更理由

プロトコール逸脱レコードを最初に保存した後、その後の更新では、変更理由を入力する必要があります。PD レコードの最新の変更理由は、レコードの下部にあるシステムフィールドに表示され、SYS_PD データセットに追加されます。この機能の補助として、「プロトコール逸脱」タイプの 2 つの新しいデフォルトの変更理由がシステムツールに追加されました。有効になっているユーザは変更理由を追加できます。他の変更理由と同様に、治験レベルで「他の指定の有効化 - 変更理由」が「はい」に設定されている場合、プロトコール逸脱を更新する際にカスタム変更理由を指定できます。この変更は現在 CTMS には反映されていません。

使用例

この機能により、プロトコール逸脱の監査証跡がより明確になり、規制ガイダンスに準拠したものになります。

有効化

この機能は自動的に有効になります。

クエリチームの強化

• [クエリチーム] タグが、クエリメッセージヘッダーに移動しました。
• [レビュー] タブにある [クエリ] グリッドの [クエリチーム] 列が [Opened By (開いたもの)] 列の隣になりました。特定のクエリチームでリストをフィルタリングすることができます。この列は、治験がクエリチームを使用するように設定されている場合にのみ表示されます。
• 複数のクエリチームの一部である複数のロールを持つユーザは、クエリに応答するとき、またはクエリを閉じるときにクエリチームを選択できるようになりました。
• クエリの再オープンは、選択されたクエリチーム内のユーザにのみ許可されるようになりました。

使用例

これらの機能強化により、UI 内の可視性、スタイルの一貫性、クエリチームの明確さ、およびクエリ機能が向上します。

有効化

これらの機能強化は自動的に有効化されます。

クエリの操作性を強化

このリリースでは、クエリに対して以下の強化を行っています：

• 施設ユーザが [値の編集] を選択すると、フォーム上のクエリされた項目に自動的に移動できるようになりました。
• データ入力で、フォームクエリを折りたたんだり展開できるようになりました。
• データ入力を一致させるために、レビュー UI のクエリのボタンと間隔が更新されました。
• [レビュー] タブのクエリの右上にある新しいボタンから手動クエリをキャンセルすることができます。
• クエリメッセージのテキストボックスに文字数カウンタが追加されました。
• クエリを開く権限を持つユーザは、読み取り専用項目と派生項目のクエリを開くことができるようになりました。
• タスクバーからクエリを選択することで、そのクエリの場所に直接移動できるようになりました。
• クエリを閉じるとコメント領域の背景色が黄色から白に更新され、オプションフィールドとしての既存の状態が反映されます。

使用例

クエリは、API で入力されたデータに追加して、IRT システムでこのデータを修正するようにサイトに通知することも、派生項目に追加して、クエリを入力する際にどのソースフィールドが間違っていたかを判断する必要性を排除することもできます。スタイルの更新により、UI の一貫性が向上し、必要な場所に素早く移動できるようになり、スクロール操作が減少します。

有効化

これらの機能強化は自動的に有効化されます。

データレビュー

このセクションの機能は、臨床研究アソシエートとデータマネージャの作業領域であるレビュータブの変更、またはデータ入力タブ内のレビュー機能の変更です。

リストの強化

このリリースでは、リストジョブに対して以下の強化を行いました：

• 症例進捗リストの、「Most Recent Visit（最近の訪問）」列と「Date of Most Recent Visit（最近の訪問の日付）」列のラベルが、他の列との一貫性を保つために大文字になりました。
• [必須] 列が [完了] 列の前に表示されるようになり、完了した作業量を確認する前に必要な作業量を確認できるようになりました。この変更は、CSV および V2 レポートテンプレートのフォーム進捗リスト、イベント進捗リスト、および症例進捗リストに影響します。
• フォーム進捗リストとイベント進捗リストの [SDV] 列と [DMR] 列が、他のリストと一致するように更新されました
  • フォーム進捗リストの新たなラベルが付けられた列：項目 SDV 必須完了、項目 DMR 必須完了、初回 SDV 完了日、初回 DMR 完了日、SDV 完了日、DMR 完了日
  • イベント進捗リストの新たなラベルが付けられた列：合計のフォーム SDV 必須、合計のフォーム DMR 必須、イベント SDV 完了日、イベント DMR 完了日
• 追加レビューの一覧表示のレコード制限が 50 万に増加しました。
• フォームに期日が設定されていて、ステータスが「空白」、「処理中」、または「編集中」である場合、フォーム進行状況リストには「遅延」と表示されます。

使用例

これらの更新により、操作性が向上します。

有効化

この機能は自動的に有効化されます。

フォームステータスのラベルを「編集中」に変更

進行中、送信済みのフォームステータスが「編集中」に変更されました。この更新により、フォームの状態をより正確に反映し、施設ユーザが選択した編集アクションと一致するようになります。この機能による変更は、フォームステータスが表示されるすべての場所（主要リスト、フォーム進捗リスト、クエリ詳細リスト、監査証跡 UI、監査証跡エクスポート、詳細 PDF（監査付き）、標準レポートなど）に反映されます。

使用例

以前のラベルは送信済みステータスに酷似していたため、フォームの現在のステータスについて混乱が生じていました。この機能は、編集モードのままになっていて、サイトから再送信する必要があるフォームを識別するのに役立ちます。

有効化

この機能は自動的に有効化されます。

臨床コーディング

以下は、Vault Coder の臨床コーディング領域である Coder の新機能です。

バッチ割り当てリスト

バッチ割り当てリストは、ユーザが複数のフォームに「シノニムリスト」または「リストをオートコーディングしない」を同時にバッチ割り当てできる新機能です。コーダツールに、新しいタブ [バッチ割り当てリスト] が追加されました。ユーザは、ドロップダウンからシノニムリスト（デフォルトオプション）またはリストをオートコーディングしないを選択し、選択したリストを複数のフォームに適用できます。シノニムリストが選択したフォームにすでに割り当てられている場合、システムは割り当て時にそのフォームをスキップします。シノニムリストのバッチ割り当てジョブの実行中は、システムによって割り当てられているフォームがロックされ、他のシノニムリストをフォームに割り当てることはできません。シノニムリストがバッチで割り当てられた場合、リストの割り当てと関連するすべてのオートコーディングが完了した時点でメールが送信されます。

使用例

以前は、シノニムリストとオートコーディングしないリストをフォームに個別に割り当てる必要がありましたが、これをバッチ処理できるようになったため、ユーザの作業時間が短縮されます。

有効化

この機能は自動的に有効化されます。

コーダーの全般機能強化

コーダーに対して以下の強化を行いました：

• シノニムリストのインポート検証エラーメッセージの更新：シノニムリストのインポート検証エラーメッセージを、インポートファイルの列ラベルと一致するように更新しました。

• シノニムの重複を警告からエラーに変更しました：24R1.0 ではシノニムの重複の検証メッセージが警告扱いであり、重複シノニムリストの詳細インポートを事実上許可しています。24R1.2 では、この警告をエラーに変更し、インポートを阻止するようにしています。

• 一括バージョンアップを使用してコピーシノニムリストに割り当てることができるフォームの数に制限が追加されました。

• バージョンアップジョブの実行中に表示される警告バナーのテキストと表示位置が更新されました。

• フォームを使用したシノニムリストの一括バージョンアップ時のダイアログに、「シノニムリストを割り当てない」という新たなオプションが追加されました。

• 残りのフォームに割り当てられるシノニムリストがない場合の一括バージョンアップダイアログのテキストが更新されました。

• 「バージョンアップ」ダイアログに [戻る] ボタンが追加されました。

使用例

これらの更新により、操作性が向上します。

有効化

これらの機能強化は自動的に有効化されます。

固有用語レポートの更新

このリリースでは、固有用語レポートジョブオプションに対して以下の強化を行いました：

• 主なアクションとエラー処理：固有用語レポートジョブオプションダイアログが更新され、Veeva のエラー処理パターンが反映されました。
• フォームタイプセレクタ：固有用語レポートジョブオプションに、フォームタイプ用の新しい複数選択フィールドを追加しました。コーディング設定では、次のフォームタイプを選択できます：
  • AE
  • ConMed
  • 病歴
  • その他
• 日付範囲：固有用語レポートの開始日と終了日（任意）を指定するオプションが追加されました。その日付範囲内に発生したすべての固有コーディングリクエストが、レポートに星印で表示されます。日付は UTC （協定世界時）で表示されます。
• ファイルタイプ：固有用語レポートのジョブタイプを選択するオプションが追加され、ファイルを PDF または Excel ファイル形式で生成できるようになりました。
• 固有用語レポートサマリーページ：固有用語レポートに、レポートに含まれるジョブオプションの詳細を示す「サマリー」ページが追加されました。これは Excel 版と PDF 版の両方のレポートで使用できます。

使用例

これらの更新により、操作性が向上します。

有効化

これらのアップデートは自動的に利用可能になります。

レポートおよびダッシュボード

以下は、Vault CDMS のレポートおよびダッシュボードの新機能を紹介します。

項目 2 標準レポート

このリリースでは、項目レベルの情報を含む 2 つの新しい標準レポートを導入しています：

• 意図的に空白のままにした項目：このレポートは、意図的に空白としてマークされた項目を、治験別にフィルタ処理し、施設と症例別にグループ化して一覧表示します。
• 項目変更理由レポート：このレポートには、施設によって入力された項目（変更理由別、施設別）の数が表示されます。システム管理の変更理由は除外されます。

使用例

これらのレポートを見ることで、項目レベルでの [意図的に空白にした施設の使用状況] と [変更の理由] をより深く把握できます。

有効化

これらのレポートは、Vault オーナーが他のユーザーと共有できるよう、即座に利用可能になります。これらのレポートは、データモデル 2 の治験をサポートします。

スタディデザインおよび設定

この領域の機能は、Vault EDC のスタディデザインおよび設定領域である Studio に適用されます。

ユーザ言語でのクエリ

この機能を使用すると、Vault に関連付けられた言語ではなく、ユーザアカウントに関連付けられた言語でシステムクエリメッセージを表示することができます。この設定は、Studio のフォームのプロパティで定義された単変量チェック、ユーザ定義ルール、およびデータ入力、レビュー、および抽出内で表示されるラボクエリに適用されます。これには、スタディデザイン仕様 (SDS)、比較レポート (Diff Report)、および治験の展開にも含まれます。

この機能は、スタディデータ抽出 (SDE) ジョブの SYS_Q および SYS_QT ファイルの QTEXT フィールドに適用されます。

ユーザの言語がスタディ設定と異なる場合、およびクエリを作成したユーザの場合、クエリは作成された場所に従った言語で表示されます。複数の国と複数の言語で実施されるスタディには既存の翻訳機能を利用する必要があります。

使用例

以前は、システムによって生成されたクエリは、ユーザの言語で表示する必要がある場合にのみ vault の言語で表示されていました。この機能により、施設、モニター、およびデータ管理者が他の言語を使用できない場所で特定のスタディを実行できる柔軟性が向上します。

有効化

新しいスタディでこの機能を有効にするには、サポートまたは Vault 管理者に連絡してください。この設定は本番スタディで有効にできますが、レコードは埋め戻されません。

Studio のスタディグレード

EDC に新たな [スタディグレード] タブが追加されています。このタブでは、Studio 設定でスタディデザイナーをガイドできます。DEV から TEST への展開が成功すると、Vault はジョブを実行してスタディデザインを評価し、その結果を .xlsx 形式のファイルに記録します。結果の定量的スコアは、Veeva サービスチームメンバーによってレビューされます。この時、定性的分析が提供され、スコアが確認または調整され、自動生成された結果に説明が加えられます。新しい「スタディグレードの表示」および「スタディグレードタブ」権限を持つユーザーロールは、この機能にアクセスできます。次の標準ロールがこれらの権限で更新されました：

• CDMS スーパーユーザ
• CDMS ユーザ管理者*
• CDMS API 参照/書込み
• CDMS 監査役参照専用
• CDMS ライブラリアン
• CDMS スタディデザイナー
• CDMS スタディデザイナー参照専用

*CDMS User Administrator (ユーザ管理者）は、[スタディグレード] タブにのみアクセスできます

使用例

Studio スタディグレードは、パターンおよび個々のオブジェクトを、コンプライアンス、簡潔さ、およびパフォーマンスの観点から検証します。この一連の確認の目的は、現在または将来のスタディデザインの変更を評価し、（検証の警告と同様に）提案することです。スタディデザインの複雑さと多様性から、一部の選択がベストプラクティスから逸脱することがあり、それにより全体の評価が低くなることがあることは理解されています。そのため、これは特定の個人のパフォーマンスを測定または評価するために設計されたものではなく、そのように使用することはできません。

有効化

この機能は自動的に使用可能となります。

ラベルが変更されたルールアクション

ルールアクションを明確にするために、ユーザ定義ルールのアクション ID の「浮動」部分のラベルが変更されました。「動的アクション範囲」が「グローバル」に設定されている場合、以前に「この」というラベルが付けられたアクションラベルの未指定部分には、「すべての」というラベルが付けられるようになりました。アクションラベルが、より具体的な動的アクション範囲のシナリオや、アクション識別子の繰り返し部分に合わせて修正されています。修正されたアクションラベルは、アクション識別子と動的アクション範囲の設定を基に、ルールの動作をより正確に反映します。
たとえば、動的アクション範囲が「グローバル」に設定されている場合、フォーム (VS) のみが指定されているフォームの追加ルールアクションでは、識別子は以前は「このイベント」と表示されていましたが、現在は次のアクションラベルが表示されます：

Add Form     all events  >  VS

また、繰り返し識別子を指定すると、アクションがすべてのインスタンスで実行されるか、現在のインスタンスで実行されるかがラベルに反映されます。たとえば、動的アクション範囲が「グローバル」に設定され、ルールアクションが「イベントの追加」になっている場合、識別子は以前はイベントグループ名のみを示していましたが、現在は次のアクションラベルになります：

Add Event     CYCLE (all)  >  DAY5

アクションが現在のインスタンスでのみ発生することを示すために、必要に応じてルールのアクションラベルには「この」が使用されています。
オープンクエリルールの場合、設定されたアクションが繰り返しイベントグループ、繰り返しフォーム、または繰り返し項目グループのすべてのインスタンスに設定されている場合、ルールアクション内で (すべて) として表示され、アクションラベルに反映されます。

使用例

以前の浮動アクションラベルは、特に特定の動的アクション範囲を選択する際に、スタディデザイナーに混乱を生じさせていました。この更新により、ルールが定義されたアクションを実行する場所が明確になり、ルールの修正に必要なエラーや再作業が減少します。

有効化

この機能は自動的に有効化されます。

Studio からケースブックデザインのエクスポート (CDE) を実行する機能

ケースブックデザインのエクスポート (CDE) は、特定のケースブックバージョンにおけるスタディデザインを JSON で表現したものです。このリリースでは、CDMS API だけでなく Studio でも CDE を取得できます。CDE の作成は、Studio の アクションメニューの新しいケースブックデザインのエクスポートの作成 (JSON) オプションから行います。CDE を取得する準備が整うと、リクエストしたユーザに CDE ファイルをダウンロードするためのリンクが記載されたメール通知が送信されます。

CDE JSON の詳細については、開発者ポータル CDE のドキュメントを参照してください。

使用例

ケースブックデザインのエクスポート (CDE) で提供されるスタディデザインは、機械可読形式です。これはスタディデザイン仕様 (SDS) に似たもので、特定のケースブックバージョンのスタディデザインをプログラムで取得して検査するために使用できます。

有効化

この機能は自動的に有効化されます。

試験管理

このセクションでは、Vault EDC の治験レベル管理領域である EDC ツールに適用される機能を紹介します。

スタディ名の変更

このリリースでは、EDC ツールのマイスタディページからスタディの名前を変更できるようになっています。ユーザがこの機能を使用するには、展開の管理権限と、すべての環境および施設へのアクセス権が必要です。マイスタディの既存の [名前の変更] ドロップダウンオプションが、[環境の名前変更] に更新されました。名前の変更は、スタディの横にある編集アイコンから行います。スタディの名前を変更すると、スタディ名の変更ジョブが自動的に実行され、その結果は展開履歴に表示されます。

使用例

開発段階でスタディが変更されたため、場合によってはユーザーはスタディ名を更新する必要があります。この機能により、ユーザはスタディの名前を変更して、クリーンな環境で作業できます。

有効化

この機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。

空の本番環境の削除

このリリースでは、[EDC ツール] > [マイスタディ] の [環境の削除] アクションを使用して、空の本番環境インスタンスを削除できます。これは、データのない空の本番環境インスタンスに対してのみ実行することができます。

使用例

不正なスタディまたはライブラリソースからコピーしてスタディを作成した場合、ユーザが環境を削除する必要が生じる場合があります。この機能により、ユーザはこれらのインスタンスを削除できます。

有効化

この機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。

PDF の機能強化：組織およびサイト番号を記載

詳細、完了、および評価の PDF を生成する際に、組織（スポンサー）の名前を含めることができるようになりました。詳細 PDF が生成されると、次のように、サイトフォルダの名前にサイト番号とサイト名が含まれるようになります：

• フォルダ名：1001 - マイサイト

使用例

これらの機能強化により、PDF ファイルおよびフォルダのスポンサーおよびサイト情報が明確になりました。

有効化

vaults で 24R1 の Studio PDF 機能を有効にして Studio PDF に組織を追加している場合、組織の追加 PDF の更新はこの設定に自動的に含まれます。vault でこの機能が有効になっていない場合、Veeva サポートにご連絡ください。詳細 PDF フォルダへのサイト番号の追加は自動的に有効になります。

有効化の変更：すべての Vault で有効化された修正に対するフリーズフォームのサポート

23R3 で、Veeva は、後ろ向き修正プロセスを合理化した修正のためのフリーズフォームサポート機能をリリースしました。この機能は当初、Veeva サポートに寄せられた要望から実現したものです。

24R2 リリースでは、この機能はすべての vaults で自動的に有効になります。

有効にすると、Vault は影響を受けていないデータのフリーズ状態を自動的に保持し、後ろ向き修正中にフォームに変更があった場合は、必要に応じてデータのフリーズ状態を解除します。

後ろ向き修正の適用後：

• タイプ、ラベル、短いラベル、ヒントラベル、上書きラベルのいずれかの項目のプロパティを変更すると、項目のフリーズ状態は解除されます。
• 単位/コードリスト項目のラベルは変更しても、フリーズ状態には影響しません。
• フォームのプロパティ（フォームラベルや説明など）は変更しても、フォームはフリーズされたままになります。
• イベントは変更しても、イベントはフリーズされたままになります。
• フリーズされたケースブックはフリーズ状態のまま、後ろ向き更新処理を実施できます。
• 新しく追加されたアイテム、アイテムグループ、フォーム、およびイベントは、フリーズされていない状態で追加されます。

使用例

この機能により、後ろ向き修正の実行時にフリーズされたデータの管理をより詳細に制御できます。その結果、データ管理者は修正を適用するために手動でケースブックデータのフリーズ状態を解除する必要がなくなります。

有効化

この機能は自動的に有効化されるようになりました。

有効化の変更：すべての Vaults で PDF メモリ最適化を有効化

24R1 で、Veeva はメモリを最適化することにより、大容量の完了 PDF および詳細 PDF の生成ジョブのパフォーマンスを改善しました。このアップデートは当初、Veeva サポートによる vault レベルでの有効化が必要でした。

このリリースでは、この機能はすべての Vault に適用されます。

使用例

この機能により、非常に大容量のケースブックの監査証跡を含む PDF の生成が改善されます。

有効化

この機能は自動的に有効化されるようになりました。

CDMS Vault Training の VeevaID

24R2 の一般リリース後、施設ユーザは Absorb 学習管理システム (LMS) に代わり、VeevaID を使用して CDMS Vault Training にアクセスし、完了します。ユーザは、Absorb LMS (LMSの習得) アカウントが無効になったことを通知する登録用のリンクが記載されたメールを受け取り、VeevaID への登録を促されます。既に VeevaID に登録済みの Veeva SiteVault ユーザは、CDMS Vault トレーニングに既存の VeevaID を使用するように指示する同様の通知を受け取ります。

72 時間以内に登録しなかったユーザには、登録用のリンクが記載されたリマインダメールが再度送信されます。リマインダーメールは、最初のメールが送信されてから 2 週間後まで 72 時間ごとに送信されます。2 週間が経過した時点で登録用のリンクは期限切れとなり、それ以降リンクは送信されません。登録用のリンクが期限切れとなった場合、ユーザはサポートに連絡して登録を再開する必要があります。

使用例

この更新により、施設ユーザの VeevaID の移行が開始されます。VeevaID は、施設ユーザが複数のスポンサーと製品アプリケーションのログインを管理するための単一のアカウントです。

有効化

24R2 の一般リリース後、この機能は新しい顧客 vault で使用できます。既存のお客様は、CDMS および Vault トレーニングの両方で施設ユーザを VeevaID に移行するために、Veeva と連携して移行作業を進めます。移行はスケジュールに従って行われます。

CDMS の Vault Training - スポンサー & 施設ユーザ移行

CDMS は Vault トレーニングに接続され、現在のシステムツールから学習管理システムの習得 (LMS) への接続に置き換えられます。カリキュラムの登録やコースの完了状況など、Absorb LMS のトレーニング記録やステータスが Vault Training に移行されます。未完了のコースは再開する必要があります。Vault Training では、ナビゲーションに関する新しい説明コースを提供します。これは、すでにトレーニングを完了したユーザに推奨されますが、必須ではありません。

既存のユーザには、[システムツール] > [ユーザ] に新たに追加された [ユーザタイプ] フィールドに「サイト」または「スポンサー」の値が割り当てられます。ユーザの取得およびユーザのアップロード（CSV および JSON）のAPI 呼び出しには、ユーザタイプも含まれます。顧客は、システムツールで個別にユーザを作成する場合、または CSV ファイルやユーザアップロード API を使用して一括でユーザを作成する場合に、適切な「サイト」または「スポンサー」のユーザタイプを含める必要があります。新しいユーザタイプフィールドを空白のままにした場合、ユーザのメールアドレスとスポンサーのドメイン名を基に、アルゴリズムによってユーザタイプが自動的に決定されます。ユーザタイプは保存後に読み取り専用になります。ユーザタイプがロールと一致しない場合、警告が表示されます。

[システムツール] > [ユーザ] の [ユーザエクスポート] と [ユーザトレーニングレポート] に、新しい列 [ユーザタイプ] が追加されます。

カリキュラムと関連コースを表示するには、システムツールで Vault トレーニング接続を選択します。EDC ツールでトレーニングカリキュラムを割り当てた場合、以前に「学習システムの習得の有効化」設定を使用していたスタディでは変更されません。EDC ツールのスタディ設定のラベルは、「学習システムの有効化」および「トレーニングレポートにコース詳細を含める」に変更されました。

ユーザは、マイトレーニングのリンクから、または直接 cdmstraining.veevavault.com から、トレーニングの進捗状況を確認し、CDMS トレーニングにアクセスすることができます。必要なトレーニングをすべて完了したユーザは、既存の CDMS ログインを使用してスタディにアクセスできます。

使用例

Vault トレーニングに接続すると、以前の Absorb LMS（LMSの習得）からのサードパーティの依存関係と制限が排除されます。Vault トレーニングを使用すると、Veeva が CDMS のトレーニングを完全に管理できるようになり、問題が軽減され、トレーニング割り当ての柔軟性が向上します。スポンサーユーザは、一度ログインすると CDMS と Vault トレーニングの両方にログインできます。

有効化

この機能は、24R2 一般リリースで自動的に有効になります。スポンサーユーザは、クロスドメインユーザとして Vault トレーニングに自動的に追加され、既存の CDMS アカウントを使用して Vault トレーニングにアクセスします。施設ユーザは、VeevaID を使用して Vault トレーニングにアクセスします。ユーザタイプが「サイト」のユーザは、Vault トレーニングにアクセスするために VeevaID にログインまたは登録するよう自動的に指示されます。

ジョブガバナンス抽出の強化

このリリースでは、Vault のスケジュールされたジョブの総数に監査証跡エクスポートジョブが追加されています。

注: システム全体で作成できるジョブスケジュールの総数を制御するために、Vault ではジョブスケジュールの総数を制限しています。ジョブスケジュールをジョブガバナンスフレームワークに追加する場合、その件数を Vault 内のジョブスケジュールの総数に加算する必要があります。

使用例

この拡張強化により、ジョブガバメントフレームワーク内での監査証跡エクスポートジョブの一貫性が確保されます。

有効化

この機能は自動的に有効化されます。

スタディデータ抽出の強化

このリリースでは、テストデータを送信して外部接続を検証することができます。ユーザは、外部接続の設定中に、データ転送のテストを実施することができます。この新しいオプションでは、接続のテスト中にデータファイルを送信し、ファイルが正常に送信されるとユーザに警告します。

スタディのメタデータを含む新しいファイル「study_definitions.csv」が定義フォルダに追加されました。

使用例

これらの更新により、操作性が向上します。

有効化

この機能は自動的に有効化されます。

ラボ

このセクションでは、Vault EDC のラボモジュールの新機能を紹介します。

SDS 上の分析物の長さ/精度値の更新機能

スタディデザイン仕様 (SDS) に、分析物ライブラリで設定された分析対象の長さと精度の値が表示されるようになりました。初回のスタディ展開後、分析物の長さと精度の値の更新は、分析物ライブラリで直接行います。

使用例

スタディ開始後は、分析物の長さと精度の更新は、分析物ライブラリで直接行います。更新された場合、Studio には最初に設定された長さと精度が引き続き表示されますが、SDS には、分析物定義に存在する最新の設定内容が反映されます。

有効化

グローバルラボを使用したスタディの自動オン。

ラボ：フォームあたりの分析物数

このリリースでは、フォームまたはラボパネルあたりのラボ分析物の最大数を 25 から 35 に増やすことができます。この変更は、要求に応じて vault レベルで適用されます。

使用例

この変更により、スポンサーは複数のフォームを使用する代わりに、より大きなラボフォームを作成できるようになります。

有効化

この機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。

統合

このセクションでは、Vault CDMS との新しい統合、または既存の統合の機能強化を紹介します。

支払いの訪問サイクル

繰り返し訪問のイベントグループ、イベントラベル、およびシーケンスの定義とその更新は、今後 ClinOps - EDC 接続を介して CTMS に転送されます。

使用例

CTMS に訪問シーケンスを設定することで、お客様はサイクルベースの訪問料金を設定することができます。お客様は、同一の訪問内容に対して、訪問サイクルを基に異なる料金を定義して適用することもできます。

有効化

新しい統合ポイントは、訪問用 ClinOps - EDC 接続を利用するすべてのお客様に対して有効になります。

クエリソース情報 - EDC および API

24R2 では、CDMS API を使用して、他のシステムからのクエリを EDC にプッシュすることができます。クエリ API の POST 要求には、次のクエリソース情報を追加できます：

• ソースタイプ
• ソースシステム
• ソースユーザ
• ソース ID

クエリのソースタイプが「外部」の場合、クエリソース情報はデータ入力 UI と確認 UI の両方に表示されます。クエリソース情報は、クエリ API を使用して取得でき、次の場所で使用できます：

• 監査証跡
• クエリ詳細リスト
• 治験データ抽出

使用例

EDC データは、さまざまな外部システム（Safety や JReview など)に伝播されます。データクエリは外部システムで生成され、EDC に逆伝播されます。外部クエリーソースとクエリユーザの可視性とトレーサビリティを向上するために、クエリソース情報を CDMS クエリ API 経由で EDC に追加し、エンドユーザの EDC UI に表示することができます。

有効化

この拡張機能は、24R2 CDMS API を使用してクエリを送信および取得する場合、自動的に有効になります。CDMS Query API の詳細については、CDMS API 開発者ポータルを参照してください。

Vault Safety - EDC 接続：Vault Safety カスタムフィールドをサポート

Vault Safety - EDC 接続において、Vault Safety にデータを転送する際に、Vault Safety の標準フィールドとカスタムフィールドの両方がサポートされるようになりました。新しいフィールドは、Vault EDC で設定後、各 Safety フォームタイプのアイテム設定手順でマッピングに使用できます。EDC で構成する際には Safety のフィールドタイプを考慮する必要があります。その際に（自動）マッピングのコードリスト項目を Vault Safety から自動的に読み取ることができます。

使用例

Vault Safety の標準フィールドは、医薬品安全性監視機構による評価のために、EDC から要求されるデータのほとんどの使用例をカバーしています。しかし、場合によっては、ケース評価のために Vault Safety のカスタムフィールドからの追加データポイントが必要になることがあります。これらは、Vault Safety の標準フィールドと同様に、接続を介して Vault EDC から Vault Safety に転送することもできます。

有効化

この機能は自動的に使用可能になりますが、Vault オーナー セキュリティプロファイルを持つユーザによる設定が必要です。

Vault Safety - EDC 接続による地域のラボのテスト結果の伝送

実際のケースデータに加えて、Vault Safety - EDC 接続は、Vault Safety での検索とケース評価のために安全関連の症例データを転送します。24R2 以降、このデータは、SAE 開始日の前後の指定可能な期間に収集された EDC からの地域のラボの検査結果で補完することができます。

使用例

安全性ケースの評価には、多くの場合、実際のケースデータを超えた追加の症例データへの洞察が必要となることがあります。また、重篤な有害事象または特に関心のある事象に医薬品安全性監視機構が対処できるように、地域のラボの検査結果も利用できるようになりました。

有効化

これらの拡張機能は自動的に使用可能になります。

安全性インテグレーションの強化および E2B 標準フィールドの追加

Vault Safety - EDC 接続と E2B リンクの両方で、日時フィールドの転送時に日時値の動作（サイトの現地時間または UTC で送信）が設定できるようになりました。

E2B リンクが強化され、スタディ名 (C.5.2)、スポンサー治験番号 (C.5.3)、治験薬に対して取られた措置のロールアップ挙動など、追加の安全性設定を設定できるようになりました。安全性管理者は、統合セットアップで遅延受信承認ファイルの取り扱いを構成することもできるようになりました。さらに、次の新しい E2B フィールドをマップして、安全性ケースの転送に追加することができます。

使用例

Safety システムへの EDC データ転送のサポート内容を拡充するために、安全性設定オプションとマッピング可能なフィールドが拡張されました。これにより、EDC から自動的に転送されるシステム内の安全性ケースを評価するための医薬品安全性監視に利用できるデータ量が増加します。さらに、遅延承認ファイルを受け入れるか拒否するかを決められる新しい設定により、EDC からのフォローアップメッセージをタイムリーに送信できます。

有効化

これらの拡張機能は自動的に使用可能になります。

Vault Safety - SDS における EDC 接続設定

Vault Safety - EDC 接続の安全性インテグレーション設定が、[安全性設定] および [安全性フォームの設定] タブのスタディデザイン仕様 (SDS) に反映されるようになりました。

使用例

スタディ構築中の安全性インテグレーション構成の構築とレビューをサポートするために、これらは、Vault Safety - EDC 接続と E2B リンクの両方の SDS で利用できるようになりました。

有効化

この変更は自動適用されます。

Vault Safety - EDC 接続で症例削除をサポート

Vault Safety - EDC 接続が、Vault Safety への完全かつ正式な症例削除の伝播をサポートするようになりました。削除された症例の各 SAE に対して、Vault Safety に受信ボックス項目が作成されるため、医薬品安全性監視機構は、SAE の個別の削除と同様に、症例全体の削除に対応することができます。

使用例

医薬品安全性監視機構は、削除された症例の各ケースを適時に取消または無効にできるように、EDC の施設が個々の SAE を削除したこと、および完全かつ正式に症例も削除したことの通知を受ける必要があります。

有効化

この機能強化は自動的に有効化されます。

安全性インテグレーション設定ありのフォームデザインのコピー

同一の安全性インテグレーションタイプ設定を持つ別のスタディまたはライブラリスタディからフォームをコピーするときに、それぞれのフォームに安全性インテグレーション設定のコピーを含めるか除外するかを選択できるようになりました。

安全性インテグレーション設定を持つフォームのコピーには、安全設定の管理権限が必要です。このリリースでは、この権限は CDMS Librarian (ライブラリアン) の標準ロールに付与されています。

使用例

迅速なスタディの構築をサポートするために、安全性インテグレーション構成をライブラリスタディの標準として構築して、ライブラリのスタディまたは別のスタディから新しいスタディにコピーできるようになりました。

有効化

この機能強化は自動的に有効化されます。

開発者向け機能

以下は CDMS API の新機能です。詳しい機能情報については、CDMS 開発者ポータルのリリースノートを参照してください (LR ノートのリリースノートドロップダウンでベータをクリックします)。

CDMS API の機能

このリリースには、以下の CDMS 開発者向けの機能が含まれています：

• 代替リクエストのパラメータおよび回答の詳細として使用されるスタディ
• フォーム定義のコピーエンドポイント
• フォーム定義の取得エンドポイント
• イベントグループ定義の作成エンドポイント
• イベント定義の作成エンドポイント
• スケジュールの作成エンドポイント
• コーディングリクエスト取得エンドポイントの追加のフィルタオプション
• ユーザ取得エンドポイントの追加のパラメータ
• すべてのクエリ API エンドポイントのクエリソース情報
• アップロードユーザエンドポイントの新しい必須の「ユーザタイプ」プロパティ

臨床データベース (CDB)

以下は、データクリーニングおよびレポーティングのための Vault CDMS ソリューションである CDB アプリケーションの新機能の紹介です。

CDB 増分インポート

Vault EDC からのデータ取り込みは、15 分ごとに vault 内の新しいデータがワークベンチに処理される差分方式に移行されます。更新されたデータは、主要リストとカスタムリストに表示されます。差分取込では、インポート画面が更新され、インポートがソース別にグループ化されます。データソースの削除権限を持つユーザはサードパーティのデータソースを削除できるようになりました。

使用例

データを差分取り込みにすることで、すばやく高頻度で Veeva CDMS のデータをワークベンチに更新することができ、より新鮮なデータでレビューすることができます。

有効化

顧客 vault は、Veeva 製品管理の決定に従って、リリース後に新しいインジェストモデルに移行されます。

サードパーティデータの再処理

サードパーティデータには、EDC でまだ作成されていないサイト、症例およびイベントに関する情報が含まれている場合があるため、EDC から一致する値が得られるまで、このデータは CDB に取り込まれません。この機能により、新しい EDC データを考慮して、少なくとも 24 時間ごとにサードパーティデータが再処理されます。サードパーティデータは、CDB へのデータの最初のインポート時に処理されます。データは 24 時間ごとに、または設計変更後など EDC パッケージ全体が取り込まれた際に処理が再実行されます。時間単位のジョブによって最終処理時刻がチェックされ、最後の再処理から24時間が経過すると、サードパーティのデータが再処理されます。

使用例

この機能により、新しい EDC データの取り込み時に 15 分ごとに再処理することで、アプリケーションに過度の負担をかけることなく、サードパーティデータを定期的に再処理することができます。

有効化

これらの変更は、CDB の差分インポート機能が有効になっている vault に適用されます。

差分取り込みスタディの有効化

取り込みを確実に実行するために、Vault のすべてのスタディで差分インポートが有効になるわけではありません。EDC ツールでは、スタディ設定の編集権限を持つユーザは、差分取り込みのために最大 2 つのスタディのテスト環境、1 つのトレーニング環境、1 つの検証環境、および 1 つの本番環境を設定できます。開発環境と本番移行後テスト環境には、差分取り込みを有効にするオプションはありません。

使用例

この機能により、ワークベンチで使用されていないスタディ環境がシステムに過度の負担をかけることなく、CDB リストの構築とテストが可能になります。

有効化

これらの変更は、CDB の差分インポート機能が有効になっている vault に適用されます。この機能はプレリリース中は有効になりません。

クリーン患者トラッカーの強化

ワークベンチの症例ページの「クリーン患者トラッカー」に 3 つの新しい列が追加されました。これらの列には、期限切れフォーム、進行中のログフォーム、未完了のレビューの数が症例別に表示されます。未完了のレビュー数は、クリーンな患者の定義で考慮されるようになりました。また、イベントおよびフォームの進捗レポートを「クリーン患者トラッカー」からダウンロードできるようになりました。

使用例

「期限切れフォーム」と「進行中フォーム」には、レビューリストのステータスを含む、症例のデータ入力状況をより完全に把握するための情報を示す列があります。データ管理者は、レビューリストのステータスから症例のレビューが未完了の時点を把握することができ、症例レベルでの追跡が容易になります。

有効化

レビューリストを利用しているスタディでは、症例ごとの未完了のレビューを確認することができます。他のすべてのクリーン患者トラッカーの強化には、EDC の差分取り込みが必要です。

CDB API：クエリソース情報

EDC クエリ API からの新しいクエリソース情報（ソースシステムとソース ID）は CDB に取り込まれ、それぞれ CDB の「発信元システム」フィールドと「発信元 ID」フィールドに表示されます。この変更は、CDB クエリリストおよび CQL の @QRY 属性に表示されます。

origin_sys フィールドは CDB オープンクエリ API を介して設定される場合、100 文字に制限されます。

使用例

EDC は、EDC クエリ API を通じてクエリソース情報を受け取ることができるようになりました。

有効化

この機能は、API を介して EDC にクエリデータが送信されると自動的に有効になります。

リストの操作性の向上

このリリースでは、CDB ワークベンチおよび臨床報告でのリスト表示に複数の機能強化が行われています：

• リストが 1 ページあたり 100 行まで表示されるようになりました。
• リストグリッドには、グリッドを展開してリストヘッダーと詳細を非表示にするオプションがあります。
• 「セルの詳細」パネルが応答型になり、ユーザエクスペリエンスが向上しました。
• リストを元の定義に戻すための新しい [フィルタリングと並び替えをリセット] オプションが追加されました。
• オブジェクト概要と削除ログに、「ダッシュボード」アクションメニューからアクセスできるようになりました（CDB ワークベンチのみ）。

使用例

これらの改善により、リストページの操作性が向上し、ノートパソコンなどの小さな画面でも作業しやすくなります。

有効化

これらの拡張機能は自動的に使用可能になります。

新しいレビュー権限の設定

このリリースでは、レビューリストの行のレビューステータスの変更を制御する新しい権限、レビューステータスの設定が追加されました。この権限は、CDMS Data Manager (データマネージャ) および CDMS Lead Data Manager (リードデータマネージャ) スタディロールに自動的に割り当てられます。組織でカスタムロールを使用している場合、この権限は手動で割り当てる必要があります。

使用例

この権限により、顧客は、CDB ワークベンチへのアクセス権を持つカスタムロールが、CDB で読取り専用タイプのロールを許可するレビューリストのステータスを設定できるかどうかを決定できます。

有効化

この新しい権限は自動的に有効になります。この権限は、CDMS Data Manager (データマネージャ) および CDMS Lead Data Manager (リードデータマネージャ) スタディロールに割り当てられます。

Migration Vault

このセクションでは、Migration Vault の新機能を紹介します。

DMR のサポート

Migration Vault は、従来の EDC システムからのデータ管理レビュー (DMR) 属性の移行を管理するようになりました。これには、ケースブック、フォームおよびアイテムレベルでの DMR 属性の適用と、移行プロセス中に DMR 属性とソースデータバリデーション (SDV) 属性の両方が適用されるようにすることが含まれます。

使用例

この機能により、従来の EDC システムにあるワークフローの移行サポートが強化されます。

有効化

この機能は、属性 CSV ファイルで DMR が設定されている場合に自動的に有効になります。

YAML ビルダー

このリリースでは、Migration Vault に YAML ビルダーが追加され、スタディ移行のためのマッピングファイルの作成がサポートされます。

繰り返しアイテムグループのないフォームの場合、システムは CDMS ターゲットスタディから取得した各フォーム定義に対して単一の YAML マッピングファイルを生成します。繰り返しアイテムグループがあるフォームの場合、システムは CDMS ターゲットスタディから取得された各繰り返しアイテムグループ定義に対して単一の YAML マッピングファイルを生成します。

YAML ファイルの生成が完了すると、ユーザは通知を受け取ります。その後、YAML ファイルは添付ファイルセクションに配置されます。ソース定義名が Veeva EDC の定義と一致しない場合など、必要に応じて手動で修正して再アップロードできます。

Migration Vault に対する移行者、システム管理者、または Vault オーナーのアクセス権を持つすべてのユーザは、YAML ビルダーにアクセスできます（有効になっている場合）。

使用例

この機能により、移行のお客様は、ほとんどのフォーム YAML マッピングファイルをスタディの EDC Studio デザインから直接生成できるようになりました。

有効化

この機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。