スナップショット (一括ロックとフリーズ)
レビュータブのスナップショット機能で、データのサブセット、つまり「スナップショット」を凍結およびロックできます。スナップショットの範囲は、施設、被験者および症例ステータス、治験スケジュールまたは日付範囲、フォームおよびイベントステータスに基づいてカスタマイズできます。
前提条件
CDMS データマネージャ、CDMS リードデータマネージャ治験ロールを持つユーザは、デフォルトで以下で説明されているアクションを実行することができます。Vault がカスタム治験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | レビュータブ | レビュータブへのアクセス権限 |
| 機能権限 | スナップショットの表示 | スナップショットを表示する権限 |
| 機能権限 | スナップショットの管理 | スナップショットの作成、編集、および全体管理の権限。 |
治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
治験ロールについて詳しくご確認ください。
スナップショットを使用するには、データモデル V2 である必要があります。
スナップショットの作成
スナップショットの作成には、複数の基準に基づいて含めるデータを指定することで、一括アクションの範囲を定義することが含まれます。
新規スナップショットを作成するには:
-
レビュー > スナップショットに移動し、+新規スナップショットを選択します。
- スナップショットの名前および説明 (任意) を入力します。
-
スナップショットの範囲を定義します。
- 被験者を含める: このスナップショットをどの特定の施設または被験者に適用するかを指定します。
- ステータス付き被験者を含める: ステータスに基づいてどの被験者を含めるかを指定します。
- イベントを含める根拠: 特定の来院に基づくイベントを含める場合は、治験スケジュールを選択し、特定の日付に基づくイベントを含める場合は、日付範囲を選択します。治験スケジュールに基づいてイベントを含める場合、任意の操作として、範囲内にある予定外のイベントも含めることができます。
- グループまたはコホート別に被験者を含める (設定されている場合): どのグループ/コホートを含めるかを指定します。
- 予定外のイベントを追加する: スケジュールされていないイベントを含めるかどうかを選択します。
- どのフォームを含めるか、またログフォームを含めるかどうかを指定します。特定のフォームが含まれる場合、スナップショットは、個々のフォームレベルで一括凍結/ロックアクションを適用します。すべてのイベントにすべてのフォームを含める場合、スナップショットはイベントレベルで一括凍結/ロックアクションを適用します。
-
データを凍結またはロックする準備が完了した状態を指定します。
- 保存をクリックしてスナップショットを保存し、前のページに戻るか、保存および結果の取得をクリックしてスナップショットを保存し、スナップショットの仕様を満たすデータを検索する結果の更新ジョブを開始します。
Vault は結果の更新ジョブをキューに入れ、完了したらメールを送信します。
イベント内のすべてのフォームが完了すると、そのイベントはフリーズまたはロックされます。
準備完了: イベントベースのスナップショット
イベントのスナップショットを使用する場合の準備完了基準の詳細については、以下の表を参照してください。
| 準備完了 | 説明 |
|---|---|
| すべてのイベントとフォームが完了 | 範囲内のすべてのイベントとそれらのイベント内のすべてのフォームは、サブミットまたは ILB する必要があります。イベントが空白であるか、イベント内のフォームが空白または進行中の場合、そのイベントはスキップされます。 |
| すべてのクエリに回答済み | 範囲内のフォームまたはイベントに未回答のクエリがある場合、そのイベントはスキップされます。 |
| 終了したすべてのクエリ | 範囲内のフォームまたはイベント日に未回答のクエリがある場合、そのイベントはスキップされます。 |
| すべてのイベントとフォームが SDV を完了 | 範囲内のすべてのフォームとイベント (該当する場合) は、SDV が完了していなければなりません。SDV がフォームまたはイベントに保留中である場合、そのイベントはスキップされます。 |
| すべてのイベントとフォームが DMR を完了 | 範囲内のすべてのフォームとイベント (該当する場合) は、DMR が完了していなければなりません。DMR がフォームまたはイベントに保留中である場合、そのイベントはスキップされます。 |
| すべてのイベントとフォームが署名されました | 範囲内のすべてのフォームとイベント (該当する場合) は、署名済みでなければなりません。署名がフォームまたはイベントに保留中である場合、そのイベントはスキップされます。 |
準備完了: フォームベースのスナップショット
フォームのスナップショットを使用する場合の準備完了基準の詳細については、以下の表を参照してください。
| 準備完了 | 説明 |
|---|---|
| すべてのイベントとフォームが完了 | 範囲内で選択されたすべてのフォームがサブミット済みであるか、ILB である必要があります |
| すべてのクエリに回答済み | 範囲内のフォームの日付に未回答のクエリがある場合、そのフォームはスキップされます。 |
| 終了したすべてのクエリ | 範囲内のフォームに開示中または未回答のクエリがある場合、そのフォームはスキップされます。 |
| すべてのイベントとフォームが SDV を完了 | 範囲内のすべてのフォームは SDV が完了していなければなりません。SDV がフォームで保留中である場合、そのフォームはスキップされます。 |
| すべてのイベントとフォームが DMR を完了 | 範囲内のすべてのフォームは DMR が完了していなければなりません。DMR がフォームで保留中である場合、そのフォームはスキップされます。 |
| すべてのイベントとフォームが署名されました | 範囲内のすべてのフォームは署名済みである必要があります。署名がフォームで保留中である場合、そのイベントはスキップされます。 |
結果
結果タブでは、結果の更新ジョブの結果の表示、または一括ロックおよび凍結の実行が可能です。必要に応じて、このタブから別の結果の更新ジョブを実行することもできます。
一括ロックまたはフリーズ操作を実行するには:
- 結果タブから、意図した行にカーソルを合わせ、該当するカテゴリの被験者数の横にある [凍結]、[ロック]、[解凍]、または [ロック解除] アイコンをクリックします。これにより一括操作ジョブが立ち上がり、選択したデータに対して選択した一括操作が実行されます。ジョブが完了すると、Vault からメールが届きます。被験者の数をクリックすると、各列の特定の被験者を表示できます。
詳細
詳細タブでスナップショット範囲の表示および編集ができます。
操作履歴
操作履歴タブは、実行した操作に加えて、操作ステータス、操作を実行したユーザ、影響を受けた施設および被験者、ダウンロード可能な各操作の結果ファイルが表示されます。
スナップショット概要
最終更新: 23R2
このビデオでは、[レビュー] タブのスナップショット機能の概要を説明します。