DMR の実施

データマネージャは、フォームの送信後にデータ管理レビュー (DMR) を実行して、データコレクションが治験プロトコールに従っていることを確認することができます。SDV の詳細については、SDV の実施を参照してください。

DMR の要件

スポンサーは、レビュー計画を使用して、特定の治験または施設に DMR が必要な項目を定義することができます。詳細については、レビュープランの作成を参照してください。レビュー計画が存在しない場合、治験または施設内のすべての項目の要件モードがレビュー不要に設定されます。治験または施設内のすべてのフォームと項目に DMR が必要です。

DMR のステータスは、イベント & フォームリストパネルに表示されます。

コンテンツパネルでフォームを表示する場合、DMR のステータスアイコンをクリックしてレビューを完了させることができます。

DMR の実行方法

DMR または DMR を実行するには、コンテンツパネルで DMR および DMR ステータスアイコンをクリックします。DMR または DMR を実行すると、未保存のレビューがある項目が黄色で強調表示されます。DMR または DMR の変更を保存し、イベントおよびフォームのレビューステータスを更新するには、Vault の保存をクリックする必要があります。

イベント日の DMR

イベント日に DMR を実行するには:

1. レビュータブで、イベントを含むケースブックに移動します。
2. スケジュールパネルでレビューするイベントを開きます。
3. イベント日の DMR アイコンをクリックして、レビューを完了します。
4. 任意: 次の DMR タスクをクリックすると、オープン状態の次の DMR タスクにすばやく移動することができます。
5. 保存をクリックします。

イベントに対して DMR を実行すると、イベント日付、訪問方法 (設定されている場合)、および関連するフォームに DMR が適用されます。

DMR フォーム

フォーム全体に DMR を実行するには:

1. レビュータブで、フォームを含むケースブックに移動します。
2. スケジュールパネルでレビューするフォームを開きます。
3. フォームヘッダーの DMR アイコンをクリックして、レビューを完了します。
4. 任意: 次の DMR タスクをクリックすると、オープン状態の次の DMR タスクにすばやく移動することができます。
5. 保存をクリックします。

DMR 項目グループ

項目グループに DMR を実行するには:

1. レビュータブで、項目を含むケースブックに移動します。
2. スケジュールパネルで項目グループを含むフォームを開きます。
3. コンテンツパネルで、DMR を実施する項目に移動します。
4. DMR アイコンをクリックしてレビューを完了します。
5. 任意: 次の DMR タスクをクリックすると、オープン状態の次の DMR タスクにすばやく移動することができます。
6. 保存をクリックします。

DMR 項目

アイテムで DMR を実行するには:

1. レビュータブで、項目を含むケースブックに移動します。
2. スケジュールパネルで項目を含むフォームを開きます。
3. コンテンツパネルで、DMR を実施する項目に移動します。
4. DMR アイコンをクリックしてレビューを完了します。
5. 任意: 次の DMR タスクをクリックすると、オープン状態の次の DMR タスクにすばやく移動することができます。
6. 保存をクリックします。

DMR を完了する

最終更新: 23R1

この動画は、EDC のレビュータブでデータ管理レビュー (DMR) レビューを完了する方法について説明しています。

追加レビュー

場合によっては、レビュー計画で DMR が必要とされていないイベント日または項目に追加の DMR を実施する必要があります。これらのレビューは、[追加レビュー] を使用して追跡することができます。

追加レビューモードをオンにすると、表示中のケースブックだけでなく、スタディ全体に対してオンになります。ただし、追加レビューはユーザ固有で、有効にしたユーザにのみ適用されます。「追加レビュー」モードにすると、最大 24 時間、または「追加レビュー」モードをオフに切り替えるまで、「追加レビュー」モードが維持されます。

[追加レビュー] モードをオンにすると、ケースブック内の任意のイベント日または項目に対して SDV を実施し、レビューの理由を記録することができます。レビューを保存すると、Vault にプラス () アイコンが表示されます。このアイコンにカーソルを合わせると、追加の理由が表示されます。

追加レビューは、SDV が必須／任意のものを並行して実行することができます。

追加レビューを実行するには:

1. レビュータブでレビューするケースブックに移動します。

2. 追加レビュートグルをクリックして追加レビューモードをオンにします。

3. 追加の理由を選択します。

4. 保存をクリックします。これで「追加レビュー」モードが開始します。
5. 任意: 追加の理由を変更するには:
   1. 追加レビュートグルのラベルにカーソルを合わせます。

   2. 追加の理由を変更をクリックします。

   3. 新しい追加の理由を選択します。
   4. 保存をクリックします。
6. 必要な DMR を実施します。上記の各レベルに対するデータの手順を参照してください。
7. 終了したら、保存をクリックします。

Vault は、以下の列を含む追加レビューのサマリーをメールで送信します:

• 治験
• 国
• 施設
• 症例
• 症例ステータス
• 事象グループ
• イベント日
• フォームラベル
• フォーム順序
• 項目グループラベル
• 品目グループシーケンス番号
• 項目ラベル
• レビュープラン
• 最終レビュー者
• 最終レビュー日
• 追加理由
• リストの最終実行

追加レビュー

最終更新: 23R1

この動画では、レビュータブで追加レビューを行う方法を紹介しています。

DMR アイコン

Vault では、次のアイコンを使用して DMR レビューステータスを表現します:

アイコン	名前	意味
	DMR 完了	チェックが入ったアイコンは、必要な DMR が完了したことを示します
	任意の DMR の完了	「任意」 と書かれたチェックマークの付いたアイコンは、DMR が任意のもので、かつ完了していることを示します
	任意の DMR	「任意」 と書かれたチェックマークのないアイコンは、DMR が任意のもので、かつ完了していないことを示します
	必須 DMR	チェックマークのないアイコンは、DMR が必須のもので、かつ完了していないことを示します
アイコンなし	DMR 不要	アイコンがない場合、イベント、フォーム、または項目に対する DMR が不要であることを示します。

「イベント & フォームリスト」パネルでは、異なるアイコンを使用して DMR の必要性と完成度が表現されます。

DMR のクリア

DMR をクリアして、DMR が再実行される必要がある、または無効になっていることを示すことができます。DMR をクリアするには、アイコンまたはリンク (項目グループ用) を再度クリックします。各項目のアイコンは、チェックなしの状態に戻ります。